INFARMED participa nas primeiras avaliações clínicas conjuntas ao abrigo do novo regulamento europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde

O INFARMED participa, desde o início de 2025, nas primeiras Avaliações Clínicas Conjuntas (ACC) e Consultas Científicas Conjuntas (CCC) ao abrigo do novo regulamento europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS). Este novo enquadramento estabelece que certos medicamentos e dispositivos médicos – como medicamentos oncológicos e terapias médicas avançadas (ATMP, na sigla em inglês) – passem a ser avaliados de forma coordenada a nível europeu, numa abordagem colaborativa e harmonizada.

Portugal é atualmente coautor de uma das primeiras avaliações clínicas conjuntas europeias, relativa a um novo medicamento indicado para o tratamento do cancro do pulmão, reforçando o compromisso nacional com a avaliação rigorosa e célere de terapêuticas inovadoras.

"A participação de Portugal nas primeiras avaliações clínicas conjuntas europeias representa um marco importante. Este novo modelo de cooperação reforça a partilha de conhecimento entre estados-membros e assegura uma maior harmonização na avaliação de medicamentos inovadores, permitindo decisões mais céleres e informadas em benefício dos doentes", comenta Mariane Cossito, responsável da Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde (DATS) do INFARMED.

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EMA divulga primeiro relatório anual sobre aplicação da inteligência artificial na regulação de medicamentos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) publicou no dia 10 de julho o primeiro relatório anual do Observatório de Inteligência Artificial – uma estrutura criada no âmbito do plano de trabalho plurianual do Network Data Steering Group (NDSG, na sigla em inglês), do qual o INFARMED faz parte através da EMA e do Grupo de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês).

O relatório compila a experiência da Rede Europeia de Regulação de Medicamentos (EMRN, na sigla em inglês) com a aplicação de soluções de inteligência artificial (IA) ao longo de 2024, abrangendo todas as fases do ciclo de vida do medicamento — desde a investigação e desenvolvimento até à farmacovigilância durante o período da comercialização.
O documento destaca o potencial da IA para aumentar a produtividade, automatizar tarefas e apoiar decisões baseadas em dados, reforçando a capacidade da rede reguladora para responder a desafios complexos.

Além do relatório principal, foram também divulgados dois documentos complementares: uma compilação de exemplos práticos de utilização de IA na regulação de medicamentos e um relatório de horizon scanning, que identifica lacunas, desafios e oportunidades para a integração da IA na atividade regulamentar, com base na revisão de literatura científica e de projetos financiados pela União Europeia.

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'EATRIS Spotlight 2025': INFARMED destaca papel regulador e de apoio à inovação em 'workshop' sobre saúde digital e inteligência artificial

O programa EATRIS Spotlight 2025 esteve em destaque no dia 15 de julho, em Lisboa, com a realização do evento EATRIS Spotlight – Research Workshop, promovido pela Fundação Champalimaud. Dedicado ao tema “Digital health and AI research: from regulation to implementation”, o evento faz parte das iniciativas do projeto europeu, que decorre em Portugal até novembro, e antecipou a conferência MEDICA AI – The Conference, que se realizou no dia seguinte.

O INFARMED esteve representado por Mariana Madureira, da Direção de Produtos de Saúde (DPS), que participou com a intervenção “Regulatory Pathways for Innovation: INFARMED’s role in supporting Research from Bench to Bedside”. Durante a apresentação, a especialista destacou o papel da autoridade nacional enquanto facilitadora da inovação, através de instrumentos como o aconselhamento regulamentar e científico, a avaliação de investigação clínica e estudos de desempenho, bem como a sua participação em ações de formação e eventos académicos.

“A proximidade com os investigadores e a academia permite-nos antecipar desafios e adaptar a regulação às novas realidades tecnológicas. O nosso papel não se limita à avaliação ou fiscalização, mas também passa por promover a criação de condições para que a inovação em saúde aconteça de forma segura, eficaz e alinhada com os valores europeus”, considera Mariana Madureira.

INFARMED relembra recomendações e cuidados a ter com os medicamentos em dias de calor

Para se proteger nos dias de maior calor, é importante lembrar que a exposição a temperaturas elevadas pode comprometer a segurança e eficácia dos medicamentos. Diuréticos, antidepressivos, antihipertensores ou antipsicóticos, por exemplo, podem interferir com os mecanismos de regulação térmica do corpo. Esta situação é particularmente relevante em idosos, doentes crónicos, pessoas com obesidade, crianças e acamados, que têm maior dificuldade em adaptar-se ao calor.

“Na maior parte dos casos, os medicamentos não representam, por si só, um fator de risco, especialmente quando utilizados corretamente de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. No entanto, existem numerosos fatores de risco relacionados com o estado de saúde que interferem com a capacidade de regulação da temperatura do organismo e com a consequente diminuição da capacidade de resistir ao calor e aos quais é preciso estar atento”, explica Márcia Silva, responsável da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM) do INFARMED.

Os medicamentos devem ser guardados e transportados de acordo com as indicações do folheto informativo, uma vez que o calor pode alterar as propriedades dos medicamentos.
Medicamentos que necessitam de refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) devem ser transportados em sacos isotérmicos refrigerados, sem serem congelados. Os restantes também devem ser protegidos de temperaturas elevadas.

Para conhecer todos os cuidados a ter com os medicamentos em dias de calor, consulte a informação disponível na página “Medicamentos e calor” no site do INFARMED, na qual encontra respostas a dúvidas frequentes, conselhos úteis e orientações para manter a eficácia dos seus medicamentos.

Entrada em vigor da comparticipação de nutrição entérica

Foi publicada uma Circular Informativa sobre a Comparticipação de nutrição entérica.

A Portaria n.º 82/2025/1, de 4 de março, estabeleceu o regime excecional de comparticipação de tecnologias de saúde para a nutrição entérica. São abrangidas pelo referido regime excecional, as fórmulas entéricas e as fórmulas modulares, com as condições de comparticipação previstas no mesmo, e conforme publicitado na Circular Informativa N.º 023/CD/100.20.200, de 11/03/2025.

O referido regime excecional entrará em vigor no dia 1 de agosto de 2025, data a partir da qual as empresas responsáveis pela comercialização de fórmulas entéricas e modulares poderão submeter ao INFARMED os pedidos de comparticipação. As tecnologias de saúde que tenham decisão favorável serão incluídas na lista de tecnologias de saúde comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde, divulgada através da página eletrónica do INFARMED.

Saiba mais aqui.

Informamos ainda que…

- O INFARMED coorganiza o workshop "Biomarcadores Digitais e de Imagem: Identificação, Validação e Aplicação Clínica", organizado pelo Instituto de Imagem Biomédica e Investigação Translacional de Coimbra (CIBIT), Associação para a Inovação e Investigação Biomédica em Luz e Imagem (AIBILI) e Instituto Pedro Nunes (IPN), no âmbito da iniciativa EATRIS Spotlight Programme. O evento terá lugar na Universidade de Coimbra a 12 de setembro. Saiba mais e inscreva-se aqui.

- A juntar às suas páginas no Facebook, LinkedIn e X, o INFARMED está agora também presente na rede social Bluesky. À semelhança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), de outras entidades nacionais na área da saúde e de diversas congéneres europeias, também o INFARMED decidiu promover o alcance das suas publicações nesta rede social, de forma a chegar a cada vez mais cidadãos, profissionais de saúde e entidades do setor. Consulte a nova página do INFARMED na Bluesky.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Aviso (extrato) n.º 18285/2025/2 - Homologação da lista unitária de ordenação final relativa ao procedimento concursal comum para o preenchimento de dois postos de trabalho na carreira/categoria de técnico superior.

Aviso (extrato) n.º 18460/2025/2 - Homologação da lista unitária de ordenação final relativa ao procedimento concursal comum para o preenchimento de dois postos de trabalho na carreira/categoria de técnico superior.

Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento de Execução (UE) 2025/1466 da Comissão, de 22 de julho de 2025, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 520/2012, relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho