| Recomendações de utilização |
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A Efedra é uma planta contendo várias substâncias
naturais estimulantes, incluindo alcalóides da efedrina.mais>>
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| Dispositivos Médicos > Reagentes destinados pelo
seu Fabricante a fins exclusivos de investigação |
| Os reagentes destinados, pelo seu Fabricante, a fins exclusivos
de investigação - RUO ("Research Use Only")
- têm sido utilizados com outros fins, nomeadamente, para monitorização
de terapêuticas ou fornecendo informação adicional
no diagnóstico clínico. mais>> |
| Informação sobre Qualidade |
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Certificado de Autorização
de Utilização de Lote (CAUL) mais>>
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| Medicamentos genéricos comparticipados* |
| [Substâncias activas novas]
mais>>
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| Medicamentos comparticipados* |
| [substâncias activas, formas farmacêuticas ou indicações
terapêuticas novas] mais>> |
| Medicamentos autorizados mais>> |
| Medicamentos retirados do mercado mais>> |
| Comparticipações especiais mais>> |
| Análise do Mercado de Medicamentos
no Âmbito do Serviço Nacional de Saúde, em Ambulatório
e de Medicamentos Genéricos
mais>> |
| Simpósio de Fichas Técnicas
de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
mais>>
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| Registo de Distribuidores de Dispositivos
mais>>
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| Recomendações de utilização |
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A Efedra é uma
planta contendo várias substâncias naturais estimulantes,
incluindo alcalóides da efedrina. Nos últimos anos,
o seu uso popularizou-se como "suplemento alimentar", sobretudo
com fins anorexígenos e/ou estimulantes ("reduzir o peso",
"aumentar a força", "melhorar o desempenho na
actividade desportiva"). Esta utilização leiga
e não controlada da efedra tem levantado grandes preocupações
à comunidade científica e às autoridades regulamentares
de vários países, pelos riscos que apresenta para a
saúde individual e pública, sobretudo pela sua acção
hipertensora e de sobrecarga do sistema cardiovascular. Adicionalmente
estudos exaustivos determinados pela Food and Drug Administration
e recentemente concluídos, revelam uma eficácia questionável
e muito reduzida e confirmam os riscos cardíacos. Neste sentido,
em Dezembro de 2003, as autoridades de saúde norte-americanas
lançaram um alerta aos consumidores advertindo para a suspensão
imediata do consumo dos "suplementos alimentares" contendo
esta substância. Os fabricantes foram também notificados
relativamente à prevista emissão de legislação
determinando a retirada do mercado destes produtos nos Estados Unidos.
A efedrina é um fármaco com acção simpaticomimética
que é substância activa de vários medicamentos
e, neste âmbito estrito (enquanto medicamento), é regulamentado
pelo INFARMED. Neste contexto a efedrina tem indicações
terapêuticas aprovadas pelo INFARMED e apresenta um perfil de
segurança aceitável, ou seja os possíveis riscos
não se sobrepõem aos seus benefícios. As condições
em que estes medicamentos se encontram autorizados constam nos respectivos
Resumos das Características do Medicamento (destinado aos Profissionais
de Saúde) e no Folheto Informativo (destinado aos doentes e
pacientes em geral).
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| Reagentes destinados pelo seu Fabricante a fins exclusivos
de investigação |
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Os reagentes destinados, pelo seu
Fabricante, a fins exclusivos de investigação - RUO
("Research Use Only") - têm sido utilizados com outros
fins, nomeadamente, para monitorização de terapêuticas
ou fornecendo informação adicional no diagnóstico
clínico. Esta prática tem, na maioria dos casos, origem
no evoluir do "state of the art" mas pode constituir uma
ameaça à saúde pública por se tratarem
de métodos ainda não estabelecidos e sem os estudos
que garantam o cumprimento com os requisitos essenciais estabelecidos
na Directiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro.
Assim, está a ser elaborada uma "guideline" pelas
Autoridades Competentes Portuguesa e Irlandesa e a EDMA ("European
Diagnostic Manufacturers Association"), no sentido de alertar
para as diversas situações em que estes reagentes estão
a ser utilizados, e orientar os Fabricantes destes reagentes na sua
classificação como RUO. Desta forma, os reagentes que
possuam uma aplicação clínica indicada pelo próprio
Fabricante não poderão ser designados como "RUO",
independentemente de se tratar de uma nova tecnologia ou parâmetro,
ou ainda, no caso de um reagente ter um objectivo clínico bem
definido e se encontrar em fase de avaliação do seu
comportamento funcional este também não poderá
ser designado "RUO".
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| Informação sobre Qualidade |
| Medicamento |
Defeito
detectado | 
ASS
500 Ratiopharm® | comprimido | 500 mg | Ratiopharm - Comércio
e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
(lote: 3995T9, validade: 09/2004)
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Não
cumpre com a especificação relativamente ao ensaio de
dissolução |
Buscopan® | solução injectável
| 20 mg/1ml | Unilfarma - União Internacional Laboratórios
Farmacêuticos, Lda.
(lote: 225691, validade 04/2007)
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Existência
de embalagens contendo na cartonagem a indicação das
dosagens de 20mg/10ml e 20mg/1ml, sendo que a dosagem correcta é
a de 20mg/1ml. |
Dysport®
| pó para solução injectável | 500
U | 1 e 2 unidades | Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos,
S.A.
(lote: 524L)
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Existência
de diminuição da potência do medicamento, aquando
da realização do teste de estabilidade aos 6 meses.
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Lapol 30® | cápsula | 30 mg | 10 e 30 unidades
| Sofex Farmacêutica, Lda.
(lote 4001, validade 01/2006)
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Não
conformidade no material de acondicionamento da qual resulta uma diminuição
da estabilidade do produto. |
| Consulte Circulares informativas na área dos Alertas de Qualidade do site do
INFARMED, para informação detalhada sobre os medicamentos e lotes
recolhidos. |
| Certificado de Autorização
de Utilização de Lote (CAUL) |
Em Portugal,
todos os lotes de Medicamentos Derivados do Sangue Humano, de Vacinas
de Uso Humano e de Medicamentos com Derivados do Sangue Humano como
Excipiente carecem de aprovação prévia de lote
por parte do INFARMED antes de serem distribuídos no mercado
nacional. Neste contexto, o INFARMED certifica-se, através
da avaliação laboratorial e/ou documental, do cumprimento
dos critérios de qualidade / segurança aprovados em
processo de Autorização de Introdução
no Mercado (AIM), e emite para cada lote um Certificado de Autorização
de Utilização de Lote (CAUL).
Fruto da entrada em vigor de novos requisitos para a autorização
de lotes de hemoderivados, e tendo em vista uma maior harmonização
com as "guidelines" que regem os Laboratórios Oficiais
de Controlo de Medicamentos (OMCLs) ao nível europeu, o INFARMED
estabeleceu os novos requisitos aos quais estes medicamentos têm
de obedecer desde 6 de Janeiro de 2004.
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| Medicamentos genéricos comparticipados* |
| [substâncias activas novas] |
| Carvedilol | Carvedilol Bexal
6,25 mg Comprimidos | 14 e 56 unidades | 2.41 e 7.75€ |
| * Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação do
titular de AIM. |
| Medicamentos comparticipados* |
[substâncias
activas, formas farmacêuticas ou indicações
terapêuticas novas]
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| Medicamentos |
Indicações
terapêuticas |
Budesonido
| cápsula dura de libertação modificada | 3 mg
Budo San® | 20 e 60 unidades | 26,95e e 67,59e | Dr. Falk Pharma
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Tratamento de fase aguda da doença
de Crohn do íleon terminal e do cólon, e alternativa
terapêutica para a doença de Crohn cortico-dependente
em doentes que apresentam efeitos secundários induzidos pelos
corticóides.
|
Calcipotriol,
hidrato + Betametasona, dipropionato | pomada | 50 µg/g
+ 0,5 mg/g
Daivobet® | 30 e 60 g | 29,70e e 59,40e | Leo Pharmaceuticals
|
|
Psoríase
vulgar. |
Imiquimod
| creme | 12,5 mg/ saqueta
Aldara® | 12 saquetas | 84,04e | Laboratoires 3M Santé
|
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Imiquimod
creme está indicado no tratamento tópico das verrugas
perianais e genitais externas (Condyloma acuminata) em doentes adultos. |
| *Embalagens disponíveis no
mercado, conforme informação do titular de AIM. |
| [Nova substância activa, nova dosagem ou nova forma
farmacêutica] |
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| Dipiridamol
| concentrado para solução para perfusão | 5
mg/ml | Dipiridamol Labesfal® | 5, 50 e 100 unidades | Labesfal
- Laboratórios Almiro, S.A.
O dipiridamol injectável
está indicado como alternativa à prova de exercício
no exame imagiológico do miocárdio com o Tálio-201
na avaliação de doenças arteriais e coronárias,
nos pacientes em que não é possível ou está
contra-indicado o exercício físico. Sendo útil
na distinção entre isquémia e lesão
cicatricial, na identificação de pacientes com elevado
risco de desenvolverem episódios cardíacos e, particularmente,
na estratificação do risco pré-operatório
em pacientes submetidos a cirurgia da vasculatura periférica
ou aórtica. Esta técnica apresenta também a
capacidade de avaliar a severidade funcional resultante de doença
coronária e estimar a área do miocárdio em
risco de isquémia e enfarte.
O dipiridamol também tem sido utilizado em associação
à ecocardiografia, na detecção de isquémia
local induzida por anomalias nos movimentos das paredes vasculares.
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| Medicamentos retirados do mercado |
| Eficácia insuficientemente
comprovada |
| Diosmina
| Veno V Forte® | cápsula | 450mg | 20 e 60 unidades |
Laboratórios Inibsa, S.A. |
| Comparticipações
Especiais |
Hepatite
C
A Portaria n.º 1522/2003 (2.ª Série), de 13 de Novembro
de 2003, estabelece as condições de prescrição
e a avaliação da utilização dos medicamentos
contendo peginterferão alfa 2-a (Pegasys®), peginterferão
alfa 2-b (PegIntron®) e ribavirina (Copegus® e Rebetol®)
bem como a dispensa destas especialidades farmacêuticas, a qual
é gratuita para o doente, sendo o respectivo encargo da responsabilidade
do hospital onde o mesmo é prescrito. [hospital] |
| Análise do Mercado de Medicamentos
no Âmbito do Serviço Nacional de Saúde, em Ambulatório
e de Medicamentos Genéricos |
| São
disponibilizadas mensalmente, na área do Observatório,
as Análises do Mercado de Medicamentos no Âmbito do Serviço
Nacional de Saúde em Ambulatório e do Mercado de Medicamentos
Genéricos. |
| Simpósio de Fichas
Técnicas de Dispositivos Médicos para Diagnóstico
In Vitro |
| O
Departamento de Dispositivos Médicos desenvolveu um "Simpósio
de Fichas Técnicas de Dispositivos Médicos para Diagnóstico
In Vitro" com o objectivo de disponibilizar um resumo das características
técnico-científicas de alguns dispositivos médicos
para Diagnóstico In Vitro (DIV) colocados no nosso mercado
à data de Junho de 2003. Também os dispositivos para
auto-diagnóstico, destinados a serem utilizados no ambulatório,
estão presentes neste Simpósio, com o objectivo de fornecer
uma informação compilada aos seus utilizadores permitindo
uma melhor compreensão das suas características. |
| Registo de Distribuidores de Dispositivos |
Pela primeira
vez foram disponibilizados em formato electrónico dois formulários
destinados ao registo de dispositivos médicos e dos dispositivos
para diagnóstico in vitro pelos distribuidores que operam no
nosso mercado, permitindo o cumprimento da lei em vigor de uma forma
acessível e efectiva.
Estas informações são cruciais para o INFARMED
ter um conhecimento efectivo do mercado e dos agentes económicos
nele envolvidos, bem como assegurar a sua missão nomeadamente
no que se refere à protecção da saúde
pública. |
| A informação divulgada encontra-se
actualizada à data de
edição | |
