Medicamentos de uso humano
Tipo de Procedimento | Nome/Processo | DCI | Classificação Farmacoterapêutica | Motivo | Início do Procedimento | Resultado da Avaliação | Recomendação CMDh/ CHMP | Decisão da Comissão Europeia (se aplicável) | Documentos | Modelos | ||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Vancomicina | Vancomicina | 1.1.11 - Medicamentos anti-infeciosos, Antibacterianos, Outros antibacterianos | Avaliação do perfil benefício/risco | 01-04-2016 | Positivo | 18-05-2017 | 21-09-2017 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Lactose Bovina | Metilprednisolona | 8.2.2 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas; Costicosteroides; Glucocorticoides | Avaliação do perfil benefício/risco | 21-11-2016 | Positivo com alterações à AIM | 31-07-2017 | |||||||||||
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE | Paracetamol/Ibuprofeno 500mg/150mg comprimidos revestidos por película | Paracetamol + ibuprofeno | 2.10 - Sistema Nervoso Central, Analgésicos e antipiréticos | Avaliação do perfil benefício/risco | 10-11-2016 | Positivo (Concessão do pedido de AIM) | 18-05-2017 | 07-08-2017 | ||||||||||
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 | Cardioxane | dexrazoxano | 17 - Medicamentos usados no tratamento de intpxicações | Avaliação do perfil benefício/risco (Alteração dos termos das AIMs) | 23-02-2017 | Positivo (Concessão do pedido de alteração dos termos das AIMs) | 18-05-2017 | 19-07-2017 | ||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Etopophos | Fosfato de Etoposido | 16.1.5 - Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, Citotóxicos, Inibidores da topoisomerase II | Harmonização de RCM | 22-10-2015 | Positivo | 21-04-2017 | 26-06-2017 | ||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Vespesid | Etoposido | 16.1.5 - Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, Citotóxicos, Inibidores da topoisomerase II | Harmonização de RCM | 22-10-2015 | Positivo | 21-04-2017 | 26-06-2017 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd | Na sequência de inspeções para verificar a conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) pelo Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) e pelo Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) foram identificados aspetos críticos na referida empresa | 15-12-2016 | Manutenção das AIMs no mercado dos medicamentos em que foi demonstrada a bioequivalência com um medicamento de referência da EU Suspensão das AIMs dos medicamentos cujos dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou não foram considerados suficientes para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE |
23-03-2017 | 23-06-2017 | ||||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Saroten | Amitriptilina | 2.9.3 - Sistema Nervoso Central, Psicofármacos; Antidepressores | Harmonização de RCM | 17-12-2015 | Positivo | 23-02-2017 | 08-05-2017 | ||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Haldol | Haloperidol | 2.9.2 - Sistema Nervoso Central, Psicofármacos, Antipsicóticos | Harmonização de RCM | 26-06-2014 | Positivo | 23-02-2017 | 28-04-2017 | ||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Haldol Decanoato | Haloperidol decanoato | 2.9.2 - Sistema Nervoso Central, Psicofármacos, Antipsicóticos | Harmonização de RCM | 26-06-2014 | Positivo | 23-02-2017 | 28-04-2017 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne | Dienogest/Etinilestradiol | 5.1.1 - Aparelho respiratório, Antiasmáticos e broncodilatadores, Agonistas adrenérgicos beta 5.1.3.1 - Aparelho respiratório, Antiasmáticos e broncodilatadores, Anti-inflamatórios, Glucocorticoides |
Avaliação do perfil benefício/risco | 28-02-2016 | Positivo | 26-01-2017 | 22-03-2017 | ||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Lovenox | Enoxaparina | 4.3.1.1 - Sangue, Anticoagulantes e antitrombóticos, Anticoagulantes, Heparinas | Harmonização de RCM | 19-11-2015 | Positivo | 15-12-2016 | 09-03-2017 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Metformina | Metformina | 8.4.2 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Insulinas, antidiabéticos e glucagon, Outros antidiabéticos | Avaliação do perfil benefício/risco | 28-01-2016 | Positivo | 13-10-2016 | 12-12-2016 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Pharmaceutics International Inc. (Maryland, EUA) | No decorrer duma inspeção realizada à empresa Pharmaceutics International Inc. conclui-se que esta não cumpria os requisitos legais e/ou os princípios das Boas Práticas de Fabrico | 26-06-2016 | AIMs alteradas e sujeitas à condição de fornecer evidências de que o fabrico cumpre as Boas Práticas de Fabrico até 30/06/2017, para o medicamento sem instalações de fabrico alternativas e sem alternativas terapêuticas AIMs alteradas de forma a retirar a Pharmaceurics Inc. como local de fabrico, para os medicamentos em que existem instalações de fabrico alternativas Suspensão da AIM, para o medicamento que não tem instalações de fabrico alternativas e não existem lotes disponíveis no mercado |
13-10-2016 | 05-12-2016 | ||||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Clenil | Dipropionato de beclometasona | 5.1.3.1 - Aparelho Respiratório, Antiasmáticos e broncodilatadores, Anti-inflamatórios, Glucocorticoides | Harmonização de RCM | 25-06-2015 | Positivo | 15-09-2016 | 11-11-2016 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Semler Research Center (JP Nagar e/ou Sakar Nagar Clinical) | No decorrer duma inspeção realizada à empresa Semler Research Center foram levantadas dúvidas em relação à fiabilidades dos estudos de bioequivalência | 28-04-2016 | Manutenção das AIMs no mercado dos medicamentos em que foi demonstrada a bioequivalência com os medicamentos de referência da EU Suspensão das AIMs dos medicamentos cujos dados de bioequivalência não foram apresentados ou não foram considerados suficientes para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE |
21-07-2016 | 22-09-2016 | ||||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Durogesic | Fentanilo | 2.12 - Sistema Nervoso Central, Analgésicos estupefacientes | Harmonização de RCM | 24-09-2015 | Positivo | 21-06-2016 | 22-09-2016 | ||||||||||
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE | Diclofenac 50 mg comprimidos | Diclofenac epolamina | Avaliação do perfil benefício/risco | 25-02-2016 | Negativo (Indeferimento do pedido de AIM) | 21-07-2016 | 22-09-2016 | |||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Alkem Laboratories Ltd (Taloja) | No decorrer duma inspeção realizada à empresa Alkem Laboratories Ltd (Taloja) foram levantadas dúvidas em relação à fiabilidades dos estudos de bioequivalência | 01-04-2016 | Manutenção das AIMs no mercado dos medicamentos em que foi demonstrada a bioequivalência com os medicamentos de referência da EU Suspensão das AIMs dos medicamentos cujos dados de bioequivalência não foram apresentados ou não foram considerados suficientes para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE |
23-06-2016 | 08-09-2016 | ||||||||||||
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 | Levonelle 1500 tablets | levonorgestrel | 8.5.1.3 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas sexuais, Estrogénios e progestagénios, Progestagénios | Avaliação do perfil benefício/risco (Alteração dos termos das AIMs) | 01-10-2015 | Positivo (Concessão do pedido de alteração dos termos das AIMs) | 26-05-2016 | 01-08-2016 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Medicamentos que contêm corticosteroides inalados indicados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica | Várias | 5.1.1 - Aparelho respiratório, Antiasmáticos e broncodilatadores, Agonistas adrenérgicos beta 5.1.3.1 - Aparelho respiratório, Antiasmáticos e broncodilatadores, Anti-inflamatórios, Glucocorticoides |
Avaliação do perfil benefício/risco | 07-05-2015 | Positivo | 28-04-2016 | 29-06-2016 | ||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Novantrone | Mitoxantrona | 16.1.6 - Medicamentos antineoplásticos e imunomoduladores, Citotóxicos, Citotóxicos que se intercalam no ADN | Harmonização de RCM | 23-10-2014 | Positivo | 28-04-2016 | 24-06-2016 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Fusafungina - uso bucal e nasal | Fusafungina | 6.1.1 - Aparelho digestivo, Medicamentos que atuam na boca e orofaringe, De aplicação tópica | Avaliação do perfil benefício/risco | 11.09.2015 | Revogação da AIM | 31.03.2016 | |||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Cymevene intravenoso | Ganciclovir | 1.3.2 - Medicamentos anti-infeciosos, Antivíricos, Outros antivíricos | Harmonização de RCM | 25-09-2014 | Positivo | 25-02-2016 | 28-04-2016 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Ambroxol/ Bromexina | Ambroxol/ Bromexina | 5.2.2 - Aparelho Respiratório, Antitússicos e expetorantes, Expetorantes | Avaliação do perfil benefício/risco | 10-04-2014 | Positivo com alterações à AIM | 18-11-2015 | 14-01-2016 | ||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Amoxil e nomes associados | Amoxicilina | 1.1.1.2 Aminopenicilinas |
Harmonização de RCM | 25-07-2014 | Positivo | 25-06-2015 | 20-08-2015 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Auto-injetores de adrenalina | adrenalina | 10.3 - Medicação antialérgica, Simpaticomiméticos | Avaliação do perfil benefício/risco | 25-04-2014 | Positivo com alterações à AIM | 25-06-2015 | 14-08-2015 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | GVK Biosciences em Hiderabade, Índia | No decorrer duma inspeção realizada à empresa GVK Biosciences foram detetadas manipulações dos dados de eletrocardiogramas em todos os ensaios inspecionados | 25-09-2014 | Manutenção das AIMs no mercado dos medicamentos em que foi demonstrada a bioequivalência com os medicamentos de referência da EU Suspensão das AIMs dos medicamentos cujos dados de bioequivalência não foram apresentados ou não foram considerados suficientes para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE |
21-05-2015 | 16-07-2015 | ||||||||||||
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE | Merisone | Tolperisona | Avaliação do perfil benefício/risco | 22-01-2015 | Positivo (Concessão de AIM) | 23-04-2015 | 25-06-2015 | |||||||||||
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE | Myoson | Tolperisona | Avaliação do perfil benefício/risco | 22-01-2015 | Positivo (Concessão de AIM) | 23-04-2015 | 25-06-2015 | |||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Ibuprofeno/Dexibuprofeno | Ibuprofeno/Dexibuprofeno | 9.1.3 - Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico | Avaliação do perfil benefício/risco | 13-06-2014 | Positivo com alterações à AIM | 20-05-2015 | |||||||||||
Artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE | Ikorel/Dancor | Nicorandilo | 3.5.1- Aparelho Cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos | Harmonização de RCM | 19.12.2013 | Positivo com alterações à AIM | 26.03.2015 | 05-06-2015 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Codeína tosse | Codeína | 2.11 - sistema Nervoso central, Medicamentos usados na enxaqueca 2.10 - sistema Nervoso central, Analgésicos e antipiréticos |
Avaliação do perfil benefício/risco | 10-04-2014 | Positivo com alterações à AIM | 22.04.2015 | |||||||||||
Artigo 107º-E da Diretiva 2001/83/CE | Fentanilo | Fentanilo | 2.12 - Sistema Nervoso Central, Analgésicos estupefacientes | RPS - Avaliação única | 07-08-2014 | Positivo com alterações aos termos da AIM | 18-12-2014 | 15-04-2015 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Hidroxizina | Hidroxizina | 2.9.1 - Sistema Nervoso central, Psicofármacos, Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos 10.1.1- Medicação antialérgica, Anti-histamínicos, Anti-histamínicos H1 não sedativos |
Avaliação do perfil benefício/risco | 08-05-2014 | Positivo com alterações à AIM | 25-03-2015 | |||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Nasonex | Mometasona, furoato | 14.1.2 - Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Corticosteróides. | Harmonização de RCM | 19-09-2013 | Positivo | 20-11-2014 | 19-01-2015 | ||||||||||
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE | Seasonique | Levonorgestrel e etinilestradiol | 8.5.1.2 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas sexuais, Estrogénios e progestagénios, Anticoncecionais | Avaliação do perfil benefício/risco | 20-02-2014 | Positivo (Concessão de AIM) | 20-11-2014 | 12-01-2015 | ||||||||||
Artigo 107º E da Diretiva 2001/83/CE | Dexrazoxano | Dexrazoxano | 17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações. | RPS - Avaliação única | 12-06-2014 | Positivo com alterações aos termos da AIM | 23-10-2014 | 12-01-2015 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Valproato | Valproato | 2.6 - Sistema Nervoso Central, Antiepiléticos e anticonvulsivantes | Avaliação do perfil benefício/risco | 10-10-2014 | Positivo com alterações à AIM | 19-11-2014 | |||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Testosterona | Testosterona | 8.5.2- Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Androgéneos e anabolizantes. | Avaliação do perfil benefício/risco | 10-04-2014 | Positivo com alterações à AIM | 19-11-2014 | |||||||||||
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 | Oxynal-Targin | Cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona di-hidratado | 2.12- Sistema nervoso central. Analgésicos estupefacientes. | Avaliação do perfil benefício/risco (Alteração dos termos das AIMs) | 22-05-2014 | Positivo (Concessão do pedido de alteração dos termos das AIMs) | 23-10-2014 | 22-12-2014 | ||||||||||
Artigo 107º-E da Diretiva 2001/83/CE | Docetaxel e Álcool | Docetaxel | 16.1.7 - Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, Citotóxicos, Citotóxicos que interferem com a tubulina | RPS - Avaliação única | 13-03-2014 | Positivo com alterações aos termos da AIM | 25-09-2014 | 22-12-2014 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Polymyxin e nomes associados | Colistimetato de sódio e colistina | 1.1.11- Medicamentos anti-infeciosos. Antibacterianos. Outros antibacterianos. | Avaliação do perfil benefício/risco | 19-09-2013 | Positivo com alterações aos termos da AIM | 23-10-2014 | 16-12-2014 | ||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Plendil | Felodipina | 3.4.3 - Aparelho cardiovascular, Anti-hipertensores, bloqueadores da entrada do cálcio 3.5.1 - Aparelho cardiovascular, Vasodilatadores, Antianginosos |
Harmonização de RCM | 21-11-2013 | Positivo | 23-10-2014 | 16-12-2014 | ||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Emla creme | lidocaína + prilocaína | 13.8.2- Medicamentos usados em afeções cutâneas. Outros medicamentos usados em dermatologia. Anestésicos locais e antipruriginosos. | Harmonização de RCM | 27-10-2013 | Positivo | 25-09-2014 | 28-11-2014 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Bromocriptina | Bromocriptina | 2.5.2 - Sistema Nervoso central, Antiparkinsónicos, Dopaminomiméticos 8.1.3 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas hipotâlamicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas, Antagonistas hipofisários |
Avaliação do perfil benefício/risco | 05-09-2013 | Positivo com alterações à AIM | 20-08-2014 | 30-10-2014 | ||||||||||
Artigo 107.º I da Diretiva 2001/83/CE | Metadona | Medadona + Povidona | Avaliação do perfil benefício/risco | 10-04-2014 | Positivo com alterações à AIM | 23-07-2014 | ||||||||||||
Artigo 107º-E da Diretiva 2001/83/CE | Anagrelida | Anagrelida | 16.3 - Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, Imunomodeladores | RPS - Avaliação única | 12-12-2013 | Positivo com alterações aos termos da AIM | 26-06-2014 | 18-09-2014 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Diacereína | Diacereína | 9.4 - Aparelho locomotor, Medicamentos para tratamento da artrose | Avaliação do perfil benefício/risco | 29-11-2012 | Positivo com alterações aos termos da AIM | 23-07-2014 | 04-09-2014 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina "RAS" | Várias | 3.4.2 - Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. | Avaliação do perfil benefício/risco | 16-05-2013 | Positivo com alterações aos termos da AIM |
22-05-2014 | 04-09-2014 | ||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Sandostatina | Octreotido | 8.1.3 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Antagonistas hipofisários. | Harmonização de RCM | 30-05-2013 | Positivo | 26-06-2014 | 26-08-2014 | ||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Sandostatina Lar | Octreotido | 8.1.3 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Antagonistas hipofisários. | Harmonização de RCM | 30-05-2013 | Positivo | 26-06-2014 | 26-08-2014 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Estradiol | Estradiol | 8.5.1.1 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas sexuais, Estrogénios e progestagénios, Tratamento de substituição | Avaliação do perfil benefício/risco | 21-06-2012 | Positivo com alterações aos termos da AIM | 25-04-2014 | 19-08-2014 | ||||||||||
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE | Dexamed | Sulfato de dexanfetamina | Avaliação do perfil benefício/risco | 27-06-2013 | Positivo (Concessão de AIM) | 24-05-2014 | 06-08-2014 | |||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Seroquel/Seroquel XR | Quetiapina | 2.9.2 - Sistema Nervoso central, Psicofármacos, Antipsicóticos | Harmonização de RCM | 27-06-2013 | Positivo | 22-05-2014 | 06-08-2014 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Domperidona | Domperidona | 6.3.1 - Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos. | Avaliação do perfil benefício/risco | 07-03-2013 | Positivo (no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos, com alteração aos termos da AIM) Negativo (restantes indicações terapêuticas, associação domperidona/cinarizina, formulações retais em dosagem de 10 mg e 60 mg, formulações orais numa dosagem >10 mg |
24-04-2014 | 14-07-2014 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical | Efedrina + trióxido de arsénio + lidocaína | Avaliação do perfil benefício/risco | 24-10-2013 | Negativo (Revogação da AIM) | 25-04-2014 | 11-07-2014 | |||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Zolpidem | Zolpidem | 2.9.1- Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos | Avaliação do perfil benefício/risco | 11-07-2013 | Positivo com alterações à AIM | 24-04-2014 | 23-06-2014 | ||||||||||
Artigo 107º-E da Diretiva 2001/83/CE | Ribavirina | Ribavirina | 1.3.2 - Medicamentos anti-infeciosos, Antivíricos, Outros antivíricos | RPS - Avaliação única | 09-10-2013 | Positivo com alterações aos termos da AIM | 20-02-2014 | 28-04-2014 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Metisergida | Metisergida | Avaliação do perfil benefício/risco | 24-05-2012 | Positivo com alterações à AIM | 20-02-2014 | 28-04-2014 | |||||||||||
Artigo 107º E da Diretiva 2001/83/CE | Ácido 5-aminolevulínico | Ácido 5-aminolevulínico | 16.1.9 - Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Outros citotóxicos. | RPS - Avaliação única | 12-09-2013 | Positivo com alterações aos termos da AIM | 23-01-2014 | 03-04-2014 | ||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Rocephin | Ceftriaxona | 1.1.2.3 - Medicamentos anti-infeciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3ª geração. | Harmonização de RCM | 16-02-2012 | Positivo | 23-01-2014 | 21-03-2014 | ||||||||||
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE | Valebo e nomes associados | Alfacalcicol e Ácido alendrónico | 9.6.3- Aparelho locomotor. Medicamentos que atuam no osso e no metabolismo do cálcio. Vitaminas D | Avaliação do perfil benefício/risco | 21-03-2013 | Positivo (Concessão de AIM) | 19-12-2013 | 10-03-2014 | ||||||||||
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE | Tibocina | Tibolona | 8.5.1.1 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas sexuais, Estrogénios e progestagénios, Tratamento de substituição | Avaliação do perfil benefício/risco | 21-11-2013 | Positivo (Concessão de AIM) | 19-12-2013 | 05-03-2014 | ||||||||||
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE | Tibolona Aristo | Tibolona | 8.5.1.1 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas sexuais, Estrogénios e progestagénios, Tratamento de substituição | Avaliação do perfil benefício/risco | 21-11-2013 | Positivo (Concessão de AIM) | 19-12-2013 | 05-03-2014 | ||||||||||
Artigo 107º-E da Diretiva 2001/83/CE | Fentanilo (substância simples - formulações transmucosas) | Fentanilo | 2.12 - Sistema Nervoso Central, Analgésicos estupefacientes | RPS - Avaliação única | 08-08-2013 | Positivo com alterações aos termos da AIM | 19-12-2013 | 28-02-2014 | ||||||||||
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE | Nanotop | Albumina humana desnaturada | 19.5.8 - Meios de diagnóstico, Preparações radiofarmacêuticas, Radiofármacos de tecnécio | Avaliação do perfil benefício/risco | 24-10-2013 | Positivo (Concessão de AIM) | 19-12-2013 | 28-02-2014 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Acipimox | Acipimox | 3.7 - Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos | Avaliação do perfil benefício/risco | 07-03-2013 | Positivo com alterações à AIM | 18-12-2013 | 20-02-2014 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Tiocolquicosido | Tiocolquicosido | 2.3.1 - Sistema nervoso central. Relaxantes musculares. Ação central | Avaliação do perfil benefício/risco | 21-02-2013 | Positivo com alterações à AIM | 21-11-2013 | 17-01-2014 | ||||||||||
Artigo 31.º da Directiva 2001/83/EC | Contracetivos hormonais combinados | Cloromadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina ou norgestimato | 8.5.1.2- Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas sexuais, Estrogénios e progestagénios, Anticoncepcionais | Avaliação do perfil benefício/risco | 07.02.2013 | Positivo | 21-11-2013 | 16-01-2014 | Retificação |
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Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Metoclopramida | Metoclopramida | 2.7 - Sistema Nervoso Central. Antieméticos e antivertiginosos 6.3.1- Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos | Avaliação do perfil benefício/risco | 15-12-2011 | Negativo (Revogação AIM) para formulações líquidas orais com concentração superior a 1 mg/ml; parentéricas com concentração superior a 5 mg/ml e retais de 20mg / Positivo com alterações à AIM para restantes AIMs | 23-10-2013 | 20-12-2013 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Nicardipina | Nicardipina | Avaliação do perfil benefício/risco | 19-07-2012 | Positivo com alterações à AIM | 24-10-2013 | 20-12-2013 | |||||||||||
Artigo 31.ºe 107 I da Directiva 2001/83/EC | Hidroxietilamido | Hidroxietilamido | 12.6- Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas, Substitutos do plasma e das fracções proteicas do plasma | Avaliação do perfil benefício/risco | 29.11.2012 (31º) 11.07.2013 (107º) |
Positivo | 23.10.2013 | 19.12.2013 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Di-hidroergotoxina | Codergocrina | 3.5.2 - Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Outros vasodilatadores | Avaliação do perfil benefício/risco | 19-01-2012 | Negativo para algumas indicações terapêuticas (Suspensão da AIM ou alteração ao RCM/FI, conforme aplicável) | 24-10-2013 | 18-12-2013 | ||||||||||
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE | Didanosina | Didanosina | 1.3.1.3 - Medicamentos anti-infecciosos. Antivíricos. Anti-retrovirais. Análogos nucleosidos inibidores da transcriptase inversa (reversa). | Avaliação do perfil benefício/risco | 21-03-2013 | Positivo (concessão de AIM) | 19-09-2013 | 20-11-2013 | ||||||||||
Artigo 107.º I da Diretiva 2001/83/CE | Numeta G13%E e Numeta G16%E | Aminoácidos + Eletrólitos + Glucose + Lípidos | 11.2.1.4 - Nutrição. Nutrição parentérica. Macronutrientes. Misturas de macronutrientes. | Avaliação do perfil benefício/risco | 13-06-2013 | Numeta G13%E: Negativo (suspensão de AIM) Numeta G16%E: Positivo com alterações à AIM |
18-09-2013 | |||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Sandimmun | Ciclosporina | 16.3 - Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, Imunomoduladores | Harmonização de RCM | 15-12-2011 | Positivo | 27-06-2013 | 31-10-2013 | ||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Sandimmun Neoral | Ciclosporina | 16.3 - Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, Imunomoduladores | Harmonização de RCM | 15-12-2011 | Positivo | 27-06-2013 | 31-10-2013 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Cetoconazol | Cetoconazol | 1.2 - Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos. | Avaliação do perfil benefício/risco | 21-07-2011 | Negativo (suspensão de AIM) | 25-07-2013 | 11-10-2013 | ||||||||||
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE | Metilfenidato Hexal | Metilfenidato | 2.8 - Sistema Nervoso Central. Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central | Avaliação do perfil benefício/risco | 21-02-2013 | Positivo (Concessão de AIM) | 25-07-2013 | 09-10-2013 | ||||||||||
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE | Metilfenidato Sandoz | Metilfenidato | 2.8 - Sistema Nervoso Central. Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central | Avaliação do perfil benefício/risco | 21-02-2013 | Positivo (Concessão de AIM) | 25-07-2013 | 09-10-2013 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Sermion 30 | Nicergolina | 3.5.2 - Aparelho cardiovascular, Vasodilatadores, Outros vasodilatadores | Avaliação do perfil benefício/risco | 19-01-2012 | Positivo com alterações à AIM | 27-06-2013 | 27-09-2013 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Mesilato de di-hidroergocriptina | Mesilato de di-hidroergocriptina | Avaliação do perfil benefício/risco | 19-01-2012 | Positivo com alterações à AIM | 27-06-2013 | 27-09-2013 | |||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Seglor Retard | Mesilato de di-hidroergotamina | 2.11 - Sistema nervoso central, Medicamentos usados na enxaqueca | Avaliação do perfil benefício/risco | 19-01-2012 | Positivo com alterações à AIM | 27-06-2013 | 27-09-2013 | ||||||||||
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE | Diertina | Mesilato de di-hidroergocristina | 3.5.2 - Aparelho cardiovascular, Vasodilatadores, Outros vasodilatadores | Avaliação do perfil benefício/risco | 19-01-2012 | Positivo com alterações à AIM | 27-06-2013 | 27-09-2013 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Diclofenac | Diclofenac | 9.1.2 - Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético. | Avaliação do perfil benefício/risco | 31-10-2012 | Positivo com alterações à AIM | 26-06-2013 | 25-09-2013 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Trasylol | aprotinina | 4.4.1 - Sangue, Anti-hemorrágicos, Heparinas | Avaliação do perfil benefício/risco | 18-03-2010 | Positivo com alterações à AIM | 30-05-2013 | 18-09-2013 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Ferro | Óxido férrico sacarosado / Complexo ferro-dextrano / Carboximaltose férrica | 4.1.1- Sangue, Antianémicos, Compostos de ferro | Avaliação do perfil benefício/risco | 15-12-2011 | Positivo | 27-06-2013 | 13-09-2013 | ||||||||||
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE | Targosid | Teicoplanina | 1.1.11 - Medicamentos anti-infecciosos, Antibacterianos, Outros antibacterianos | Harmonização de RCM | 17-11-2011 | Positivo | 30-05-2013 | 12-09-2013 | ||||||||||
Artigo 107.º I da Diretiva 2001/83/CE | Flupirtina | Flupirtina | 2.10 - Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos. | Avaliação do perfil benefício/risco | 07-03-2013 | Positivo (para o tratamento da dor aguda) | 26-06-2013 | 05-09-2013 | ||||||||||
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE | Okrido | Prednisolona | Avaliação do perfil benefício/risco | 21-03-2013 | Positivo (Concessão de AIM) | 27-06-2013 | 05-09-2013 | |||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Migraleve Dolviran |
codeína | 2.11 - sistema Nervoso central, Medicamentos usados na enxaqueca 2.10 - sistema Nervoso central, Analgésicos e antipiréticos |
Avaliação do perfil benefício/risco | 03-10-2012 | Positivo (para crianças com idade superior a 12 anos) | 26-06-2013 | |||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Vectarion | almitrina, dimesilato | 5 - Aparelho respiratório | Avaliação do perfil benefício/risco | 29-11-2012 | Negativo | 29-05-2013 | |||||||||||
Article 107.º I of Diretiva 2001/83/CE | acetato de ciproterona/etinilestradiol | acetato de ciproterona/etinilestradiol | 13.4.2.2 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica; 8.5.1.2 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais. |
Avaliação do perfil benefício/risco | 07-02-2013 | Positivo | 29-05-2013 | 25-07-2013 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Cilostazol | Cilostazol | 4.3 - Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. (Agentes antitrombóticos, inibidores da agregação plaquetária excluindo a heparina.) | Avaliação do perfil benefício/ risco | 19-05-2011 | Positivo com alterações à AIM | 21-03-2013 | 24-06-2013 | ||||||||||
Artigo 107-I da Diretiva 2001/83/CE | Tetrazepam | Tetrazepam | 2.13 - Sistema Nervoso Central. Outros medicamentos com acção no Sistema Nervoso Central | Avaliação do perfil benefício/ risco | 10-01-2013 | Negativo (Suspensão da AIM) | 24-04-1943 | 29-05-2013 | ||||||||||
Article 29 of Diretiva 2001/83/CE | Simvastatin Vale | Sinvastatina | 3.7 - Antidislipidémicos | Avaliação do perfil benefício/risco | 21-02-2013 | Positivo (Concessão de AIM) | 25-03-2013 | 27-05-2013 | ||||||||||
Article 29 of Diretiva 2001/83/CE | Furosemide Vitabalans | Furosemida | 3.4.1.2 - Diuréticos da ansa | Avaliação do perfil benefício/risco | 24-05-2012 | Negativo (Recusa da AIM) | 18-02-2013 | 14-05-2013 | ||||||||||
Article 13 of Comission Regulation (EC) 1234/2008 | Kantos Master | Beclometasona + formoterol | 5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta | Avaliação do perfil benefício/risco (para nova indicação terapêutica) | 13-12-2012 | Positivo (Concessão de nova indicação terapêutica) | 17-01-2013 | 10-04-2013 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Artiss; Tisseel; Tisseellyo | Fibrina | 20.2 - Material de penso, hemostáticos locais, gases medicinais e outros produtos. Hemostáticos. | Avaliação do perfil benefício/ risco | 24-05-2012 | Positivo com alterações à AIM | 13-12-2012 | 15-03-2013 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Varilrix, Varivax, Priorix, Priorix-Tetra | Vírus da Varicela-zoster vivo / Vírus do sarampo atenuado / Vírus da papeira vivo atenuado / Vírus da rubéola atenuado | 18.1 – Vacinas e imunoglobulinas. Vacinas (simples e conjugadas) | Avaliação do perfil benefício/ risco | 09-03-2012 | Positivo com alterações à AIM | 13-12-2012 | 28-02-2013 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Quixil | Fibrinógénio humano / trombina humana / ácido tranexâmico | 4.4.2 - Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos. | Avaliação do perfil benefício/ risco | 24-05-2012 | Positivo com alterações de RCM e FI | 15-11-2012 | 20-02-2013 | ||||||||||
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE | Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy | Fenofibrato | 3.7 - Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos. | Avaliação do perfil benefício/risco | 01-08-2012 | Negativo (suspensão de AIM) | 13-12-2012 | 20-02-2013 | ||||||||||
Article 31 of Diretiva 2001/83/CE | Calcitonina | Calcitonina | 9.6.1 - Calcitonina | Avaliação do perfil benefício/risco | 17-02-2011 | Negativo (Suspensão da AIM) para formulações intranasais / Positivo com alterações à AIM para formulações injectáveis | 15-11-2012 | 13-02-2013 | ||||||||||
Article 31 of Diretiva 2001/83/CE | Tolperisona | Tolperisona | 2.3 - Relaxantes musculares | Avaliação do perfil benefício/risco | 15-07-2011 | Negativo para formulações parentéricas / Positivo para formulações orais | 18-10-2012 | 21-01-2013 | ||||||||||
Article 29 of Diretiva 2001/83/CE | Levotiroxina Alapis | Levotiroxina | 8.3 - Hormonas da tiróide e antitiroideus | Avaliação do perfil benefício/risco | 16-02-2012 | Negativo (Recusa do Pedido de AIM) | 18-10-2012 | 14-01-2013 | ||||||||||
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