71
N.º Edição
Concluída primeira fase do processo
de reconhecimento de inspeções entre a UE e os EUA
A primeira fase do acordo de reconhecimento mútuo das inspeções entre a União Europeia e os Estados Unidos – noticiada pelo Infarmed em março – já foi concluída, tendo sido validadas as inspeções de autoridades reguladoras do medicamento de oito países europeus, de acordo com informação divulgada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Este processo vai prosseguir de forma gradual, de acordo com a calendarização, e em função das auditorias realizadas aos Estados Membros, entre as quais a que foi realizada em junho ao Infarmed.
Este acordo visa garantir a qualidade das inspeções, evitando duplicações desnecessárias. Desta forma, as autoridades vão poder concentrar esforços noutras atividades, nomeadamente a fabricantes de matérias-primas e medicamentos noutras regiões do globo.
Nova edição do Boletim de Farmacovigilância
do Infarmed
Já se encontra disponível no website do Infarmed a mais recente edição do Boletim de Farmacovigilância do Infarmed.
Nesta edição destaca-se a conclusão da revisão de segurança dos injetáveis contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente alertando para o facto da utilização nestes medicamentos de lactose de origem bovina como excipiente poder, eventualmente, em doentes alérgicos às proteínas de leite de vaca, produzir sintomatologia alérgica confundível com agravamento da patologia de hipersensibilidade para cujo tratamento estão a ser utilizados.
Como habitualmente procede-se à divulgação de todas as comunicações dirigidas a profissionais de saúde e dos materiais educacionais (dirigidos a profissionais de saúde e/ou a doentes e publico em geral) aprovados pelo Infarmed e emitidos durante o mês de setembro.
EMA e Comissão Europeia
criam plano de ação para terapias avançadas
A Agência Europeia do Medicamento e a Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos da Comissão Europeia estabeleceram um plano de ação para apoiar o desenvolvimento de terapias avançadas, como a terapia génica ou produtos desenvolvidos à base de tecidos.
As principais metas são a agilização dos procedimentos e a oferta de respostas mais adequadas às necessidades dos promotores destes tratamentos, que podem vir a tornar-se recursos muito importantes na resposta a doenças crónicas graves em que ainda não existem terapias adequadas.
Desde que a diretiva foi aprovada em 2009, foram submetidos 18 pedidos de autorização de introdução no mercado e nove foram aprovados.
O plano agora aprovado identificou 19 ações em áreas distintas, como o desenvolvimento de novas diretrizes nesta área, sessões de sensibilização e formação ou o início de um diálogo com as autoridades competentes nacionais, como o Infarmed, de forma a aproximar a legislação e os procedimentos nesta área.
O Infarmed participou na primeira avaliação rápida
de um medicamento no âmbito da rede EUnetHTA
O Infarmed participou na primeira avaliação de um medicamento, no âmbito do trabalho da rede europeia de avaliação de tecnologias da Saúde, EUnetHTA, que na sua ação conjunta 3 se compromete a desenvolver a cooperação voluntária entre países para a avaliação de tecnologias da saúde.
Cada processo avaliado e cada relatório aprovado deve adaptar-se às necessidades dos países europeus, contribuindo para acelerar os processos de avaliação e financiamento. De uma forma geral, estas avaliações englobam os principais pontos que são focados pela generalidade dos países, sendo uma base sólida e completa que apoia e acelera a fase de avaliação fármaco-terapêutica.
O medicamento avaliado, regorafenib, destina-se ao tratamento do carcinoma hepatocelular, a forma mais comum de cancro do fígado, e constitui a resposta a uma necessidade não satisfeita.
Os doentes com este tipo de cancro apenas podiam ser tratados com o medicamento sofarenib, mas, se a doença progredisse ou surgisse algum tipo de intolerância, não havia mais alternativas, além dos cuidados paliativos.
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa - Portugal
Telef: +351 217 987 100 | Fax: +351 217 987 316 | E-mail: Infarmed@Infarmed.pt