INFARMED desempenha papel ativo na construção do futuro europeu da Avaliação de Tecnologias de Saúde

A conferência "EU Health Technology Assessment: Advent of a New Era of Collaboration", promovida pela Comissão Europeia, assinalou no dia 2 de julho, em Bruxelas, um marco significativo na aplicação do novo Regulamento Europeu da Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR).

O Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, Rui Santos Ivo, que é também Chair do Grupo de Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HAG, na sigla em inglês) e presidente Conselho de Administração da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), integrou a sessão de abertura da Conferência, destacando o momento crucial que a União Europeia (UE) atravessa neste domínio, seis meses após a entrada em aplicação do novo regulamento.

"O Regulamento Europeu de HTA é um marco importante na saúde pública e na colaboração europeia em HTA", afirmou, sublinhando o papel decisivo das agências nacionais neste novo quadro de cooperação. "Trata-se de um sistema único na Europa, assente em avaliações eficientes e robustas, que podem efetivamente ser utilizadas para informar decisões e salvaguardar o acesso e a sustentabilidade dos nossos sistemas de saúde", acrescentou. Durante a sua intervenção, Rui Santos Ivo reconheceu ainda os desafios que este novo processo implica, mas reafirmou o compromisso das agências de avaliação de tecnologias de saúde da Europa com os seus objetivos comuns e com o reforço da confiança mútua e colaboração entre autoridades competentes, agências de avaliação de tecnologias de saúde (HTA, na sigla em inglês) e outros intervenientes do sistema de saúde.

O vídeo completo da conferência pode ser visto nesta ligação do YouTube.

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INFARMED apoia declaração conjunta sobre a reforma do quadro regulamentar da UE para dispositivos médicos

O INFARMED, participou ativamente na discussão e aprovou a declaração conjunta das autoridades competentes europeias para os dispositivos médicos, dirigida à Comissão Europeia, na qual as autoridades reguladoras comunitárias requerem o reforço da coordenação e a adequação da estrutura de governação do sistema regulatório da União Europeia (UE) nesta área.

Esta declaração, apoiada e tornada pública esta sexta-feira na página do Grupo de Chefes das Agências de Medicamentos da União Europeia (HMA, na sigla em inglês) e na página do grupo de Autoridades Competentes em Dispositivos Médicos (CAMD, na sigla em inglês), reconhece e apoia o trabalho em curso da Comissão Europeia no contexto das medidas de curto e médio prazo com o objetivo de adequar e simplificar a implementação dos regulamentos europeus dos dispositivos médicos, mas sublinha a necessidade de um plano detalhado e de uma avaliação dos recursos necessários para melhorar o modelo de governação, assim como para analisar as potenciais vantagens de uma maior coordenação operacional e centralização do sistema regulatório europeu no futuro.

O texto considerou as discussões e contributos recolhidos em vários workshops realizados no último ano, os quais culminaram na jornada de trabalho realizada em 24 de junho de 2025, em Utrecht, Países Baixos, com a participação de representantes das autoridades competentes de dezoito Estados-Membros, entre os quais o Infarmed, e da Comissão Europeia na qualidade de observadora. O encontro teve como objetivo refletir sobre os desafios do atual quadro regulamentar no âmbito do Regulamento
Dispositivos Médicos da UE (MDR) e do Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) e propor medidas que permitam um funcionamento mais coerente, previsível e eficaz do sistema em toda a UE.

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UE dá passo decisivo na digitalização com novas regras para instruções de utilização dos dispositivos médicos

A Comissão Europeia aprovou no dia 25 de junho de 2025 novas regras que permitem que as instruções de utilização dos dispositivos médicos destinados a profissionais de saúde sejam fornecidas em formato eletrónico (e-IFU), deixando de ser obrigatória a versão em papel.

A medida, anunciada em comunicado, visa simplificar os procedimentos administrativos, reduzir custos para os fabricantes e contribuir para a modernização e sustentabilidade ambiental dos sistemas de saúde na União Europeia (UE), com o foco no reforço da competitividade e da inovação no domínio da saúde.

Com esta alteração, os profissionais de saúde passam a poder aceder digitalmente à informação essencial sobre o uso dos dispositivos médicos, podendo, quando for solicitado, obter também uma versão das instruções em papel.

Este é o primeiro passo de uma agenda mais ampla da Comissão Europeia para simplificar e reforçar o quadro regulamentar dos dispositivos médicos na UE, assegurando padrões de segurança elevados ao mesmo tempo que se garante a qualidade dos
cuidados prestados aos doentes.

A iniciativa contou com apoio e envolvimento de representantes da indústria e também de profissionais de saúde, neste caso através de consulta pública realizada entre 1 de agosto e 10 de outubro de 2024, publicada no website do Infarmed.

Para mais informações sobre as instruções eletrónicas (e-IFU) para dispositivos médicos de uso profissional, consulte a Circular Informativa N.º 078/CD/100.20.200 de 3 de julho de 2025 disponível nesta página do Infarmed.

Rui Santos Ivo participa em painel sobre Inteligência Artificial na 13.ª Conferência Sustentabilidade em Saúde

O Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, participou no dia 1 de julho na 13.ª edição da Conferência Sustentabilidade em Saúde, que decorreu no Centro Cultural de Belém, em Lisboa. O evento, organizado pela biofarmacêutica AbbVie em parceria com o semanário Expresso, reuniu especialistas e decisores do setor da saúde para debater os principais desafios da sustentabilidade do sistema nacional.

Rui Santos Ivo integrou o painel "Inteligência Artificial na Saúde: para onde caminhamos?", ao lado de Miguel Mascarenhas, professor da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, e Ricardo Baptista Leite, CEO da Health AI. Durante a sessão, o presidente do Infarmed destacou o papel essencial das autoridades reguladoras na criação de condições que viabilizem a implementação de soluções baseadas em inteligência artificial (IA), assegurando a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, no quadro de um acesso equitativo e sustentável.

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Relatório destaca avanços na integração de dados do mundo real nas decisões regulatórias

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e a Rede de Autoridades do Medicamento da União Europeia publicaram o terceiro relatório anual do Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU, na sigla em inglês), apresentando o progresso sobre a integração de dados do mundo real (Real-World Evidence – RWE, na sigla em inglês) nos processos de decisão regulatória, em alinhamento com Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos para 2028 (EMANS 2028, na sigla em inglês).

Entre fevereiro de 2024 e fevereiro de 2025, o centro de coordenação do DARWIN EU realizou 59 novos estudos - um aumento de 47,5% em comparação com o ano anterior. Entre os estudos mais notáveis estão a avaliação do risco de suicídio com doxiciclina e agonistas GLP-1, a avaliação da segurança e eficácia da vacinação contra a mpox e a descrição da epidemiologia do vírus sincicial respiratório.

De acordo com o documento publicado, no último ano a rede DARWIN EU expandiu de 20 para 30 data partners. Estas instituições fornecem ao DARWIN EU dados anónimos sobre os doentes através de um modelo de dados comum. Atualmente a rede tem acesso a dados de aproximadamente 180 milhões de pessoas de 16 países europeus.

O DARWIN EU é uma iniciativa da EMA e das autoridades reguladoras nacionais com o objetivo de disponibilizar evidência sobre o uso, segurança e eficácia de medicamentos a partir de bases de dados de saúde do mundo real em toda a União Europeia. Existem duas bases de dados nacionais integradas no âmbito do DARWIN EU – a Unidade Local de Saúde de Matosinhos Realtime Database e a Egas Moniz Health Alliance DataBase.

Cláudia Furtado, Diretora de Informação e Planeamento Estratégico, refere que "o Infarmed está a tentar promover quadros de colaboração a nível nacional que permitam alargar o acesso e partilha de dados de mundo real que são úteis para geração de evidência de apoio à decisão e para iniciativas no plano nacional ou no plano europeu como o DARWIN EU e o REAL4REG, com quais trabalhamos ativamente" e acrescenta que o acesso a dados robustos e de qualidade apoia as decisões das autoridades, beneficiando a saúde das pessoas e a eficiência e sustentabilidade do sistema de saúde.

Todos os estudos elaborados no âmbito do DARWIN EU estão disponíveis para consulta nesta página da rede.

Consulta pública sobre a implementação das regras para sistemas de risco elevado do Regulamento de Inteligência Artificial

A Comissão Europeia lançou uma consulta pública sobre a implementação das regras do Regulamento de Inteligência Artificial (AIA, na sigla em inglês) no que respeita aos sistemas de inteligência artificial (IA) considerados de risco elevado.
O objetivo desta iniciativa é recolher contributos práticos que permitam clarificar aspetos essenciais relacionados com a classificação destes sistemas, bem como requisitos e obrigações associados. A consulta procura também reunir exemplos concretos e opiniões sobre a distribuição de responsabilidades ao longo da cadeia de valor da IA.

A Comissão Europeia convida todos os interessados a participar neste processo, incluindo fornecedores e desenvolvedores de sistemas de IA de risco elevado, entidades públicas e privadas que os utilizam, instituições académicas e de investigação, organizações da sociedade civil, autoridades de supervisão, governos e cidadãos em geral.

A informação recolhida servirá de base para a elaboração de orientações específicas por parte da Comissão Europeia sobre a aplicação prática do AIA, nomeadamente no que diz respeito à classificação e ao cumprimento das obrigações legais por parte dos diferentes intervenientes.

A consulta pública, disponível apenas em inglês, está aberta até 18 de julho de 2025, no âmbito de um período de seis semanas que teve início a 6 de junho.

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Resultados do primeiro ano do projeto-piloto do folheto informativo eletrónico apresentados em Lisboa

Rui Vilar, em representação da Direção de Avaliação de Medicamentos do INFARMED, apresentou o ponto de situação do projeto eFolheto Informativo em Portugal na reunião anual do Colégiode Especialidade de Assuntos Regulamentares da Ordem dos Farmacêuticos (CCEAR-OF) que decorreu no dia 26 de junho.

Este projeto-piloto tem vindo a ser dinamizado pelo INFARMED, em conjunto com APFH, APIFARMA e Equalmed, e tem como objetivo avaliar o impacto da supressão do folheto informativo em papel para medicamentos de uso humano em ambiente hospitalar. No decurso do projeto, autorizado pela Comissão Europeia e por esta entidade reconhecido como útil, é realizada uma avaliação anual através de questionários preenchidos por farmacêuticos, médicos e enfermeiros e titulares de autorizações de introdução no mercado.

Com base nos resultados do primeiro ano, podem ser retiradas as seguintes conclusões como indicado na infografia no site do INFARMED, I.P..

Infarmed participa em workshop de Avaliação e Supervisão de Ensaios Clínicos para Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa

Tiago Machado, avaliador clínico da DAM/UAC, participou como formador em sessão organizada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e pelo African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF), contribuindo para a capacitação internacional em regulação de medicamentos e para o reforço da colaboração e alinhamento de práticas entre autoridades reguladoras de diferentes contextos.

O workshop de Avaliação e Supervisão de Ensaios Clínicos para Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa decorreu entre os dias 9 e 13 de junho de 2025, em Maputo um e teve como objetivo reforçar as competências técnicas de reguladores destes países, através de sessões teóricas, discussões técnicas e exercícios práticos sobre avaliação de ensaios clínicos.

ICH E20: Publicada nova orientação científica sobre desenhos adaptativos em ensaios clínicos

A 25 de junho de 2025, o projeto da orientação E20 do Conselho Internacional para Harmonização (ICH), denominado "Desenhos Adaptativos para Ensaios Clínicos", alcançou a Fase 2b do processo ICH e iniciou o período de consulta pública da Fase 3. Esta orientação define um desenho adaptativo como um desenho de ensaio clínico que permite alterações previamente planeadas em um ou mais elementos do ensaio, com base na análise interina de dados cumulativos dos participantes. É fundamental salientar que quaisquer adaptações possíveis no ensaio clínico devem ser previamente definidas no protocolo do estudo antes do início do estudo.

Este documento oferece orientações sobre ensaios clínicos confirmatórios com desenho adaptativo, destinados a confirmar a eficácia e sustentar a avaliação do equilíbrio benefício/risco de um tratamento específico para uma determinada condição médica, no âmbito do programa de desenvolvimento global. O documento foca-se no planeamento, execução, análise e interpretação do ensaio, destacando os princípios que exigem atenção especial em ensaios com desenhos adaptativos e que são essenciais para assegurar a geração de informações fiáveis e interpretáveis.

Informamos ainda que…

- Na sequência da publicação do Decreto-Lei n.º 23/2025, de 19 de março e da sessão informativa realizada sobre o tema em causa, o INFARMED, I.P. atualizou a secção respeitante às perguntas frequentes sobre produtos cosméticos no seu site oficial. As perguntas e respostas agora publicadas visam esclarecer operadores económicos, profissionais de saúde e cidadãos sobre obrigações legais, incluindo aspetos relativos à segurança, requisitos de importação, rotulagem, idioma, entre outros. Consulte-as aqui.

- O Infarmed acolheu, nos dias 2 e 3 de julho, um conjunto de sessões de formação e partilha de experiências destinadas a profissionais das autoridades reguladoras da Tanzânia e do Uganda, no âmbito do projeto internacional CAPACITY 2023 – Consórcio para o Desenvolvimento da Capacidade Regulamentar de Ensaios Clínicos com medicamentos de Terapia Genética e Reforço da Farmacovigilância na Realização de Ensaios Clínicos na África Oriental, financiado pela Comissão Europeia, através do programa EDCTP.

- O Infarmed disponibilizou os indicadores relativos ao mês de maio, destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de maio de 2025 e outros na área Documentos institucionais. Pode também fazer download do documento

- A juntar às suas páginas no Facebook, LinkedIn e X, o INFARMED está agora também presente na rede social Bluesky. À semelhança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), de outras entidades nacionais na área da saúde e de diversas congéneres europeias, também o INFARMED decidiu promover o alcance das suas publicações nesta rede social, de forma a chegar a cada vez mais cidadãos, profissionais de saúde e entidades do setor. Consulte a nova página do INFARMED na Bluesky.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Despacho n.º 7501/2025 - Determina que as receitas médicas nas quais sejam prescritas exclusivamente vacinas contra a gripe, para a época sazonal de 2025/2026, emitidas a partir de 1 de julho de 2025, são válidas até 31 de dezembro de 2025.

Aviso n.º 16577/2025/2 - Consolidação da mobilidade interna na carreira especial farmacêutica.

Jornal Oficial da União Europeia

Decisão de Execução (UE) 2025/1175 da Comissão, de 16 de junho de 2025, que estabelece as regras de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere ao glossário de denominações comuns de ingredientes a utilizar na rotulagem dos produtos cosméticos e que revoga a Decisão de Execução (UE) 2022/677 da Comissão

Decisão de Execução (UE) 2025/1324 da Comissão, de 7 de julho de 2025, que altera a Decisão de Execução (UE) 2019/1396 no que se refere a determinados aspetos administrativos relacionados com os painéis de peritos e no que se refere à designação de um painel de peritos adicional no domínio dos dispositivos médicos