92
N.º Edição
Infarmed junta associação de doentes e indústria
em processo de avaliação de um medicamento
O Infarmed reuniu-se esta semana com a Associação Portuguesa de Neuromusculares (APN) e com a empresa titular do medicamento Nusinersen, indicado para o tratamento da atrofia muscular espinhal 5q, uma doença rara que nas suas formas severas causa a morte antes dos dois anos de vida.
Esta é uma iniciativa inédita, por envolver uma associação de doentes, representativa da doença em causa, num processo de avaliação de uma tecnologia de saúde (avaliação prévia), com o objetivo de estabelecer as melhores condições de aquisição e utilização pelas entidades hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Constituindo-se como uma prioridade para o Infarmed, prevê-se que o medicamento Nusinersen esteja disponível para as entidades hospitalares do SNS no início do verão, garantindo a equidade no acesso a esta terapêutica, em tempo útil, ao mesmo tempo que se garantem mecanismos de monitorização e controlo de risco clínico.
Definidas as regras da prescrição e dispensa
de medicamentos no ambulatório hospitalar
As regras de prescrição eletrónica de medicamentos no regime de ambulatório hospitalar foram definidas esta semana em portaria publicada em Diário da República.
A nova legislação define ainda a forma como estes medicamentos devem ser dispensados, bem como a informação que deve ser dada aos cidadãos.
A criação de um circuito eficiente de recolha e validação da informação, a uniformização dos procedimentos de prescrição e dispensa e a melhoria da monitorização dos medicamentos dispensados aos utentes são alguns dos objetivos.
Infarmed e EMA definem medidas para tratamento
com valproato e retinoides na gravidez
O Infarmed e a Agência Europeia do Medicamento (EMA) definiram medidas para o tratamento com retinoides e valproato/ácido valpróico durante a gravidez, devido ao risco de malformações e problemas de desenvolvimento.
Esta semana foi publicada pelo Infarmed uma circular informativa na sequência da revisão de medicamentos contendo retinoides efetuada pela EMA. Os retinoides, usados para tratar sobretudo problemas de pele, podem prejudicar o feto, não devendo se utilizados durante a gravidez. Apesar de ainda haver limitações nos dados, será colocada uma advertência face à possível ocorrência de perturbações do foro psiquiátrico (como depressão, ansiedade e alterações de humor).
Os Estados membros da União Europeia definiram também novas medidas para evitar a exposição ao valproato/ácido valpróico durante a gravidez, devido ao risco de malformações e problemas de desenvolvimento. Estes medicamentos, que são utilizados no tratamento da epilepsia e doença bipolar, não devem ser usados no tratamento da enxaqueca ou da doença bipolar na gravidez, a menos que não exista alternativa eficaz.
Por outro lado, não devem ser utilizadas em raparigas ou mulheres a menos que esteja garantida a prevenção de uma gravidez.
As embalagens destes medicamentos devem ainda ter avisos e textos relativos aos riscos durante a gravidez, prevendo-se a existência de cartões informativos para distribuir quando o medicamento é dispensado.
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa - Portugal
Telef: +351 217 987 100 | Fax: +351 217 987 316 | E-mail: Infarmed@Infarmed.pt