Rui Santos Ivo preside reunião do Conselho de Administração da EMA com participação da Agência Africana de Medicamentos
O Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, que é também Presidente do Conselho de Administração da Agência Europeia dos Medicamentos (EMA), presidiu à 128.ª reunião do seu Conselho de Administração, a primeira reunião presencial por si liderada, que contou, pela primeira vez, com a participação de uma delegação da Agência Africana de Medicamentos (AMA) como observadora. Este encontro inédito entre representantes das redes reguladoras de medicamentos da Europa e de África teve lugar nos dias 11 e 12 de junho, em Amesterdão, na sede da EMA.
A delegação, liderada por Yossounon Chabi, presidente do Conselho de Administração da AMA, teve a oportunidade de acompanhar os trabalhos do conselho da EMA e reunir-se com responsáveis de agências nacionais europeias, permitindo, pela primeira vez, uma interação direta entre os chefes das agências de medicamentos europeias (HMA) e os responsáveis das agências reguladoras africanas.
Em destaque estiveram temas como a génese e desenvolvimento deste modelo de cooperação entre agências, o seu financiamento e operação, o envolvimento das partes interessadas, a sustentabilidade e as lições aprendidas, tendo sempre como objetivo garantir o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade.
Além deste momento marcante, a reunião incluiu a eleição de Aimad Torqui como vice-presidente do Conselho de Administração da EMA, bem como a apresentação do Relatório Anual de Atividades da diretora executiva da EMA, Emer Cooke, e a intervenção de Bruno Sepodes, presidente do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que apresentou os principais desafios e avanços recentes no trabalho do comité. Entre outros temas estratégicos abordados estiveram a gestão de ensaios clínicos na União Europeia, a prevenção de ruturas de medicamentos, a atualização do código de conduta da Agência e os avanços no sistema de informação de ensaios clínicos (CTIS), no âmbito da iniciativa ACT.
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Portugal volta a ser distinguido com o prémio EATRIS Node Reward
Portugal foi reconhecido pela sua contribuição para a investigação translacional ao ser um dos três países distinguidos com o EATRIS Node Reward 2025. É a quarta vez que Portugal recebe o prémio desde que aderiu à infraestrutura europeia EATRIS em 2019. Esta distinção, atribuída anualmente, premeia os "nós" nacionais que mais se destacam no apoio aos objetivos estratégicos da rede europeia de investigação translacional.
“Este prémio é o reflexo do trabalho continuado e colaborativo das instituições que integram o nó português do EATRIS. É um reconhecimento da aposta consistente na qualidade, na formação e na ligação à sociedade, que são pilares fundamentais da investigação translacional. Continuaremos empenhados em reforçar este percurso, promovendo práticas que aproximem a ciência dos doentes e da comunidade”, diz Helena Baião, coordenadora do Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC) do Infarmed e responsável em Portugal da infraestrutura EATRIS.
Em 2025, os países distinguidos foram Portugal, Espanha e Suécia. Cada um destes nós, constituídos por redes de parceiros, receberá uma bolsa monetária destinada a apoiar as respetivas atividades no ano seguinte.
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Portugal lidera programa EATRIS Spotlight 2025 com oito eventos científicos
Ao longo de seis meses, entre maio e novembro de 2025, Portugal é o país em destaque no Programa EATRIS Spotlight 2025, uma iniciativa da EATRIS – European Infrastructure for Translational Medicine que tem como objetivos valorizar a excelência científica dos países membros, dar visibilidade às suas instituições de investigação, promover redes de colaboração e reforçar a sustentabilidade da infraestrutura a nível europeu.
A coordenação do programa em Portugal está a cargo do INFARMED, em colaboração com as 17 instituições parceiras da rede nacional, e está subordinada ao tema comum: “Bridging gaps in healthcare: developing solutions across the lifespan”.
Para Helena Baião, coordenadora do Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC) do INFARMED e coordenadora em Portugal do Programa EATRIS Spotlight 2025, “este programa visa destacar diferentes ideias e propostas para facilitar a transição da investigação para a prática clínica, bem como apresentar inovações que facilitem esta translação desde a bancada do laboratório até ao doente”.
A coordenadora do EATRIS Spotlight 2025 em Portugal sublinha que o programa pretende “eliminar barreiras e melhorar o diálogo entre investigadores, doentes e profissionais, bem como promover a construção de pontes entre diferentes centros de investigação nacionais e europeus e destes com a academia, as empresas, os doentes e a sociedade”.
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Relatório do Sistema Nacional de Farmacovigilância destaca compromisso dos profissionais de saúde com segurança dos medicamentos
O INFARMED publicou o Relatório de Atividade de 2024 do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), que compila os principais indicadores relativos à notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) em Portugal.
No total, em 2024 foram registadas 11.218 notificações de suspeitas de RAM, um ligeiro aumento face às 11.153 notificações no período homólogo. Com uma taxa de 420 notificações por milhão de habitantes, os dados refletem um reforço do compromisso de profissionais de saúde e cidadãos na vigilância contínua da segurança dos medicamentos.
Márcia Silva, responsável da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM) do Infarmed, sublinha que “a notificação de suspeitas de reações adversas por profissionais de saúde e cidadãos é essencial para o funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância”, acrescentando que “a comunicação sobre a segurança dos medicamentos é uma responsabilidade de saúde pública, que contribui para o uso seguro e eficaz dos medicamentos”.
“A publicação deste relatório anual reforça o compromisso do Infarmed com a transparência e a segurança dos medicamentos”, disse ainda a diretora da DGRM.
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Portugal e Brasil reforçam cooperação com assinatura de memorando de entendimento entre o Infarmed e a Anvisa
Portugal e Brasil reforçaram a sua relação bilateral no domínio da regulação sanitária com a assinatura de um memorando de entendimento entre o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (Anvisa).
O acordo assinado pelo diretor-presidente substituto da Anvisa, Rômison Rodrigues Mota, e pelo presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, visa estreitar a cooperação entre as duas autoridades reguladoras, promovendo o reforço da parceria entre ambas as autoridades em fóruns internacionais e visando a promoção da harmonização regulatória. O documento consolida uma relação de colaboração já longa, ao mesmo tempo que abre novas possibilidades para o desenvolvimento de ações conjuntas no âmbito da regulação farmacêutica.
Para o presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, este acordo representa “um marco importante na consolidação da cooperação entre Portugal e o Brasil na área da regulação do medicamento". "Estamos certos de que esta parceria continuará a gerar valor acrescentado para os setores que regulamos e acreditamos que o reforço do trabalho conjunto, assente na confiança mútua e na partilha de conhecimento técnico-científico, é essencial para enfrentar os desafios globais da regulação e responder melhor às necessidades da saúde pública", acrescentou.
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UE lança consulta pública sobre novas regras para avaliação clínica conjunta de dispositivos médicos
Encontra-se aberta, até 25 de junho de 2025, uma consulta pública relativa às Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessment – JCA, na sigla em inglês) de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, no âmbito do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR, na sigla em inglês).
Este regulamento visa reforçar a cooperação entre os Estados-membros da União Europeia (UE) na avaliação clínica de novas tecnologias da saúde, promovendo uma utilização mais eficiente dos recursos dos sistemas de saúde, sem prejuízo das competências nacionais de decisão.
A proposta agora em consulta estabelece as regras de execução necessárias para garantir que as avaliações ao nível europeu decorrem de forma atempada e com a participação dos peritos relevantes, assegurando a qualidade e a transparência do processo.
Esta consulta pública incide sobre o último ato de execução a adotar no âmbito do HTAR, completando assim o quadro legislativo para a sua aplicação.
O período para apresentação de comentários decorre de 28 de maio a 25 de junho de 2025. A adoção final pela Comissão Europeia está prevista para o segundo trimestre de 2025.
Os interessados podem consultar os documentos e submeter os seus contributos através deste endereço do Portal da Comissão Europeia.
Consultas Científicas Conjuntas: novo período de submissão arrancou a 2 de junho
A Comissão Europeia abriu a 2 de junho de 2025 o segundo período de submissão de pedidos para Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC, na sigla em inglês), previstas no âmbito do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR, na sigla em inglês).
As Consultas Científicas Conjuntas têm como objetivo proporcionar uma plataforma de diálogo entre as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos com as agências e organismos responsáveis pela avaliação de tecnologias de saúde. Este mecanismo permite que essas entidades obtenham orientações e recomendações sobre dados científicos, análises e processos no âmbito dos estudos clínicos que sustentam a Avaliação Clínica Conjunta (Joint Clinical Assessment – JCA, na sigla em inglês) dos medicamentos e dispositivos médicos.
Este segundo período de submissão decorre de 2 a 30 de junho de 2025, abrangendo tanto medicamentos como dispositivos médicos.
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Simpósio Internacional Lusófono decorre a 25 de setembro na Ordem dos Farmacêuticos
No próximo dia 25 de setembro, entre as 09h30 e as 13h00, realiza-se em Lisboa, na sede da Ordem dos Farmacêuticos, o Simpósio Internacional Lusófono subordinado ao tema "Harmonização regulamentar e processual lusófona para Ensaios Clínicos: é possível?".
Integrado no Projeto CT-Luso do qual o Infarmed faz parte, esta iniciativa visa promover a capacitação ética e regulamentar no domínio dos ensaios clínicos nos países africanos de língua portuguesa. O programa contará com intervenções de representantes institucionais de Portugal, Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe.
Durante o simpósio, será também inaugurada a mostra "Sentidos da África Lusófona", uma exposição que homenageia a riqueza cultural dos PALOP.
Informamos ainda que…
- Já conhece o projeto COMBINE? Reserve a data! Participe no Webinar no dia 20 de junho, das 14h às 16h (CEST) para promotores e saiba mais sobre este projeto-piloto. Aceda ao Webinar através deste link: https://lnkd.in/eR_9bcRc. Aceda ao link para saber mais sobre o projeto COMBINE: https://lnkd.in/gV8Kya8m
- A juntar às suas páginas no Facebook, LinkedIn e X, o INFARMED está agora também presente na rede social Bluesky. À semelhança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), de outras entidades nacionais na área da saúde e de diversas congéneres europeias, também o INFARMED decidiu promover o alcance das suas publicações nesta rede social, de forma a chegar a cada vez mais cidadãos, profissionais de saúde e entidades do setor. Consulte a nova página do INFARMED na Bluesky.
- Foi disponibilizado um mapa interativo, de ensaios clínicos, no portal público do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Este mapa permite aos utilizadores a visualização e pesquisa de ensaios clínicos, em tempo real, por indicação em estudo, e pela localização onde o ensaio está a decorrer na União Europeia, assim como o estado de recrutamento.
Financiamento Público de Medicamentos
Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.
| Ciltacabtagene autoleucel | – Deferido a 26-05-2025. Tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que receberam pelo menos três terapêuticas anteriores. |
| Selumetinib | – Deferido a 26-05-2025. Tratamento de neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperáveis em doentes pediátricos com neurofibromatose tipo 1. |
| Axicabtagene ciloleuce | – Deferido a 21-05-2025. Tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma de células B de alto grau (LCBAG) que recidiva no período de 12 meses após a conclusão da quimioimunoterapia de primeira linha ou que seja refratário à mesma |
| Bulevirtida | – Deferido a 21-05-2025. Tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite delta. |
| Momelotinib | – Deferido a 26-05-2025. Tratamento de esplenomegalia ou sintomas relacionados com a doença, em doentes adultos com anemia moderada a grave que têm mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial e que não receberam tratamento prévio com inibidores da Janus Cinase (JAK) ou que foram tratados com ruxolitinib. |
| – Deferido a 07-05-2025. Tratamento em monoterapia da policitemia vera sem esplenomegalia sintomática em adultos | |
| – Deferido a 07-05-2025. Mulheres adultas submetidas a uma superovulação prévia à realização de tecnologias de reprodução assistida (TRA), tais como fertilização in vitro (FIV): Ovitrelle é administrado para induzir a maturação folicular final e a luteinização, após a estimulação do desenvolvimento folicular. E a mulheres adultas anovulatórias ou oligo-ovulatórias: Ovitrelle é administrado para induzir a ovulação e a luteinização em mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias, após a estimulação do desenvolvimento folicular. | |
| – Deferido a 07-05-2025. Yuvanci está indicado como terapêutica de substituição para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, que já estejam a ser tratados com a combinação de macitentano e tadalafil administrada concomitantemente em comprimidos separados | |
| - Deferido a 07-05-2025. Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado para adultos com Perturbação Depressiva Major resistente ao tratamento, que não responderam a pelo menos dois tratamentos diferentes com antidepressivos no episódio depressivo atual moderado a grave. | |
Serviços Online / Aplicações móveis
De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:
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Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano. |
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Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). |
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Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery. |
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.
Diário da República
Jornal Oficial da União Europeia
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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