Infarmed prolonga prazo para manifestações de interesse na CAM e CATS até 6 de abril

O prazo para a manifestação de interesse para integrar as equipas de peritos da Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM)1 e da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)2 foi alargado até ao dia 6 de abril de 2025.
O objetivo é reforçar as equipas que colaboram na avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos e das tecnologias de saúde, garantindo uma análise criteriosa e fundamentada.

Os interessados deverão submeter a sua manifestação de interesse através dos formulários disponíveis até ao dia 6 de abril de 2025. O processo de seleção pode incluir entrevista.

Saiba mais e aceda aos respetivos formulários aqui.

Estratégia conjunta orienta regulação de medicamentos na UE até 2028

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA na sigla em inglês) apresentaram a Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos para 2028 (EMANS 2028), um documento que define as prioridades para a regulação de medicamentos na União Europeia (UE) nos próximos anos.

A estratégia, intitulada "Aproveitar oportunidades num cenário em mudança", atualiza o plano anterior (2021-2025) e fortalece o setor para responder a desafios prementes, como emergências de saúde pública, resistência antimicrobiana e a evolução tecnológica na área dos medicamentos.

A EMANS 2028 surge num contexto de grandes mudanças legislativas e científicas, visando reforçar a competitividade da UE no desenvolvimento e fabrico de medicamentos, garantindo simultaneamente o acesso seguro e equitativo a tratamentos inovadores. O documento sublinha a importância da inteligência artificial e da digitalização, que terão um papel crescente na avaliação e monitorização dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida.

Saiba mais aqui.

Governo e Apifarma assinam acordo para sustentabilidade do SNS

O Governo e a indústria farmacêutica assinaram na quinta-feira um acordo que pretende contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS), promovendo também o acesso à inovação, a disponibilidade de medicamentos e o estímulo à investigação.

O acordo, que foi celebrado no Ministério da Saúde, pretende garantir um melhor controlo da despesa pública com fármacos, através da atribuição de um teto de crescimento máximo de 7% na despesa pública com medicamentos.
O INFARMED, I.P. terá um papel importante na implementação e monitorização deste acordo, através da participação na respetiva Comissão de Acompanhamento. Para além de monitorizar o cumprimento do teto máximo de crescimento de 7% na despesa, a autoridade do medicamento acompanha a aplicação do Acordo no que se refere à execução dos compromissos que se encontram previstos.

Estiveram presentes na assinatura do acordo, os ministros das Finanças, Joaquim Miranda Sarmento, da Economia, Pedro Reis, e da Saúde, Ana Paula Martins e o presidente Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (Apifarma), João Almeida Lopes.

CEIC - 20 anos de um percurso de ética e inovação na investigação

A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) assinalou esta sexta-feira, 28 de março, duas décadas de atividade ao serviço da investigação em Saúde, com uma cerimónia que juntou profissionais de saúde, representantes da indústria, autoridades reguladoras e especialistas em ética.

O evento contou com a presença da Secretária de Estado da Saúde, Ana Povo, da Presidente da CEIC, Helena Canhão, do Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, e do Vice-Presidente da Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV), André Dias Pereira, entre outros convidados.

A celebração dos 20 anos da CEIC incluiu também mesas redondas e sessões temáticas dedicadas aos desafios futuros da investigação clínica, à ética e à inovação tecnológica, reforçando o papel da CEIC como referência nacional e europeia.

Saiba mais aqui.

INFARMED e AEMPS juntos pela Farmacovigilância

No sentido de dar continuidade ao 1º Encontro Ibérico realizado em 2019, em Tordesilhas, o Infarmed organizou entre 24 e 26 de março de 2025, em Évora, em conjunto com a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), um encontro dedicado à farmacovigilância, com a participação das várias Unidades Regionais e Centros Autonómicos de farmacovigilância de cada um dos dois países.

O evento teve como objetivo principal a partilha de experiências entre os profissionais dos sistemas de farmacovigilância de ambos os países, bem como, a discussão sobre as diversas metodologias desenvolvidas por cada uma das agências, para dar apoio às atividades de farmacovigilância.

Este segundo encontro representou um testemunho do compromisso, partilhado entre os dois países, em garantir que os medicamentos disponíveis no mercado são seguros e eficazes para todos os que deles necessitam. Representa a continuidade do diálogo e a cooperação estreita entre as agências do medicamento portuguesa e espanhola, e permitirá um passo significativo na melhoria dos sistemas de farmacovigilância.

Permitiu, ainda, reforçar os laços entre as duas equipas de técnicos de farmacovigilância, a partilha de conhecimento e das melhores práticas de farmacovigilância, sendo essencial para oferecer um serviço cada vez mais eficiente e seguro para os cidadãos portugueses e espanhóis.

Comissão Europeia avalia trabalho da HERA no reforço da segurança sanitária na UE

A Comissão Europeia publicou no dia 27 de março um relatório sobre o trabalho desenvolvido pela Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA, , na sigla em inglês) desde a sua criação em 2021. O documento, dirigido ao Parlamento Europeu e ao Conselho Europeu, destaca os progressos alcançados no reforço da preparação e da capacidade de resposta da União Europeia (UE) a ameaças para a saúde pública, bem como a expansão das suas competências, nomeadamente no combate à escassez de medicamentos críticos.

O relatório reconhece o papel central da HERA no novo quadro europeu de segurança sanitária, sublinhando a sua contribuição para garantir que a preparação do bloco comunitário para desenvolver, produzir e disponibilizar produtos médicos essenciais em situações de emergência.

A HERA tem desempenhado um papel fundamental no fortalecimento da colaboração com os Estados-membros, bem como na prevenção e resposta a emergências de saúde pública. Destaca-se na identificação de ameaças prioritárias, na definição e apoio à investigação e desenvolvimento de contramedidas médicas, na promoção da sua produção flexível, e na aquisição e doação de vacinas e terapêuticas, como se verificou na resposta ao surto de MPOX.

Saiba mais aqui.

Informamos ainda que…

- Na sequência do “Parecer sobre o Uso Off-Label de Medicamentos – Implicações Éticas”, n.º 123/CNECV/2023, do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e decorrente da discussão deste tema com as CFT locais, a CNFT elaborou uma Orientação sobre a utilização de medicamentos em regime off-label. A orientação foi aprovada a 14 de março em sede de reunião do plenário.

- Para reforçar a divulgação das restrições e advertências sobre o uso de medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico em homens e mulheres em idade fértil, o Infarmed disponibiliza uma nova infografia sobre este tema. O seu objetivo é alertar no sentido de prevenir e evitar a exposição materna durante a gravidez, e a exposição paterna antes da conceção a este tipo de medicamentos, devido ao risco de malformações no feto e problemas no desenvolvimento infantil.

- O Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM), foi atualizado e disponibiliza agora um novo perfil de notificação - Distribuidor (n.º2 Art. 28º DL 29/2024) para que as entidades que procedem à primeira alienação a título oneroso em território nacional de dispositivos destinados ao fornecimento direto ao público procedam ao registo dos dispositivos comercializados conforme estabelecido no art.º 28.º do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril. Com este novo perfil de Distribuidor, estas entidades poderão efetuar o registo de dispositivos médicos que comercializam, por associação aos registos de dispositivos médicos existentes na plataforma, ou criando novo registo. Adicionalmente, poderão proceder à edição da respetiva informação de registo.

Foi disponibilizado um mapa interativo, de ensaios clínicos, no portal público do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Este mapa permite aos utilizadores a visualização e pesquisa de ensaios clínicos, em tempo real, por indicação em estudo, e pela localização onde o ensaio está a decorrer na União Europeia, assim como  o estado de recrutamento.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Deliberação n.º 395-A/2025 - Aprova o Regulamento Interno do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Resolução do Conselho de Ministros n.º 45/2025 - Designa o conselho de gestão da Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P.

Portaria n.º 131/2025/1 - Aprova a calendarização das medidas previstas à implementação do sistema de atendimento omnicanal para as entidades e serviços na dependência da Ministra da Saúde.

Despacho n.º 3518/2025 - Cria o Grupo de Trabalho para proposta do modelo de governação em alinhamento com as orientações e boas práticas europeias, no âmbito da implementação das medidas para o cumprimento das disposições do Regulamento Europeu do Espaço de Dados em Saúde.

Jornal Oficial da União Europeia

P9_TA(2024)0099 — Certificado complementar de proteção para os medicamentos (reformulação) — Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 28 de fevereiro de 2024, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (reformulação) (COM(2023)0231 – C9-0146/2023 – 2023/0130(COD)) (Processo legislativo ordinário – reformulação)

P9_TA(2024)0097 — Certificado complementar de proteção unitário para os medicamentos — Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 28 de fevereiro de 2024, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao certificado complementar de proteção unitário para os medicamentos, e que altera o Regulamento (UE) 2017/1001, o Regulamento (CE) n.o 1901/2006, bem como o Regulamento (UE) n.o 608/2013 (COM(2023)0222 – C9-0148/2023 – 2023/0127(COD)) (Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Fevereiro de 2025 para 28 de Fevereiro de 2025 [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou de Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Resumo da Decisão da Comissão de 31 de outubro de 2024 relativa a um processo nos termos do artigo 102.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (Processo AT.40588 — Teva Copaxone) (notificada com o número C(2024)7448 final)