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N.º Edição
Redistribuição de processos de medicamentos centralizados no âmbito do BREXIT
Os 27 Estados-Membros da Comunidade Europeia e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluíram a redistribuição da coordenação de avaliação dos medicamentos que faziam parte do portfólio da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido no âmbito do Brexit.
Foram mais de 370, os medicamentos transferidos pelos Estados-Membros da UE27, mais a Islândia e a Noruega, seguindo uma metodologia desenvolvida pelos grupos de trabalho da EMA sobre a preparação operacional das comissões para medicamentos de uso humano e veterinário.
A metodologia utilizada para a reatribuição de medicamentos baseia-se, entre outros fatores, na experiência atual dos Estados-Membros com uma classe específica de medicamentos.
O Infarmed viu serem-lhe atribuídos a quantidade de processos para os quais se tinha candidatado, vendo assim premiado o trabalho desenvolvido nos últimos anos na avaliação de medicamentos, reforçando a sua posição neste ranking europeu.
Laboratório do Infarmed recebe visita da
Autoridade do Medicamento da Zâmbia e
de alunos da Universidade de Utrecht
O laboratório do Infarmed recebeu no dia 19 de abril, os estudantes de Farmácia da Universidade de Utrecht. Esta visita foi enquadrada num programa em que foram abordados outros temas que fazem parte das competências do Infarmed como a avaliação de tecnologias de saúde; preço e comparticipação de medicamentos; farmacovigilância; regulação de produtos de saúde (dispositivos médicos e cosméticos) e inspeção e licenciamento.
Nos dias 9 e 10 de Abril, recebeu a visita de uma delegação do Laboratório Oficial da Autoridade do Medicamento da Zâmbia, ZAMRA - Zambian Medicines Regulatory Authority. O objectivo desta visita, no âmbito do programa europeu Health Systems Strengthening Programme (HSSP), foi a consolidação de conhecimentos na área da supervisão laboratorial de medicamentos, produtos cosméticos e dispositivos médicos, com enfoque nas instalações, equipamentos, metodologias de trabalho e sistema de gestão da qualidade baseado na norma ISO17025, na Farmacopeia Europeia, nas guidelines da rede oficial de laboratórios do Conselho da Europa (OMCL) e da Organização Mundial da Saúde (OMS).
O reconhecimento da competência técnica do Laboratório do Infarmed tem originado um crescente número de solicitações de visitas e estágios por parte de autoridades congéneres de outros países, contribuindo assim para a consolidação do Infarmed como uma referência ao nível internacional e para o fortalecimento dos sistemas de monitorização de medicamentos e produtos de saúde a nível mundial.
Boletim de Farmacovigilância
Uma das atribuições do Infarmed é promover o acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores às informações necessárias à utilização racional dos medicamentos e produtos de saúde.
As publicações editadas pelo Infarmed são um veículo privilegiado de divulgação dessa informação. Neste contexto foi publicado no website do Infarmed a mais recente edição do Boletim de Farmacovigilância com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Pode encontrar também, nesta publicação, entre outras, informação detalhada sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed.
Nesta edição destacamos a restrição de utilização de agentes de contraste que contêm gadolínio e a informação sobre a decisão emitida em outubro passado pelo Provedor de Justiça Europeu (European Ombudsman) sobre a gestão feita pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) quanto à arbitragem (avaliação) das vacinas para o vírus do papiloma humano.
Atualização de lista de notificação prévia
O Infarmed tem adotado nos últimos anos, um conjunto de medidas que visam prevenir e combater as falhas de medicamentos em Portugal e mitigar as ruturas de stock de medicamentos por razões de fabrico, comerciais, problemas de qualidade ou outras.
O sistema de notificação prévia (lista de medicamentos cuja exportação/distribuição intracomunitária carece de notificação prévia ao Infarmed) é um desses dispositivos e foi atualizado por deliberação publicada em Diário da República a 17 de abril.
A lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao Infarmed tem agora 21 DCI (Denominação Comum Internacional) num total de 23 medicamentos.
Aceda ao diploma aqui.
Estudo sobre tiras de medição de glicémia
A revista científica Diabetes Research and Clinical Pratice publicou na sua edição de dezembro um artigo elaborado pelo Infarmed intitulado Rational use of blood glucose test strips for self-monitoring in patients with diabetes mellitus: Economic impact in the Portuguese healthcare system. O artigo apresenta a caracterização do padrão de prescrição de tiras da diabetes em Portugal, para o ano de 2016, e estima o potencial impacto para o orçamento do SNS, decorrente de um uso mais racional destes dispositivos médicos no caso de utentes em tratamento exclusivo com medicamentos antidiabéticos orais.
Principais resultados: em 2016, foram prescritos medicamentos para o tratamento da diabetes a 894.637 utentes. Para 456.179 desses utentes, foram prescritas tiras de determinação da glicémia, sendo mais frequentemente prescritas para utentes insulino-tratados. Ainda assim, a 42,8% dos utentes tratados unicamente com antidiabéticos orais foram também prescritas tiras da diabetes. Observou-se uma percentagem significativa destas prescrições em simultâneo com antidiabéticos orais com baixo risco de hipoglicémia sendo que, nalguns casos, a prescrição ultrapassa as 200 tiras por ano.
Tendo em conta a falta de evidências relativa à eficácia da utilização de tiras da glicémia em utentes tratados exclusivamente com antidiabéticos orais, foram testados vários cenários de um uso mais racional destes dispositivos médicos, sendo estimado um potencial de poupança para o SNS que pode ascender a 9,5M€ anuais.
Este artigo foi elaborado pela Direção de Informação e Planeamento Estratégico.
Para mais informações, consulte o artigo completo aqui.
Audiência Pública do PRAC sobre Medicamentos contendo quinolonas e fluoroquinolonas
No próximo dia 13 de junho realiza-se uma audiência pública do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) nas instalações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em Londres.
Esta iniciativa permitirá aos doentes, médicos, enfermeiros, farmacêuticos, investigadores e todos os que estiverem interessados, partilhar as suas opiniões e experiências na utilização de medicamentos contendo quinolonas e fluoroquinolonas. Poderá fazer a sua inscrição até 30 de abril de 2018, através do formulário de inscrição on line .
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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