EMA e HAG: Relatório assinala ações para reforçar a articulação entre avaliação de tecnologias de saúde e regulação de medicamentos

Foi publicado um relatório conjunto, do Grupo Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HAG na sigla em inglês) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), que resume as principais conclusões de uma série de workshops conjuntos que reuniram peritos europeus de agências de avaliação de tecnologias de saúde (ATS) e autoridades reguladoras de medicamentos.

A iniciativa teve como objetivo a discussão de desafios metodológicos comuns e a identificação de potenciais soluções para a geração de evidência científica utilizada nos processos de tomada de decisão.
O relatório agora publicado apresenta um conjunto de conclusões e reflexões que poderão orientar a colaboração e ações futuras entre as agências de avaliação de tecnologias de saúde e as autoridades reguladoras do medicamento no desenvolvimento de estratégias mais eficazes de geração de evidência e de mitigação e avaliação das incertezas de resultados.

O Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde (Regulamento (UE) 2021/2282) cria um quadro promotor de sinergias entre a avaliação regulamentar e a ATS, como são exemplos as consultas científicas conjuntas de medicamentos em paralelo com o aconselhamento científico da EMA.

Saiba mais neste artigo da página do HAG e também nesta página da EMA.

Lisboa acolhe reunião do PPRI sobre políticas e desenvolvimentos na área do medicamento: sustentabilidade e acesso

A rede internacional Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI, na sigla em inglês) reuniu-se nos dias 8 e 9 de abril de 2025, em Lisboa, com o apoio do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. A sustentabilidade dos sistemas de saúde e o acesso equitativo a medicamentos foram um dos assuntos centrais desta reunião.

O encontro, que assinalou os 20 anos da criação da PPRI, contou com a participação de dezenas de países e de organizações internacionais, incluindo intervenções de representantes da Comissão Europeia, da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) e da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A agenda incluiu temas como a implementação do regulamento europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS), estratégias para garantir a disponibilidade de medicamentos, medidas recentes na área de preços e comparticipações, entre outros.

Rui Santos Ivo, presidente do INFARMED e presidente do Grupo de Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HAG, na sigla em inglês) destacou a importância da colaboração entre países e organizações: “Estes são temas cruciais, que influenciam diretamente o acesso a medicamentos e produtos de saúde, a sustentabilidade dos sistemas de saúde e a confiança dos cidadãos. Só através da partilha e da cooperação conseguiremos encontrar soluções mais justas e eficazes”.

Saiba mais aqui.

Varsóvia acolhe encontro sobre políticas de preços e financiamento na UE

No passado dia 2 de abril de 2025, a cidade de Varsóvia acolheu mais uma reunião do National Competent Authorities on Pricing and Reimbursement and Public Healthcare Payers, fórum europeu que reúne representantes das autoridades nacionais responsáveis por políticas de comparticipação e reembolso de medicamentos e dispositivos médicos.

O encontro, onde o INFARMED participou, foi marcado por uma agenda orientada para os desafios emergentes na área da saúde pública e inovação terapêutica, com destaque para as prioridades da presidência polaca da União Europeia, como a saúde mental e a utilização da inteligência artificial (IA) nos cuidados de saúde.

A reunião permitiu ainda atualizar os participantes sobre as principais iniciativas em curso a nível da União Europeia, como o Joint HTA, o projeto AUGMENT, relativo à utilização de biossimilares, e os desenvolvimentos no EURIPID, reforçando assim o compromisso com abordagens colaborativas e sustentáveis.

O encontro do NCAPR reafirma a importância da cooperação europeia no desenvolvimento de políticas de acesso a medicamentos eficazes, seguras e economicamente viáveis, em benefício dos sistemas de saúde e dos cidadãos europeus.

INFARMED participa na reunião do CAMD sob presidência polaca

O INFARMED marcou presença na reunião do CAMD — Competent Authorities for Medical Devices — que decorreu nos dias 8 e 9 de abril, em Varsóvia, sob a presidência polaca.

Este encontro reuniu as autoridades competentes, a Comissão Europeia e representantes das autoridades de designação, tendo como objetivo reforçar a cooperação e a harmonização europeia na área dos dispositivos médicos.
Durante as sessões de trabalho foram abordados temas de grande relevância para o setor, nomeadamente a implementação dos regulamentos MDR e IVDR, os desenvolvimentos na área da vigilância e da supervisão do mercado, a condução de investigações clínicas, os desafios do cibersegurança em dispositivos médicos, bem como o impacto do novo regulamento europeu de Inteligência Artificial (AI Act).

A reunião constituiu também uma importante plataforma de partilha de experiências e alinhamento de estratégias, reforçando o compromisso comum com a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos no espaço europeu.

Publicado Plano de Ação para as Doenças Raras

O Plano de Ação para as Doenças Raras (ADR 25-30), publicado pelo Grupo de Trabalho Intersetorial para as Doenças Raras, tem como objetivo implementar estratégias alinhadas com as orientações da Comissão Europeia para melhorar o tratamento e apoio às pessoas com doenças raras. Este grupo inclui representantes de diversas áreas, como a saúde, a educação e as associações de doentes, incluindo o INFARMED.

No âmbito das doenças raras, em Portugal, o INFARMED gere o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), que regula a aprovação e o financiamento de medicamentos, com a participação das Associações de Doentes através do Programa INCLUIR, que capacita essas associações e promove a sua participação precoce no processo de avaliação de tecnologias de saúde. Em parceira com a Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), trabalha também para informar e apoiar os doentes e as suas famílias acerca de estudos clínicos e terapias inovadoras. Representando Portugal, participa em iniciativas europeias, como o EATRIS, que promove a investigação translacional e apoia estudos clínicos de fase IV para medicamentos órfãos.

Juntamente com outras entidades, contribui para definir estratégias de financiamento para estes medicamentos, incluindo modalidades como compra centralizada e partilha de risco.

Saiba mais e aceda ao Plano de Ação aqui.

Aconselhamento Científico Nacional Simultâneo 

Desde fevereiro de 2020, a Rede de Inovação da UE (EU-IN) tem vindo a conduzir um projeto-piloto para o Aconselhamento Científico Nacional Simultâneo (SNSA na sigla em inglês) em colaboração com as Autoridades Nacionais Competentes (ANC). O SNSA visa cenários específicos em que os requerentes procuram aconselhamento científico nacional junto de mais do que uma autoridade nacional competente em simultâneo. Exemplos de cenários em que o SNSA pode ser utilizado incluem a preparação para ensaios clínicos planeados para acontecerem em mais de um Estado-membro ou pedidos de autorização de introdução no mercado via procedimentos descentralizados, ou de reconhecimento mútuo.

Após uma avaliação positiva dos resultados do projeto-piloto do SNSA na 119.ª reunião do Heads of Medicines Agencies (HMA na sigla em inglês) em janeiro de 2025, o HMA apoiou a continuação do conceito SNSA.

Nos próximos meses, o Grupo de Trabalho do SNSA da EU-IN continuará a trabalhar num procedimento otimizado do SNSA, tendo em conta as aprendizagens do projeto-piloto. Entretanto, os candidatos podem continuar a enviar novas propostas de SNSA através do email snsa@fagg-afmps.be, de acordo com o âmbito, procedimento e calendário do SNSA atualmente disponíveis, até novo aviso.

Mais detalhes sobre o procedimento elaborado do SNSA, incluindo as orientações associadas, serão publicados ainda em 2025. Lista de Autoridades Nacionais Competentes participantes.

Reunião do Grupo MDCG em Bruxelas

Decorreu nos dias 02 e 03 de abril de 2025, em Bruxelas, a reunião do grupo Medical Device Coordination Group (MDCG), que envolveu os stakeholders, para além da Comissão Europeia (DG SANTE) e das autoridades competentes.
Nesta reunião foram realizados dois workshops, um apenas com as autoridades e outro em conjunto com os stakeholders, sobre o sistema de governance dos Regulamentos europeus dos dispositivos médicos (RDM) e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV), no âmbito da implementação em curso.

A discussão aconteceu no contexto da avaliação específica (targeted evaluation) em curso, visando identificar e discutir os desafios encontrados dentro da atual estrutura de governance e explorar caminhos mais eficientes para o sistema, que lhe permita enfrentar os atuais desafios, incluindo os relacionados com a previsibilidade na aplicação do sistema, a responsabilidade dos intervenientes, a coordenação europeia, a inovação e os decorrentes da situação geopolítica.

A discussão foi produtiva, permitindo reunir elementos a considerar no processo de targeted evaluation. A targeted evaluation, envolveu um período de consulta a todas as partes interessada sobre as regras da UE em matéria de DM e dos DIV, quedecorreu entre 12 de dezembro 2024 a 21 de março de 2025.

Tendo em conta os desafios significativos que surgiram na transição para as novas regras, embora o artigo 121.º do RDM e o artigo 111.º do RDIV exijam que a Comissão realize uma avaliação do desempenho da legislação até maio de 2027, a Comissão decidiu lançar em 2024 uma avaliação específica (targeted evaluation) aos regulamentos.

Informação adicional sobre este processo poderá ser encontrada em: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14155-EU-rules-on-medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-evaluation_en

Dispositivos médicos de alto risco: Comissão Europeia publica relatório sobre projeto-piloto de aconselhamento científico

A Comissão Europeia publicou o relatório intercalar do projeto-piloto de aconselhamento clínico a fabricantes de dispositivos médicos (DM) de alto risco, desenvolvido no âmbito do artigo 61.º, n.º 2, do Regulamento dos Dispositivos Médicos. Lançado em fevereiro de 2023, o piloto visa apoiar a inovação e acelerar o acesso ao mercado europeu de dispositivos críticos, com especial enfoque nas pequenas e médias empresas (PME).

Durante o período analisado, até dezembro de 2024, foram recebidas 51 manifestações de interesse, das quais 20 resultaram na emissão de pareceres pelos painéis de peritos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês). Cinco processos continuam em curso, enquanto os restantes foram retirados, estão pendentes de submissão ou ficaram sem resposta por parte dos fabricantes.

O relatório destaca que 75% das candidaturas foram submetidas por PME, refletindo o interesse destas empresas na iniciativa. No entanto, também foram responsáveis por 78% dos casos em que os processos foram interrompidos, o que pode indicar dificuldades associadas à complexidade administrativa do procedimento.

As áreas clínicas com maior número de pedidos foram o sistema circulatório, ortopedia e traumatologia, neurologia e cirurgia geral, cirurgia plástica e medicina dentária. Entre os critérios de seleção, destacaram-se os dispositivos órfãos, soluções para populações pediátricas ou para necessidades médicas não satisfeitas, bem como dispositivos inovadores com impacto clínico relevante.

Saiba mais aqui.

Informamos ainda que…

- O INFARMED está a recrutar. De forma areforçar a equipa na área Jurídica foi aberto um concurso de recrutamento para pessoas com licenciatura em Direito. Para mais informação sobre este e outros concursos a decorrer, consulte a área Recrutamento.

- O INFARMED tem o prazer de o/a convidar para uma Sessão informativa sobre Decreto-lei n.º 23/2025, de 19 de março relativo aos produtos cosméticos, no dia 29 de abril de 2025, das 10h00 às 11:30, em formato virtual. Conheça o programa e inscreva-se aqui.

- Foi disponibilizada, na página "Folheto Informativo eletrónico (eFI): projeto-piloto", uma infografia com informação sobre o ponto de situação deste projeto-piloto inovador em Portugal, que avaliou o impacto do fornecimento de medicamentos sem o folheto informativo em papel no ambiente hospitalar. Os resultados, agora publicados, revelam contributos importantes sobre a utilização de informação sobre medicamentos por profissionais de saúde e a aceitação de versões eletrónicas.

- Na sequência do “Parecer sobre o Uso Off-Label de Medicamentos – Implicações Éticas”, n.º 123/CNECV/2023, do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e decorrente da discussão deste tema com as CFT locais, a CNFT elaborou uma Orientação sobre a utilização de medicamentos em regime off-label. A orientação foi aprovada a 14 de março em sede de reunião do plenário.

- O INFARMED esteve presente na Expocosmética 2025, a 28.ª edição da maior feira ibérica dedicada à cosmética, estética, unhas e cabelo. O evento decorreu entre 5 e 7 de abril de 2025, na Exponor – Feira Internacional do Porto. A presença do INFARMED visa promover o diálogo sobre a segurança, qualidade e regulação dos produtos cosméticos comercializados, esclarecendo o público e os profissionais do setor sobre os requisitos legais em vigor.

- Foi disponibilizado um mapa interativo, de ensaios clínicos, no portal público do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Este mapa permite aos utilizadores a visualização e pesquisa de ensaios clínicos, em tempo real, por indicação em estudo, e pela localização onde o ensaio está a decorrer na União Europeia, assim como  o estado de recrutamento.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Louvor n.º 293/2025 - Diário da República n.º 68/2025, Série II de 2025-04-07 - Louva Cláudia Indira Xavier Furtado pela forma como desempenhou funções como diretora da Direção da Avaliação das Tecnologias de Saúde do INFARMED.

Portaria n.º 170/2025/1 - Diário da República n.º 71/2025, Série I de 2025-04-10 - Estabelece o regime excecional de comparticipação de tecnologias de saúde para a automonitorização da glicemia e controlo da diabetes mellitus.

Despacho n.º 4466/2025 - Diário da República n.º 71/2025, Série II de 2025-04-10 - Altera o Despacho n.º 10858/2017, de 12 de dezembro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 237, de 12 de dezembro de 2017, que determina o preço de venda ao público máximo fixado por grupo de dispositivo médico, bem como os requisitos técnicos gerais e específicos aplicáveis a dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária no regime de comparticipação.

Aviso (extrato) n.º 9351/2025/2 - Abertura de procedimento concursal comum para preenchimento de dois postos de trabalho na carreira/categoria técnico superior.

Jornal Oficial da União Europeia

Decisão de Execução (UE) 2025/681 da Comissão, de 8 de abril de 2025, que altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 no que diz respeito às normas harmonizadas relativas às luvas médicas de uso único, à esterilização de dispositivos médicos e ao equipamento de manipulação de pacientes utilizado em ambulâncias

Processos apensos C-119/22 e C-149/22, Teva e o.: Acórdão do Tribunal de Justiça (Terceira Secção) de 19 de dezembro de 2024 (pedidos de decisão prejudicial apresentados pelo Markkinaoikeus e pela Supreme Court – Finlândia, Irlanda) – Teva BV, Teva Finland Oy (C-119/22), Merck Sharp & Dohme LLC, anteriormente Merck Sharp & Dohme Corp. (C-149/22)/Merck Sharp & Dohme LLC, anteriormente Merck Sharp & Dohme Corp. (C-119/22), Clonmel Healthcare Limited (C-149/22) [Reenvio prejudicial – Medicamentos para uso humano – Certificado complementar de proteção (CCP) – Regulamento (CE) n. 469/2009 – Condições de obtenção de um CCP para os medicamentos – Artigo 3. °, alínea a) – Conceito de produto protegido por uma patente de base em vigor – Artigo 3.°, alínea c) – Conceito de produto objeto de um CCP – Critérios de apreciação]