EMA adota plano de trabalho para 2025 e aprova orçamento reforçado

Nos dias 11 e 12 de dezembro, o Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reuniu-se, numa sessão parcialmente presidida por Rui Santos Ivo. Durante o encontro, foi aprovado o plano de trabalho para 2025, que traça as linhas de adaptação da agência ao panorama de evolução dos medicamentos e à transição para a Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos (EMANS), atualmente em atualização para 2028.

O plano reflete prioridades como a gestão da escassez de medicamentos, alinhada com os objetivos da Comissão Europeia, e a implementação do regulamento da UE sobre Avaliação de Tecnologias da Saúde (HTA). Inclui ainda a entrada em vigor, em janeiro de 2025, do novo regulamento relativo às taxas, que assegurará uma base financeira mais robusta para a EMA.

O Conselho de Administração aprovou também a versão atualizada da lista da Aliança para os Medicamentos Críticos, inicialmente publicada em dezembro de 2023. A nova lista inclui 270 substâncias ativas de medicamentos para uso humano e será atualizada anualmente.

Foram igualmente revistas as políticas de gestão de conflitos de interesse dos membros dos comités científicos e peritos da EMA ("Política 0044"). Embora não tenham sido feitas alterações significativas aos princípios, foram introduzidas clarificações em algumas definições, na sequência de uma consulta pública realizada em outubro de 2024. A versão final desta política será publicada em janeiro de 2025, juntamente com um resumo das contribuições recebidas durante a consulta.

Além disso, foi atualizada a política sobre o tratamento de interesses concorrentes dos membros do Conselho de Administração ("Política 0058"), harmonizando-a com a "Política 0044". As alterações incluem regras para tratar conflitos relacionados com envolvimentos em organismos de investigação. Ambas as políticas entrarão em vigor em maio de 2025.

O orçamento da EMA para 2025 foi aprovado com um aumento de quase 24% em relação a 2024, atingindo mais de 600 milhões de euros. Este crescimento reflete a entrada em vigor do novo regulamento relativo às taxas e o aumento das atividades da rede europeia de regulação de medicamentos. Este orçamento reforçado visa apoiar as operações da rede e os objetivos estabelecidos no plano de ação EMANS para 2028.

Para facilitar o acesso à informação, a EMA disponibilizou uma nova página com detalhes específicos sobre o regulamento das taxas e os recursos para as partes interessadas.

Reunião do HTACG em Bruxelas define rumo para a Avaliação de Tecnologias de Saúde em 2025

Bruxelas acolheu a 11ª reunião do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTACG) no dia 28 de novembro de 2024. O evento, presidido por Roisín Adams, chair do HTACG, reuniu os representantes dos diferentes Estados-Membros.

O HTACG aprovou uma série de documentos orientadores e formulários relacionados com trabalho conjunto (avaliações clínicas conjuntas e consultas científicas conjuntas) de medicamentos, processo de definição do âmbito da avaliação e seleção de avaliadores. Estes documentos serão brevemente disponibilizados em https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment_en.

O Grupo aprovou também o seu Programa de Trabalhos para 2025, disponível em https://health.ec.europa.eu/document/download/42bec13f-b291-40f3-addf-bb560fb9bfb7_en?filename=hta_20241128_flash_en.pdf.

A Comissão Europeia atualizou o grupo sobre a nova configuração da Rede de Partes Interessadas (SHN): 26 novas entidades aderiram à rede, totalizando 71 membros. A lista atualizada está disponível em https://health.ec.europa.eu/document/download/ee3fea66-d97a-4949-9dd4-71e0cd40f00b_en?filename=hta_htar_list-org.pdf.

A quarta reunião do HTACG e a SHN reuniu pela quarta vez no dia 29 de novembro, tendo a agenda se debruçado sobre os trabalhos preparatórios para a entrada em aplicação do Regulamento no próximo dia 12/01/2025.

Vice-Presidente do INFARMED presente no lançamento da EQUALMED

A Associação Portuguesa de Medicamentos pela Equidade em Saúde (EQUALMED) foi lançada no dia 6 de dezembro, no Auditório da Fundação Portuguesa das Comunicações, em Lisboa, substituindo a antiga Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (APOGEN).

Carlos Lima Alves, Vice-Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, esteve presente no evento, destacando a importância da cooperação entre as várias entidades do setor farmacêutico e o regulador.

“A colaboração com a APOGEN – hoje EQUALMED - tem sido fundamental para o avanço da nossa missão de promover o acesso a medicamentos genéricos e biossimilares de alta qualidade em Portugal. Juntos, temos alcançado marcos significativos na melhoria da saúde pública e na sustentabilidade do nosso sistema de saúde”, frisou o Vice-Presidente do INFARMED, Carlos Lima Alves, na sessão de abertura do evento. “Há 20 anos atrás, a quota de mercado dos medicamentos genéricos era inferior a 10%. Hoje e no caso específico do ambulatório, essa quota é já de 54%. Este crescimento e evolução ao longo dos tempos apenas foi possível graças ao empenho e dedicação de diversas entidades e dos profissionais de saúde”, acrescentou.

No que respeita à disponibilidade de medicamentos, Carlos Lima Alves destacou ainda que “será necessário continuar a trabalhar num esforço colaborativo focado em medidas preventivas e de controlo do impacto das ruturas de medicamentos. Precisamos que as empresas redobrem a sua atenção e cuidado na monitorização e gestão de stocks e na notificação antecipada de eventuais situações de rutura”.

“Apenas desta forma poderemos ter uma ação eficiente e minimizar o impacto no restante circuito e no cidadão. Da mesma maneira, temos de conseguir acompanhar a tendência europeia de disseminação e adoção de boas práticas na aquisição e contratualização de medicamentos, e dotar os estabelecimentos hospitalares de instrumentos e capacidade para otimizarem a gestão dos seus stocks, evitando falhas de abastecimento”, concluiu.

No evento esteve também presente o Secretário de Estado da Economia, João Rui Ferreira, bem como Maria de Belém Roseira, antiga Ministra da Saúde.

HMA e EMACOLEX debatem prioridades na gestão de recursos e revisão legislativa de dispositivos médicos

Nos dias 5 e 6 de dezembro, decorreu uma reunião conjunta entre os responsáveis das agências de medicamentos (HMA) e das Agências Europeias do Medicamento em Assuntos Legais e Legislativos (EMACOLEX), centrada na alocação e otimização de recursos da rede europeia. Durante o encontro, foram também debatidas questões relacionadas com a revisão direcionada da legislação aplicável aos dispositivos médicos e a definição de prioridades para resolver os problemas identificados, em alinhamento com as orientações políticas do Comissário Europeu para a Saúde, Olivér Várhelyi.

Rui Santos Ivo, presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P, apresentou o ponto de situação sobre as ações em curso para a implementação do Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde, prevista para janeiro de 2025.

A representante da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos (EDQM) deu a conhecer um conjunto de iniciativas em desenvolvimento, destinadas a apoiar a área da escassez de medicamentos e a qualidade farmacêutica de forma geral.

Foi também feito um ponto de situação sobre a transição das atividades da Task Force sobre Disponibilidade de Medicamentos, criada em 2016 pelos Estados-Membros e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para novas estruturas. Esta força-tarefa, estabelecida antes de a EMA assumir responsabilidades formais sobre a matéria, cessa agora funções, com as suas atividades a serem transferidas para o Grupo Diretor Executivo para a Escassez e Segurança dos Medicamentos (MSSG) e o Grupo de Trabalho dos Pontos de Contacto Únicos para a Escassez de Medicamentos (SPOC).

Os HMA adotaram ainda uma revisão da norma orientadora para a comunicação na área da escassez de medicamentos. Esta nova versão inclui orientações específicas para jornalistas e publicações em redes sociais, com o objetivo de contextualizar melhor as situações, evitar comportamentos negativos por parte dos consumidores e combater falsas narrativas, promovendo uma interação mais eficaz com influenciadores digitais.

Plataforma Europeia permite melhor monitorização de disponibilidade de medicamentos na UE

A Plataforma Europeia de Monitorização de Ruturas (ESMP, na sigla em inglês) entrou em funcionamento com um conjunto principal de funcionalidades. Nesta primeira versão da ESMP, os titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) podem agora submeter dados para reportar ruturas de medicamentos autorizados centralmente. Este lançamento marca o início de um período de transição que terminará a 2 de fevereiro de 2025, altura em que o uso da plataforma se tornará obrigatório.

O lançamento da ESMP é uma importante medida para monitorizar e mitigar as ruturas de medicamentos, garantindo que estes estão disponíveis para todos os cidadãos de que deles necessitem. A plataforma irá centralizar e automatizar a recolha de dados sobre ruturas de medicamentos, proporcionando às autoridades reguladoras, como o INFARMED, acesso em tempo real a informações com potencial para melhorar a prevenção, monitorização e gestão de ruturas de medicamentos em toda a União Europeia e no Espaço Económico Europeu (EEE).

O INFARMED encontrou-se envolvido no desenvolvimento desta ferramenta nas suas diversas etapas, contribuindo para o alcance dos objetivos estabelecidos. Em breve, serão partilhadas informações adicionais sobre os próximos desenvolvimentos.
Mais informações sobre a ESMP no comunicado divulgado pela Agência Europeia de Medicamentos.

EMA abre consulta pública sobre uso de dados do mundo real na regulação de medicamentos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) anunciou o lançamento de uma consulta pública sobre a proposta do capítulo dedicado a dados do mundo real (Real-World Data, RWD) do Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos (Data Quality Framework for Medicines Regulation) da União Europeia.

Este capítulo tem como objetivo aprimorar a utilidade da evidência científica do mundo real (Real-World Evidence, RWE) nas decisões regulatórias, oferecendo diretrizes para avaliar a qualidade dos dados utilizados na avaliação de medicamentos.

Entre os principais pontos abordados, destacam-se recomendações para a avaliação da qualidade dos RWD através de métricas, a caracterização de sistemas e processos de recolha de dados confiáveis e a determinação da relevância dos dados para questões de investigação específicas.

A consulta está aberta a todos os parceiros e partes interessadas envolvidos no planeamento, condução e análise de estudos não intervencionais que utilizem RWD, bem como especialistas na área de ciência de dados.

As contribuições podem ser submetidas através de um questionário online até 31 de janeiro de 2025.

O desenvolvimento deste capítulo contou com a colaboração do Methodology Working Party e do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP).

Esta iniciativa faz parte dos esforços do Big Data Steering Group (BDSG), liderado conjuntamente pela EMA e pelo Heads of Medicines Agencies (HMA), para fortalecer a capacidade da Rede Europeia de Agências de Medicamentos na regulação do setor.

O Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos é um documento que estabelece os critérios para uma abordagem mais consistente e padronizada da qualidade dos dados utilizados na regulação de medicamentos, com o objetivo de apoiar decisões sobre a relação benefício-risco.

Este documento pretende ajudar a identificar, definir e desenvolver procedimentos de avaliação da qualidade dos dados e recomendações para tipos de dados atuais e novos; apoiar as empresas farmacêuticas e outros interessados na seleção de fontes de dados para os seus estudos; e garantir a confiança de doentes e profissionais de saúde nas decisões regulatórias baseadas em dados.

Revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos da AIM

A 1 janeiro de 2025 entrará em vigor a revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado (AIM) - Regulamento Delegado (UE) 2024/1701 de 11 de março de 2024 - que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 de 24 de Novembro de 2008, cujo objetivo é estabelecer um quadro jurídico mais simples, claro e flexível, com o propósito de alcançar ganhos de eficiência, reduzir os encargos administrativos para as Autoridades Competentes e indústria farmacêutica bem como assegurar um quadro regulamentar, com base numa abordagem baseada nos riscos, preservando o mesmo nível de proteção da saúde pública.
O INFARMED tem sido membro ativo deste processo de revisão através da contribuição no Grupo de Coordenação para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado (CMDh), com participação direta na revisão dos documentos orientadores relativos aos pedidos das alterações, que se encontram disponíveis no sítio do CMDh como suporte à operacionalização.
Esta revisão apresenta maior impacto nos procedimentos de partilha de trabalho (worksharing) e nos procedimentos das alterações IA:

• Os procedimentos de worksharing serão de âmbito obrigatório quando a mesma alteração ou grupo de alterações de tipo IB, tipo II afetam mais de uma AIM do mesmo titular; o calendário de avaliação correspondente à alteração maior que esteja no pedido (tipo IB ou II);
  
• Passa a ser possível a utilização de supergrupos de alterações IA que podem incluir AIM dos diferentes procedimentos (nacional, reconhecimento mútuo e descentralizado) e diferentes Estados-membros de Referência;
• Passa ainda a ser obrigatória a submissão da Atualização anual de alterações IA para uma única AIM em vez de submissão de tipo IA independentes.

Entrega dos Prémios Inovação em Saúde - Todos pela Sustentabilidade

Decorreu no passado dia 4 de dezembro na Aula Magna da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa (FMUL), a entrega de Prémios Inovação em Saúde – Todos pela Sustentabilidade, uma iniciativa da FMUL em parceria com a Sanofi e a NTT DATA Portugal. Este prémio visou distinguir as entidades e indivíduos com projetos e iniciativas que contribuam para a sustentabilidade na área da saúde.

O INFARMED, esteve representado por Joel Passarinho diretor da Unidade de Ensaios Clínicos da Direção de Avaliação de Medicamentos, no painel de discussão "Investigação e Inovação Clínica em Portugal: estratégia e desafios”. Da discussão foi unanime, o reconhecimento dos constrangimentos sentidos nos centros de investigação portugueses e a necessidade de meios que permitam maior eficiência no desenvolvimento da investigação, o INFARMED fez nota, das oportunidades abertas pela implementação do regulamento europeu de ensaios clínicos e dos progressos na evolução positiva do numero de ensaios clínicos em Portugal bem como o crescimento nacional em contraciclo com os pares europeus e da necessidade de dar continuidade ao caminho prosseguido. 

67º Congresso da Sociedade Portuguesa de Oftalmologia

No passado dia 7 de dezembro de 24, o Infarmed participou no 67º Congresso da Sociedade Portuguesa de Oftalmologia, realizado no Algarve, tendo sido representado por Mariana Madureira, da Direção de Produtos de Saúde, em mesa redonda alusiva a “instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos” realizada no contexto do Simpósio “Sustentabilidade em Cirurgia de Catarata”. Este simpósio contou ainda com a participação de Antonieta Lucas, por parte da APORMED e de Isabel Prieto e Diana Silveira e Silva por parte da Sociedade Portuguesa de Oftalmologia.

Esta é uma temática relevante também no atual contexto da discussão europeia no setor dos dispositivos médicos, tendo sido recentemente levado a cabo pela Comissão Europeia um inquérito sobre Instruções Eletrónicas para a Utilização (eIFU) de dispositivos médicos, dirigido aos profissionais de saúde Este inquérito que foi direcionado especificamente para profissionais de saúde e para todos aqueles que trabalham em instituições de saúde, teve como objetivo recolher contributos quanto à permissão do uso de eIFUs para todos os dispositivos de utilização profissional (ou seja, dispositivos que são usados por profissionais de saúde), tendo em mente que é sempre possível solicitar uma cópia das instruções de utilização em suporte de papel sem quaisquer encargos. 

Este contributo será assim importante enquanto evidencia no contexto de um potencial alargamento de âmbito do Regulamento de Implementação (UE) 2021/2226, no sentido de abranger o eIFU a todos os dispositivos de uso profissional.

Esta temática está alinhada com a atual estratégia europeia quanto à promoção da importância da digitalização e da sustentabilidade ambiental, estando a ser acompanhada pelo grupo MDCG New Technologies WG e pela recentemente criada MDCG Task Force on Environmental Matters.

Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 536/2014 de 16 de abril | período de transição termina em 30 de janeiro de 2025

O período de transição do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 536/2014 de 16 de abril termina a 30 de janeiro de 2025. Desta forma, se é promotor de ensaios clínicos autorizados, ao abrigo da Diretiva nº 2001/20/CE de 4 de abril, e que esteja previsto estarem a decorrer após 30 de janeiro de 2025, deverá atuar já, para os transitar para o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos, CTIS.

Assista ao vídeo e, para mais informação, consulte os recursos para apoiar promotores na transição dos ensaios, disponíveis no site CTIS, no site do INFARMED, I.P. e na Circular Informativa N.º 047/CD/2024, de 12 de julho de 2024.

Informamos ainda que…

- É com profundo pesar que o INFARMED comunica o falecimento da Dr.ª Cláudia Margarida de Oliveira Afonso. Médica especialista em Doenças Infeciosas na Unidade Local de Saúde de Santa Maria, colaborava há vários anos com o INFARMED, tendo sido nomeada como membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM) em 2010, assegurando a avaliação clínica de novos medicamentos. Neste momento de dor e luto, o INFARMED, em nome da instituição e de todos os seus colaboradores, expressa as mais sentidas condolências à família e amigos da Dr.ª Cláudia Afonso.

- O INFARMED tem abertos 2 procedimentos concursais. Quatro vagas na área de medicina, carreira especial médica, com candidaturas até 7 de janeiro de 2025 e quatro vagas para a carreira de técnico superior, uma para a área económica e três para a área farmacêutica, nas áreas de licenciatura: Ciências farmacêuticas, Economia e Gestão. Este concurso destina-se a candidatos com e sem Relação Jurídica de Emprego Público, sendo que neste caso as candidaturas terminam a 4 de janeiro de 2025. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED, onde poderá visualizar os procedimentos concursais a decorrer.

- Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 28, n.º 9 e 10, setembro e outubro de 2024. Pode consultar esta e outras edições na área das "Publicações".

- Foi divulgada a edição número 3 do boletim informativo do CT Luso de outubro de 2024. O projeto CT-Luso publica, mensalmente, uma Newsletter em formato digital em que divulga notícias de interesse geral no âmbito deste projeto.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Aviso (extrato) n.º 28191/2024/2 - Abertura de procedimento concursal comum para preenchimento de quatro postos de trabalho na carreira/categoria de técnico superior.

Anúncio de procedimento n.º 26662/2024 - 963/2024 - Concurso público internacional para formação do acordo quadro de vacinas, tuberculinas e produtos para imunização na área da saúde.