Pacemakers e outros DM implantáveis ativos: primeiros DM a serem regulados
Os pacemakers foram dos primeiros dispositivos médicos a serem regulados a nível europeu, devido ao elevado risco e homogeneidade de características dos dispositivos médicos implantáveis ativos (DM que dependem de uma fonte de energia externa para funcionarem e que são implantados no corpo humano) - Diretiva n.º 90/385/CEE.
Legislação sobre os outros DM, que não os de diagnóstico in vitro
Regulação europeia do maior grupo de dispositivos médicos, com grande heterogeneidade de finalidades, tecnologias e riscos. A Diretiva n.º 93/42/CEE regula estes produtos, que incluem, por exemplo, o penso rápido, os óculos graduados, os termómetros, a válvula cardíaca, a prótese do joelho, o stent coronário ou os equipamentos de ressonância magnética, RX, ecografia.
Infarmed assume funções regulamentares na área dos DM
O Infarmed passa a assumir as competências de fiscalização do mercado dos dispositivos médicos não ativos (não dependentes de fonte de energia externa para funcionar). Foi criada a Divisão de Produtos Sanitários na qual foram incluídos os dispositivos médicos.
Implementação nacional da legislação europeia dos DM implantáveis ativos
Primeira legislação nacional sobre dispositivos médicos implantáveis ativos, o Decreto-Lei n.º 44/93 que transpõe a Diretiva n.º 90/385/CEE, tendo como autoridade competente o INSA - Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge.
Implementação nacional da legislação europeia relativa aos outros DM
Através do Decreto-Lei nº 273/95, resultante da transposição da Diretiva nº 93/42/CEE, foram definidas as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a colocação e entrada em serviço dos dispositivos médicos (DM que não são implantáveis ativos e que não são para diagnóstico in vitro).
Portugal regula o setor dos DM para diagnóstico in vitro (DIV), antecipando a legislação europeia
No contexto da defesa da saúde pública, o Infarmed emite autorização para disponibilização no mercado nacional dos testes utilizados na elegibilidade das dádivas sanguíneas, tais como testes de grupagem sanguínea, e teste para determinação dos marcadores de infeção pelos vírus VIH, VHC e VHB. No processo de autorização era considerado o parecer emitido por uma Comissão Técnico-Científica (Comissão de Avaliação Técnica de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro - CATDMDV) - Decreto-lei nº 306/97.
A Europa regula o setor do diagnóstico in vitro (DIV)
Os reagentes, os equipamentos e o material de controlo utilizados em análises clínicas são pela primeira vez regulados a nível europeu. O Infarmed inicia um processo de transição para a legislação europeia.
Publicação do Infarmed sobre a regulamentação dos dispositivos médicos
Esta publicação pretendeu divulgar a legislação aplicável ao setor, nomeadamente junto dos profissionais de saúde e outros utilizadores.
Transposição da Diretiva Europeia dos DIV para a legislação nacional
O Decreto-Lei n.º 189/2000, que transpôs a Diretiva n.º 98/79/CE, veio alterar as disposições nacionais, até então em vigor, em matéria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Desta forma, o Infarmed deixou de emitir autorizações para os DIV, e a Comissão CATDMDV cessou as suas funções.
Registo de dispositivos médicos pelos distribuidores – Início da plataforma de registo online SDIV
O Decreto-lei nº 30/2003 transpôs as últimas alterações da legislação, nomeadamente a Diretiva n.º 2000/70/CE, relativa aos DM que incorporam substâncias derivadas estáveis do sangue ou plasma humano. O Infarmed aproveitou para estabelecer alguns requisitos nacionais, como o registo de DM disponibilizados no mercado nacional pelos seus distribuidores por grosso. Inicia-se o processo de registo nacional de DM pelos distribuidores, permitindo conhecer os DM disponíveis no mercado e os seus operadores económicos.
Publicação da brochura “Implantes mamários – Informação à Mulher”
No seguimento da reclassificação dos implantes mamários na classe III, pela Diretiva n.º 2003/12/CE, e das medidas preconizadas pela Comissão Europeia, o Infarmed criou um grupo de trabalho interdisciplinar e interinstitucional o qual redigiu a brochura “Implantes mamários – Informação à Mulher”. Esta brochura pretendia oferecer informação clara e acessível às mulheres que desejassem colocar implantes mamários.
Regulação dos DM que incorporam células ou tecidos animais com risco de transmissão de encefalopatias espongiformes transmissíveis – BSE/TSE
Pela transposição da Diretiva n.º 2003/32/CE, foram aplicadas ao direito nacional as disposições para a colocação no mercado de DM de forma a minimizar os riscos de transmissão da doença em condições normais de utilização. O Infarmed iniciou a emissão de pareceres, enquanto Autoridade Competente, no âmbito do processo de avaliação da conformidade destes DM, em matéria de análise do risco e gestão do risco.
Sistema Nacional de Vigilância dos Dispositivos Médicos
Foi aprovado o Regulamento do Sistema Nacional de Vigilância dos Dispositivos Médicos pela Portaria n.º 196/2004, o qual tem por missão a vigilância de incidentes resultantes da utilização de dispositivos médicos. Foi criada a estrutura deste Sistema, que compreende um conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos, com objetivo de proceder à recolha sistemática de informação referente à segurança da utilização no homem de dispositivos médicos e à sua avaliação científica, visando, quando justificado, a adoção das medidas adequadas à proteção da saúde dos cidadãos. O Infarmed é a entidade responsável pelo Sistema.
Infarmed assume o papel de autoridade reguladora nacional para todos os tipos de DM
Infarmed acrescenta às suas competências a área dos dispositivos médicos ativos e implantáveis ativos, até então no INSA.
Criação da Direção de Produtos de Saúde no Infarmed
A Portaria n.º 810/2007 veio estabelecer pela primeira vez uma estrutura organizativa autónoma da Direção de Medicamentos dedicada à área dos produtos de saúde (dispositivos médicos e cosméticas), e estabelecer as suas competências.
Primeira revisão do quadro regulamentar dos DM (exceto diagnóstico in vitro)
A Diretiva n.º 2007/47/CE reviu o quadro regulamentar reforçando algumas das suas regras. Incluiu novas disposições quanto à avaliação clínica, enquanto suporte à conformidade (segurança e desempenho); estabeleceu que o software, por si só, é um dispositivo médico quando destinado a finalidades médicas; definiu a expressão uso único; permitiu o e-labelling para alguns tipos de dispositivos médicos; estabeleceu um procedimento para a tomada de decisão sobre a qualificação de um produto como dispositivo médico; garantiu que a conceção do dispositivo médico tem em consideração aspetos ergonómicos; reforçou o controlo dos subcontratados pelo fabricante no processo de avaliação da conformidade; obrigou à avaliação da conceção por amostragem da documentação técnica para dispositivos médicos da classe IIa e IIb;e reviu e clarificou algumas regras de classificação.
Início do processo de auscultação pública e de discussão com vista à futura revisão global do quadro regulamentar dos DM
Publicação do Estatuto dos DM
O Decreto-lei nº 145/2009, para além de transpor as últimas alterações da legislação europeia neste setor, nomeadamente a Diretiva n.º 2007/47/CE, veio pela primeira vez regular a nível nacional as atividades de fabrico, distribuição por grosso e publicidade de dispositivos médicos e ainda acrescentar algumas regras particulares relativas à investigação clínica de dispositivos médicos e à disponibilização de certos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Infarmed acompanha a elaboração das propostas da Comissão Europeia relativas ao novo quadro regulamentar europeu de DM
Através de uma participação ativa no grupo RECAST, o Infarmed participa na discussão das propostas legislativas apresentando cerca de 100 itens a incluir na futura legislação.
Divulgação do sistema regulamentar e do sistema vigilância de DM junto dos Hospitais
O Infarmed visitou cerca de 20 hospitais do SNS para realizar sessões de formação sobre o sistema regulamentar e divulgar o sistema de vigilância dos dispositivos médicos. Os temas abordados incluíram as evidências da conformidade a verificar na aquisição de dispositivos médicos, os requisitos relativos à condução de investigações clínicas e os procedimentos de vigilância aplicáveis aos dispositivos médicos.
Caso dos implantes mamários PIP e outros casos mediáticos
Na sequência do escândalo mediático sobre a falsificação dos implantes mamários PIP, e também de outros casos mediáticos, como implantes da anca metal-metal e redes para cirurgia uroginecológica, foi delineado pela Comissão Europeia, em conjunto com os Ministros da Saúde dos Estados-membros, um plano de ações imediatas que assentaram no reforço da comunicação e cooperação entre as Autoridades Competentes europeias; no reforço da fiscalização do mercado pelas Autoridades Competentes, através de ações conjuntas (Joint Actions); na melhoria do funcionamento do sistema de vigilância europeu, através de uma melhor coordenação perante um mesmo caso (instituídas as teleconferências mensais); na implementação do Joint assessment aos organismos notificados (avaliações conjuntas com a participação da Comissão Europeia e de Estados Membros) e a revisão do âmbito da atuação dos organismos notificados considerando as suas competências.
Codificação de Dispositivos Médicos
O Infarmed inicia o processo de codificação de dispositivos médicos.
O Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades da Política Económica (Troika) veio sublinhar a necessidade deste processo no âmbito da sustentabilidade do SNS.
Início do novo sistema de registo online de dispositivos médicos pelos seus fabricantes ou mandatários: FABDM
A Comissão Europeia apresenta as propostas do futuro quadro regulamentar europeu dos DM e DM de diagnóstico in vitro ao Conselho Europeu e ao Parlamento Europeu
Discussão no Conselho Europeu dos futuros regulamentos de DM e DM de diagnóstico in vitro
O Infarmed participa e assegura a perícia técnico-regulamentar da delegação portuguesa na discussão dos futuros regulamentos de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Aquisição pelo SNS obriga à codificação dos dispositivos médicos
O processo de codificação de dispositivos médicos foi implementado de uma forma faseada, iniciando-se por determinados grupos de dispositivos médicos (NPDM – Nomenclatura Portuguesa de Dispositivos Médicos).
O Despacho nº 15371/2012 prevê que à medida que forem disponibilizados grupos de dispositivos médicos para codificação, a sua aquisição pelos hospitais do SNS seja, obrigatoriamente, realizada de entre os dispositivos codificados.
Publicação de Legislação nacional específica sobre Investigação clínica (LIC), a qual inclui os dispositivos médicos
A Lei nº 21/2014, de 16 de abril, vem regular amplamente a investigação clínica em Portugal, incluindo o estabelecimento de novas obrigações relativas aos estudos clínicos de dispositivos médicos, e ao sistema através do qual o promotor submete esses estudos clínicos ao Infarmed (RNEC).
Primeiro projeto europeu no âmbito da fiscalização do mercado de dispositivos médicos, inserido no 3º Programa Europeu para a Saúde 2014 - 2020
O Infarmed participou no primeiro projeto europeu de fiscalização do mercado intitulado COEN JA2014, com vista a avaliar a conformidade e segurança dos dispositivos médicos reprocessáveis e/ou reesterilizáveis através da avaliação das instruções de utilização.
Foram realizadas, pela primeira vez, inspeções conjuntas europeias a fabricantes, com o objetivo de melhorar e intensificar as atividades de cooperação e à identificação das melhores práticas.
O processo contou com a participação de 12 Estados-membros e com a colaboração de outros três, tendo terminado em abril 2017.
Extensão do processo de codificação a todos os DM
A aquisição de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro pelo SNS apenas pode ser realizada de entre os DM codificados e incluídos no minisite da codificação disponível na página web do Infarmed.
Encontram-se codificadas cerca de 400 mil referências de dispositivos médicos.
Boas Práticas de Distribuição por grosso de DM
A Portaria 256/2016 aprova os princípios e normas das boas práticas de distribuição de dispositivos médicos a observar pelas entidades que se dediquem ao exercício da atividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos.
Segundo Projeto europeu no âmbito da fiscalização do mercado de DM, inserido no 3º Programa Europeu para a Saúde 2014 - 2020
O projeto europeu JAMS é o segundo projeto europeu aprovado no âmbito da cooperação europeia entre Autoridades Competentes em matéria de fiscalização de mercado de dispositivos médicos, envolvendo 10 Estados-membros.
Tem como objetivo promover a partilha das melhores práticas, formação, conhecimento e recursos.
O Infarmed encontra-se a participar no WP4 “Manufacturer Inspection”, que se foca nas atividades de inspeção, e no WP5 “Clinical process and resources development” dedicado às atividades de cooperação na fiscalização do mercado, em particular na avaliação de dados clínicos.
Publicação do novo quadro regulamentar dos dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
A 5 de maio foram publicados os novos regulamentos europeus, aplicáveis ao setor dos dispositivos médicos: Regulamento (UE)2017/745 e Regulamento (UE) 2017/746.
Mantendo os princípios regulamentares básicos que tutelam o sector, designadamente a promoção de elevados padrões de segurança e proteção da saúde, bem como a garantia do acesso atempado da inovação ao mercado, as propostas legislativas vêm reforçar áreas relevantes, tais como a investigação clínica, a designação e supervisão das atividades dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação de conformidade, a vigilância e fiscalização do mercado, assim como, introduzir novos requisitos dedicados à promoção da transparência e da rastreabilidade dos dispositivos médicos ao longo da cadeia de distribuição e sempre que necessário até ao utilizador e/ou doente. A futura legislação promoverá, ainda, o necessário alinhamento com a legislação europeia de carácter horizontal, tal como o novo Quadro legislativo para a Comercialização de Produtos e com os princípios e orientações estabelecidos internacionalmente, em particular pelo IMDRF, propondo-se, desta forma, facilitar as trocas comerciais e promover a competitividade.
A futura regulação pretende resolver algumas lacunas legislativas como acontece com os dispositivos sem finalidade médica, mas semelhantes a DM (dispositivos para fins estéticos) e os dispositivos que incorporem derivados de células ou tecidos não viáveis de origem humana.
Os Regulamentos entraram em vigor 20 dias após a sua publicação no JOUE.
Implementação do novo quadro regulamentar dos dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Para permitir que os operadores económicos, os organismos notificados, os Estados-membros e a Comissão Europeia se adaptem às alterações introduzidas pelos novos Regulamentos e de forma a assegurar a sua correta aplicação, está previsto um período transitório suficientemente alargado para que sejam tomadas as medidas necessárias a essa adaptação.
Desta forma, o Regulamento dos dispositivos médicos apresenta um período transitório de 3 anos (2017-2020) enquanto que os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de 5 anos (2017-2022) após a entrada em vigor. Contudo, certas partes do Regulamento que afetam os Estados-membros e a Comissão serão aplicados antecipadamente.
Data limite para a disponibilização no mercado de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro colocados no mercado ao abrigo das Diretivas
Os dispositivos avaliados ao abrigo da Diretiva n.º 90/385/CEE, da Diretiva n.º 93/42/CEE e da Diretiva nº 98/79/CE poderão ser disponibilizados no mercado através da cadeia de distribuição até maio de 2025.