Infarmed pretende reforçar as áreas digital e inovação organizacional, análise de dados, auditoria e supervisão de práticas de mercado

O Infarmed pretende incrementar a sua capacidade de adaptação e inovação decorrentes da evolução científica e regulamentar, reforçando a sua colaboração com universidades, centros de investigação e tecnologia, envolvendo peritos especialmente orientados para estes objetivos. Neste contexto lança um convite público a manifestação de interesse por parte de quadros e técnicos da Administração Pública portuguesa e a peritos das diversas áreas, nacionais ou estrangeiros, que queiram integrar as equipas do Infarmed, nomeadamente – mas não excluindo outros - nos seguintes domínios: Transformação digital, sistemas de informação e comunicação, incluindo integração de iniciativas europeias; Ciência dos dados (data science) e analítica avançada; Análise e apoio à definição e avaliação de políticas públicas; Planeamento, e gestão de projetos; Inovação, simplificação e desenvolvimento organizacional; Comunicação, relações institucionais e participação de stakeholders; Supervisão e fiscalização de mercado, abrangendo práticas de mercado e publicidade e Auditoria técnica, de processos, financeira e de gestão do risco.

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Bases de dados de dispositivos médicos europeia e nacional em discussão no Infarmed

O INFARMED recebeu uma comitiva da Unidade de Dispositivos Médicos da DG SANTE, Comissão Europeia, liderada pela sua Diretora Flora Giorgio e composta e composta ainda pelos técnicos especialistas Silvia Ostuni e Pierre-François Ryelandt.

Esta foi uma oportunidade para dar a conhecer o trabalho da autoridade nacional na regulação e avaliação de dispositivos médicos, incluindo as políticas de acesso e financiamento em vigor no plano nacional e discutir os desenvolvimentos da base europeia de dispositivos médicos (EUDAMED). O Infarmed, representado por Rui Santos Ivo e Erica Viegas, do Conselho Diretivo, João Figueira, Diretor da Unidade de Sistemas de Informação, Sónia Cardoso e Mariana Madureira da Direção de Produtos de Saúde, apresentou o Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM).

A base de dados nacional é uma referência a nível europeu e frequentemente mencionado como um caso de estudo de relevância para a construção da EUDAMED. O encontrou permitiu ainda trocar perspetivas sobre a integração e interoperabilidade entre a EUDAMED e o SIDM, projeto em curso pela autoridade nacional.

INFARMED, I.P, ERS e ASAE publicam Nota Informativa Conjunta sobre aparelhos auditivos versus amplificadores auditivos e prestação de cuidados de saúde na área do diagnóstico e da reabilitação auditiva

Os APARELHOS AUDITIVOS e os AMPLIFICADORES AUDITIVOS são produtos distintos com finalidades diferentes regulados por diplomas l egais dissemelhantes. Desta forma, os requisitos de segurança e desempenho que têm de ser cumpridos pelos respetivos fabricantes com vista à disponibilização destes produtos no mercado são, naturalmente, também diferentes, incluindo o tipo de procedimento de avaliação da conformidade a que são sujeitos e a informação que os acompanha, nomeadamente a rotulagem, instruções de utilização e o material promocional.

Comumente se assiste à venda destes produtos, aparelhos auditivos e amplificadores auditivos, com publicidade e informações pouco esclarecedoras sobre as características e finalidade de cada um deles, o que induz em erro e pode colocar em risco os seus utilizadores.  Igualmente importante é o quadro legal associado à prestação de serviços para diagnóstico e/ou reabilitação de pessoas com problemas auditivos.

Nesse sentido o INFARMED, a ERS e a ASAE lançaram uma informação conjunta com o título “Aparelhos auditivos versus Amplificadores auditivos; prestação de cuidados de saúde na área do diagnóstico e da reabilitação auditiva.” disponível aqui.

EMA e HMA lançam plano de trabalho para otimizar a utilização de dados e inteligência artificial

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês) publicaram um plano de trabalho conjunto intitulado "Dados e Inteligência Artificial (IA) na regulamentação dos medicamentos até 2028". Este documento define linhas orientadoras para as atividades das autoridades reguladoras de medicamentos ao nível da utilização de dados e analítica e da implementação de novas soluções e ferramentas, incluindo de inteligência artificial, para promover a investigação e o apoio à tomada de decisão.

O plano fornece um enquadramento para a coordenação face às novas iniciativas legislativas na União Europeia (UE), nomeadamente a revisão da legislação farmacêutica, o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS, na sigla em inglês), o Regulamento Europa Interoperável e o Regulamento sobre Inteligência Artificial (AI Act, na sigla em inglês).

“Face à explosão de dados impulsionada pela tecnologia, é fundamental estarmos estrategicamente alinhados em toda a UE no que respeita à governação de dados, à sua gestão e às ferramentas de análise baseadas em IA, para transformar os dados em benefícios concretos para a saúde pública e animal”, afirma Peter Arlett, responsável pela Task-Force de Análise de Dados e Métodos da EMA e co-presidente do Grupo de Coordenação de Dados da Rede (NDSG, na sigla em inglês). Este novo grupo consultivo estratégico será responsável pela implementação do plano de trabalho. “Estamos entusiasmados por unir esforços para aproveitar os dados e a IA em prol da saúde pública em toda a UE e concretizar a visão da rede na sua estratégia até 2028.

Através da colaboração, envolvimento das partes interessadas, formação e orientação, procuramos alcançar resultados com impacto ao longo de todo o plano”, acrescenta Karl Broich, Presidente do Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Alemanha (BfArM, na sigla em alemão), que co-preside igualmente o NDSG.

Saiba mais aqui.

Visita das autoridades gregas ao INFARMED, I.P. no âmbito do Projeto TSI sobre Avaliação de Tecnologias em Saúde

Nos dias 8 e 9 de maio, o INFARMED, I.P. recebeu uma delegação do Ministério da Saúde da Grécia, no âmbito do projeto "Fortalecimento do Quadro Nacional para a Implementação do Regulamento da União Europeia sobre Avaliação de Tecnologias em Saúde 2021/2282", em colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Grupo Especial sobre Reformas e Investimentos (DG REFORM) da Comissão Europeia.

A missão foi liderada pelo Secretário-Geral de Planeamento Estratégico do Ministério da Saúde helénico, Aris Angelis, acompanhado por sua colega científica, Corina Diamantogianni, Flora Bakopoulou, Presidente do Comité de Avaliação de Tecnologias em Saúde da Grécia, e Chara Kani, Diretora de Produtos Farmacêuticos da Agência Grega de Medicamentos (EOF) e a Tarang Sharma, Chefe de Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde no Bureau Regional da OMS para a Europa.

Durante a visita foi feita uma breve introdução pelo Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, e foram feitas apresentações específicas por responsáveis da Autoridade. A agenda da reunião incluiu, entre outros assuntos, a apresentação da Comissão e Direção de Avaliação de Tecnologias da Saúde em Portugal da metodologia de avaliação clínica e económica nas várias áreas, bem como a preparação nacional do país para a implementação do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), a inclusão adicional de Associações de Pessoas com Doença, os regulamentos básicos de preços, assim como os requisitos legais de processo de negociação.

No âmbito da visita, realizou-se uma reunião bilateral entre o Secretário-Geral e o Presidente do Infarmed, na qual foi discutida a cooperação das Autoridades Nacionais ao nível das avaliações centrais, e ainda as posições dos dois países relativamente à revisão da legislação farmacêutica europeia (Pacote Farmacêutico da União Europeia). O Secretário-Geral acolheu com satisfação esta iniciativa, enfatizando a importância da troca de boas práticas com um país com desafios e processos de ATS semelhantes, agradecendo calorosamente ao Infarmed pela hospitalidade e expressando a intenção de uma maior cooperação em áreas específicas num futuro próximo.

Infarmed lança consulta prévia para novo site

O Infarmed, através dos Serviços partilhados do Ministérios da Saúde (SPMS), está a lançar uma consulta prévia ao mercado com o objetivo de modernizar o seu site institucional (www.infarmed.pt). Esta consulta pretende recolher contributos dos operadores económicos especializados na área da comunicação digital e desenvolvimento web de forma a preparar um futuro procedimento de contratação pública.

Para o novo site, o Infarmed pretende melhorar a experiência do utilizador, reforçar a transparência na comunicação de informação relevante e garantir maior acessibilidade e conformidade com as boas práticas da Administração Pública digital.
O prazo para envio de contributos é 20 de maio de 2025.

Consulte o "Procedimento de Consulta Preliminar ao Mercado Desenvolvimento de Novo Website para o Infarmed", no site da SPMS, para obter informação detalhada.

Participação do INFARMED, I.P. nos webinares do projeto HubRAM

A convite da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), Joana Fernandes, da Direção de Informação e Planeamento Estratégico (DIPE) do INFARMED, realizou no dia 24 de abril uma apresentação sobre a vigilância do consumo de antimicrobianos em humanos. Esta intervenção integrou um conjunto de webinares promovidos pelo projeto HubRAM — um projeto intersetorial e transdisciplinar de análise de dados para o combate às resistências aos antimicrobianos.

O combate à resistência aos antimicrobianos requer uma abordagem coordenada e colaborativa entre instituições dos setores da saúde humana, saúde animal e ambiente, promovendo a partilha de dados, conhecimentos e estratégias eficazes de intervenção.

Informamos ainda que…

- Está disponível a mais recente edição da publicação Infarmed Notícias, edição n.º 85 de janeiro/abril de 2025. Nesta edição destaque para a eleição de Rui Santos Ivo como novo Presidente do Managment Board da EMA e opiniões dos principais intervenientes na estratégia EMANS 2028. Aceda aqui.

- Para assinalar o Dia Internacional de Ensaios Clínicos, o INFARMED organiza uma sessão de Manhãs Informativas dedicada ao tema “Ensaios Clínicos: Três anos de implementação do Regulamento Europeu”, que terá lugar no dia 22 de maio de 2025, das 09h30 às 11h30, em formato online, via Webex. Inscreva-se e aceda ao Programa aqui.

- 20 de maio é a nova data para a Sessão Informativa sobre o Decreto-lei n.º 23/2025, de 19 de março relativo aos produtos cosméticos em formato virtual. os participantes registados anteriormente, não precisam de efetuar novo registo.  Inscreva-se e aceda ao Programa aqui.

- No âmbito do programa EATRIS PT Spotlight sobre “Bridging Gaps in Healthcare”, instituições do nó português (VectorB2B e ULS Coimbra) e do nó espanhol (Idipaz) co-organizam um workshop para discutir a transição da investigação pré-clínica para os ensaios clínicos. Este workshop acontece no dia 19 de maio de 2025, no Auditório da ULS Loures Odivelas, em modo presencial, e irá explorar os desafios e as estratégias para otimizar a jornada do laboratório para o doente, ao mesmo tempo que apresentará histórias de sucesso reais. Inscreva-se e aceda ao Programa aqui.

- A juntar às suas páginas no Facebook, LinkedIn e X, o Infarmed está agora também presente na rede social Bluesky. À semelhança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), de outras entidades nacionais na área da saúde e de diversas congéneres europeias, também o Infarmed decidiu promover o alcance das suas publicações nesta rede social, de forma a chegar a cada vez mais cidadãos, profissionais de saúde e entidades do setor. Consulte a nova página do Infarmed na Bluesky.

- Foi disponibilizado um mapa interativo, de ensaios clínicos, no portal público do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Este mapa permite aos utilizadores a visualização e pesquisa de ensaios clínicos, em tempo real, por indicação em estudo, e pela localização onde o ensaio está a decorrer na União Europeia, assim como  o estado de recrutamento.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento (UE) 2025/877 da Comissão, de 12 de maio de 2025, que altera o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à utilização em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução

Processo C-589/23, Cassella-med e MCM Klosterfrau: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quinta Secção) de 13 de março de 2025 (pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesgerichtshof – Alemanha) – Cassella-med GmbH & Co.KG, MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH/Verband Sozialer Wettbewerb eV (Reenvio prejudicial – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83/CE – Artigo 1.o, ponto 2, alínea b) – Conceito de medicamento por função – Conceito de ação farmacológica – Substância que se liga de forma reversível a bactérias para impedir que estas se liguem às células humanas – Artigo 2.o, n.o 2 – Quadro jurídico aplicável – Classificação como dispositivo médico ou como medicamento – Dispositivos médicos – Diretiva 93/42/CEE – Artigo 1.o, n.o 2, alínea a) – Conceito de dispositivo médico)