Foi a primeira entidade estatal específica para o setor da farmácia e do medicamento, criada na orgânica da Direção-Geral da Saúde , que dependia do Ministério do Interior. Foi extinta em 1945.
Estes serviços técnicos mantiveram-se incluídos na Direção-Geral da Saúde, tutelada pelo Ministério do Interior.
Com a aprovação do Decreto n.º 41448, de 18 de dezembro, Portugal foi pioneiro, na Europa, na legislação sobre o medicamento.
Este Decreto criou a Comissão Técnica dos Novos Medicamentos, que funcionava no Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA) ao qual foi atribuída a verificação laboratorial dos medicamentos já que possuía um laboratório de comprovação de qualidade.
O controlo dos medicamentos também era efetuado pela Comissão Reguladora de Produtos Químicos e Farmacêuticos, que tinha instalações laboratoriais próprias.
Em 1971, a Direção-Geral da Saúde passa a ser tutelada pelo Ministério dos Assuntos Sociais. Até 1984, na DGS, funciona uma Direção de Serviços de Farmácia e Medicamentos.
Esta Direção adquire as competências da Direção-Geral da Saúde e da Comissão Reguladora de Produtos Químicos e Farmacêuticos na área da farmácia e do medicamento.
O laboratório de comprovação de medicamentos mantém-se no INSA.
A criação desta Direção-Geral foi importante na política do medicamento mas não dava suficiente resposta às exigências da Comunidade Económica Europeia (CEE) ao nível da capacidade científica.
A entrada de Portugal na Comunidade Económica Europeia teve um importante impacto na área do medicamento.
O tratado de adesão exigiu a Portugal e a Espanha a adoção de dezenas de diretivas comunitárias do setor, até 1991.
Em Portugal, a legislação estagnou desde 1957 (Decreto n.º 41448).
Resultou da transposição das diretivas europeias e reúne num único diploma legislação dispersa, com o objetivo de modernizar todo o sistema, desde a introdução no mercado à comercialização, tendo ainda em conta a atividade fiscalizadora para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos (Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de fevereiro).
Permitiu que Portugal conhecesse os mecanismos de decisão do processo comunitário na área do medicamento. Portugal apoiou ainda a proposta da Comissão Europeia, da autoria de Fernand Sauer, para a criação da Agência Europeia de Medicamentos e ficou reforçada a ideia de que seria necessário criar, no País, um instituto ou agência reguladora forte para participar no Sistema Europeu do Medicamento.
Foi estabelecido de forma centralizada mas depressa se percebeu que a descentralização geográfica traria vantagens ao nível da proximidade com os profissionais de saúde e as universidades. Compete ao INFARMED coordenar todo o SNF.
A Direção-Geral de Assuntos Farmacêuticos e o Centro de Estudos do Medicamento dão lugar ao Infarmed – Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento.
À data da sua criação, o Infarmed era das poucas autoridades europeias que integrava todas as valências relativas ao medicamento.
Foi criado também com o objetivo de participar ativamente no novo Sistema Europeu do Medicamento.
Com a criação da EMEA, dezenas de peritos portugueses passam a participar de forma ativa nas suas diversas comissões científicas e grupos de trabalho.
O Instituto adquire um sistema de informação considerado, na altura, dos mais avançados na administração pública, que inclui um site interativo, comunicação por e-mail e digitalização de documentos.
As metodologias foram desenvolvidas por um grupo de trabalho multidisciplinar, constituído pelo Infarmed, o Instituto Superior de Economia, a Escola Nacional de Saúde Pública, a Faculdade de Medicina de Lisboa e a Universidade de York.
Só em 1999, Portugal foi acompanhado por outro país europeu (a Holanda) nesta matéria.
Portaria n.º 605/99: visa a descentralização do Sistema Nacional de Farmacovigilância, que passa a designar-se Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano. São criadas as unidades regionais e os delegados de farmacovigilância.
Em 2000, surgem as primeiras quatro: no Norte, Sul, Centro e Açores.
Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de novembro: altera a estrutura do Instituto, confere maior autonomia e permite maior flexibilidade na gestão e no recrutamento de peritos qualificados. Dezenas de peritos são integrados nas diversas comissões técnicas.
Organização da conferência “Medicamentos e Saúde Pública”, que incidiu na necessidade de alterar a legislação europeia na área da Saúde Pública em matéria de política do medicamento.
O peso da prescrição de medicamentos genéricos passa a ser um indicador nacional de desempenho nas Unidades de Saúde Familiar.
Vem aumentar a intervenção do anterior Centro de Informação.
Decreto-Lei n.º 81/1990, de 12 de março – Regula a produção, autorização de introdução no mercado e distribuição de medicamentos genéricos.
Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de dezembro – Estabelece o sistema de preços de referência para efeitos de comparticipação pelo Estado no preço dos medicamentos e altera o Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de junho.
Decreto-Lei n.º 271/2002, de 2 de dezembro – Altera a Lei n.º 14/2000, de 8 de agosto, que aprovou medidas de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (prescrição por Denominação Comum Internacional – DCI).
A Infomed passa a estar disponível publicamente e contém informação relativa aos medicamentos de uso humano (nome dos medicamentos, substâncias ativas, dosagem, forma farmacêutica, preço de venda ao público, taxa de comparticipação, entre outras).
Lei 46/2004, de 19 de agosto: transpôs a Diretiva 2001/20/CE para o regime nacional, reforçando as competências do Infarmed na autorização e fiscalização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, e cria a Comissão de Ética para a Investigação Clínica que, a partir de junho de 2005, passa a ser a entidade competente para emitir parecer ético sobre a realização destes estudos.
Parceria que visa promover a exportação e internacionalização das empresas farmacêuticas com sede em Portugal.
Criação do HMA Management Group no quadro da rede de autoridades do medicamento da União Europeia (HMA-Heads of Medicines Agencies).
Marca uma profunda mudança no setor do medicamento, nas áreas do fabrico, controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos para uso humano. Além disso, estas alterações foram vitais para a execução de uma estratégia adequada a nível europeu.
O Infarmed foi responsável pela organização e/ou realização de 14 reuniões de diferentes comités e grupos de trabalho, como foi o caso da reunião dos Heads of Medicines Agencies, na Madeira.
Destaca-se ainda a Conferência “Pharmaceutical Innovation: A new R&D strategy in the EU”, que reuniu, durante dois dias em Viseu, os principais protagonistas do mundo do medicamento, desde cientistas, reguladores, profissionais de saúde e representantes dos doentes.
Portaria n.º 155/2007, de 31 de janeiro - Criação do Código Hospitalar Nacional de Medicamentos para uniformizar a informação relativa aos medicamentos utilizados nos hospitais e noutros serviços do Serviço Nacional de Saúde.
A avaliação externa do processo de acreditação é realizada pelo Instituto Português da Qualidade (IPAC) e inclui 28 métodos analíticos na matriz de competências com descrição flexível global, em medicamentos e matérias-primas, e 53 ensaios no âmbito de descrição fixa para medicamentos, medicamentos derivados do plasma humano, imunoglobulinas humanas, albuminas humanas, matérias-primas, dispositivos médicos e produtos cosméticos.
Despacho n.º 13378/2011, de 6 outubro.
Foi lançada com objetivo de identificar os principais constrangimentos à realização de ensaios clínicos em Portugal e reuniu, pela primeira vez e num único fórum, os diferentes parceiros.
Despacho n.º 2061-C/2013, de 1 de fevereiro: cria a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica e estabelece as suas competências e composição.
Os responsáveis pela regulação do setor da farmácia e do medicamento do espaço lusófono reuniram em Lisboa, a 28 de novembro, onde assinaram a “Declaração de Lisboa”, o documento fundador do FARMED, um fórum que visa criar um quadro convergente de atuação para promover e garantir o acesso a medicamentos de qualidade eficazes e seguros e contribuir para o desenvolvimento sustentado do setor, no mundo lusófono.
Despacho n.º 1136/2014.
Infarmed disponibiliza aplicação “Poupe na receita” para consulta dos preços dos medicamentos pelos utentes.
O SiNATS determina que a avaliação de tecnologias de saúde passa a abranger outras tecnologias além do medicamento, como é o caso dos dispositivos médicos. Introduz medidas que garantem a transparência, a previsibilidade, a equidade na utilização e a obtenção dos ganhos em saúde que justifiquem o financiamento público, a avaliação do valor das tecnologias financiadas ao longo do seu ciclo de vida bem como o aprofundamento do envolvimento de Portugal nos exercícios comunitários de criação de um sistema integrado e europeu de avaliação de tecnologias de saúde.
Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.
15 de outubro 2016 - Inclusão do Infarmed, como membro fundador, no projeto BERC-Luso para Capacitação Ética e Regulamentar nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, aprovado e financiado pelo Programa EDCTP2 (Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos), com o apoio da União Europeia (UE) e co-financiado pela Fundação Calouste Gulbenkian (FCG).
Infarmed realiza campanha dirigida aos cidadãos para recordar que a opção por genéricos é um direito dos utentes.
Despacho n.º 1729/2017: define as competências e composição da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica e respetiva articulação com as Comissões de Farmácia e Terapêutica, no contexto da aquisição e utilização de medicamentos em estabelecimentos e serviços hospitalares do SNS.
O Projeto INCLUIR visa estreitar o relacionamento do Infarmed com os doentes e as associações de doentes, numa lógica de benefício mútuo.
Numa fase inicial, pretende-se envolver as associações e doentes nos processos de avaliação de tecnologias de saúde e, progressivamente, alargar esse envolvimento a outras áreas.
Acordo de reconhecimento mútuo da qualidade das inspeções entre a Food and Drug Administation (FDA) e o Infarmed.
Decreto-Lei n.º 26/2018 - Criação da entidade que agrupa as associações representativas dos diferentes setores que intervêm no circuito do medicamento, denominada Organização de Verificação de Medicamentos Nacional (NMVO).
Portaria n.º 391/2019, de 30 de outubro.
Deliberação n.º 93/CD/2019, de 31 de outubro.
Despacho n.º 2945/2019 - Publicação da obrigatoriedade de aquisição dos dispositivos médicos objeto de codificação pelo Infarmed, pelas entidades do Serviço Nacional de Saúde.