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N.º Edição
Reunião Estratégica do COMP
Irá realizar-se, nos próximos dias 20 e 21 de setembro, no INFARMED uma reunião do Comité de Medicamentos Órfãos da Agência Europeia de Medicamentos.
Este encontro dos membros do Comité na área da avaliação de medicamentos órfãos, que o INFARMED organiza, no âmbito da Presidência Estónia da União Europeia, servirá entre outros objetivos para promover uma discussão estratégica e de partilha de experiências sobre aspetos relacionados com o quadro regulamentar e com a avaliação dos medicamentos órfãos, no âmbito da avaliação de tecnologias de saúde
O evento contará com a presença dos membros do Conselho Diretivo do INFARMED, Maria do Céu Machado (Presidente), Rui Santos Ivo (Vice-Presidente) e Sofia Oliveira Martins (Vogal) e, entre outros, de um representante do EURORDIS, Yann Le Cam que apresentará a perspetiva dos doentes, bem como, de um representante da EMA, Michael Berntgen e da Comissão Europeia Kaja Kantorska.
A reunião do COMP, cujo chairman é atualmente o perito do INFARMED Bruno Sepodes, contará também com a intervenção de vários peritos do Infarmed na área da avaliação do medicamento, bem como da representante nacional, Dinah Duarte.
Nova edição do Boletim de Farmacovigilância
Já está disponível no website do Infarmed a última edição do boletim de farmacovigilância. Nesta edição destaca-se a abertura de candidaturas pela Comissão Europeia para que mais profissionais de saúde integrem o conjunto de membros do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), um dos comités da Agência Europeia do Medicamento (EMA). Serão selecionados seis peritos científicos independentes para um mandato de 3 anos que se inicia em 2 Julho 2018. As candidaturas podem ser submetidas até dia 30 de Setembro de 2017. Para obter mais informação sobre este processo pode ser consultada a página "Calls for expression of interest" no website da Comissão Europeia. Também em destaque, na sequência da aprovação das respetivas regras em 2015, a implementação de audiências públicas a partir de setembro deste ano, da responsabilidade do PRAC. Esta iniciativa permite o envolvimento de todos os Estados Membros da União Europeia na supervisão dos medicamentos, através da partilha de opiniões e experiências no que diz respeito aos efeitos terapêuticos dos medicamentos e alternativas disponíveis.
CATS com reforço de peritos
A Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) vai ser reforçada com mais 8 peritos. De modo a permitir uma avaliação célere e de qualidade das propostas de financiamento de tecnologias de saúde, nomeadamente medicamentos e dispositivos médicos, com o objetivo de fornecer informação de suporte à tomada de decisão, é necessário que a CATS seja constituída por um vasto conjunto de peritos de natureza multifacetada que possam vir a ser chamados a intervir com a sua perícia nestes processos.
A CATS é um órgão consultivo do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), criada no âmbito da implementação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, à qual incumbe emitir pareceres e apreciar estudos de avaliação económica e propor medidas adequadas aos interesses da saúde pública e do Serviço Nacional de Saúde relativamente a tecnologias de saúde.
Publicados diplomas no âmbito do SiNATS
No âmbito das alterações ao SiNATS, foi publicada no passado dia 12 de setembro a portaria nº 270/2017 que, entre outras alterações, aprova os novos prazos para a decisão de comparticipação e avaliação prévia de medicamentos. Assim sendo, para os medicamentos genéricos e medicamentos biológicos similares o prazo de avaliação é uniformizado em 30 dias, para os medicamentos com novas apresentações/dosagens/formas farmacêuticas o prazo de 75 dias também continua inalterado, por último, para os demais medicamentos, incluindo os inovadores, o prazo passa a ser de 180 dias. Estes prazos são contados em dias de calendário.
Esta alteração visa colocar os prazos de avaliação prévia e comparticipação com metas mais aproximadas à realidade europeia promovendo também o cumprimento dos prazos legais.
No mesmo âmbito foi também publicada a portaria 271/2017 que regula a forma e os critérios de determinação dos Grupos Homogéneos (GH) de medicamentos genéricos e dos preços de referência para efeitos de comparticipação no sistema de preços de referência.
Atendendo à evolução do mercado e visando contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde foi necessário rever os critérios de determinação do preço de referência dos GH.
Notificação de tecnologias inovadoras
na área da diabetes
Ciente da importância que o conhecimento atempado sobre novas tecnologias de saúde pode ter em processos de decisão que possam estar em curso atualmente, o Infarmed desenvolveu um sistema de notificação precoce focado nos dispositivos médicos na área da diabetes.
Estes sistemas são utilizados para identificação de tecnologias de saúde, novas ou em desenvolvimento, com potencial impacto para o sistema de saúde, considerando os seus benefícios clínicos e custos associados, para apoio a uma possível adoção.
Assim, de forma a facilitar a partilha de informação entre esta instituição e os diferentes parceiros, que, por força das suas funções, têm muitas vezes um acesso muito precoce e privilegiado à divulgação de tecnologias em desenvolvimento, foi criado um formulário para a submissão de propostas de dispositivos médicos que pode ser feita por qualquer interessado, desde profissionais de saúde, doentes, associações ou indústria. O formulário está disponível em: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/entidades/dispositivos-medicos/avaliacao-de-tecnologias-de-saude/notificacao-tecnologias-inovadoras.
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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