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N.º Edição
Protocolo na área do medicamento
entre o Infarmed e Serviços de Saúde de Macau
O Infarmed e os Serviços de Saúde da Região Administrativa Especial de Macau vão reforçar a colaboração técnica no âmbito do protocolo que incide, entre outras, nas áreas prioritárias da definição de preços, da legislação e do controlo de qualidade.
Este foi o principal objetivo da delegação macaense, liderada pelo Subdiretor dos Serviços de Saúde Dr. Cheng Seng Ip, que visitou o Infarmed no dia 21 de setembro, à semelhança de outros organismos no setor da Saúde.
Durante a reunião com o Conselho Diretivo, a delegação de Macau revelou algumas das preocupações e prioridades para a região, no âmbito dos medicamentos e produtos de saúde, tendo ficado definidos alguns pontos de contacto possíveis com o Infarmed, nomeadamente perspetivando-se ainda o intercâmbio de peritos.
Além do encontro com o Conselho Diretivo, a delegação visitou o Infarmed, tendo ainda havido uma troca de informação sobre as atividades desenvolvidas pelos dois países na área das tecnologias de saúde e uma visita ao Laboratório.
Infarmed cria plataforma para acelerar contacto
com peritos da CATS e avaliação de processos
O Infarmed está a desenvolver uma plataforma informática que visa agilizar o contacto com os peritos da Comissão de Avaliação de Tecnologias da Saúde (CATS). Esta comissão é responsável pela emissão de pareceres que se destinam a preparar e a solidificar as decisões em torno do financiamento de medicamentos e outras tecnologias pelo Estado.
Recentemente foram publicadas alterações legislativas no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias da Saúde (SiNATS) que ajustaram os prazos de avaliação na área do medicamento, fixando em 180 dias o prazo para a decisão de financiamento de novas indicações e novas substâncias e em 30 dias pra aos biossimilares (à semelhança dos genéricos).
Esta plataforma será uma forma de contribuir para o cumprimento dos prazos, acelerando o contacto com os peritos envolvidos, distribuindo processos e notificando em tempo real, sempre que se justifique, os membros desta comissão.
EMA avalia conhecimento dos doentes
e profissionais sobre reações adversas
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) lançou um questionário que tem como objetivo apurar o nível de conhecimento dos cidadãos e dos profissionais de saúde sobre a notificação de reações adversas de medicamentos (RAM), os seus comportamentos em torno desta notificação e as ferramentas disponíveis para o efeito.
Este questionário, que demora menos de 10 minutos a ser preenchido, está disponível nas 23 línguas oficiais da União Europeia (incluindo português) e pode ser acedido através do site da EMA até dia 9 de outubro. Os resultados vão ser analisados pela EMA e pela Comissão Europeia e as conclusões vão ser publicadas em 2018.
Desde 2012 que, em Portugal, os doentes podem notificar as reações adversas a medicamentos, havendo medidas e campanhas regulares para que esta notificação seja reforçada. A maneira mais cómoda de notificar em Portugal é através do PORTAL RAM, mas os cidadãos podem fazê-lo também junto dos profissionais de saúde.
Candidatura nacional ao acolhimento da EMA
apresentada aos Comissários Europeus Carlos Moedas e Vytenis Andriukaitis
A candidatura nacional ao acolhimento da sede da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi apresentada em Bruxelas esta semana ao Comissário europeu da Saúde e Segurança Alimentar, Vytenis Andriukaitis e ao Comissário europeu para a Investigação, Ciência e Inovação, Carlos Moedas.
A visita a Bruxelas contou com uma delegação constituída pelo Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes, pela Secretária de Estado dos Assuntos Europeus, Ana Paula Zacarias, pela chefe de gabinete do Ministro da Saúde, Paula Maia Fernandes, Isabel Pereira Santos, assessora de comunicação do gabinete do Ministro da Saúde, Eurico Matos, Adjunto do gabinete da secretária de Estado dos Assuntos Europeus, o vice-presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, e Maria João Morais, assessora do Conselho Diretivo do Infarmed.
Ricardo Valente e Eurico Castro Alves, o vereador do pelouro de desenvolvimento económico e o representante da Câmara Municipal do Porto na Comissão de Candidatura Nacional, respetivamente, Filipe Guimarães, diretor executivo da Associação de Turismo do Porto e Cláudia Miguel, Adjunta na Estrutura de Missão Portugal IN, integraram esta delegação.
O Ministro da Saúde defendeu que a atribuição da sede da (EMA) à cidade do Porto constituiria um “justo reconhecimento a Portugal” pela história de sucesso.
Vytenis Andriukaitis assumiu que será feita uma avaliação técnica dos requisitos. A Comissão Europeia “manter-se-á neutra, mas existem requisitos como a segurança dos pacientes, a farmacovigilância e a continuidade da atividade da EMA, sem interrupções, que é fundamental assegurar”.
O projeto da candidatura foi ainda apresentada aos representantes dos diferentes Estados-Membros e de associações profissionais na área do medicamento na Representação Permanente de Portugal junto da União Europeia (REPER), em que também estiveram presentes os funcionários portugueses das instituições europeias.
Critérios para avaliação de medicamentos órfãos
discutidos em reunião de peritos europeus
O Comité de Medicamentos Órfãos (COMP) da Agência Europeia de Medicamentos, realizou a sua reunião estratégica no âmbito da Presidência da Estónia, no Infarmed, nos dias 20 e 21 de setembro, dedicada às questões relacionadas com a interação entre a avaliação regulamentar e a avaliação de tecnologias de saúde.
Na reunião liderada pelo chairman do COMP, Bruno Sepodes, perito do Infarmed, os representantes dos vários Estados membros debateram formas de aproximar os critérios da fase de investigação dos relativos às fases de avaliação e tecnologias de saúde, para aumentar o acesso a medicamentos que sejam verdadeiras mais-valias sem por em causa a sustentabilidade dos sistemas de saúde.
Estas preocupações foram espelhadas no discurso de boas-vindas da Presidente do INFARMED, Professora Maria do Céu Machado, que salientou que “têm de ser identificadas formas de compensar a inovação, ao mesmo tempo que se melhora a sustentabilidade, a igualdade e a qualidade dos cuidados aos cidadãos.”
A reunião contou, ainda, com uma sessão específica sobre como potenciar a ligação entre os critérios de validação regulamentar e os que são utilizados no âmbito da avaliação da efetividade dos medicamentos órfãos, na qual o INFARMED abordou temas como a importância dos registos e da monitorização nas doenças raras.
O vice-presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, e o representante da EMA, Michael Berntgen, focaram a importância e perspetivas da colaboração europeia das autoridades reguladoras e de tecnologias de saúde.
Yann Le Cam, representante da Associação Europeia de Doenças Raras (EURORDIS), apresentou preocupações semelhantes na perspetiva dos doentes, perante o enorme crescimento de novos pedidos de avaliação para designação órfã. A colaboração entre os Estados membros, ao invés da fragmentação de iniciativas, foi uma das soluções que defendeu no encontro.
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