| Type of referral |
Name |
INN |
therapeutic Group |
Major Concerns |
start of the procedure |
Outcome |
Date of Opinion |
Date of Commission Decision |
Conclusions/ SPC |
Templates |
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Loraxin |
Loratadina |
10.1.2 - Anti-histamínicos H 1 não sedativos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
19-01-2012 |
Negativo (Recusa ou suspensão da AIM, conforme aplicável) |
18-10-2012 |
20-12-2012 |
|
|
| Article 36 of Diretiva 2001/83/CE |
Preflucel |
Vacina contra a gripe |
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas) |
Avaliação do perfil benefício/risco |
09-12-2011 |
Positivo com alterações à AIM |
19-07-2012 |
06-12-2012 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Leflunomida Apotex |
Leflunomida |
16.3 - Imunomoduladores |
Avaliação do perfil benefício/risco |
01-08-2012 |
Negativo (Suspensão) |
20-09-2012 |
30-11-2012 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Leflunomida Actavis |
Leflunomida |
16.3 - Imunomoduladores |
Avaliação do perfil benefício/risco |
01-08-2012 |
Negativo (Suspensão) |
20-09-2012 |
30-11-2012 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Glimepirida Parke-Davis |
Glimepirida |
8.4.2 - Antidiabéticos orais |
Avaliação do perfil benefício/risco |
21-06-2012 |
Positivo (Concessão de AIM) |
19-07-2012 |
19-11-2012 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Ácido Aminocapróico |
Ácido Aminocapróico |
4.4.1 - Antifibrinolíticos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
12-03-2010 |
Positivo com alterações à AIM |
19-07-2012 |
10-10-2012 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Ácido Tranexâmico |
Ácido Tranexâmico |
4.4.1 - Antifibrinolíticos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
12-03-2010 |
Positivo com alterações à AIM |
19-07-2012 |
10-10-2012 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Mometasone Furoate Sandoz |
Mometasona |
14.1.2 - Corticosteróides |
Avaliação do perfil benefício/risco |
15-03-2012 |
Positivo (Concessão da AIM) |
19-07-2012 |
08-10-2012 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Flexyess |
Drospirenona + Etinilestradiol |
8.5.1.2 Anticoncepcionais |
Avaliação do perfil benefício/risco |
15-03-2012 |
Positivo |
19-04-2012 |
28-09-2012 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Mifepristone Linepharma |
Mifepristona |
7.2 - Medicamentos que actuam no útero |
Avaliação do perfil benefício/risco |
15-03-2012 |
Positivo (Concessão da AIM) |
21-06-2012 |
11-09-2012 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Curoxime |
Cefuroxima sódica |
1.1.2.2 Cefalosporinas 2ª Geração
|
Harmonização de RCM |
20-04-2010 |
Positivo |
24-05-2012 |
10-09-2012 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Trimetazidina |
Trimetazidina |
3.5.1 Antianginosos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
22-04-2012 |
Positivo com alterações ao RCM e FI e AIMs sujeitas a condições estabelecidas no Anexo IV da Decisão
|
21-06-2012 |
03-09-2012 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Zipos
Zoref |
Cefuroxima
axetil |
1.1.2.2 Cefalosporinas 2ª geração |
Harmonização de RCM |
20-04-2010 |
Positivo |
24-05-2012 |
23-08-2012 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Flolan |
Epoprostenol |
4.3.1.4 Antiagregantes plaquetários |
Harmonização de RCM |
23-06-2011 |
Positivo |
24-05-2012 |
08-08-2012 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Tavanic |
Levofloxacina |
1.1.10 Quinolonas
|
Harmonização de RCM |
21-10-2010 |
Positivo |
24-05-2012 |
31-07-2012 |
|
|
| Article 35 of Diretiva 2001/83/CE |
Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 |
Drospirenona + etinilestradiol |
8.5.1.2 - Anticoncepcionais |
Avaliação do perfil benefício/risco (para nova indicação terapêutica) |
21-07-2011 |
Negativo (Recusa de nova indicação terapêutica) |
19-04-2012 |
06-07-2012 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Ifezza |
Fluticasona + formoterol |
5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta
5.1.3.1 - Glucocorticóides |
Avaliação do perfil benefício/risco |
19-01-2012 |
Positivo (Concessão da AIM) |
19-04-2012 |
28-06-2012 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Flutiform |
Fluticasona + formoterol |
5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta
5.1.3.1 - Glucocorticóides |
Avaliação do perfil benefício/risco |
19-01-2012 |
Positivo (Concessão da AIM) |
19-04-2012 |
28-06-2012 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Priorix |
Vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola |
18.1 Vacinas (simples e conjugadas) |
Harmonização de RCM, FI e ROT |
23-06-2011 |
Positivo |
15-03-2012 |
25-05-2012 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Femara |
letrozol |
16.2.2.3 Inibidores da aromatase |
Harmonização de RCM, FI e ROT |
23-10-2010 |
Positivo |
15-03-2012 |
22-05-2012 |
|
|
| Article 36 of Diretiva 2001/83/CE |
Vivaglobin |
Imunoglobulina humana normal |
18.3 - Imunoglobulinas |
Segurança |
17-03-2011 |
Positivo (AIM sujeita a condições e alterações no processo de fabrico) |
16-02-2012 |
07-05-2012 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Orlistato |
Orlistato |
6.5 - Inibidores enzimáticos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
22-09-2011 |
Positivo (alterações nas secções relevantes do RCM/FI) |
16-02-2012 |
24-04-2012 |
|
|
| Article 107 of Diretiva 2001/83/CE |
Meprobamato |
Meprobamato |
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
22-09-2011 |
Negativo (Suspensão da AIM) |
19-01-2012 |
30-03-2012 |
|
|
| Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 |
Norditropin SimpleXx
Norditropin NordiFlex
Norditropin FlexPro |
Somatropina |
8.1.1 - Lobo anterior da hiófise |
Avaliação do perfil benefício/risco (para nova indicação terapêutica) |
19-05-2011 |
Negativo (Recusa de nova indicação terapêutica) |
15-12-2011 |
06-03-2012 |
|
|
| Article 107 of Diretiva 2001/83/CE |
Somatropina |
Somatropina |
8.1.1 - Lobo anterior da hipófise |
Avaliação do perfil benefício/risco |
16-12-2010 |
Positivo (AIM sujeita a condições e alterações ao RCM/FI) |
15-12-2011 |
27-02-2012 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Folcodina |
Folcodina |
5.2.1 - Antitússicos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
28-01-2011 |
Positivo |
17-11-2011 |
17-02-2012 |
|
|
| Article 107 of Diretiva 2001/83/CE |
buflomedil |
buflomedil |
3.5.2 Outros vasodilatadores |
Avaliação do perfil benefício/risco |
17-02-2011 |
Negativo (suspensão de AIM) |
17-11-2011 |
13-02-2012 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Priligy |
dapoxetina |
7.4 - Outros medicamentos usados em disfunções geniturinárias |
Avaliação do perfil benefício/risco |
16-03-2011 |
Positivo |
20-10-2011 |
20.01.2012 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Derivados terpénicos |
cânfora,
cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e
óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina |
5.3.2 - Medicamentos e associações descongestionantes |
Avaliação do perfil benefício/risco |
27-10-2010 |
Positivo com revogação de AIM ou alterações ao RCM e FI
|
17-11-2011 |
20-01-2012 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Nimesulida |
Nimesulida |
9.1.7 - Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados sulfanilamídicos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
19-01-2010 |
Positivo com alterações de RCM e FI
Comunicação aos profissionais de saúde via DHPC |
23-06-2011 |
20-01-2012 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Dianeal
Nutrineal
Extraneal |
electrólitos+glucose
aminoácidos+glucose
icodextrina |
12.3.2 Soluções hipertónicas
12.3.1 Soluções isotónicas |
Qualidade |
17-01-2011 |
Parecer positivo ( AIM sujeita a condições ) |
20-10-2011 |
16-12-2011 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Norvasc |
Amlodipina |
3.5.1 Antianginosos
|
Harmonização de RCM |
17-02-2011 |
Positivo |
21-07-2011 |
07-10-2011 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Dexrazoxano |
Dexrazoxano |
17 Medicamentos usados no tratamento de intoxicações |
Avaliação do perfil benefício/risco |
08-07-2010 |
Positivo |
23-06-2011 |
13-09-2011 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Diflucan |
Fluconazol |
1.2 Antifúngico |
Harmonização de RCM. |
18-02-2010 |
Positivo |
23-06-2011 |
02-09-2011 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Dianeal PD4
Extraneal |
electrólitos+glucose
icodextrina |
12.3.2 Soluções hipertónicas
12.3.1 Soluções isotónicasa |
Qualidade |
17-01-2011 |
Parecer
positivo ( AIM sujeita a condições e alterações relevantes às secções
de RCM e FI; inclusão de locais de fabrico adicionais).
A avaliação continua a decorrer. |
19-05-2011 |
13-07-2011 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
ácido
alendrónico, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico,
ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico e ácido
tiludrónico |
ácido alendrónico, ácido
clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico,
pamidronato de
sódio,
residronato de sódio e ácido tiludrónico |
9.6.2- Bifosfonatos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
20-09-2010 |
Positivo ( AIM sujeita a condições e alterações relevantes às secções de RCM e FI). |
14-04-2011 |
13-07-2011 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Kytril |
Granissetrom |
2.7 Antieméticos e antivertiginosos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
24-06-2010 |
Positivo |
19-05-2011 |
20-07-2011 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Docetaxel Teva Generics |
Docetaxel |
16.1.7 Citotóxicos que interferem com a tubulina |
Avaliação do perfil benefício/risco |
23-09-2010 |
Positivo |
17-02-2011 |
07-07-2011 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Octagam |
Imunoglobulina humana normal |
18.3 Imunoglobulinas |
Qualidade |
21-10-2010 |
Positivo (Levantamento da suspensão da AIM) |
12-05-2011 |
30-05-2011 |
|
|
| Article 107 of Diretiva 2001/83/CE |
Octagam |
Imunoglobulina humana normal |
18.3 Imunoglobulinas |
Qualidade |
17-09-2010 |
Negativo (Suspensão da AIM) |
23-09-2010 |
23-05-2011 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Isotretinoin |
Isotretinoína |
13.4.2.2 De acção sistémica |
Avaliação do perfil benefício/risco |
21-09-2010 |
Negativo |
17-03-2011 |
18-05-2011 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Arimidex |
Anastrozol |
16.2.2.3 - Inibidores da aromatase |
Harmonização de RCM |
22-07-2010 |
Positivo |
17-03-2011 |
18-05-2011 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Grumorph; Jurnista; Targin; Mst1,Mst3, Mst6, Mst10, Mst20 |
morfina; oxicodona; hidromorfona |
2.12 Sistema Nervoso Central Analgésicos estupefacientes |
Avaliação do perfil benefício/risco |
18-09-2009 |
Positivo
(para medicamentos que não contêm o excipiente
polimetacrilato-trietilcitrato) Negativo-Suspensão de AIM (para
medicamentos contendo o excipiente polimetacrilato-trietilcitrato) |
16-02-2011 |
20-04-2011 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Tienam |
Imipenem mono-hidratado/ Cilastatina sódica |
1.1.4 - Carbapenemos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
29-05-2009 |
Positivo com alterações ao RCM, FI e Rotulagem |
16-12-2010 |
10-03-2011 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
fenofibrato, bezafibrato,ciprofibrato, gemfibrozil |
fenofibrato, bezafibrato,ciprofibrato, gemfibrozil |
3.7 Anti-dislipidémico |
Avaliação do perfil benefício/risco |
20-10-2009 |
Positivo com alterações de RCM e FI |
21-10-2010 |
28-02-2011 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Tazobac |
Piperacilina-tazobactam |
1.1.5 Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta |
Avaliação do perfil benefício/risco |
25-06-2010 |
Positivo |
21-10-2010 |
21-02-2011 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Galantamina Tiefenbacher |
Galantamina |
2.13.1 Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas |
Avaliação do perfil benefício/risco |
23-04-2010 |
Negativo |
22-09-2010 |
21-02-2011 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Modiodal; Modafinil Generis |
Modafinil |
2.13.4 Medicamentos com acção específica nas perturbações do ciclo sono-vigília
|
Avaliação do perfil benefício/risco |
14-05-2009 |
Positivo com alterações de RCM e FI |
21-07-2010 |
27-01-2011 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Inibace Plus |
Cilazapril+ hidroclorotiazida |
3.4.2.1
- Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo
renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
17-12-2009 |
Positivo |
21-10-2010 |
21-01-2011 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Cefortam |
Ceftazidima |
1.1.2.3 - Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3ª. Geração. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
23-04-2009 |
Positivo |
21-10-2010 |
13-01-2011 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Ethirfin |
Morfina |
2.12 - Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
19-11-2009 |
Negativo (Não Renovação) |
22-07-2010 |
20-12-2010 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Zarator |
Atorvastatina |
3.7 Antidislipidémicos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
17-12-2009 |
Positivo com alterações de RCM e FI |
23-09-2010 |
13-12-2010 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Prevora |
Diacetato de cloro-hexidina |
|
Avaliação do perfil benefício/risco |
17-12-2009 |
Positivo |
23-09-2010 |
03-12-2010 |
|
|
| Article 107 of Diretiva 2001/83/CE |
Fastum, Profenid, Keplat |
Cetoprofeno |
3.1.10 Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico |
Avaliação do perfil benefício/risco |
17-12-2009 |
Positivo com alterações de RCM, FI, Rotulagem e passagem a MSRM |
22-07-2010 |
29-11-2010 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Fortipam Combi D |
Risedronato de sódio / carbonato de cálcio+colecalciferol |
9.6.2 - Aparelho Locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
20-05-2010 |
Positivo |
24-06-2010 |
05-10-2010 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Norsed Combi D |
Risedronato de
sódio / carbonato de cálcio + colecalciferol |
9.6.2 - Aparelho Locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
20-05-2010 |
Positivo |
24-06-2010 |
05-10-2010 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Daivobet |
Betametasona + Calcipotriol |
13.3.1- Medicamentos Usados em Afecções Cutâneas. Medicamentos queratolícos e antipsoriáticos. De aplicação tópica. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
20-04-2010 |
Positivo |
22-07-2010 |
30-09-2010 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Hytacand, Blopress |
Candesartan + Hidroclorotiazida |
3.4.2.2.
Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo
renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina. |
Harmonização RCM |
19-11-2009 |
Positivo |
24-06-2010 |
16-09-2010 |
|
|
| Article 35 of Diretiva 2001/83/CE |
Genotropin |
Somatropina |
8.1.1 Lobo anterior da hipófise |
Extensão de indicações |
17-11-2009 |
Negativo |
24-06-2010 |
01-09-2010 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Ácido Valpróico/Valproato |
Ácido Valpróico/Valproato |
2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes |
Avaliação do perfil benefício/risco |
16-04-2009 |
Positivo |
20-05-2010 |
26-08-2010 |
|
|
| Article 35 of Diretiva 2001/83/CE |
Seroquel XR |
Quetiapina |
2.9.2 Antipsicóticos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
29-05-2009 |
Positivo |
22-04-2010 |
26-08-2010 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Myderison |
Tolperisona cloridrato |
2.3 Relaxantes musculares |
Avaliação do perfil benefício/risco |
22-01-2009 |
Negativo |
22-10-2010 |
06-08-2010 |
|
|
| Article 107 of Diretiva 2001/83/CE |
Parfenac |
Bufexamac |
9.1.10. Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico. |
Segurança |
12-01-2010 |
Negativo (Revogação da AIM) |
22-04-2010 |
27-07-2010 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Famvir |
Famciclovir |
1.3.2 Outros antivíricos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
27-11-2008 |
Positivo |
22-04-2010 |
27-07-2010 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Ciclosporina IDL |
Ciclosporina |
16.3 Imunomoduladores |
Bioequivalência |
18-12-2008 |
Negativo |
18-02-2010 |
22-07-2010 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Valtrex |
Valaciclovir |
1.3.2 - Medicamentos Anti-infecciosos. Antivíricos. Outros antivíricos. |
Harmonização RCM |
20-11-2008 |
Positivo |
22-04-2010 |
13-07-2010 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Atacand |
Candesartan cilexetil |
3.4.2.2
- Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo
renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.
|
Harmonização RCM |
23-07-2009 |
Positivo |
18-03-2010 |
13-07-2010 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Levact |
Bendamustina |
|
Avaliação do perfil benefício/risco |
22-10-2009 |
Positivo |
18-02-2010 |
07-07-2010 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Levact |
Bendamustina |
|
Avaliação do perfil benefício/risco |
22-10-2009 |
Positivo |
18-02-2010 |
07-07-2010 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Inibace |
Cilazapril |
3.4.2.1-
Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo
renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina. |
Harmonização RCM |
24-09-2009 |
Positivo |
22-04-2010 |
07-07-2010 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Omniscan, Dotarem, Primovist e Gadovist |
Gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadoxético, ácido gadobénico, ácido gadotérico, gadoteridol, gadobutrol |
19.2 - Meios de diagnóstico. Meios de contraste para imagem por ressonância magnética. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
20-11-2008 |
Positivo |
18-03-2010 |
01-07-2010 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Dextropropoxifeno + Paracetamol (Algifene) |
Dextropropoxifeno + Paracetamol |
2.10 - Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
24-01-2008 |
Negativo |
18-03-2010 |
14-06-2010 |
|
|
| Article 31 of Diretiva 2001/83/CE |
Dextropropoxifeno + Paracetamol |
Dextropropoxifeno + Paracetamol |
2.10 - Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
24-01-2008 |
Negativo |
22-04-2010 |
14-06-2010 |
|
|
| Article 107 of Diretiva 2001/83/CE |
Benfluorex (Mediator) |
Benfluorex |
3.7 - Aparelho Cardiovascular. Antidislipidémicos. |
Segurança |
02-12-2009 |
Negativo |
18-03-2010 |
14-06-2010 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Losec |
Omeprazol |
6.2.2.3.
Aparelho Digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da
secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
24-07-2008 |
Positivo |
18-03-2010 |
10-06-2010 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Clopidogrel Teva |
Clopidogrel |
4.3.1.4 Antiagregantes plaquetários |
Avaliação do perfil benefício/risco |
19-11-2009 |
Positivo |
18-02-2010 |
04-06-2010 |
|
|
| Article 35 of Diretiva 2001/83/CE |
Ácido Valpróico Ratiopharm
300 e 500 mg Comprimidos de
libertação prolongada |
Ácido Valpróico |
2.6 - Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos e anticonvulsivantes. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
19-03-2009 |
Positivo |
17-12-2009 |
26-05-2010 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Pantoc, Zurcal e Apton |
Pantoprazol |
6.2.2.3.
Aparelho Digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da
secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
25-09-2008 |
Positivo |
17-12-2009 |
15-04-2010 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Pantoprazol Bluefish |
Pantoprazol |
6.2.2.3
- Aparelho Digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da
secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
28-10-2009 |
Positivo |
19-11-2009 |
30-03-2010 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Pantoprazol Olinka |
Pantoprazol |
6.2.2.3
- Aparelho Digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da
secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
29-05-2009 |
Positivo |
19-11-2009 |
30-03-2010 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Pantoprazol Olinka |
Pantoprazol |
6.2.2.3
- Aparelho Digestivo. Antiácidos e anti-ulcerosos. Modificadores da
secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
29-05-2009 |
Positivo |
19-11-2009 |
30-03-2010 |
|
|
| Article 107 of Diretiva 2001/83/CE |
Sibutramina |
Sibutramina |
2.8 - Sistema Nervoso Central. Estimulantes inespecíficos do Sistema Nervoso Central |
Segurança |
|
Negativo (Suspensão) |
20-01-2010 |
03-03-2010 |
|
|
| Article 107 of Diretiva 2001/83/CE |
Nimesulida |
Nimesulida |
9.1.7 - Aparelho Locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados sulfanilamídicos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
24-05-2007 |
Positivo com condições e restrições previstas, alterações de RCM, FI e rotulagem. |
20-09-2007 |
16-10-2009 |
|
|
| Article 29 of Diretiva 2001/83/CE |
Teicoplanina Hospira |
Teicoplanina |
1.1.11 Outros antibacterianos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
23-11-2008 |
Negativo |
22-11-2009 |
29-01-2010 |
|
|
| Article 30 of Diretiva 2001/83/CE |
Lescol |
Fluvastatina |
3.7 - Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
19-02-2009 |
Positivo |
19-11-2009 |
15-03-2010 |
|
|
| Article 35 of Diretiva 2001/83/CE |
Extraneal |
Icodextrina |
12.3.1 - Correctivos da Volémia e das Alterações electrolíticas. Soluções para diálise peritoneal. Soluções isotónicas. |
Segurança |
23-07-2009 |
Positivo |
19-11-2009 |
22-01-2010 |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Fentrans |
Fentanilo |
2.12 - Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
22-03-2007 |
Negativo |
24-07-2008 |
30-10-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Matripain |
Fentanilo |
2.12 - Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
22-03-2007 |
Negativo |
24-07-2008 |
30-10-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Fentador |
Fentanilo |
2.12 - Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
22-03-2007 |
Negativo |
24-07-2008 |
30-10-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Fentanilo Ciclum |
Fentanilo |
2.12- Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
22-03-2007 |
Negativo |
24-07-2008 |
30-10-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Fentanilo Teva |
Fentanilo |
2.12- Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
22-03-2007 |
Negativo |
24-07-2008 |
30-10-2009 |
|
|
| Article 30 of Directive 2001/83/EC |
Meronem |
Meropenem |
1.1.4 Carbapenemes |
Avaliação do perfil benefício/risco |
01-10-2008 |
Positivo |
25-06-2009 |
15-10-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Fentanilo Helm |
Fentanilo |
2.12- Sistema Nervoso Central. Analgésicos estupefacientes. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
29-05-2009 |
Positivo |
25-06-2009 |
06-10-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Avelox |
Cloridrato de moxifloxacina |
1.1.10 - Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Quinolonas |
Avaliação do perfil benefício/risco |
28-10-2008 |
Positivo |
25-06-2009 |
02-10-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Proflox |
Cloridrato de moxifloxacina |
1.1.10 - Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Quinolonas |
Avaliação do perfil benefício/risco |
28-10-2008 |
Positivo |
25-06-2009 |
02-10-2009 |
|
|
| Article 30 of Directive 2001/83/EC |
Augmentin |
Amoxicilina+ Ácido Clavulânico |
1.1.5 Associações de penicilinas com inibidores das beta-lactamases. |
Avaliação do perfil benefício/risco |
28-01-2008 |
Positivo |
25-06-2009 |
19-10-2009 |
|
|
| Article 30 of Directive 2001/83/EC |
Topamax |
Topiramato |
2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes |
Avaliação do perfil benefício/risco |
19-05-2008 |
Positivo |
25-06-2009 |
01-10-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Loratadina Sandoz |
Loratadina |
10.1.2 Anti-histamínicos H 1 não sedativos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
25-09-2008 |
Negativo |
29-05-2009 |
06-08-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Prokanazol |
Itraconazol |
1.2 Antifúngicos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
25-09-008 |
Negativo |
23-04-2009 |
14-07-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Betavert N |
Dicloridrato de Beta-histina |
2.7 Antieméticos e antivertiginosos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
20-11-2008 |
Positivo |
19-03-2009 |
02-06-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Gluscan 500 |
Fluodesoxiglucose (18F) |
19.5 Preparações radiofarmacêuticas |
Avaliação do perfil benefício/risco |
19-02-2009 |
Positivo |
19-03-2009 |
29-05-2009 |
|
|
| Article 31 of Directive 2001/83/EC |
Concerta, Ritalina LA, Rubifen |
Metilfenidato |
2.8 Estimulantes inespecíficos do Sistema Nervoso Central |
Avaliação do perfil benefício/risco |
22-06-2007 |
Positivo |
22-01-2009 |
27-05-2009 |
|
|
| Article 30 of Directive 2001/83/EC |
Co-Diovan |
Valsartan + Hidroclorotiazida |
3.4.1.1 Tiazidas e análogos 3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina |
Avaliação do perfil benefício/risco |
30-05-2008 |
Positivo |
19-03-2009 |
26-05-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Atimos |
Formoterol |
5.1.1 Agosnistas adrenérgicos beta |
Avaliação do perfil benefício/risco |
30-05-2008 |
Positivo |
22-01-2009 |
11-05-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Forair |
Formoterol |
5.1.1 Agosnistas adrenérgicos beta |
Avaliação do perfil benefício/risco |
30-05-2008 |
Positivo |
22-01-2009 |
11-05-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Budesonida Sandoz |
Budesonida |
5.1.3.1 Glucocorticóides |
Avaliação do perfil benefício/risco |
25-09-2008 |
Positivo |
19-02-2009 |
07-05-2009 |
|
|
| Article 30 of Directive 2001/83/EC |
Zoloft |
Sertralina |
2.9.3 Antidepressores |
Avaliação do perfil benefício/risco |
18-10-2007 |
Positivo |
18-12-2008 |
27-03-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Uman Big |
Imunoglobulina humana contra a hepatite B |
18.3 Imunoglobulinas |
Avaliação do perfil benefício/risco |
20-11-2008 |
Positivo |
18-12-2008 |
06-03-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Bleomicina Teva |
Bleomicina |
16.1.6 Citotóxicos que se intercalam ao ADN |
Avaliação do perfil benefício/risco |
20-11-2008 |
Positivo |
18-12-2008 |
12-03-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Sanohex |
Salbutamol |
5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta |
Avaliação do perfil benefício/risco |
19-03-2008 |
Positivo |
18-12-2008 |
12-03-2009 |
|
|
| Article 29 of Directive 2001/83/EC |
Salbutamol Sandoz |
Salbutamol |
5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta |
Avaliação do perfil benefício/risco |
19-03-2008 |
Positivo |
18-12-2008 |
12-03-2009 |
|
|
| Article 30 of Directive 2001/83/EC |
Triatec |
Ramipril |
3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina |
Avaliação do perfil benefício/risco |
03-01-2008 |
Positivo |
18-12-2008 |
06-03-2009 |
|
|
| Article 30 of Directive 2001/83/EC |
Triatec Composto |
Ramipril + Hidroclorotiazida |
3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina 3.4.1.1 Tiazidas e análogos |
Avaliação do perfil benefício/risco |
03-01-2008 |
Positivo |
18-12-2008 |
06-03-2009 |
|
|
| Article 30 of Directive 2001/83/EC |
Diovan |
Valsartan |
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina |
Avaliação do perfil benefício/risco |
22-04-2008 |
Positivo |
20-11-2008 |
16-02-2009 |
|
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