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N.º Edição
Reforço da cooperação entre a UE e os EUA
em inspeções de medicamentos
No início do mês de agosto, a Comissão Europeia, a Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) assinaram um compromisso de colaboração no âmbito da partilha de informação confidencial decorrente de ações inspetivas a fabricantes de medicamentos.
A partilha de informação regulamentar e científica já é uma realidade desde 2003, no entanto, esta troca de informação específica não estava ainda contemplada nesses acordos.
O novo compromisso reconhece assim formalmente, que os homólogos da FDA e da EMA têm autoridade e capacidade demonstrada, para proteger a informação relevante recolhida durante as inspeções realizadas. Este passo, que permite a partilha total de relatórios de inspeção, possibilita ainda que os reguladores, como o Infarmed, tomem decisões com base na informação dos relatórios de inspeção de ambas as partes, de forma a contribuir para uma utilização mais eficiente dos recursos de inspeção, alocando esses meios em locais de fabrico de maior risco.
Este novo compromisso é um marco importante na implementação contínua do reconhecimento mútuo das inspeções a fabricantes de medicamentos e visa fortalecer a relação entre as partes.
Alterações no envio de informação sobre reações adversas
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá disponibilizar uma nova versão do Eudravigilance (EV), a base de dados europeia de notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas, a 22 de novembro de 2017.
A partir desta data, e de acordo com a legislação em vigor, terá início o envio centralizado para o EV, o qual terá algumas alterações na transmissão eletrónica de casos de reações adversas a medicamentos (RAM).
Estas alterações terão impacto na forma como são comunicadas as RAM pelo regulador português (Infarmed) e pelo Titulares de Autorização de Introdução no Mercado.
A melhoria do sistema de notificações de RAM tem sido constante, de forma a melhorar este sistema de suporte à avaliação contínua dos medicamentos que se encontram disponíveis no mercado.
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