Rui Santos Ivo preside à primeira reunião no Conselho de Administração da EMA
No passado 28 de abril, decorreu a reunião extraordinária do Conselho de Administração (Management Board) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a primeira presidida por Rui Santos Ivo, que assumiu oficialmente o cargo de Presidente do Conselho de Administração a 21 de março do presente ano. Neste seu mandato, o grande objetivo é reforçar o foco na continuidade da missão regulatória e no robustecimento das ações estratégicas da EMA.
Na reunião, o Conselho de Administração da EMA recomendou por unanimidade a renovação do mandato da sua atual Diretora Executiva, Emer Cooke, até maio de 2027, conforme comunicado da EMA (aqui).
Nova newsletter da HMA oferece notícias atuais sobre o trabalho coordenado na rede regulamentar europeia
Os Chefes das Agências de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies (HMA) lançaram no mês de abril a primeira edição da sua newsletter oficial, que tem por objetivo ser a fonte de referência sobre os principais desenvolvimentos regulamentares, colaborações e atualizações estratégicas no âmbito da rede europeia do medicamento. Esta newsletter foi concebida para fornecer notícias e atualizações regulamentares, entrevistas com peritos nacionais, informações sobre eventos e webinars futuros, assim como sobre recursos e ferramentas.
A primeira edição aborda uma série de temas, incluindo uma declaração conjunta da HMA e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) sobre medicamentos de terapias avançadas (ATMPs) não regulamentados, a recém-publicada Estratégia da Rede das Agências de Medicamentos Europeias (EMANS) para 2028 e o lançamento do plano de trabalho da Rede de Inovação da UE. Inclui também atualizações de grupos regulamentares importantes, como revisões ao modelo de carta de apresentação para pedidos de ensaios clínicos, desenvolvimentos nos procedimentos de medicamentos veterinários, novas nomeações dentro da HMA e a participação da agência no DIA Europe 2025.
No início de março, a HMA divulgou, também, a sua nova presença no LinkedIn.
Para subscrever e ler a edição completa, visite o site da HMA.
Inquérito EMA – Eventual “Secção de Informações Essenciais” – Folheto Informativo
A Agência Europeia de Medicamentos lançou um inquérito destinado a recolher junto de pessoas com doença e profissionais de saúde opiniões sobre o valor acrescentado de uma possível “Secção de Informações Essenciais” a integrar o folheto informativo dos medicamentos.
O acrescento desta secção aborda uma das recomendações da Comissão Europeia e permitirá às pessoas com doença e profissionais de saúde identificar rapidamente as principais mensagens de segurança e informação sobre o perfil de risco-benefício do medicamento.
Tal como divulgado pelo INFARMED às Associações de Pessoas com Doença, através do Projeto INCLUIR, a informação recolhida nesta consulta será considerada e refletida em ações futuras sobre este tema. As opiniões podem ser vertidas no inquérito online (em língua inglesa) até 31 de maio de 2025, disponível em: https://ec.europa.eu/
Mais informação sobre o assunto disponível na área dedicada do website da Agência Europeia de Medicamentos.
Estudantes de Ciências Farmacêuticas da Universidade de Utrecht visitam Infarmed
O Infarmed recebeu, na passada quinta-feira, na sua sede em Lisboa, um grupo de estudantes de Ciências Farmacêuticas da Universidade de Utrecht, nos Países Baixos. A iniciativa teve como objetivo proporcionar aos alunos uma visão aprofundada sobre o papel e as competências da autoridade nacional do medicamento e produtos de saúde.
Ao longo da visita, os estudantes tiveram oportunidade de conhecer o trabalho desenvolvido pelo Infarmed em várias áreas da sua missão, nomeadamente na avaliação e gestão do risco dos medicamentos, dispositivos médicos, inspeção, licenciamento e comprovação da qualidade.
A sessão de acolhimento contou com a presença do Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, de Márcia Silva, responsável da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM), e de Lília Louzeiro, da Direção de Produtos de Saúde (DPS), que apresentaram as principais linhas de atuação da instituição e responderam a diversas questões colocadas pelos estudantes, com destaque para os desafios atuais da regulação em saúde.
A acompanhar os participantes na visita esteve o Professor Bert Leufkens, farmacêutico, Professor Emérito de Ciências Farmacêuticas e Regulação do Medicamento da Universidade de Utrecht e antigo presidente do Comité de Avaliação de Medicamentos dos Países Baixos (MEB, na sigla em inglês), entre 2007 e 2017.
A visita incluiu ainda uma passagem pelas instalações da Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ), onde os estudantes ficaram a conhecer o laboratório do Infarmed e o seu papel na análise e controlo da qualidade dos medicamentos e produtos de saúde disponíveis no mercado. Nesta componente da visita, foram recebidos por Maria João Portela, diretora da DCQ, bem como Mónica Miranda da Unidade Laboratorial de Biologia e Microbiologia (UBM) e Paula Martinho da Unidade Laboratorial de Química e Tecnologia Farmacêuticas (UQT).
CTIS Info day / Webinar de atualização sobre o CTIS
A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) vai realizar um CTIS Info day, a 22 de maio de 2025, das 12:30 às 17:30 (CET). Desde 31 de janeiro de 2022, o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS na sigla em inglês) sofreu algumas atualizações significativas, visando melhorar as suas funcionalidades, assim como a experiência dos utilizadores.
Este webinar tem o objetivo de mostrar o CTIS atual, com destaque para as otimizações já implementadas, apresentar os documentos orientadores já desenvolvidos pelo CTCG/CTAG, dar conhecimento das iniciativas de suporte aos utilizadores do CTIS e dicas para apoio a uma utilização eficiente do CTIS, assim como discutir as atualizações ao CTIS, atualmente em desenvolvimento e as que estão planeadas.
Este webinar estará aberto para todos os promotores, incluindo, empresas farmacêuticas, contract research organisations (CROs), pequenas e médias empresas e instituições académicas. Os participantes poderão colocar as suas questões utilizando o Slido, até 7 de maio de 2025 às 12:00 (CET), utilizando o código: #CTISInfo2025.
Informamos ainda que…
- A juntar às suas páginas no Facebook, LinkedIn e X, o Infarmed está agora também presente na rede social Bluesky. À semelhança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), de outras entidades nacionais na área da saúde e de diversas congéneres europeias, também o Infarmed decidiu promover o alcance das suas publicações nesta rede social, de forma a chegar a cada vez mais cidadãos, profissionais de saúde e entidades do setor. Consulte a nova página do Infarmed na Bluesky.
- Em fevereiro de 2025, no âmbito da implementação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV), a Comissão Europeia, após consultar os Estados-membros no Medical Device Coordination Group (MDCG), lançou um segundo convite à apresentação de candidaturas adicionais em nome dos seus laboratórios candidatos para a designação de EURLs. Este processo será realizado em duas fases. Saiba mais aqui.
- Foi disponibilizada, na página "Folheto Informativo eletrónico (eFI): projeto-piloto", uma infografia com informação sobre o ponto de situação deste projeto-piloto inovador em Portugal, que avaliou o impacto do fornecimento de medicamentos sem o folheto informativo em papel no ambiente hospitalar. Os resultados, agora publicados, revelam contributos importantes sobre a utilização de informação sobre medicamentos por profissionais de saúde e a aceitação de versões eletrónicas.
- Foi disponibilizado um mapa interativo, de ensaios clínicos, no portal público do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Este mapa permite aos utilizadores a visualização e pesquisa de ensaios clínicos, em tempo real, por indicação em estudo, e pela localização onde o ensaio está a decorrer na União Europeia, assim como o estado de recrutamento.
Financiamento Público de Medicamentos
Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.
– Deferido a 16-04-2025. Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior, ou em tratamento de primeira linha para doentes inadequados para quimioimunoterapia |
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– Deferido a 16-04-2025. BRUKINSA como monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC). |
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– Deferido a 16-04-2025. Beovu é indicado em adultos para o tratamento da perda de visão devida a edema macular diabético (EMD). |
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| – Deferido a 07-04-2025. O ácido taurosselcólico [75Se] é usado para a medição quantitativa da reabsorção de ácidos biliares. Este pode ser usado como um exame de diagnóstico adicional para doentes com diarreia crónica, se houver suspeita de má absorção de ácidos biliares ou quando esta deva ser excluída | |
| – Deferido a 07-04-2025. Tolurindo é indicado para o tratamento da hipertensão essencial como terapêutica de substituição em doentes adultos adequadamente controlados com telmisartan e indapamida administrados concomitantemente no mesmo nível de dose que na combinação, mas em comprimidos separados. | |
| – Deferido a 07-04-2025. Candexin está indicado para terapêutica de substituição em doentes adultos controlados adequadamente com candesartan e indapamida administrados concomitantemente, com o mesmo nível de dose da associação para o tratamento da hipertensão essencial, em comprimidos separados. | |
| – Deferido a 27-03-2025. Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário, após duas ou mais linhas de tratamento sistémico. | |
Eltrombopag (PTI pediátricos) |
– Deferido a 21-03-2025. Tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano com trombocitopenia imune (PTI) primária com duração de 6 meses ou mais após o diagnóstico e que são refratários a outros tratamentos (por ex. corticosteroides, imunoglobulinas) |
Eltrombopag (PTI adultos) |
– Deferido a 21-03-2025. Tratamento de doentes adultos com trombocitopenia imune (PTI) primária que são refratários a outros tratamentos (por ex. corticosteroides, imunoglobulinas) |
| – Deferido a 21-03-2025. Regime de associação para o tratamento da fibrose quística (FQ), em doentes com idades entre 2 e 5 anos, que têm pelo menos uma mutação F508del no gene regulador da condutância transmembranar da fibrose quística CFTR | |
| – Deferido a 10-03-2025. Em associação com durvalumab é indicado para o tratamento em primeira linha em adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável | |
| – Deferido a 10-03-2025. Em associação com gemcitabina e cisplatina para o tratamento de primeira linha em adultos com cancro das vias biliares (CVB) irressecável ou metastático. | |
| – Deferido a 10-03-2025. Em associação com etoposido e carboplatina ou cisplatina para o tratamento em primeira linha em adultos com cancro do pulmão de pequenas células, doença extensa (CPPC-DE). | |
| (associação com rituximab LLC) – Deferido a 15-01-2025. Imbruvica (Ibrutinib), em associação com rituximab é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) não tratados previamente, com menos de 65 anos de idade e que apresentem bom estado geral (fit). | |
| – Deferido a 10-03-2025. Tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial avançado (Estadios FIGO III e IV) de alto grau, do ovário, trompas de Falópio ou peritoneal primário as quais respondem (completa ou parcialmente) após completarem a primeira linha de quimioterapia à base de platina. | |
| – Deferido a 10-03-2025. Dupixent é indicado para o tratamento de adultos com prurigo nodular moderado a grave que são candidatos a terapêutica sistémica. | |
| – Deferido a 10-03-2025. Em combinação com lenalidomida, seguido por monoterapia com tafasitamab para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário que não são elegíveis para transplante autólogo de células estaminais e que não têm acesso a tratamento com células CAR-T. | |
| – Deferido a 10-03-2025. KIMMTRAK é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos positivos para o antigénio leucocitário humano (HLA)-A*02:01 com melanoma uveal irressecável ou metastático. | |
| – Deferido a 10-03-2025. Tratamento adjuvante do cancro do pulmão de não pequenas células com elevado risco de recidiva e PD-L1>50%. | |
| – Deferido a 10-03-2025. Após marcação radioativa com gálio-68, é indicado para deteção de lesões positivas para o antigénio de membrana específico da próstata (PSMA, prostate-specific membrane antigen) com tomografia de emissão de positrões (PET) em adultos com cancro da próstata (CP) nos seguintes contextos clínicos: Estadiamento primário de doentes com CP de risco elevado, antes da terapêutica curativa primária; Suspeita de recidiva de CP em doentes com aumento dos níveis séricos de antigénio específico da próstata (PSA), após terapêutica curativa primária; Identificação de doentes com progressão do cancro da próstata resistente à castração metastático (CPRCm) positivo para o PSMA, para os quais seja indicada terapêutica dirigida ao PSMA. | |
| – Deferido a 10-03-2025. Pombiliti (cipaglucosidase alfa) é uma terapêutica de substituição enzimática a longo prazo utilizada em combinação com o estabilizador de enzimas miglustato para o tratamento de adultos com doença de Pompe de início tardio (deficiência de αglucosidase ácida [GAA]). | |
| – Deferido a 10-03-2025. Pombiliti (cipaglucosidase alfa) é uma terapêutica de substituição enzimática a longo prazo utilizada em combinação com o estabilizador de enzimas miglustato para o tratamento de adultos com doença de Pompe de início tardio (deficiência de αglucosidase ácida [GAA]). | |
Serviços Online / Aplicações móveis
De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:
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Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano. |
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Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). |
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Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery. |
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.
Diário da República
Despacho n.º 5068/2025 - Designa como membro da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) o Prof. Doutor Roberto Palma dos Reis.
Jornal Oficial da União Europeia
Anúncio de procedimento n.º 10917/2025 - Concurso Público com publicidade no Jornal Oficial da União Europeia | JOUE para Aquisição de Equipamento Informático para o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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Telef: +351 217 987 100 | Fax: +351 217 987 316 | E-mail: Infarmed@Infarmed.pt