Medicamentos de uso humano

Lista de Arbitragens concluídas

 

Tipo de Procedimento Nome/Processo DCI Classificação Farmacoterapêutica Motivo Início do Procedimento Resultado da Avaliação Recomendação CMDh/ CHMP Decisão da Comissão Europeia (se aplicável) Documentos Modelos
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Vancomicina Vancomicina 1.1.11 - Medicamentos anti-infeciosos, Antibacterianos, Outros antibacterianos Avaliação do perfil benefício/risco 01-04-2016 Positivo 18-05-2017 21-09-2017
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Lactose Bovina Metilprednisolona 8.2.2 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas; Costicosteroides; Glucocorticoides Avaliação do perfil benefício/risco 21-11-2016 Positivo com alterações à AIM 31-07-2017
Anexo
 
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE Paracetamol/Ibuprofeno 500mg/150mg comprimidos revestidos por película Paracetamol + ibuprofeno 2.10 - Sistema Nervoso Central, Analgésicos e antipiréticos Avaliação do perfil benefício/risco  10-11-2016 Positivo (Concessão do pedido de AIM) 18-05-2017 07-08-2017
Decisão Anexo
 
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 Cardioxane dexrazoxano 17 - Medicamentos usados no tratamento de intpxicações Avaliação do perfil benefício/risco (Alteração dos termos das AIMs) 23-02-2017 Positivo (Concessão do pedido de alteração dos termos das AIMs) 18-05-2017 19-07-2017
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Etopophos Fosfato de Etoposido 16.1.5 - Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, Citotóxicos, Inibidores da topoisomerase II Harmonização de RCM 22-10-2015 Positivo 21-04-2017 26-06-2017
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Vespesid Etoposido 16.1.5 - Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, Citotóxicos, Inibidores da topoisomerase II Harmonização de RCM 22-10-2015 Positivo 21-04-2017 26-06-2017
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd  Na sequência de inspeções para verificar a conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) pelo Austrian Federal Office for Safety in Healthcare (BASG) e pelo Health Care Inspectorate of the Netherlands (IGZ) foram identificados aspetos críticos na referida empresa 15-12-2016 Manutenção das AIMs no mercado dos medicamentos em que foi demonstrada a bioequivalência com um medicamento de referência da EU
Suspensão das AIMs dos medicamentos cujos dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou não foram considerados suficientes para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE		 23-03-2017 23-06-2017
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Saroten Amitriptilina 2.9.3 - Sistema Nervoso Central, Psicofármacos; Antidepressores Harmonização de RCM 17-12-2015 Positivo 23-02-2017 08-05-2017
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Haldol Haloperidol 2.9.2 - Sistema Nervoso Central, Psicofármacos, Antipsicóticos Harmonização de RCM 26-06-2014 Positivo 23-02-2017 28-04-2017
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Haldol Decanoato Haloperidol decanoato 2.9.2 - Sistema Nervoso Central, Psicofármacos, Antipsicóticos Harmonização de RCM 26-06-2014 Positivo 23-02-2017 28-04-2017
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Medicamentos que contêm dienogest/etinilestradiol indicados na acne Dienogest/Etinilestradiol 5.1.1 - Aparelho respiratório, Antiasmáticos e broncodilatadores, Agonistas adrenérgicos beta
5.1.3.1 - Aparelho respiratório, Antiasmáticos e broncodilatadores, Anti-inflamatórios, Glucocorticoides		 Avaliação do perfil benefício/risco 28-02-2016 Positivo 26-01-2017 22-03-2017
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Lovenox Enoxaparina 4.3.1.1 - Sangue, Anticoagulantes e antitrombóticos, Anticoagulantes, Heparinas Harmonização de RCM 19-11-2015 Positivo 15-12-2016 09-03-2017
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Metformina Metformina 8.4.2 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Insulinas, antidiabéticos e glucagon, Outros antidiabéticos Avaliação do perfil benefício/risco 28-01-2016 Positivo 13-10-2016 12-12-2016
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Pharmaceutics International Inc. (Maryland, EUA) No decorrer duma inspeção realizada à empresa Pharmaceutics International Inc. conclui-se que esta não cumpria os requisitos legais e/ou os princípios das Boas Práticas de Fabrico 26-06-2016 AIMs alteradas e sujeitas à condição de fornecer evidências de que o fabrico cumpre as Boas Práticas de Fabrico até 30/06/2017, para o medicamento sem instalações de fabrico alternativas e sem alternativas terapêuticas

AIMs alteradas de forma a retirar a Pharmaceurics Inc. como local de fabrico, para os medicamentos em que existem instalações de fabrico alternativas

Suspensão da AIM, para o medicamento que não tem instalações de fabrico alternativas e não existem lotes disponíveis no mercado		 13-10-2016 05-12-2016
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Clenil Dipropionato de beclometasona 5.1.3.1 - Aparelho Respiratório, Antiasmáticos e broncodilatadores, Anti-inflamatórios, Glucocorticoides Harmonização de RCM 25-06-2015 Positivo 15-09-2016 11-11-2016
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Semler Research Center (JP Nagar e/ou Sakar Nagar Clinical) No decorrer duma inspeção realizada à empresa Semler Research Center foram levantadas dúvidas em relação à fiabilidades dos estudos de bioequivalência 28-04-2016 Manutenção das AIMs no mercado dos medicamentos em que foi demonstrada a bioequivalência com os medicamentos de referência da EU
Suspensão das AIMs dos medicamentos cujos dados de bioequivalência não foram apresentados ou não foram considerados suficientes para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE		 21-07-2016 22-09-2016
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Durogesic Fentanilo 2.12 - Sistema Nervoso Central, Analgésicos estupefacientes Harmonização de RCM 24-09-2015 Positivo 21-06-2016 22-09-2016
Decisão Anexo
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE Diclofenac 50 mg comprimidos Diclofenac epolamina Avaliação do perfil benefício/risco 25-02-2016 Negativo (Indeferimento do pedido de AIM) 21-07-2016 22-09-2016
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Alkem Laboratories Ltd (Taloja) No decorrer duma inspeção realizada à empresa Alkem Laboratories Ltd (Taloja) foram levantadas dúvidas em relação à fiabilidades dos estudos de bioequivalência 01-04-2016 Manutenção das AIMs no mercado dos medicamentos em que foi demonstrada a bioequivalência com os medicamentos de referência da EU

Suspensão das AIMs dos medicamentos cujos dados de bioequivalência não foram apresentados ou não foram considerados suficientes para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE		 23-06-2016 08-09-2016
Decisão Anexo
 
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 Levonelle 1500 tablets levonorgestrel 8.5.1.3 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas sexuais, Estrogénios e progestagénios, Progestagénios Avaliação do perfil benefício/risco (Alteração dos termos das AIMs) 01-10-2015 Positivo (Concessão do pedido de alteração dos termos das AIMs) 26-05-2016 01-08-2016
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Medicamentos que contêm corticosteroides inalados indicados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica Várias 5.1.1 - Aparelho respiratório, Antiasmáticos e broncodilatadores, Agonistas adrenérgicos beta
5.1.3.1 - Aparelho respiratório, Antiasmáticos e broncodilatadores, Anti-inflamatórios, Glucocorticoides		 Avaliação do perfil benefício/risco 07-05-2015 Positivo 28-04-2016 29-06-2016
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Novantrone Mitoxantrona 16.1.6 - Medicamentos antineoplásticos e imunomoduladores, Citotóxicos, Citotóxicos que se intercalam no ADN Harmonização de RCM 23-10-2014 Positivo 28-04-2016 24-06-2016
Decisão Anexo
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Fusafungina - uso bucal e nasal Fusafungina 6.1.1 - Aparelho digestivo, Medicamentos que atuam na boca e orofaringe, De aplicação tópica Avaliação do perfil benefício/risco 11.09.2015 Revogação da AIM 31.03.2016
Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Cymevene intravenoso  Ganciclovir 1.3.2 - Medicamentos anti-infeciosos, Antivíricos, Outros antivíricos Harmonização de RCM 25-09-2014 Positivo 25-02-2016 28-04-2016
Decisão Anexo
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Ambroxol/ Bromexina Ambroxol/ Bromexina 5.2.2 - Aparelho Respiratório, Antitússicos e expetorantes, Expetorantes Avaliação do perfil benefício/risco 10-04-2014 Positivo com alterações à AIM 18-11-2015 14-01-2016
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Amoxil e nomes associados Amoxicilina 1.1.1.2 Aminopenicilinas
 Harmonização de RCM 25-07-2014 Positivo 25-06-2015 20-08-2015
Decisão Anexo
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) - Cápsula Folheto Informativo (FI) - Cápsula
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) - Comprimido Folheto Informativo (FI) - Comprimido
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) - Pó Folheto Informativo (FI) - Pó
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Auto-injetores de adrenalina adrenalina 10.3 - Medicação antialérgica, Simpaticomiméticos Avaliação do perfil benefício/risco 25-04-2014 Positivo com alterações à AIM 25-06-2015 14-08-2015
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE GVK Biosciences em Hiderabade, Índia No decorrer duma inspeção realizada à empresa GVK Biosciences foram detetadas manipulações dos dados de eletrocardiogramas em todos os ensaios inspecionados 25-09-2014 Manutenção das AIMs no mercado dos medicamentos em que foi demonstrada a bioequivalência com os medicamentos de referência da EU
Suspensão das AIMs dos medicamentos cujos dados de bioequivalência não foram apresentados ou não foram considerados suficientes para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE		 21-05-2015 16-07-2015
Decisão Anexo
 
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE Merisone Tolperisona Avaliação do perfil benefício/risco 22-01-2015 Positivo (Concessão de AIM) 23-04-2015 25-06-2015
Decisão Anexo
 
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE Myoson Tolperisona Avaliação do perfil benefício/risco 22-01-2015 Positivo (Concessão de AIM) 23-04-2015 25-06-2015
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Ibuprofeno/Dexibuprofeno Ibuprofeno/Dexibuprofeno 9.1.3 - Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico Avaliação do perfil benefício/risco 13-06-2014 Positivo com alterações à AIM 20-05-2015  
Anexo
 
Artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE Ikorel/Dancor Nicorandilo 3.5.1- Aparelho Cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos Harmonização de RCM 19.12.2013 Positivo com alterações à AIM 26.03.2015 05-06-2015
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Codeína tosse Codeína 2.11 - sistema Nervoso central, Medicamentos usados na enxaqueca
2.10 - sistema Nervoso central, Analgésicos e antipiréticos		 Avaliação do perfil benefício/risco 10-04-2014 Positivo com alterações à AIM 22.04.2015
Anexo
 
Artigo 107º-E da Diretiva 2001/83/CE Fentanilo Fentanilo 2.12 - Sistema Nervoso Central, Analgésicos estupefacientes RPS - Avaliação única 07-08-2014 Positivo com alterações aos termos da AIM 18-12-2014 15-04-2015
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Hidroxizina Hidroxizina 2.9.1 - Sistema Nervoso central, Psicofármacos, Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

10.1.1- Medicação antialérgica, Anti-histamínicos, Anti-histamínicos H1 não sedativos		 Avaliação do perfil benefício/risco 08-05-2014 Positivo com alterações à AIM 25-03-2015
Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Nasonex Mometasona, furoato 14.1.2 - Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Corticosteróides. Harmonização de RCM 19-09-2013 Positivo 20-11-2014 19-01-2015
Decisão Anexo
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE Seasonique Levonorgestrel e etinilestradiol 8.5.1.2 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas sexuais, Estrogénios e progestagénios, Anticoncecionais  Avaliação do perfil benefício/risco 20-02-2014 Positivo (Concessão de AIM) 20-11-2014 12-01-2015
Decisão Anexo
 
Artigo 107º E da Diretiva 2001/83/CE Dexrazoxano Dexrazoxano 17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações. RPS - Avaliação única 12-06-2014 Positivo com alterações aos termos da AIM 23-10-2014 12-01-2015
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Valproato Valproato 2.6 - Sistema Nervoso Central, Antiepiléticos e anticonvulsivantes Avaliação do perfil benefício/risco 10-10-2014 Positivo com alterações à AIM 19-11-2014  
Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Testosterona Testosterona 8.5.2- Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas. Hormonas sexuais. Androgéneos e anabolizantes. Avaliação do perfil benefício/risco 10-04-2014 Positivo com alterações à AIM 19-11-2014  
Anexo
 
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 Oxynal-Targin Cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona di-hidratado 2.12- Sistema nervoso central. Analgésicos estupefacientes. Avaliação do perfil benefício/risco (Alteração dos termos das AIMs) 22-05-2014 Positivo (Concessão do pedido de alteração dos termos das AIMs) 23-10-2014 22-12-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 107º-E da Diretiva 2001/83/CE Docetaxel e Álcool Docetaxel 16.1.7 - Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, Citotóxicos, Citotóxicos que interferem com a tubulina RPS - Avaliação única 13-03-2014 Positivo com alterações aos termos da AIM 25-09-2014 22-12-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Polymyxin e nomes associados Colistimetato de sódio e colistina  1.1.11- Medicamentos anti-infeciosos. Antibacterianos. Outros antibacterianos. Avaliação do perfil benefício/risco 19-09-2013 Positivo com alterações aos termos da AIM 23-10-2014 16-12-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Plendil Felodipina 3.4.3 - Aparelho cardiovascular, Anti-hipertensores, bloqueadores da entrada do cálcio
3.5.1 - Aparelho cardiovascular, Vasodilatadores, Antianginosos		 Harmonização de RCM 21-11-2013 Positivo 23-10-2014 16-12-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Emla creme lidocaína + prilocaína 13.8.2- Medicamentos usados em afeções cutâneas. Outros medicamentos usados em dermatologia. Anestésicos locais e antipruriginosos. Harmonização de RCM 27-10-2013 Positivo 25-09-2014 28-11-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Bromocriptina Bromocriptina 2.5.2 - Sistema Nervoso central, Antiparkinsónicos, Dopaminomiméticos
8.1.3 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas hipotâlamicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas, Antagonistas hipofisários		 Avaliação do perfil benefício/risco 05-09-2013 Positivo com alterações à AIM 20-08-2014 30-10-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 107.º I da Diretiva 2001/83/CE Metadona Medadona + Povidona Avaliação do perfil benefício/risco 10-04-2014 Positivo com alterações à AIM 23-07-2014
Anexo
 
Artigo 107º-E da Diretiva 2001/83/CE Anagrelida Anagrelida 16.3 - Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, Imunomodeladores RPS - Avaliação única 12-12-2013 Positivo com alterações aos termos da AIM 26-06-2014 18-09-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Diacereína Diacereína 9.4 - Aparelho locomotor, Medicamentos para tratamento da artrose Avaliação do perfil benefício/risco 29-11-2012 Positivo com alterações aos termos da AIM 23-07-2014 04-09-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina "RAS" Várias 3.4.2 - Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Avaliação do perfil benefício/risco 16-05-2013 Positivo com alterações aos termos da AIM
 22-05-2014 04-09-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Sandostatina Octreotido 8.1.3 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas.  Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Antagonistas hipofisários. Harmonização de RCM 30-05-2013 Positivo 26-06-2014 26-08-2014
Decisão Anexo
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Sandostatina Lar Octreotido 8.1.3 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas.  Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Antagonistas hipofisários. Harmonização de RCM 30-05-2013 Positivo 26-06-2014 26-08-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Estradiol Estradiol 8.5.1.1 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas sexuais, Estrogénios e progestagénios, Tratamento de substituição Avaliação do perfil benefício/risco 21-06-2012 Positivo com alterações aos termos da AIM 25-04-2014 19-08-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE Dexamed Sulfato de dexanfetamina Avaliação do perfil benefício/risco 27-06-2013 Positivo (Concessão de AIM) 24-05-2014 06-08-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Seroquel/Seroquel XR Quetiapina 2.9.2 - Sistema Nervoso central, Psicofármacos, Antipsicóticos Harmonização de RCM 27-06-2013 Positivo 22-05-2014 06-08-2014
Decisão Anexo
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Domperidona Domperidona 6.3.1 - Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos. Avaliação do perfil benefício/risco 07-03-2013 Positivo (no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos, com alteração aos termos da AIM)
Negativo (restantes indicações terapêuticas, associação domperidona/cinarizina, formulações retais em dosagem de 10 mg e 60 mg, formulações orais numa dosagem >10 mg		 24-04-2014 14-07-2014
Decisão Anexo

Decisão Rectificativa Anexo Retificado
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical Efedrina + trióxido de arsénio + lidocaína   Avaliação do perfil benefício/risco 24-10-2013 Negativo (Revogação da AIM) 25-04-2014 11-07-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Zolpidem Zolpidem 2.9.1- Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos Avaliação do perfil benefício/risco 11-07-2013 Positivo com alterações à AIM 24-04-2014 23-06-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 107º-E da Diretiva 2001/83/CE Ribavirina Ribavirina 1.3.2 - Medicamentos anti-infeciosos, Antivíricos, Outros antivíricos RPS - Avaliação única 09-10-2013 Positivo com alterações aos termos da AIM 20-02-2014 28-04-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Metisergida Metisergida Avaliação do perfil benefício/risco 24-05-2012 Positivo com alterações à AIM 20-02-2014 28-04-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 107º E da Diretiva 2001/83/CE Ácido 5-aminolevulínico Ácido 5-aminolevulínico 16.1.9 - Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Citotóxicos. Outros citotóxicos. RPS - Avaliação única 12-09-2013 Positivo com alterações aos termos da AIM 23-01-2014 03-04-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Rocephin Ceftriaxona 1.1.2.3 - Medicamentos anti-infeciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3ª geração. Harmonização de RCM 16-02-2012 Positivo 23-01-2014 21-03-2014
Decisão Anexo
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE Valebo e nomes associados Alfacalcicol e Ácido alendrónico 9.6.3- Aparelho locomotor. Medicamentos que atuam no osso e no metabolismo do cálcio. Vitaminas D                                                    Avaliação do perfil benefício/risco 21-03-2013 Positivo (Concessão de AIM) 19-12-2013 10-03-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE Tibocina Tibolona 8.5.1.1 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas sexuais, Estrogénios e progestagénios, Tratamento de substituição Avaliação do perfil benefício/risco 21-11-2013 Positivo (Concessão de AIM) 19-12-2013 05-03-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE Tibolona Aristo Tibolona 8.5.1.1 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas sexuais, Estrogénios e progestagénios, Tratamento de substituição Avaliação do perfil benefício/risco 21-11-2013 Positivo (Concessão de AIM) 19-12-2013 05-03-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 107º-E da Diretiva 2001/83/CE Fentanilo (substância simples - formulações transmucosas) Fentanilo 2.12 - Sistema Nervoso Central, Analgésicos estupefacientes RPS - Avaliação única 08-08-2013 Positivo com alterações aos termos da AIM 19-12-2013 28-02-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE Nanotop Albumina humana desnaturada 19.5.8 - Meios de diagnóstico, Preparações radiofarmacêuticas, Radiofármacos de tecnécio Avaliação do perfil benefício/risco 24-10-2013 Positivo (Concessão de AIM) 19-12-2013 28-02-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Acipimox Acipimox 3.7 - Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos Avaliação do perfil benefício/risco 07-03-2013 Positivo com alterações à AIM 18-12-2013 20-02-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Tiocolquicosido Tiocolquicosido 2.3.1 - Sistema nervoso central. Relaxantes musculares. Ação central Avaliação do perfil benefício/risco 21-02-2013 Positivo com alterações à AIM 21-11-2013 17-01-2014
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Directiva 2001/83/EC Contracetivos hormonais combinados Cloromadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina ou norgestimato 8.5.1.2- Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas sexuais, Estrogénios e progestagénios, Anticoncepcionais Avaliação do perfil benefício/risco 07.02.2013 Positivo 21-11-2013 16-01-2014
Decisão Anexo

Retificação
Decisão retificação Anexo retificação
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Metoclopramida Metoclopramida 2.7 - Sistema Nervoso Central.  Antieméticos e antivertiginosos                                                       6.3.1- Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos Avaliação do perfil benefício/risco 15-12-2011 Negativo (Revogação AIM) para formulações líquidas orais com concentração superior a 1 mg/ml; parentéricas com concentração superior a 5 mg/ml e retais de 20mg / Positivo com alterações à AIM para restantes AIMs 23-10-2013 20-12-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Nicardipina Nicardipina   Avaliação do perfil benefício/risco 19-07-2012 Positivo com alterações à AIM 24-10-2013 20-12-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 31.ºe 107 I da Directiva 2001/83/EC Hidroxietilamido Hidroxietilamido 12.6- Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas, Substitutos do plasma e das fracções proteicas do plasma Avaliação do perfil benefício/risco 29.11.2012 (31º)
11.07.2013 (107º)		 Positivo 23.10.2013 19.12.2013
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Di-hidroergotoxina Codergocrina 3.5.2 - Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Outros vasodilatadores Avaliação do perfil benefício/risco 19-01-2012 Negativo para algumas indicações terapêuticas (Suspensão da AIM ou alteração ao RCM/FI, conforme aplicável) 24-10-2013 18-12-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE Didanosina Didanosina 1.3.1.3 - Medicamentos anti-infecciosos. Antivíricos. Anti-retrovirais. Análogos nucleosidos inibidores da transcriptase inversa (reversa). Avaliação do perfil benefício/risco 21-03-2013 Positivo (concessão de AIM) 19-09-2013 20-11-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 107.º I da Diretiva 2001/83/CE Numeta G13%E e Numeta G16%E Aminoácidos + Eletrólitos + Glucose + Lípidos 11.2.1.4 - Nutrição. Nutrição parentérica. Macronutrientes. Misturas de macronutrientes. Avaliação do perfil benefício/risco 13-06-2013 Numeta G13%E: Negativo (suspensão de AIM)
Numeta G16%E: Positivo com alterações à AIM		 18-09-2013  
  Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Sandimmun Ciclosporina 16.3 - Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, Imunomoduladores Harmonização de RCM 15-12-2011 Positivo 27-06-2013 31-10-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Sandimmun Neoral Ciclosporina 16.3 - Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, Imunomoduladores Harmonização de RCM 15-12-2011 Positivo 27-06-2013 31-10-2013
Decisão Anexo
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Cetoconazol Cetoconazol 1.2 - Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos. Avaliação do perfil benefício/risco 21-07-2011 Negativo (suspensão de AIM) 25-07-2013 11-10-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE Metilfenidato Hexal Metilfenidato 2.8 - Sistema Nervoso Central. Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central Avaliação do perfil benefício/risco 21-02-2013 Positivo (Concessão de AIM) 25-07-2013 09-10-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE Metilfenidato Sandoz Metilfenidato 2.8 - Sistema Nervoso Central. Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central Avaliação do perfil benefício/risco 21-02-2013 Positivo (Concessão de AIM) 25-07-2013 09-10-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Sermion 30 Nicergolina 3.5.2 - Aparelho cardiovascular, Vasodilatadores, Outros vasodilatadores Avaliação do perfil benefício/risco 19-01-2012 Positivo com alterações à AIM 27-06-2013 27-09-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Mesilato de di-hidroergocriptina Mesilato de di-hidroergocriptina Avaliação do perfil benefício/risco 19-01-2012 Positivo com alterações à AIM 27-06-2013 27-09-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Seglor Retard Mesilato de di-hidroergotamina 2.11 - Sistema nervoso central, Medicamentos usados na enxaqueca Avaliação do perfil benefício/risco 19-01-2012 Positivo com alterações à AIM 27-06-2013 27-09-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 31º da Diretiva 2001/83/CE Diertina Mesilato de di-hidroergocristina 3.5.2 - Aparelho cardiovascular, Vasodilatadores, Outros vasodilatadores Avaliação do perfil benefício/risco 19-01-2012 Positivo com alterações à AIM 27-06-2013 27-09-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Diclofenac Diclofenac 9.1.2 - Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético. Avaliação do perfil benefício/risco 31-10-2012 Positivo com alterações à AIM 26-06-2013 25-09-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Trasylol aprotinina 4.4.1 - Sangue, Anti-hemorrágicos, Heparinas Avaliação do perfil benefício/risco 18-03-2010 Positivo com alterações à AIM 30-05-2013 18-09-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Ferro Óxido férrico sacarosado / Complexo ferro-dextrano / Carboximaltose férrica 4.1.1- Sangue, Antianémicos, Compostos de ferro Avaliação do perfil benefício/risco 15-12-2011 Positivo 27-06-2013 13-09-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 30º da Diretiva 2001/83/CE Targosid Teicoplanina 1.1.11 - Medicamentos anti-infecciosos, Antibacterianos, Outros antibacterianos Harmonização de RCM 17-11-2011 Positivo 30-05-2013 12-09-2013
Decisão Anexo
Resumo das Caracteristicas do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI)
Artigo 107.º I da Diretiva 2001/83/CE Flupirtina Flupirtina 2.10 - Sistema Nervoso Central. Analgésicos e antipiréticos. Avaliação do perfil benefício/risco 07-03-2013 Positivo (para o tratamento da dor aguda) 26-06-2013 05-09-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE Okrido Prednisolona Avaliação do perfil benefício/risco 21-03-2013 Positivo (Concessão de AIM) 27-06-2013 05-09-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Migraleve
Dolviran		 codeína 2.11 - sistema Nervoso central, Medicamentos usados na enxaqueca
2.10 - sistema Nervoso central, Analgésicos e antipiréticos		 Avaliação do perfil benefício/risco 03-10-2012 Positivo (para crianças com idade superior a 12 anos) 26-06-2013  
  Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE Vectarion almitrina, dimesilato 5 - Aparelho respiratório Avaliação do perfil benefício/risco 29-11-2012 Negativo 29-05-2013  
  Anexo
 
Article 107.º I of Diretiva 2001/83/CE acetato de ciproterona/etinilestradiol acetato de ciproterona/etinilestradiol 13.4.2.2 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos para tratamento
da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica;
8.5.1.2 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas.
Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios. Anticoncepcionais.		 Avaliação do perfil benefício/risco 07-02-2013 Positivo 29-05-2013 25-07-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CECilostazolCilostazol4.3 - Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. (Agentes antitrombóticos, inibidores da agregação plaquetária excluindo a heparina.)Avaliação do perfil benefício/ risco19-05-2011Positivo com alterações à AIM21-03-2013 24-06-2013
DecisãoAnexo

Artigo 107-I da Diretiva 2001/83/CETetrazepamTetrazepam2.13 - Sistema Nervoso Central. Outros medicamentos com acção no Sistema Nervoso CentralAvaliação do perfil benefício/ risco10-01-2013Negativo (Suspensão da AIM)24-04-194329-05-2013
DecisãoAnexo
Article 29 of Diretiva 2001/83/CE Simvastatin Vale Sinvastatina 3.7 - Antidislipidémicos Avaliação do perfil benefício/risco 21-02-2013 Positivo (Concessão de AIM) 25-03-2013 27-05-2013
Decisão Anexo
 
Article 29 of Diretiva 2001/83/CE Furosemide Vitabalans Furosemida 3.4.1.2 - Diuréticos da ansa Avaliação do perfil benefício/risco 24-05-2012 Negativo (Recusa da AIM) 18-02-2013 14-05-2013
Decisão Anexo
 
Article 13 of Comission Regulation (EC) 1234/2008 Kantos Master Beclometasona + formoterol 5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta Avaliação do perfil benefício/risco (para nova indicação terapêutica) 13-12-2012 Positivo (Concessão de nova indicação terapêutica) 17-01-2013 10-04-2013
Decisão Anexo
 
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CEArtiss; Tisseel; TisseellyoFibrina20.2 - Material de penso, hemostáticos locais, gases medicinais e outros produtos. Hemostáticos.Avaliação do perfil benefício/ risco24-05-2012Positivo com alterações à AIM13-12-201215-03-2013
DecisãoAnexo
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CEVarilrix, Varivax, Priorix, Priorix-TetraVírus da Varicela-zoster vivo / Vírus do sarampo atenuado / Vírus da papeira vivo atenuado / Vírus da rubéola atenuado18.1 – Vacinas e imunoglobulinas. Vacinas (simples e conjugadas)Avaliação do perfil benefício/ risco09-03-2012Positivo com alterações à AIM13-12-201228-02-2013
DecisãoAnexo
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CEQuixilFibrinógénio humano / trombina humana / ácido tranexâmico4.4.2 - Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.Avaliação do perfil benefício/ risco24-05-2012Positivo com alterações de RCM e FI15-11-201220-02-2013
DecisãoAnexo
Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CEFenofibrato Pensa, Fenofibrato RanbaxyFenofibrato3.7 - Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos.Avaliação do perfil benefício/risco01-08-2012Negativo (suspensão de AIM)13-12-201220-02-2013
DecisãoAnexo
Article 31 of Diretiva 2001/83/CE Calcitonina Calcitonina 9.6.1 - Calcitonina Avaliação do perfil benefício/risco 17-02-2011 Negativo (Suspensão da AIM) para formulações intranasais / Positivo com alterações à AIM para formulações injectáveis 15-11-2012 13-02-2013
Decisão Anexo
 
Article 31 of Diretiva 2001/83/CE Tolperisona Tolperisona 2.3 - Relaxantes musculares Avaliação do perfil benefício/risco 15-07-2011 Negativo para formulações parentéricas / Positivo para formulações orais 18-10-2012 21-01-2013
Decisão Anexo
 
Article 29 of Diretiva 2001/83/CE Levotiroxina Alapis Levotiroxina 8.3 - Hormonas da tiróide e antitiroideus Avaliação do perfil benefício/risco 16-02-2012 Negativo (Recusa do Pedido de AIM) 18-10-2012 14-01-2013
Decisão Anexo
 
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