Inspeção do exercício Farmacêutico

1926-1945

Foi a primeira entidade estatal específica para o setor da farmácia e do medicamento, criada na orgânica da Direção-Geral da Saúde , que dependia do Ministério do Interior. Foi extinta em 1945.

1945-1971

Serviços Técnicos do Exercício de Farmácia e Comprovação de Medicamentos

Estes serviços técnicos mantiveram-se incluídos na Direção-Geral da Saúde, tutelada pelo Ministério do Interior.

1957

Comissão Técnica dos Novos Medicamentos

Com a aprovação do Decreto n.º 41448, de 18 de dezembro, Portugal foi pioneiro, na Europa, na legislação sobre o medicamento.
Este Decreto criou a Comissão Técnica dos Novos Medicamentos, que funcionava no Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA) ao qual foi atribuída a verificação laboratorial dos medicamentos já que possuía um laboratório de comprovação de qualidade.
O controlo dos medicamentos também era efetuado pela Comissão Reguladora de Produtos Químicos e Farmacêuticos, que tinha instalações laboratoriais próprias.

1971-1984

Direção de Serviços de Farmácia e Medicamentos

Em 1971, a Direção-Geral da Saúde passa a ser tutelada pelo Ministério dos Assuntos Sociais. Até 1984, na DGS, funciona uma Direção de Serviços de Farmácia e Medicamentos.

1984-1993

Direção-Geral de Assuntos Farmacêuticos

Esta Direção adquire as competências da Direção-Geral da Saúde e da Comissão Reguladora de Produtos Químicos e Farmacêuticos na área da farmácia e do medicamento.
O laboratório de comprovação de medicamentos mantém-se no INSA.
A criação desta Direção-Geral foi importante na política do medicamento mas não dava suficiente resposta às exigências da Comunidade Económica Europeia (CEE) ao nível da capacidade científica.

1986

Adesão de Portugal à CEE

A entrada de Portugal na Comunidade Económica Europeia teve um importante impacto na área do medicamento.
O tratado de adesão exigiu a Portugal e a Espanha a adoção de dezenas de diretivas comunitárias do setor, até 1991.
Em Portugal, a legislação estagnou desde 1957 (Decreto n.º 41448).

1991

1º Estatuto do Medicamento

Resultou da transposição das diretivas europeias e reúne num único diploma legislação dispersa, com o objetivo de modernizar todo o sistema, desde a introdução no mercado à comercialização, tendo ainda em conta a atividade fiscalizadora para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos (Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de fevereiro).

1992

Presidência Portuguesa do Conselho da União Europeia (UE)

Permitiu que Portugal conhecesse os mecanismos de decisão do processo comunitário na área do medicamento. Portugal apoiou ainda a proposta da Comissão Europeia, da autoria de Fernand Sauer, para a criação da Agência Europeia de Medicamentos e ficou reforçada a ideia de que seria necessário criar, no País, um instituto ou agência reguladora forte para participar no Sistema Europeu do Medicamento.

Criação do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF)

Foi estabelecido de forma centralizada mas depressa se percebeu que a descentralização geográfica traria vantagens ao nível da proximidade com os profissionais de saúde e as universidades. Compete ao INFARMED coordenar todo o SNF.

1993

Criação do INFARMED

A Direção-Geral de Assuntos Farmacêuticos e o Centro de Estudos do Medicamento dão lugar ao INFARMED – Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento.
À data da sua criação, o INFARMED era das poucas autoridades europeias que integrava todas as valências relativas ao medicamento.
Foi criado também com o objetivo de participar ativamente no novo Sistema Europeu do Medicamento.

1995

Criação da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA)

Com a criação da EMEA, dezenas de peritos portugueses passam a participar de forma ativa nas suas diversas comissões científicas e grupos de trabalho.

1996

Criação do website e dos primeiros sistemas de informação

O Instituto adquire um sistema de informação considerado, na altura, dos mais avançados na administração pública, que inclui um site interativo, comunicação por e-mail e digitalização de documentos.

1998

Instalação provisória do laboratório no Instituto Nacional de Engenharia e Tecnologia Industrial (INETI), no Lumiar

Protocolos de colaboração com três faculdades de farmácia (Lisboa, Coimbra e Porto) e com a FCT/NOVA, na área da comprovação da qualidade de medicamentos e produtos de saúde

Primeiras Manhãs Informativas

1999

Portugal é o primeiro país da Europa a publicar orientações metodológicas para estudos de avaliação económica de medicamentos, aprovado pelo Despacho n.º 19064/99 de 9 de setembro

As metodologias foram desenvolvidas por um grupo de trabalho multidisciplinar, constituído pelo INFARMED, o Instituto Superior de Economia, a Escola Nacional de Saúde Pública, a Faculdade de Medicina de Lisboa e a Universidade de York.

Só em 1999, Portugal foi acompanhado por outro país europeu (a Holanda) nesta matéria.

Criação das Unidades Regionais de Farmacovigilância


Portaria n.º 605/99: visa a descentralização do Sistema Nacional de Farmacovigilância, que passa a designar-se Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano. São criadas as unidades regionais e os delegados de farmacovigilância.

Em 2000, surgem as primeiras quatro: no Norte, Sul, Centro e Açores.

Nova lei orgânica do INFARMED


Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de novembro: altera a estrutura do Instituto, confere maior autonomia e permite maior flexibilidade na gestão e no recrutamento de peritos qualificados. Dezenas de peritos são integrados nas diversas comissões técnicas.

2000

Presidência Portuguesa do Conselho da UE

Organização da conferência “Medicamentos e Saúde Pública”, que incidiu na necessidade de alterar a legislação europeia na área da Saúde Pública em matéria de política do medicamento.

Incentivos a médicos das Unidades de Saúde Familiar (USF)

O peso da prescrição de medicamentos genéricos passa a ser um indicador nacional de desempenho nas Unidades de Saúde Familiar.

Medicamentos genéricos

Decreto-Lei n.º 81/1990, de 12 de março – Regula a produção, autorização de introdução no mercado e distribuição de medicamentos genéricos.
Decreto-Lei n.º 270/2002, de 2 de dezembro – Estabelece o sistema de preços de referência para efeitos de comparticipação pelo Estado no preço dos medicamentos e altera o Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de junho.
Decreto-Lei n.º 271/2002, de 2 de dezembro – Altera a Lei n.º 14/2000, de 8 de agosto, que aprovou medidas de racionalização da política do medicamento no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (prescrição por Denominação Comum Internacional – DCI).

Novo logótipo do INFARMED

2001

Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde

Vem aumentar a intervenção do anterior Centro de Informação.


Início de atividade do Laboratório de Comprovação de Qualidade do INFARMED
2002

1ª certificação pela Norma ISO 9001

2003

Infomed – base de dados pública de medicamentos

A Infomed passa a estar disponível publicamente e contém informação relativa aos medicamentos de uso humano (nome dos medicamentos, substâncias ativas, dosagem, forma farmacêutica, preço de venda ao público, taxa de comparticipação, entre outras).

Coordenação da base de dados europeia de medicamentos – EudraPharm
2004

Criação da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC)

Lei 46/2004, de 19 de agosto: transpôs a Diretiva 2001/20/CE para o regime nacional, reforçando as competências do INFARMED na autorização e fiscalização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, e cria a Comissão de Ética para a Investigação Clínica que, a partir de junho de 2005, passa a ser a entidade competente para emitir parecer ético sobre a realização destes estudos.

Parceria com a PharmaPortugal

Parceria que visa promover a exportação e internacionalização das empresas farmacêuticas com sede em Portugal.

2006

2º Estatuto do Medicamento e passagem a Autoridade Nacional

Marca uma profunda mudança no setor do medicamento, nas áreas do fabrico, controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos para uso humano. Além disso, estas alterações foram vitais para a execução de uma estratégia adequada a nível europeu.

2007

Presidência Portuguesa da UE

O INFARMED foi responsável pela organização e/ou realização de 14 reuniões de diferentes comités e grupos de trabalho, como foi o caso da reunião dos Heads of Medicines Agencies, na Madeira.
Destaca-se ainda a Conferência “Pharmaceutical Innovation: A new R&D strategy in the EU”, que reuniu, durante dois dias em Viseu, os principais protagonistas do mundo do medicamento, desde cientistas, reguladores, profissionais de saúde e representantes dos doentes.

2008

Acreditação do Laboratório

A avaliação externa do processo de acreditação é realizada pelo Instituto Português da Qualidade (IPAC) e inclui 28 métodos analíticos na matriz de competências com descrição flexível global, em medicamentos e matérias-primas, e 53 ensaios no âmbito de descrição fixa para medicamentos, medicamentos derivados do plasma humano, imunoglobulinas humanas, albuminas humanas, matérias-primas, dispositivos médicos e produtos cosméticos.

2012

Plataforma Nacional de Ensaios Clínicos

Foi lançada com objetivo de identificar os principais constrangimentos à realização de ensaios clínicos em Portugal e reuniu, pela primeira vez e num único fórum, os diferentes parceiros.

2013

Criação da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT)

Despacho n.º 2061-C/2013, de 1 de fevereiro: cria a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica e estabelece as suas competências e composição.

Fórum das Agências Reguladoras do Medicamento do Espaço Lusófono (FARMED)


Os responsáveis pela regulação do setor da farmácia e do medicamento do espaço lusófono reuniram em Lisboa, a 28 de novembro, onde assinaram a “Declaração de Lisboa”, o documento fundador do FARMED, um fórum que visa criar um quadro convergente de atuação para promover e garantir o acesso a medicamentos de qualidade eficazes e seguros e contribuir para o desenvolvimento sustentado do setor, no mundo lusófono.

2015

Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS)

O SiNATS determina que a avaliação de tecnologias de saúde passa a abranger outras tecnologias além do medicamento, como é o caso dos dispositivos médicos. Introduz medidas que garantem a transparência, a previsibilidade, a equidade na utilização e a obtenção dos ganhos em saúde que justifiquem o financiamento público, a avaliação do valor das tecnologias financiadas ao longo do seu ciclo de vida bem como o aprofundamento do envolvimento de Portugal nos exercícios comunitários de criação de um sistema integrado e europeu de avaliação de tecnologias de saúde.

Criação da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)

Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.

2017

Redefinição da CNFT e Comissões de Farmácia e Terapêutica (CFT) hospitalares

Despacho n.º 1729/2017: define as competências e composição da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica e respetiva articulação com as Comissões de Farmácia e Terapêutica, no contexto da aquisição e utilização de medicamentos em estabelecimentos e serviços hospitalares do SNS.

Projeto INCLUIR


O Projeto INCLUIR visa estreitar o relacionamento do INFARMED com os doentes e as associações de doentes, numa lógica de benefício mútuo.
Numa fase inicial, pretende-se envolver as associações e doentes nos processos de avaliação de tecnologias de saúde e, progressivamente, alargar esse envolvimento a outras áreas.

2018

Reconhecimento da qualidade das inspeções do INFARMED

Acordo de reconhecimento mútuo da qualidade das inspeções entre a Food and Drug Administation (FDA) e o INFARMED.

2019

Publicadas as Orientações Metodológicas para estudos de avaliação económica de tecnologias de saúde

Portaria n.º 391/2019, de 30 de outubro.


Publicado regulamento de gestão de disponibilidade de medicamentos


Deliberação n.º 93/CD/2019, de 31 de outubro.