Medicamentos de uso humano

Type of referral Name INN therapeutic Group Major Concerns start of the procedure Outcome Date of Opinion Date of Commission Decision Conclusions/ SPC Templates
Article 30 of Directive 2001/83/EC Efexor Venlafaxina 2.9.3 Antidepressores Avaliação do perfil benefício/risco 03-05-2007 Positivo 25-09-2008 28-11-2008
Decisão Anexo
Folheto Informativo (FI) Resumo das características do medicamento (RCM)
Article 30 of Directive 2001/83/EC Efexor XR Venlafaxina 2.9.3 Antidepressores Avaliação do perfil benefício/risco 03-05-2007 Positivo 25-09-2008 28-11-2008
Decisão Anexo
Folheto Informativo (FI) Resumo das características do medicamento (RCM)
Article 31 of Directive 2001/83/EC Norfloxacina Norfloxacina 1.1.10 Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 20-09-2007 Negativo 24-07-2008 19-11-2008
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Dostinex   Cabergolina Teva   Permax   Pergolida ratiopharm   Pergolida Teva   Pergolida Generis   Pergolida Merck
Genéricos		 Cabergolina, Pergolida 8.1.3 Antagonistas hipofisários;            2.5.2 Dopaminomiméticos Avaliação do perfil benefício/risco 21-06-2007 Positivo 25-09-2008 14-11-2008
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Parlodel, Bromocriptina Generis, Cripar, Hydergine   Bromocriptina, Di-hidroergocriptina, Lisuride 2.5.2 Dopaminomiméticos Avaliação do perfil benefício/risco 21-06-2007 Positivo 25-09-2008 14-11-2008
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC

Actira
Avelox 
Proflox

 Moxifloxacina 1.1.10 Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 02-06-2008 Positivo 24-07-2008 24-10-2008
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Ciproxina Ciprofloxacina 1.1.10 Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 22-06-2007 Positivo 24-07-2008 07-10-2008
Decisão Anexo
FI Solução para Perfusão 100mg 50ml RCM Solução para Perfusão 100mg 50ml
FI Solução para Perfusão 200mg100ml FI Solução para Perfusão 400mg200ml
RCM Solução para Perfusão 200mg100ml RCM Solução para Perfusão 400mg200ml
FI Comprimidos 250mg RCM Comprimidos 250mg
FI Comprimidos 500mg RCM Comprimidos 500mg
FI Comprimidos 750mg RCM Comprimidos 750mg
Article 29 of Directive 2001/83/EC Lisonorm Lisinopril + Amlodipina 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina /  3.4.3 Bloqueadores da entrada do cálcio Avaliação do perfil benefício/risco 21-02-2008 Positivo 24-07-2008 12-11-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Ribavirina iQur Ribavirina 1.3.2 Outros antivíricos Avaliação do perfil benefício/risco 24-01-2008 Negativo (Recusa) 24-07-2008 24-10-2008
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Risperdal Risperidona 2.9.2 Antipsicóticos Avaliação do perfil benefício/risco 24-07-2007 Positivo 24-07-2008 07-10-2008
Decisão Anexos Risperdal
Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Article 30 of Directive 2001/83/EC Risperdal Consta Risperidona 2.9.2 Antipsicóticos Avaliação do perfil benefício/risco 24-07-2007 Positivo 24-07-2008 07-10-2008
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Arcoxia Exxiv  Turox Etoricoxib 9.1.9 Inibidores selectivos da Cox2 Avaliação do perfil benefício/risco 19-09-2007 Positivo 26-06-2008 09-09-2008
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Gemzar Gemcitabina 16.1.3 Antimetabolitos Avaliação do perfil benefício/risco 08-06-2007 Positivo 26-06-2008 23-09-2008
Decisão Anexo
Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Article 30 of Directive 2001/83/EC Remeron Mirtazapina 2.9.3 Antidepressores Avaliação do perfil benefício/risco 11-10-2007 Positivo 26-06-2008 15-09-2008
Decisão Anexo
FI Comprimidos Orodispersíveis FI Solução Oral
RCM Comprimidos Orodispersíveis RCM Comprimidos Revestidos por Película
RCM Solução Oral FI Comprimidos Revestidos por Película
Article 29 of Directive 2001/83/EC Activelle Estradiol + Noretisterona 8.5.1.1 Tratamento de substituição Avaliação do perfil benefício/risco 19-03-2008 Positivo 26-06-2008 11-09-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Rapinyl Fentanilo 2.12 Analgésicos estupefacientes Avaliação do perfil benefício/risco 18-10-2007 Positivo 26-06-2008 11-09-2008
Decisão Anexo
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC Yasminelle Drospirenona + Etinilestradiol 8.5.1.2 Anticoncepcionais Avaliação do perfil benefício/risco 18-10-2007 Positivo 17-06-2008 17-06-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Coxtral Gel Nimesulida 9.1.7 Derivados sulfanilamídicos Avaliação do perfil benefício/risco 21-06-2007 Negativo (suspensão) 30-05-2008 13-08-2008
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Zyrtec Cetirizina 10.1.2 Anti-histamínicos H1 não sedativos Avaliação do perfil benefício/risco 10-09-2007 Positivo 30-05-2008 06-10-2008
Decisão Anexos Zyrtec
Folheto Informativo (FI) - Cetirizina (solução oral) Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) - Cetirizina solução oral
Folheto Informativo (FI) - Cetirizina (Cp) Resumo das Caractersticas do Medicamento (RCM) - Cetirizina (Cp)
Article 30 of Directive 2001/83/EC Cozaar Plus Losartan + Hidroclorotiazida 3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina Harmonização RCM  23-02-2007 Positivo 24-04-2008 03-09-2008
Decisão Anexo
FI RCM
Article 30 of Directive 2001/83/EC Cozaar  Losartan 3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina Harmonização RCM  23-02-2007 Positivo 24-04-2008 03-09-2008
Decisão Anexo
FI RCM
Article 30 of Directive 2001/83/EC Lamictal Lamotrigina 2.6 Antiepilépticos e Anticonvulsivantes Harmonização RCM  22-03-2007 Positivo 24-04-2008 23-07-2008
Decisão Anexo
FI RCM
Article 29 of Directive 2001/83/EC Oracea Doxiciclina 1.1.6 Cloranfenicol e tetraciclinas Avaliação do perfil benefício/risco 20-09-2007 Positivo 24-04-2008 22-07-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Alvesco Ciclesonida 5.1.3.1 Glucocorticóides Avaliação do perfil benefício/risco 15-11-2007 Positivo 24-04-2008 11-07-2008
Decisão Anexo
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Singulair Montelucaste sódico 5.1.3.2 Antagonista dos leucotrienos Harmonização RCM  13-09-2007 Positivo 24-04-2008 11-07-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Pulmax Budesonida 5.1.3.1 Glucocorticóides Avaliação do perfil benefício/risco 19-07-2007 Negativo (suspensão) 19-03-2008 09-09-2008
Decisão Anexo
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC Actira Moxifloxacina 1.1.10 Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 15-11-2007 Positivo 19-03-2008 14-07-2008
Decisão Anexo
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC Avelox Moxifloxacina 1.1.10 Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 15-11-2007 Positivo 19-03-2008 14-07-2008
Decisão Anexo
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC Proflox Moxifloxacina 1.1.10 Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 15-11-2007 Positivo 19-03-2008 14-07-2008
Decisão Anexo
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC Aliane (Belanette) Drospirenona + Etinilestradiol 8.5.1.2 Anticoncepcionais Avaliação do perfil benefício/risco 18-10-2007 Positivo 13-12-2007 17-06-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Eformax Formoterol 5.1.1 Agonista adrenérgico beta Avaliação do perfil benefício/risco 26-04-2007 Negativo. Suspensão 15-11-2007 17-04-2008
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Frexocel, Hirzia, Prexige, Stellige Lumiracoxib 9.1.9 Inibidores selectivos da cox 2 Avaliação do perfil benefício/risco 15-11-2007 Negativo. Revogação 13-12-2007 06-03-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Menitorix Polissacárido de Haemophilus tipo b conjugado com toxóide do tétano como proteína transportadora; Polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C conjugado com o toxóide do tétano como proteína transportadora 18.1 Vacinas (simples e conjugadas) Avaliação do perfil benefício/risco 26-04-2007 Positivo com alterações de RCM, FI e rotulagem. 15-11-2007 01-04-2008
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Trasylol Aprotinina 4.4.1 Antifibrinolítico Avaliação do perfil benefício/risco 01-11-2007 Negativo (suspensão) 19-11-2007 15-02-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Sinvastatina Krka Sinvastatina 7.3 Antidislipidémicos Avaliação do perfil benefício/risco 02-03-2007 Negativo (suspensão) 08-02-2008 15-02-2008
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Carisoprodol Carisoprodol 2.3.2 Acção Periférica Avaliação do perfil benefício/risco 01-09-2007 Negativo (suspensão) 15-11-2007 05-02-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Fentanyl-ratiopharm Matrixpflaster e nomes associados Fentanilo 2.12 Analgésicos estupefacientes Avaliação do perfil benefício/risco 24-01-2007 Positivo com alterações de RCM, FI e rotulagem. 19-07-2007 23-10-2007
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Fentanyl-ratiopharm TTS e nomes associados Fentanilo 2.12 Analgésicos estupefacientes Avaliação do perfil benefício/risco 24-01-2007 Positivo com alterações de RCM, FI e rotulagem. 19-07-2007 23-10-2007
Decisão Anexo
 
Article 36 of Directive 2001/83/EC Cetirizina dihydrochloride Dermapharm 10 mg e designações associadas Cetirizina 10.1.2 Anti-histamínicos H1 não sedativos Avaliação do perfil benefício/risco 24-01-2007 Negativo (revogação) 19-07-2007 10-01-2008
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Lumiracoxib Lumiracoxib 9.1.9 Inibidores Selectivos da Cox 2                                                                             Avaliação do perfil benefício/risco 01-11-2007 Negativo 13-12-2007 25-01-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Ciprofloxacina Nycomed Ciprofloxacina 1.1.10 Quinolonas Avaliação do perfil benefício/risco 01-06-2006 Positivo com alterações de RCM, FI e rotulagem. 15-11-2007 18-01-2008
Decisão Anexo
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Lansoprazole e designações associadas (Lansoprazole Teva) Lansoprazol 6.2.2.3 Inibidores da bomba de protões Avaliação do perfil benefício/risco 07-06-2006 Positivo com alterações de RCM, FI e rotulagem. 21-06-2007 18-09-2007
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Agreal, Agradil Veraliprida 2.9.2 Antipsicóticos Avaliação do perfil benefício/risco 07-09-2006 Negativo 19-07-2007 01-10-2007
Decisão Anexo
 
Article 107 of Directive 2001/83/EC Clobutinol Clobutinol 5.2.1 Antitússicos Avaliação do perfil benefício/risco 30-08-2007 Negativo Ago-07 30-11-2007
Decisão Anexo
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Piroxicam piroxicam 9,1,6 - Oxicans Avaliação do perfil benefício/risco 02-08-2006 Positive Jun-07 07-09-2007
Decisão Anexo  
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Xeomin Toxina Botulínica A 2.3.2 Accção periférica Necessidade de dados sobre a administração repetida e dados sobre a imunogenicidade de Xeomin 29-03-2007 Positive 19-07-2007 24-10-2007
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Bicalutamida 150 mg Bicalutamida 16.2.2.2 - Antiandrogénios Avaliação do perfil benefício/risco 27-07-2006 Positive 24-05-2007 03-09-2007
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Xefo e designações  associadas (Acabel e Bosporon) Lornoxicam AINE Harmonização RCM 02/06/06 Positive Fev-07 29-05-2007
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 29 of Directive 2001/83/EC Ciprofloxacina Kabi e designações  associadas Ciprofloxacina 1.1.10 Quinolonas Perfil benefício/risco da ciprofloxacina na indicação proposta.  28/06/06 Positive Nov-06 24-01-2007
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Ogasto e designações associadas Lansoprazol 6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões Harmonização do RCM na sequência de decisões divergentes dos Estados Membros relativas à AIM. 17/03/05 Positive Set-06 13-12-2006
Decisão Anexo Deliberação
Folheto Informativo (FI) Resumo das características do medicamento (RCM)
Article 29 of Directive 2001/83/EC Glucomed e designações  associadas Cloridrato de Glucosamina  Medicamentos para tratamento da artrose Perfil benefício/risco do cloridrato de glucosamina na indicação proposta 27/04/06 Positiva Set-06 13/12/06
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC
 Seretaide Evohaler
 Fluticasona + Salmeterol
 5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta
5.1.3.1 Glucocorticóides
 Discrepâncias entre os Estados Membros, em relação a uma Alteração Tipo II (extensão das indicações)
 9/19/05
 Positiva
 Apr-06
 7/4/06
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC Seretaide Diskus
 Fluticasona + Salmeterol
 5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta
5.1.3.1 Glucocorticóides
 Discrepâncias entre os Estados Membros, em relação a uma Alteração Tipo II (extensão das indicações)
 9/19/05
 Positiva
 Apr-06
 7/4/06
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC
 Viani Evohaler
 Fluticasona + Salmeterol
 5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta
5.1.3.1 Glucocorticóides
 Discrepâncias entre os Estados Membros, em relação a uma Alteração Tipo II (extensão das indicações)
 9/19/05
 Positiva
 Apr-06
 7/4/06
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC

 Viani Diskus
 Fluticasona + Salmeterol
 5.1.1 Agonistas adrenérgicos beta
5.1.3.1 Glucocorticóides
 Discrepâncias entre os Estados Membros, em relação a uma Alteração Tipo II (extensão das indicações)
 9/19/05
 Positiva
 Apr-06
 7/4/06
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Neurontin Gabapentina 2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes

2.10 Analgésicos e antipiréticos
Discrepâncias entre os Estados Membros, em relação às Autorizações de Introdução no Mercado, levando a uma revisão do Resumo das Características do Medicamento. 21-10-2005 Positiva Jun-06 04-08-2006
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC Stamaril Vacina (viva) contra a febre amarela Vacinas (simples e conjugadas) Discrepâncias entre os Estados Membros, nomeadamente recomendações inconsistentes na utilização em crinças, e informações sobre a doença viscerotrópica. 19-09-2005 Positiva Abr-06 04-07-2006
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 35 of Directive 2001/83/EC Atorvastatina Atorvastatina Inibidores da redutase da HMG-CoA Nova indicação 01-12-2005 Positiva Mar-06 22-05-2006
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 31 of Directive 2001/83/EC Pimecrolimus Pimecrolimus Imunomoduladores de uso tópico - Inibidores da calcineurina Avaliação do perfil benefício / risco 21-04-2005 Positiva Abr-06 22-05-2006
Anexos Decisão Deliberação
 
Article 30 of Directive 2001/83/EC PROGRAF e denominações associadas Tacrolimus Imunomodulador: profilaxia da rejeição do transplante alogénico de fígado, rim ou coração e tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores. Harmonização de decisões divergetnes entre Estados-Membros. 01-03-2005 Positiva Abr-06 12-04-2006
Decisão Anexo Deliberação
 
Article 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Article 10(2) of CD 75/319/EEC) Talam Amlodipine maleate C08 CA01, Calcium channel blocker (dihydropyridine derivate) quality 25-09-2003 Positive opinion Jan-04 27-04-2004    
Article 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Article 10(2) of CD 75/319/EEC) Amlovita Amlodipine maleate C08 CA01, Calcium channel blocker (dihydropyridine derivate) quality 25-09-2003 Positive opinion Jan-04 26-04-2004    
Article 6(12) Of Commission Regulation (EC) N. 1084/2003 (previously Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/95) Aricept Donepezil Anticholinesterases Efficacy: Extension of the indication: intra-uterine growth retardation
 25-09-2003 Withdrawal of the referral by the MAH n/a n/a    
Article 6(12) Of Commission Regulation (EC) N. 1084/2003 (previously Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/95) Fosamax alendronate sodium Biphosphonates Efficacy: Extension of the indication: intra-uterine growth retardation
 20-11-2003 Withdrawal of the referral by the MAH n/a n/a    
Article 6(12) Of Commission Regulation (EC) N. 1084/2003 (previously Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/95) Adronat / Fosatrol alendronic sodium Biphosphonates Efficacy: Extension of the indication: intra-uterine growth retardation
 20-11-2003 Withdrawal of the referral by the MAH n/a n/a    
Article 31 of Directive 2001/83/EC Paroxetine Paroxetine N06AB05 Safety 26-06-2003 Positive opinion with amendments SPC 08-12-2004 29-03-2005
Folheto Informativo (FI)
Article 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Article 10(2) of CD 75/319/EEC) Rigevidon Ethinylestradiol + Levonorgestrel GO3AA07 S+E 2004-09-17 Positive opinion 2004-01-01 2005-05-10  
Article 30 of Directive 2001/83/EC Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg Calcium A12AA20 harmonisation of SPC 20-10-2004 Positive opinion 01-04-2005 09-08-2005 DeliberaçãoDecisão  
Article 29(2) of Directive 2001/83/EC Crestor Rosuvastatin C10AX09 S+E 18-11-2004 Positive opinion Abr-05 09-08-2005 DeliberaçãoDeliberação  
                     
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