“Cláusulas de Adesão ao Sistema de Exercício da Actividade de Venda de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica”

Aceita, os termos e condições das “Cláusulas de Adesão ao Sistema de Exercício da Actividade de Venda de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica”, nomeadamente, as normas de exercício da actividade, declarando possuir todos os requisitos, bem como, aceita cumprir as obrigações decorrentes do exercício da actividade de venda de MNSRM, conforme determinado pelo Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto, e pela Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro.

1. Instalações

Declara que as instalações dos locais de venda de MNSRM são adequadas, nos termos do artigo 3.º da Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro, com uma área delimitada e especifica de atendimento ao público, uma área de armazenamento de acesso restrito com condições adequadas para a correcta preservação da qualidade e estabilidade dos medicamentos.
Dispõe de condições para o transporte dos MNSRM entre as mencionadas áreas quando necessário.
Obriga-se a manter condições de limpeza e higiene apropriadas nos locais de venda e armazenagem dos MNSRM.

2. Técnicos e Pessoal

Declara que os locais de venda dos MNSRM dispõem de um responsável técnico e de pessoal qualificado para a dispensa de MNSRM nos termos estabelecidos no Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto, e na Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro.

3. Aquisição de medicamentos

Declara efectuar a aquisição de MNSRM a entidades devidamente licenciadas e autorizadas ao fabrico, importação ou distribuição por grosso de medicamentos.

4. Acessibilidade do público aos MNSRM

Aceita que nos locais de venda não estarão MNSRM acessíveis ao público directamente, comprometendo-se a que a sua entrega será efectuada por pessoal especificamente afecto à actividade.

5. Informação a prestar ao público

Garante disponibilizar ao público a informação que conduza à utilização segura e com qualidade do medicamento, cumprindo as obrigações legais relativas ao principio do uso racional do medicamento.

6. Venda de medicamentos

Obriga-se a não proceder à venda de MNSRM a menores de 16 anos.
Não procederá à venda de MNSRM que não disponham de autorização de introdução no mercado válida nos termos da legislação nacional.

7. Transmissão de dados no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância e Sistema Europeu de Alertas de Qualidade

Declara cumprir os procedimentos de notificação ao INFARMED dos sistemas de Segurança e Alertas de Qualidade, bem como dispor dos meios de transmissão electrónica de dados que permita a recepção de alertas de segurança e de qualidade.

8. Comunicação das quantidades de MNSRM vendidos ao INFARMED

Declara enviar ao INFARMED mensalmente em formato electrónico os dados referentes às quantidades de MNSRM vendidos.

9. Registo e alterações ao registo

Declara manter o registo permanentemente actualizado e proceder ao registo prévio de qualquer alteração a efectuar quer em relação ao local de venda, quer ao seu titular ou responsável técnico.

10. Documentação

Obriga-se a manter no local de venda de MNSRM os documentos comprovativos dos factos constantes no registo inicial, bem como os documentos técnicos para efeitos de fiscalização.

11. Regime de Preços

Obriga-se ao livre estabelecimento dos preços dos MNSRM, respeitando as regras da concorrência comprometendo-se a atingir a redução do preço dos medicamentos.

12. Não comercialização de medicamentos comparticipados

Tem conhecimento e obriga-se a não vender ao público MNSRM que beneficiam de comparticipação do Estado no seu preço, de acordo com o estabelecido no n.º 2 do artigo 1.º do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto.

13. Legislação e regulamentação aplicável

Aceita ficar sujeito, com as devidas adaptações, à legislação em vigor aplicável aos medicamentos de uso humano.