Presidentes das Agências do Medicamento
Debatem telemática e regulamento dos ensaios clínicos

A estratégia de telemática europeia e o regulamento dos ensaios clínicos foram dois temas debatidos na Reunião dos Presidentes das Agências do Medicamento (HMA – Heads of Medicines Agencies), que foi organizada pelo Infarmed, em representação da presidência búlgara do Conselho da União Europeia. A reunião foi presidida pela Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, Maria do Céu Machado, tendo participado oito elementos da EMA, entre os quais a totalidade dos membros do Conselho Administração, e representantes da Comissão Europeia.

Durante três dias - de 28 de fevereiro a 2 de março - estiveram em evidência os projetos na área da telemática (conjunto de tecnologias da informação e comunicação que possibilitam o tratamento de grandes quantidades de dados) que têm implicações regulamentares a nível nacional. Na sequência de quatro sessões paralelas, foi possível obter um conjunto de recomendações para a melhoria do sistema europeu nesta área.

As implicações do Brexit para a rede regulamentar europeia da área do medicamento foram um dos principais focos desta reunião, tanto na reunião dos HMA, como na reunião entre os HMA e os parceiros europeus do setor. O objetivo foi aumentar a eficiência, otimizar o sistema face aos desafios futuros e apresentar estratégias de planeamento. O Brexit foi abordado como tema específico, mas também como tema transversal nas principais áreas abordadas.

Em destaque também o ponto de situação da implementação do regulamento dos ensaios clínicos e do portal europeu. Este evento foi ainda marcado pela eleição de Thomas Senderovitz‏ da Agência Dinamarquesa para chair do Grupo de Gestão dos HMA.

Conselho de Administração da EMA inicia 
aprovação de novo edifício numa reunião em Lisboa

O Conselho de Administração da EMA (Management Board) realizou uma reunião extraordinária no dia 28 de fevereiro em Lisboa. Nesta reunião, foi votada a proposta do governo holandês relativa às instalações definitivas da sede da EMA, na região de Zuidas, e foi dirigida uma notificação relativa a esta mudança à autoridade responsável pelo orçamento da União Europeia.

Neste encontro, organizado pelo Infarmed à margem da reunião dos Presidentes das Agências do Medicamento, a Holanda comprometeu-se a construir até 15 de novembro de 2019 um novo edifício, feito à medida e apto a responder às necessidades da EMA de forma permanente.

Esta decisão do Conselho de Administração é um marco para a EMA e para a Holanda. Quando a autoridade responsável pelo orçamento der a sua opinião, dentro de cerca de quatro semanas, pode avançar-se para a assinatura do contrato para o futuro edifício.

Previamente a esta reunião, realizou-se a reunião do Grupo de Coordenação do Conselho de Administração sobre o futuro Portal Europeu de Ensaios Clínicos que permitiu   avançar nos próximos passos de desenvolvimento deste portal europeu, com participação ativa de Portuga.

Portugal disponibiliza 62 tratamentos 
para doenças raras

O Infarmed aprovou o financiamento de sete medicamentos órfãos em 2017, destinados ao tratamento de portadores de doenças raras. Ao todo, estão disponíveis e a ser utilizados 62 medicamentos, um volume que é mais do dobro do registado há dez anos.

O Infarmed tem acompanhado esta evolução, aprovando o financiamento e garantindo o acesso a mais moléculas. Entre janeiro e novembro de 2017, os medicamentos órfãos representaram um investimento de 89,2 milhões de euros para o Serviço Nacional de Saúde, mais 3,3 milhões de euros do que no período homólogo. O peso na despesa com medicamentos nos hospitais tem-se mantido estável, representando 8% do total.

Quadro regulamentar relativo à automedicação
analisado em conferência europeia

As autocuidados em saúde e o recurso à automedicação foram dois temas debatidos durante a conferência anual da Associação Europeia de Automedicação (AESGP), que decorreu em Lisboa, em parceria com os Presidentes das Agências do Medicamento.

A abertura da conferência foi feita pela presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, Maria do Céu Machado, em representação do Ministro da Saúde. Na mesma sessão, o vice-presidente Rui Santos Ivo fez uma apresentação em que destacou o quadro regulamentar português, que tem como metas fortalecer o acesso aos cuidados e a participação dos doentes na tomada de decisões, a redução dos preços dos medicamentos através da concorrência e as ausências ao trabalho.

Durante a apresentação foram destacadas as várias opções de dispensa de medicamentos e os critérios para a sua definição bem como o incremento da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica em Portugal, à semelhança do que se passa na generalidade dos países europeus.