INFARMED atualiza dados sobre disponibilidade de medicamentos

O INFARMED divulgou no seu website a atualização mais recente sobre a disponibilidade de medicamentos em Portugal, relativa aos meses de julho e agosto de 2025. Os dados evidenciam a reposição de vários fármacos essenciais e a implementação de medidas que permitiram mitigar situações pontuais de escassez, assegurando a continuidade do abastecimento e o acesso dos doentes às terapêuticas de que necessitam.

Aceda aqui à informação detalhada.

O INFARMED acompanha diariamente a situação da disponibilidade de medicamentos e atua no sentido de prevenir ou mitigar o impacto no tratamento dos doentes, garantindo que as terapêuticas essenciais permanecem disponíveis.
Os constrangimentos no abastecimento do mercado de medicamentos podem resultar de diversos fatores que impactam a disponibilidade junto dos doentes e profissionais de saúde, como problemas de fabrico, atrasos na produção, falta de matérias-primas, problemas de qualidade, alterações regulamentares ou aumento da procura.

Para verificar se um medicamento se encontra em falta, o INFARMED disponibiliza no seu site uma lista permanentemente atualizada de ruturas, onde também poderá identificar quais as alternativas disponíveis para cada medicamento em rutura, incluindo a sua disponibilidade através de AUE (autorização de utilização excecional). O acesso é feito em http://www.infarmed.pt, na área “Gestão da Disponibilidade do Medicamento”, no separador ‘Ruturas’, na qual é possível pesquisar diretamente pelo respetivo medicamento/substância ativa/DCI.

Já é possível submeter pedidos de comparticipação de produtos para nutrição entérica

Desde 1 de agosto de 2025, encontra-se em vigor o regime excecional de comparticipação específico para formulações de nutrição entérica, no âmbito do Serviço Nacional de Saúde (SNS). Este passo representa um avanço importante para que, em breve, os doentes possam beneficiar de comparticipação no acesso a estes produtos nas farmácias comunitárias.

A nutrição entérica inclui qualquer método de alimentação que use o trato gastrointestinal, por via oral ou por sonda, de modo a suprir em parte ou totalmente as necessidades nutricionais do doente.  

O Despacho n.º 9637/2025, publicado em Diário da República a 13 de agosto, veio estabelecer as condições de criação e determinação dos grupos genéricos de tecnologias de saúde e dos preços de referência aplicáveis à nutrição entérica.

A área do site do INFARMED dedicada aos regimes excecionais de comparticipação dos dispositivos médicos, no separador “Formulações para Nutrição Entérica”, foi atualizada, sendo disponibilizada a listagem dos grupos genéricos de tecnologias de saúde atualmente abrangidas pelo regime, indicador de referência bem como o preço de referência por indicador de referência (IR) sempre que aplicável.

Mais informações no separador “Formulações para a Nutrição Entérica”, disponível em “Comparticipação de Dispositivos Médicos” desta página do website do INFARMED.

CHESSMEN Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines, European Network

Quase três anos após o seu início, a Joint Action CHESSMEN apresentou vários relatórios técnicos sobre os motivos de ruturas, sobre Boas Práticas na gestão da disponibilidade de medicamentos e ruturas e sobre o conjunto mínimo de dados comuns para os sistemas de informação.

O relatório sobre os motivos de ruturas resultou de um inquérito realizado a nível europeu, tendo sido analisados os templates nacionais de recolha de informação sobre os motivos de rutura, concluindo-se por uma significativa variabilidade da informação.  Quanto maior for o nível de detalhe da informação e a sua granularidade, maior é o rigor quanto à informação disponível sobre os reais motivos das ruturas. As causas mais frequentes de ruturas são problemas de fabrico, aumentos inesperados de procura, razões comerciais e problemas de distribuição.

O relatório sobre as boas práticas é também um resultado de um conjunto de inquéritos realizados às autoridades nacionais sobre procedimentos e atividades desenvolvidas na gestão e comunicação de ruturas de medicamentos.

O relatório sobre o conjunto mínimo de dados comuns para a notificação de ruturas, a nível nacional, encontra-se publicado aqui.

A publicação de novos relatórios encontra-se prevista até fevereiro de 2026. Todos os relatórios podem ser consultados na página eletrónica do projeto ou na página do projeto na rede Linkedin.

Projeto internacional "RePo-SUDOE" para reposicionamento de medicamentos

O INFARMED recebeu, no dia 20 de agosto, os responsáveis do projeto internacional “Drug Repurposing for Effective and Accelerated Drug Development in the SUDOE Space” (RePo-SUDOE, na sigla em inglês), que junta instituições de Portugal, Espanha e França para explorar novas utilizações para medicamentos que já existem no mercado.

O reposicionamento de medicamentos, ou “drug repurposing” em inglês, visa avaliar se medicamentos já aprovados e seguros podem ser utilizados no tratamento de outras doenças, em vez de iniciar do zero o desenvolvimento de novos fármacos — um processo longo e dispendioso.

Na reunião participaram Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, Carlos Alves, Vice-Presidente, e Marta Marcelino, Diretora da Direção de Avaliação de Medicamentos, bem como João José Joaquim, Secretário-Geral da Sociedade Portuguesa de Saúde Pública, e Hugo Filipe, do Instituto Politécnico da Guarda, em representação do Projeto RePo-SUDOE.

O INFARMED continuará a apoiar e a impulsionar estas iniciativas, de forma a promover a melhoria contínua da disponibilização de terapêuticas às cidadãs e cidadão que delas necessitem.

Saiba mais aqui.

Comissão Europeia lança consulta pública à revisão de regras sobre boas práticas de fabrico

A Comissão Europeia lançou uma consulta pública sobre a revisão das diretrizes de Boas Práticas de Fabrico (Good Manufacturing Practices – GMP, na sigla em inglês), que decorre até 7 de outubro de 2025.

A iniciativa incide sobre três componentes das GMP: o Capítulo 4 (Documentação), o Anexo 11 (Sistemas Computorizados) e o novo Anexo 22 (Inteligência Artificial), com o objetivo de reforçar a integridade, a rastreabilidade e a segurança dos dados utilizados na produção de medicamentos, adaptando o quadro regulamentar europeu à crescente digitalização e ao uso de tecnologias emergentes.

Entre as principais alterações propostas, destaca-se a introdução de princípios de gestão de risco e de governação de dados na documentação GMP, com reconhecimento de formatos digitais e híbridos. Prevê-se também o reforço dos requisitos aplicáveis aos sistemas computorizados, com enfoque na validação contínua e na supervisão de processos automatizados. Outra novidade é a criação de um enquadramento específico para o uso de inteligência artificial na produção farmacêutica, incluindo critérios para seleção, treino, validação e monitorização de modelos, garantindo sempre a supervisão humana.

A consulta está aberta a todas as entidades envolvidas em atividades de GMP, sendo que os contributos devem ser submetidos através da plataforma EU Survey disponível no portal da Comissão Europeia, podendo ser enviados também ao INFARMED através de e-mail (dil-ins@infarmed.pt).

As GMP integram o enquadramento regulamentar europeu que define os requisitos essenciais para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos e comercializados na União Europeia (UE). Estes princípios estão reunidos no EudraLex – Volume 4, documento que compila as diretrizes da Comissão Europeia aplicáveis a medicamentos de uso humano e veterinário, para garantir que são produzidos e controlados de forma consistente e em conformidade com os padrões de qualidade exigidos. Este enquadramento é utilizado por fabricantes, titulares de autorizações de introdução no mercado e autoridades competentes, servindo também de base para inspeções de boas práticas de fabrico em todo o espaço europeu.

Informamos ainda que…

-O INFARMED disponibiliza indicadores relativos ao mês de julho - valores acumulados desde janeiro de 2025, destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de julho de 2025 e outros, na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento.

- Na sequência da publicação do novo Sponsor Handbook, documento de referência para os utilizadores que pretendem utilizar o CTIS, realizou-se um evento CTIS bite-size talk, a 9 de julho de 2025, para apoio na sua utilização. O vídeo deste evento já se encontra disponível na página da EMA.

- Foi agora publicado o relatório que resume as principais mensagens, os painéis de discussão e as perspetivas dos vários stakeholders compartilhadas durante o workshop sobre a revisão da orientação Boas Práticas Clínicas - ICH E6(R3), realizado a 19 e 20 de fevereiro de 2025. Este evento foi organizado no âmbito da Iniciativa da ACT EU e o relatório pode ser consultado na página da iniciatva.

- O INFARMED coorganiza o workshop "Biomarcadores Digitais e de Imagem: Identificação, Validação e Aplicação Clínica", organizado pelo Instituto de Imagem Biomédica e Investigação Translacional de Coimbra (CIBIT), Associação para a Inovação e Investigação Biomédica em Luz e Imagem (AIBILI) e Instituto Pedro Nunes (IPN), no âmbito da iniciativa EATRIS Spotlight Programme. O evento terá lugar na Universidade de Coimbra a 12 de setembro. Saiba mais e inscreva-se aqui.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Despacho n.º 9637/2025 - Estabelece as condições de criação e a forma de determinação dos grupos genéricos de tecnologias de saúde e dos preços de referência para a nutrição entérica.

Portaria n.º 287/2025/1 - Estabelece o modelo de funcionamento da Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-Inverno de 2025-2026 contra a gripe e contra a COVID-19 em farmácias de oficina.

Jornal Oficial da União Europeia

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Julho de 2025 para 31 de Julho de 2025 [Publicado nos termos do artigo 13.º ou do artigo 38.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou de Artigo 5.º do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Processo T-278/25 R: Despacho do presidente do Tribunal Geral de 2 de julho de 2025 – Duchenne Research & Advocacy/Comissão (Processo de medidas provisórias – Medicamentos para uso humano – Indeferimento da renovação da autorização de introdução no mercado condicional do Translarna – ataluren – Pedido de suspensão da execução – Pedido de medidas provisórias – Inobservância dos requisitos de forma – Inadmissibilidade)