Na sequência do registo on-line de dispositivos médicos (artigo 41.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho), e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (art.º 12º do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto na sua atual redação) pelos seus Distribuidores, poderá ser solicitada uma certidão que comprove o cumprimento desse requisito e a validação da informação cedida neste âmbito.
Quem as pode requerer?
As certidões são emitidas a Distribuidores que atuem em território nacional sempre que estes necessitem de um comprovativo relativamente ao registo dos dispositivos que disponibilizem no mercado.
Instrução do pedido
Apenas serão considerados os pedidos de certidões das empresas que tenham notificado ao Infarmed a atividade de distribuição por grosso[1] de dispositivos médicos.
O pedido só é considerado bem instruído quando apresenta:
1. Formulário para Certidão relativa à notificação de dispositivos médicos
onde deverá ser descriminado o conteúdo da(s) certidão(ões) e o número total de certidões pretendidas.
2. Guia de Pagamento de taxa de emissão
devidamente preenchido quanto ao conteúdo da(s) certidão(ões) e acompanhada do comprovativo de transferência bancária.
3. Comprovativo de Pagamento
O comprovativo de pagamento refere-se ao documento relativo à transferência bancária acompanhado da respetiva guia.
O pedido e o pagamento devem estar em concordância no que se refere ao nome do requerente e ao valor, sob pena da sua rejeição.
O pedido, devidamente instruído, deverá ser enviado à Direção de Produtos de Saúde através de um dos seguintes contactos:
Email: daps@infarmed.pt
Fax: + 351 21 798 72 81
Ofício: INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53
1749-004 Lisboa – Portugal
No âmbito dos pedidos de certidões, os contactos estabelecidos por qualquer das vias, entre o requerente e o Infarmed, bem como os documentos a ele anexos, terão valor probatório entre as partes.
Invalidação de pedidos e deserção do processo
Um pedido será considerado inválido se incorretamente instruído.
Um pedido será mantido pendente quando:
» Se aguarda esclarecimentos / elementos solicitados no âmbito da validação da informação cedida;
» A informação relativa ao registo não se encontra em conformidade com a legislação em questão;
O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de três meses desde a última notificação, que o Infarmed faça para regularização do pedido por parte do requerente.
Validade da Certidão
As certidões são válidas por um ano a contar da sua data de emissão, podendo, no entanto, a validade ser inferior sempre que devidamente fundamentado pela Autoridade Competente.
Pagamento e taxa aplicável
O Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de março, que, relativamente a algumas matérias, entrou em vigor a 27 de maio de 2006, veio alterar a partir desta data o custo das certidões de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, conforme se prevê no artigo 14.º-C do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de outubro, na redação dada pelo artigo 4.º daquele diploma e conforme resulta do n.º 3 do artigo 10.º e do n.º 3 do artigo 12.º do mesmo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de março (ver Circular Informativa nº 074/CA e nº 075/CA de 19-06-2006).
Desta forma, todas as certidões emitidas a partir desta data ficaram sujeitas ao estabelecido na Portaria n.º 377/2005, de 4 de abril, no que respeita ao custo dos atos e serviços prestados pelo Infarmed (valores atualizados por deliberação de 2 de março de 2006 do Conselho Diretivo do Infarmed):
» Até quatro folhas - 30,69€
» Por cada conjunto adicional de até quatro folhas - 15,35€.
O formulário utilizado para o pagamento será "Guia para pagamento de taxa pela emissão de certidão”, ou documento equivalente relativamente a dispositivos médicos (Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de março).
Caso haja lugar a pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas, este deverá ser efetuado com recurso à Guia de Pagamento, após a confirmação da emissão da certidão por parte do Infarmed. A Guia de Pagamento do valor adicional deverá ser apresentada para que a certidão possa ser entregue. A apresentação dessa Guia de Pagamento e o comprovativo de pagamento deverá ser efetuada pela via referida anteriormente (ver Instrução do pedido).
Reembolsos e reutilização da taxa
Não são previstos reembolsos da taxa nas seguintes condições:
» Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido;
» Cancelamento do pedido;
» Deserção.
Não há possibilidade de reutilização ou transferência de taxas nem de guias de pagamento.
Entrega da certidão
A emissão da certidão será comunicada por e-mail ou por outro meio. Neste contacto será igualmente informado, caso haja lugar, da necessidade de pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas (ver Pagamento e Taxa aplicável). Nestes casos, a entrega da certidão será efetuada apenas perante o comprovativo de pagamento total.
A certidão poderá ser enviada pelo correio, apenas se solicitado.
Reclamações e Correção de certidões
No caso de lapso material ou de escrita por parte do Infarmed, são admitidas reclamações dos requerentes, desde que apresentadas no prazo de dez dias úteis contados da data da comunicação da emissão da certidão, procedendo-se à emissão de novo documento que anula e substitui o anterior, cujo original ficará arquivado no Instituto.
Legislação aplicável
» Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho
» Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto
» Portaria n.º 377/2005, de 4 de abril, número 10 do Anexo – Referente às Taxas aplicáveis
» Código de Procedimento Administrativo; Art. 88º, Art.160º; Art.161º; Art. 162
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