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N.º Edição
Dossiê de candidatura ao acolhimento
da sede da EMA está concluído
No dia 26 de julho decorreu a última reunião da primeira fase de trabalhos da Comissão de Candidatura Nacional no âmbito do acolhimento da sede da Agência Europeia do Medicamento (EMA).
A comissão concluiu em tempo recorde o dossiê de candidatura da cidade do Porto, que vai ser enviado para Bruxelas, cumprindo o prazo limite definido de 31 de julho.
Este trabalho foi possível com o trabalho intenso da Câmara do Porto, em conjunto com uma equipa interministerial, composta por elementos do Ministério dos Negócios Estrangeiros, Saúde, Ministério da Educação, Economia, Finanças, entre outros, tendo o INFARMED trabalhado desde o início na coordenação operacional e apoio na congregação da informação necessária à candidatura.
Agência Europeia do Medicamento revê
orientações para ensaios clínicos
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou no site um documento orientador para a realização de ensaios clínicos de fase I, de forma a ajudar os diversos intervenientes a identificar e a mitigar os riscos para os participantes.
Esta fase, que marca a transição da investigação in vitro ou em animais para os testes em humanos, envolve sempre riscos para os indivíduos saudáveis que participam. No entanto, muito raramente se identificaram reações graves e lesivas para os participantes.
Sendo a segurança a prioridade num ensaio clínico, esta guideline coloca precisamente ênfase na necessidade de se responsabilizar o promotor pela definição do grau de incerteza associado ao medicamento testado e pela definição do desenho e conduta do ensaio caso em caso de risco potencial. A revisão e as estratégias têm em conta a complexidade surgida no âmbito dos ensaios na última década.
Em setembro, a EMA tornará disponíveis todos os comentários relativos à guidelines, que entrará em vigor a 1 de fevereiro de 2018.
Projeto em fase de aprovação
visa ajustar turnos das farmácias
O Governo está a trabalhar no sentido de ajustar o atual regime que regula os turnos e o número de farmácias em serviço permanente e de disponibilidade. Para esse efeito apresentou um projeto de alteração ao Decreto-Lei nº 53/2007, que está em fase de aprovação, e que assegura o respeito pelo acesso aos serviços farmacêuticos disponíveis por habitante.
O que se pretende é garantir que o sistema de turnos está adaptado à realidade, ou seja, o regime vem possibilitar que se considerem as farmácias abertas durante 24 horas, numa determinada distância, e do concelho limítrofe. Esta alteração é complementada com um novo regime de turnos de complementaridade, o qual se aplicará de acordo com as especificidades demográficas e geográficas, devendo obrigatoriamente ser obtida a concordância dos respetivos municípios.
Curso de Eudravigilance vai realizar-se
entre 8 e 10 de novembro no INFARMED
Vai realizar-se no Infarmed, entre os dias 8 a 10 de novembro, um curso sobre o novo Sistema europeu de farmacovigilância (EudraVigilance), que tem novas funcionalidades para o reporte e análise das suspeitas de reações adversas.
O curso The New EudraVigilance System and the electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on Training Course tem um número de vagas limitado, pelo que os interessados deverão fazer a sua inscrição com a maior brevidade possível. O programa e o formulário estão disponíveis no site do INFARMED.
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