Bruno Sepodes eleito Presidente do CHMP
Bruno Sepodes, membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos do INFARMED, I.P., foi eleito Presidente do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), um dos mais importantes comités científicos desta Agência, responsável - entre outras atribuições - por emitir as recomendações para a autorização de medicamentos inovadores na União Europeia.
O farmacêutico e professor catedrático da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa representava Portugal no CHMP desde 2012, por recomendação do INFARMED, I.P., tendo sido reeleito como Vice-Presidente em 2018 e sendo nomeado por este comité como membro do Comité de Terapias Avançadas (CAT) desde 2013. Num já longo currículo na área regulamentar do medicamento, salientamos ainda que presidiu ao Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) da EMA de 2012 a 2018 no qual foi membro nomeado pela Comissão Europeia. Foi também nomeado em 2022 pelo Conselho de Administração da EMA como co-presidente da Emergency Task Force (ETF).
O INFARMED sublinha a importância desta nomeação, para uma posição do maior destaque e relevância no âmbito do sistema europeu de avaliação de medicamentos, que muito prestigia a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde e o nosso País.
Notícia da Agência Europeia de Medicamentos.
Melhorias ao processo de alterações nacionais IA
O INFARMED, I.P. promoveu uma otimização de procedimentos para a conclusão de pedidos de alterações de tipo IA pelo procedimento nacional que teve início no dia 25 de setembro de 2024. Esta otimização assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação), garantindo-se a manutenção e atualização da informação dos medicamentos nas bases de dados do INFARMED, nomeadamente na base de dados de medicamentos - Infomed.
Desta forma, pretende-se dinamizar a resposta em tempo aos procedimentos regulamentares de alterações, potenciando o uso das ferramentas tecnológicas, aumentando a capacidade de trabalho técnico do INFARMED e co-responsabilizando os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM).
Mais informações aqui.
Comparticipação de medicamentos para Cessação Tabágica
No início deste mês de outubro passa a estar disponível mais um medicamento comparticipado para a cessação tabágica.
Passam assim a existir dois medicamentos comparticipados com indicação para cessação tabágica no mercado, um genérico da substância ativa Vareniclina e um medicamento com a substância Citisiniclina, cujo processo de comparticipação foi concluído no passado mês de setembro.
Mais uma etapa na dispensa de medicamentos em proximidade
Prosseguem os trabalhos de implementação do regime de dispensa de medicamentos em proximidade. Por circular conjunta da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., Direção Executiva do SNS e Administração Central do Sistema de Saúde, I.P., foi publicado o modelo de regulamento a utilizar por cada unidade hospitalar responsável pela prescrição, no âmbito da dispensa em proximidade (aqui).
A publicação do modelo de Regulamento constitui-se como mais um passo para a implementação, de forma gradual e progressiva, de um regime de dispensa em proximidade de medicamentos e outros produtos de saúde prescritos para ambulatório hospitalar harmonizado em território nacional, que deverá entrar em funcionamento a partir de janeiro de 2025. O Despacho n.º 10110/2024, de 29 de agosto, salvaguarda, a situação dos doentes já incluídos em regimes de proximidade implementados anteriormente pelas entidades do SNS, cujos medicamentos e produtos de saúde devem, em linha com o definido no nº 4 do citado despacho, continuar a ser dispensados de acordo com os procedimentos estabelecidos pelo Decreto-Lei n.º 138/2023, de 29 de dezembro, e pela Portaria n.º 106/2024/1, de 14 de março.
Financiamento dos medicamentos para a Atrofia Muscular Espinhal (AME)
Foi publicada uma Circular Informativa no website do INFARMED, sobre o financiamento dos medicamentos para a Atrofia Muscular Espinhal.
Atualmente estão disponíveis no arsenal terapêutico nacional três medicamentos, o Spinraza, o Zolgensma e o Evrysdi.
O documento, da responsabilidade da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. e da Administração Central do Sistema de Saúde I.P., foi enviado aos Conselhos de Administração e às Comissões de Farmácia e Terapêutica dos Hospitais nacionais, de forma a esclarecer os termos sobre os quais é efetuado o financiamento dos medicamentos disponíveis, que se encontram aprovados para o tratamento da AME, dos doentes com o tipo I, II e III, e doentes pré-sintomáticos, incluindo os tratamentos iniciados no âmbito do Programa de Acesso Precoce (PAP).
A informação constante na referida Circular entra em vigor a 1 de janeiro de 2025.
INFARMED presente no evento NoBoCap Community Summit 2024
Foi realizado nos dias 24 e 25 de Setembro, o evento NoBoCap Community Summit 2024 “Unlocking the MDR/IVDR Regulation for innovators in Europe”, organizado pelo projeto Europeu NoBoCap (Notified Body Increased Capacity), cofinanciado no contexto do programa EU4Health, visando o desenvolvimento de ações para aumentar a capacidade dos organismos notificados e a preparação dos fabricantes (formação) e facilitar o acesso aos organismos notificado, especialmente para PMEs (matchmaking platform). .
Este evento teve como objetivo reunir em Bruxelas a Comunidade NoBoCap*, Inovadores MedTech/SMEs e Organismos Notificados. Contou ainda com a participação de representantes da Comissão Europeia e autoridades competentes, entre outras entidades, que integraram o programa do evento, enquanto palestrantes. Foi também disponibilizado acesso virtual para o ecossistema de Inovação MedTech em toda Europa.
Este evento contou com a presença do INFARMED através da participação de Mariana Madureira, da Direção de Produtos de Saúde, no painel de discussão “The road to making the EU the leading and innovation friendly medical Devices/IVD/digital health technologies regulatory system”, enquanto co-chair do grupo MDCG New Technologies Working Group. Neste painel participaram também representantes da MedTech Europe, EIT Health e Innovative Health Initiative (IHI).
Enquanto parte do programa foram abordadas outras temáticas, nomeadamente o impacto da legislação horizontal no setor dos dispositivos médicos, tais como, o Regulamento relativo à Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTAR), Regulamento Inteligência Artificial (AI-Act) e legislação relativa aos Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) e Ambiente. E a referência a iniciativas como Testing and Experimenting Facilities (TEF) in Health for testing Robotics AI enabled device ou Horizon Scanning System for medical devices que vêm a acrescentar-se agora a outras de apoio à inovação.
Este evento vem contribuir assim para os objetivos do projeto NoBoCaP, de apoio à transição para os novos regulamentos RDM e RDIV.
Dispositivos Médicos - INFARMED participa em Task Force Ambiental
Foi recentemente estabelecida no âmbito do MDCG uma Task Force relativa a matérias ambientais (MDCG TF on Environmental Matters), tendo como objetivo a partilha de informação sobre legislação ambiental horizontal que possa impactar o setor de dispositivos médicos, assim como discutir outros aspetos que possam contribuir para sustentabilidade ambiental. Neste contexto, inclui-se por exemplo, encorajar incentivos para soluções mais inovadoras e environmentally friendly e a partilha de conhecimento em tópicos relevantes, tais como a experiência com o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único e oportunidades e desafios com as instruções de utilização eletrónicas (eIFU). Esta Task Force é liderada conjuntamente pela Dinamarca e Suécia e conta com a participação da Comissão Europeia e 8 Estados Membros, entre os quais Portugal. A primeira reunião (em formato virtual) teve lugar no dia 17 de setembro de 2024 e contou com a presença de representante da Direção de Produtos de Saúde do INFARMED.
Informamos ainda que…
- O INFARMED vai organizar a Conferência Anual de 2024, no dia 20 de novembro no Centro Cultural de Belém, em Lisboa. Antecipando a conferência decorrerá no mesmo local, mas no dia anterior, o Simpósio Satélite da Conferência Anual de 2024, sob o tema “Novo Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde 2025“, O objetivo deste simpósio é informar sobre o Regulamento 2021/2282, relativo à avaliação das tecnologias da saúde e a sua futura implementação a nível nacional, que entrou em vigor em janeiro de 2022 e será totalmente aplicável a partir de janeiro de 2025. Mais informação atualizada será divulgada em breve no website do INFARMED.
- No âmbito do Projeto Incluir, foi difundida a terceira edição de uma newsletter trimestral sobre os desenvolvimentos do projeto, remetida a todas as Associações de Pessoas com Doença inscritas na Base de Dados do INFARMED. As entidades interessadas podem efetuar o seu registo na área do Incluir no website do Infarmed.
- O período de transição do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 536/2014 de 16 de abril termina a 30 de janeiro de 2025. Desta forma, se é promotor de ensaios clínicos autorizados, ao abrigo da Diretiva nº 2001/20/CE de 4 de abril, e que esteja previsto estarem a decorrer após 30 de janeiro de 2025, deverá atuar já, para os transitar para o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos, CTIS. Assista ao vídeo e para mais informações consulte os recursos para apoiar promotores na transição dos ensaios, disponíveis em: website CTIS, website INFARMED, I.P., Circular Informativa N.º 047/CD/2024 de 12 de julho de 2024.
- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.
- O INFARMED, através da Direção de Produtos de Saúde (DPS), vai organizar cinco sessões informativas, no formato de webinar, que decorrerão em outubro, em cinco semanas consecutivas. Para mais informações sobre os temas a abordar e inscrição aceda aqui.
Financiamento Público de Medicamentos
Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.
| Triptorrelina | – Deferido a 06-09-2024. Tratamento adjuvante do cancro da mama em estadio inicial com resposta endócrina em mulheres com elevado risco de recorrência e confirmadas como pré-menopáusicas após conclusão da quimioterapia, em associação a tamoxifeno ou a um inibidor da aromatase.. |
| Lorlatinib | – Deferido a 06-09-2024. Tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK) não previamente tratados com um inibidor da ALK. |
| Citisiniclina | – Deferido a 06-09-2024. Na cessação tabágica. |
| Lenvatinib | – Deferido a 06-09-2024. Em associação com pembrolizumab no tratamento do carcinoma do endométrio (CE) avançado ou recorrente em adultos, com progressão da doença durante ou no seguimento de tratamento prévio com terapêutica contendo platina em qualquer contexto e que não sejam candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia. |
| Anacinra | – Deferido a 06-09-2024. Deferido a 06-09-2024. Tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em doentes adultos com pneumonia com necessidade de oxigénio suplementar (oxigénio de baixo ou alto fluxo) que estão em risco de progressão para insuficiência respiratória grave determinado pela concentração plasmática do recetor do ativador de plasminogénio da uroquinase solúvel (suPAR) ≥ 6 ng/ml. |
| Tofacitinib | – Deferido a 16-08-2024. Tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa e da artrite psoriática juvenil em doentes com idade igual ou superior a 2 anos, que responderam de forma inadequada a terapêutica anterior com DMARD. |
| Avalglucosidase alfa | – Deferido a 16-08-2024. Nexviadyme (avalglucosidase alfa) é indicado para a terapêutica de substituição enzimática de longo prazo para o tratamento de doentes com doença de Pompe (deficiência em alfa-glucosidase ácida). |
| Tofacitinib | – Deferido a 16-08-2024. Tratamento de adultos com espondilite anquilosante que tiveram uma resposta inadequada em primeira linha e/ou que não são elegíveis ao tratamento com anti-TNFs. |
| Ponesimod | – Deferido a 30-07-2024. Ponvory é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS) com doença ativa, definida clínica ou imagiologicamente. |
| Darolutamida | – Deferido a 30-07-2024. Tratamento de homens adultos com cancro da próstata metastático hormonossensível (CPmHS) em associação com docetaxel e terapêutica de privação androgénica. |
| Asciminib | – Deferido a 25-07-2024. Tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide crónica positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica (LMC-Ph+FC) previamente tratados com dois ou mais inibidores da tirosina cinase. |
| Amlodipina + Telmisartan + Hidroclorotiazida | – Deferido a 25-07-2024. Tolutris é indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial como terapêutica de substituição em doentes adultos adequadamente controlados com telmisartan/hidroclorotiazida na formulação de componente duplo e amlodipina na formulação de componente único, administrados concomitantemente nas mesmas doses que na associação, mas em comprimidos separados. |
| Abrocitinib | – Deferido a 25-07-2024. Tratamento de dermatite atópica moderada a grave em doentes adultos que são candidatos para terapêutica sistémica que tiveram resposta inadequada ou não são elegíveis para imunossupressores sistémicos. |
| Upadacitinib | – Deferido a 04-07-2024. Tratamento de adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave, candidatos a terapêutica sistémica e com resposta inadequada ou não elegíveis para imunossupressores sistémicos |
| Eicosapente de etilo | – Deferido a 28-06-2024. Para reduzir o risco de acontecimentos cardiovasculares em doentes adultos tratados com estatinas com risco cardiovascular elevado e triglicéridos elevados (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) e doença cardiovascular estabelecida; ou diabetes e pelo menos um outro fator de risco cardiovascular |
| Empagliflozina | – Deferido a 28-06-2024. Tratamento da doença renal crónica em adultos. |
| Faricimab (DMin) | – Deferido a 19-06-2024. Tratamento de adultos com degenerescência macular relacionada com a idade neovascular (húmida) (DMIn). |
| Faricimab (EMD) | – Deferido a 19-06-2024. Insuficiência visual devida a edema macular diabético (EMD) |
| – Deferido a 14-06-2024. Imunização ativa para a prevenção de doença invasiva e de pneumonia causadas por Streptococcus pneumoniae em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos |
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Serviços Online / Aplicações móveis
De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:
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Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano. |
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Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). |
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Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery. |
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.
Diário da República
Decreto-Lei n.º 58/2004 - Altera o regime jurídico das farmácias de oficina.
Portaria n.º 236/2024/1 - Regulamenta as competências comportamentais de natureza transversal dos trabalhadores integrados em carreiras com graus de complexidade funcional 1, 2 e 3 e das competências específicas dos titulares dos cargos de direção intermédia, a que se refere o n.º 6 do artigo 36.º da Lei n.º 66-B/2007, de 28 de dezembro.
Despacho n.º 11425/2024 - Procede à atualização do modelo de governação e das atribuições das entidades e instituições de saúde no âmbito da resposta sazonal em saúde do Ministério da Saúde.
Despacho n.º 11241-C/2024 - Define o processo de planeamento, contratualização e operacionalização dos ¬instrumentos provisionais de gestão dos estabelecimentos de saúde com natureza de entidade pública empresarial, integrados no Serviço Nacional de Saúde (SNS), para os anos de 2025 e seguintes.
Despacho n.º 11241-D/2024 - Define as orientações estratégicas decorrentes do n.º 2 do artigo 67.º-B do Decreto-Lei n.º 52/2022, de 4 de agosto, na sua redação atual, bem como as que suportarão o Modelo de Financiamento e os Termos de Referência para a Contratualização de Cuidados de Saúde no Serviço Nacional de Saúde no ano de 2025.
Despacho n.º 11173-A/2024 - Medidas para assegurar a resposta do Serviço Nacional de Saúde no âmbito do plano de inverno.
Despacho n.º 11154/2024 - Criação da Unidade de Acompanhamento e Monitorização do Desempenho Económico-Financeiro do SNS.
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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