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N.º Edição
Auditoria Europeia
ao
Laboratório do Infarmed
Nos dias 5, 6 e 7 de dezembro realizou-se ao Laboratório do Infarmed uma Auditoria Europeia de Reconhecimento Mútuo (MJA - Mutual Joint Audit), coordenada pelo European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM), tendo como objetivo a avaliação do cumprimento das normas europeias dos laboratórios oficiais.
O laboratório do Infarmed é auditado regularmente desde 2008, e, este ano, teve uma equipa constituída por elementos do Conselho da Europa, Alemanha, França, Reino Unido e Bósnia. Nesta ocasião, o Laboratório do Infarmed foi também selecionado para receber uma observadora do Canadá, no âmbito dos Acordos de Reconhecimento Mútuo.
Foram auditadas 56 técnicas laboratoriais distintas, utilizadas na análise de medicamentos, tendo sido confirmado o cumprimento da Norma ISO 17025, da Farmacopeia Europeia e das guidelines dos laboratórios oficiais europeus.
Como pontos fortes foram salientadas a elevada competência técnico-científica e qualificação dos colaboradores, bem como o seu empenho e dedicação na realização das atividades de supervisão do mercado de medicamentos.
Reunião do Conselho Consultivo do Infarmed e
Reunião Plenária da CATS
Na passada semana, o Infarmed acolheu a reunião do seu Conselho Consultivo. Na reunião, onde foi apresentada a proposta do Plano de Atividades para o ano 2018, estiveram presentes a grande maioria dos stakeholders que fazem parte deste conselho, onde participam ativamente na promoção de propostas no âmbito do plano estratégico do Infarmed.
Também na passada semana teve lugar a Reunião Plenária da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), onde foi apresentado o balanço de atividades desta comissão assim como o trabalho que está a ser desenvolvido. Um dos pontos principais da reunião foi também o Projeto INCLUIR para o qual foram apresentados os desenvolvimentos relativamente à participação dos doentes e associações de doentes na avaliação de tecnologias da saúde.
Infarmed participa em estudo piloto da EMA
O Infarmed voluntariou-se, através da sua Unidade de Inspeção, para participar num estudo piloto no próximo ano. O objetivo deste projeto é o desenvolvimento de ferramentas de risco de suporte à decisão de recolha de medicamentos nos mercados dos Estados Membros, a fim de prevenir eventuais ruturas de medicamentos sem alternativa terapêutica para os utentes.
Este projeto será desenvolvido em conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e com outras agências de medicamentos europeias.
A EMA irá publicar até ao final de 2018 a compilação dos procedimentos comunitários de inspeção, a norma orientadora (Guidance) deverá ser utilizada obrigatoriamente por todos os Estados Membros.
Infarmed em destaque na Revista Europeia de ATS
A última edição da revista da rede europeia de Avaliação de Tecnologias da Saúde (EUnetHTA) destaca o trabalho do Infarmed no sistema nacional e europeu.
"O prestígio do Infarmed e a sua participação nos processos de avaliação científica da EMA contribuem para o papel ativo de Portugal no sistema regulador europeu de avaliação de medicamentos".
Para o futuro, "mantém-se um trabalho para responder aos desafios nacionais e internacionais. Esta preparação vai permitir que se mantenha como agência de referência, reconhecida pelos seus stakeholders."
Poderá aceder à mais recente edição desta publicação aqui.
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