| Recomendações
de utilização |
| Medicamentos
> Anti-inflamatórios não esteróides inibidores
selectivos da Cox 2 |
| O
INFARMED informa os médicos que o Comité Científico
da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (CPMP)
finalizou a revisão da relação benefício-risco
dos inibidores selectivos da ciclooxigenase-2 (Cox-2). mais>> |
| Dispositivos
Médicos > Nova ficha de notificação para utilizadores
de dispositivos médicos para diagnóstico “in vitro” |
| No
sentido de facilitar a comunicação de vigilância entre
os utilizadores de dispositivos médicos para diagnóstico “in
vitro” e o Departamento de Vigilância de Produtos de Saúde,
e considerando as características destes produtos, elaborou-se uma
ficha de notificação especificamente dirigida aos utilizadores
deste tipo de dispositivos. mais>> |
| Informação
sobre Qualidade |
| Notificação
Espontânea de Reacções Adversas a Medicamentos (RAM)
em 2003 mais>> |
| Observatório
do Medicamento e dos Produtos de Saúde |
| Informação
sobre o impacto das medidas de Política do Medicamento mais>> |
| Medicamentos
genéricos autorizados |
| [substâncias
activas novas] mais>> |
| Medicamentos
comparticipados* |
| [substâncias
activas ou indicações terapêuticas novas] mais>> |
| Medicamentos
autorizados mais>> |
| Apresentação
da 4ª edição do Prontuário Terapêutico mais>> |
| Recomendações
de utilização |
| Medicamentos
> Anti-inflamatórios não esteróides inibidores
selectivos da Cox 2 |
| O
INFARMED informa os médicos que o Comité Científico
da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (CPMP)
finalizou a revisão da relação benefício-risco
dos inibidores selectivos da ciclooxigenase-2 (Cox-2). Assim, verifica-se
que a relação benefício-risco dos inibidores da cox-2
(celecoxib, etoricoxib, parecoxib, rofecoxib e valdecoxib) permanece positiva
para a população alvo a que se destinam. No entanto, para
promover a utilização destes medicamentos com maior segurança,
o CPMP recomenda precaução na administração
em doentes que apresentem risco de problemas gastrointestinais e cardiovasculares.
O CPMP recomenda também a inclusão de advertências relativas
ao risco de reacções cutâneas graves e de hipersensibilidade.
Aguardamos a publicação de um relatório mais detalhado
sobre este assunto. |
| Dispositivos
Médicos > Nova ficha de notificação para utilizadores
de dispositivos médicos para diagnóstico “in vitro” |
 |
No
sentido de facilitar a comunicação de vigilância entre
os utilizadores de dispositivos médicos para diagnóstico “in
vitro” e o Departamento de Vigilância de Produtos de Saúde,
e considerando as características destes produtos, elaborou-se uma
ficha de notificação especificamente dirigida aos utilizadores
deste tipo de dispositivos. O público-alvo será, preferen-cialmente,
constituído por profissionais de saúde dos laboratórios
clínicos nacionais, bem como das farmácias comunitárias.
Genericamente, a ficha pretende recolher informação sobre
o evento adverso detectado (numa suspeita de incidente ou quase incidente),
bem como sobre o dispositivo presumivelmente implicado, sendo o seu conteúdo,
seguramente, mais familiar para estes utilizadores do que a ficha anteriormente
disponível.
O formulário está disponível no site do INFARMED, para
preenchimento directo e envio por e-mail, correio ou fax. |
| Informação
sobre Qualidade |
| Medicamento |
Defeito
detectado |
Pariet®
| comprimido gastro-resistente | 10 mg | Janssen-Cilag Farmacêutica,
Lda.
(lote: 02JS11D, validade: 09/2004) |
|
Existência,
no mesmo blister, de comprimidos cor-de-rosa (Pariet 10 mg) e comprimidos
amarelos (Pariet 20 mg) |
Tractocile
| concentrado para solução para perfusão | 7.5 mg/ml
| Ferring AB
(lote: ED 7651 C, validade: 04/2005) |
|
Limite
de impurezas conhecidas superior ao aprovado em sede de Autorização
de Introdução no Mercado (AIM) |
| Consulte
Circulares
informativas na área dos Alertas
de Qualidade do site do INFARMED, para informação detalhada
sobre os medicamentos e lotes recolhidos. |
| Notificação
Espontânea de Reacções Adversas a Medicamentos (RAM)
em 2003 |
A
notificação espontânea de reacções adversas
a medicamentos (RAM) por profissionais de saúde permite monitorizar
a segurança dos medicamentos mesmo depois da sua introdução
no mercado.
As RAM mais frequentes e previsíveis são detectadas no decorrer
dos Ensaios Clínicos, mas as RAM mais raras podem só ser observadas
após a administração dos medicamentos a grande número
de doentes e nas condições da prática clínica
diária.
O INFARMED é responsável pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância
e participa nos programas de monitorização de medicamentos
da OMS e da EMEA.
No Gráfico 1 é ilustrada a evolução da notificação
de RAM em Portugal desde o início deste ano.
A colaboração dos profissionais de saúde (médicos,
farmacêuticos, enfermeiros), através da notificação
de RAM é essencial para estabelecer o perfil de segurança
dos medicamentos. |
| Observatório
do Medicamento e dos Produtos de Saúde |
| Informação
sobre o impacto das medidas de Política do Medicamento |
Através
do Observatório dos Medicamentos e Produtos de Saúde, o INFARMED
tem vindo a acompanhar os resultados da nova “Política do Medicamento”,
recorrendo aos dados de consumo fornecidos por entidades particulares e
encargos do SNS fornecidos pelas Subregiões de Saúde.
Em Novembro último foi feito um estudo do qual se destacam, entre
outras, as seguintes conclusões: |
| 1.
O número de medicamentos Genéricos e suas apresentações
no mercado tem vindo a crescer, em particular a partir de Março de
2003: |
| 2.
A quota de mercado pelas vendas a PVP e por número de embalagens
tem tido evolução favorável, segundo o Quadro abaixo: |
|
3.
O efeito do sistema de comparticipação por preços
de referência (SPR) no financiamento público em Portugal
Continental (Abril e Maio), comparando o cenário observado (SPR
em vigor) vs o cenário simulado (ausência de SPR), permite
verificar:
3.1 Redução de 5 milhões de Euros no total
dos medicamentos comercializados;
3.2 Redução de 6,5 milhões de Euros nos encargos
de SNS;
3.3 Redução de 827.708 Euros para 627.264 Euros nos
encargos adicionais dos utentes entre Abril e Maio.
|
4.
No mesmo cenário o efeito do sistema de comparticipação
por preços de referência (SPR) no financiamento público
numa só Subregião de Saúde, de Abril a Setembro, permite
verificar:
Poupança de 4.486.427 Euros nos encargos do SNS;
Redução de 8.828 Euros nos encargos adicionais dos utentes. |
| Medicamentos
genéricos autorizados |
| [substâncias
activas novas] |
Ciclosporina
| Ciclosporina Solufarma 25 mg/50 mg/100 mg Cápsulas | cápsula
mole | 25, 50 e 100 mg | várias apresentações | Solufarma
- Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda.
Ciclosporina Generis 25 mg/50 mg/100 mg Cápsulas Moles | cápsula
mole | 25 mg, 50 mg e 100 mg | várias apresentações
| Generis Farmacêutica, SA
Ciclosporina Linha da Frente 25 mg/50 mg/100 mg Cápsulas | cápsula
mole | 25 mg, 50 mg e 100 mg | várias apresentações
| Linha da Frente - Consulting Unipessoal, Lda.
Ciclosporina Generis 100 mg/ml Solução Oral | solução
oral | 100 mg/ml | 1 frasco 50 ml | Generis Farmacêutica, SA |
| Medicamentos
comparticipados* |
| [substâncias
activas ou indicações terapêuticas novas] |
Indapamida+Perindopril
| comprimido | 0,625 mg + 2 mg
Preterax® | 14 e 30 unidades | Les Laboratoires Servier
Hipertensão arterial essencial. |
| *
Embalagens disponíveis no mercado, conforme informação
do titular de AIM. |
| Medicamentos |
Indicações
terapêuticas |
| Nova
substância activa, nova dosagem ou nova forma farmacêutica |
| Tuberculina
| solução injectável | 2 e 10 T.U./0,1ml | Tuberculina
PPD RT 23 SSI® |1 e 10 unidades | J. M. Farmacêutica, Lda |
|
O
teste intra-dérmico de Mantoux com tuberculina é usado para
efeitos de diagnóstico em pacientes infectados por micobactérias
tuberculosas. Alguns países também recomendam o teste com
tuberculina em conjunto com a vacina BCG, quer para assegurar que apenas
indivíduos com reacção negativa ao teste tuberculínico
são vacinados, quer como teste pós-vacinação.
|
| Vacina
inactivada contra a raiva | pó e solvente para solução
injectável | >/= 2,5 UI/ml | Rabipur® | 1 unidade | Chiron
Behring GmbH & Co. |
|
Profilaxia
pré-exposição (antes de eventual risco de exposição
ao agente da raiva; Tratamento pós-exposição (após
conhecida ou possível exposição ao agente da raiva).
Devem ser tidas em consideração as normas orientadoras nacionais
e/ou da OMS relativas à prevenção da raiva.
|
| Aprepitant
| cápsula | 80, 125 e (80)+(125) mg | Emend® | várias
apresentações | Merck Sharp & Dohme, Ltd. |
|
Prevenção
da náusea e vómito imediatos e tardios associados a quimioterapia
antineoplásica altamente emetizante baseada em cisplatina. É
administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção
4.2 do RCM).
|
| Nova
indicação terapêutica |
| Ácido
Ibandrónico | concentrado para solução para perfusão
| 1mg/1ml, 2mg/2ml, 4 mg/4ml, 6mg/6ml | Bondronat® | várias apresentações
| Roche Registration, Ltd. |
|
Na
prevenção de complicações ósseas (fracturas
patológicas, complicações ósseas que necessitem
de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases
ósseas. |
| Retirada
de indicação terapêutica |
| Bicalutamida
| comprimido revestido por película | 150 mg | Casodex® | várias
apresentações | Astra Zeneca Produtos Farmacêuticos,
Lda. |
|
Em
doentes com cancro da próstata localizado, é indicado como
terapêutica imediata em doentes que não estejam a ser tratados
por prostatectomia radical ou radioterapia. |
| Apresentação
da 4ª edição do Prontuário Terapêutico |
O
INFARMED apresentou, no passado dia 3 de Dezembro, a 4ª edição
do Prontuário Terapêutico. A sessão de apresentação
foi presidida pelo Secretário de Estado da Saúde, Carlos Martins.
O Prontuário Terapêutico 4 apresenta como principal novidade
a inclusão de quatro anexos de utilização de medicamentos
– na gravidez, aleitamento, insuficiência hepática e insuficiência
renal. Destaca-se também nesta edição alguns aspectos
de funcionalidade: mais clara destrinça entre grupos e subgrupos
ou famílias de medicamentos, a inclusão de informação
relativa aos preços de referência e a identificação
dos medicamentos genéricos através da sua informação
em fundo verde.
O Prontuário Terapêutico tem uma tiragem de 40 mil exemplares
e é distribuído a médicos e farmacêuticos na
sua versão em papel/livro. É também disponibilizado
on-line no site do INFARMED, sendo esta versão actualizada semanalmente. |
| A
informação divulgada encontra-se actualizada à data
de edição |
|
