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N.º Edição
Auditoria JAP - Joint Audit Programme
Nos dias 19 a 23 de junho de 2017, o INFARMED recebeu a auditoria JAP no âmbito do programa Joint Audit Programme que se aplica a todos os Inspetorados do Espaço Económico Europeu (EEE).
O objetivo principal deste programa é, no âmbito dos medicamentos, a verificação da implementação dos principais requisitos das Diretivas Europeias e da Legislação Nacional, o Sistema de Licenciamento e Autorização de fabricantes e a Certificação da conformidade com as Boas Práticas de Fabrico e a Gestão do Inspetorado, das inspeções, dos recursos, das reclamações e do sistema de alerta rápido, incluindo o suporte do Laboratório, o apoio jurídico e a gestão interna da garantia da qualidade, sendo parte essencial na harmonização de procedimentos de inspeção entre os inspetorados do EEE.
Este programa engloba também os programas de Acordos de Reconhecimento Mútuo com países terceiros à União Europeia (MRA – Mutual Recognition Agreement) por forma a manter a confiança dos sistemas de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico entre os parceiros MRA. Neste âmbito, estiveram a acompanhar esta auditoria dois elementos da US-FDA, considerando o MRA assinado em janeiro deste ano com aquela Autoridade, por forma a completarem o processo de avaliação da capacidade do INFARMED em realizar inspeções no que respeita as Boas Práticas de Fabrico de medicamentos.
Esta auditoria JAP foi, assim, de extrema importância para o Programa de monitorização da conformidade com as Boas Práticas e fabrico em Fabricantes de Medicamentos, Medicamentos Experimentais e Substâncias Ativas da Unidade de Inspeção do INFARMED, I.P. não só pela oportunidade de melhoria do processo de inspeção no que respeita a harmonização de procedimentos no EEE, mas também, para o contributo no processo de avaliação pela US-FDA da capacidade do Infarmed em realizar inspeções no que respeita as Boas Práticas de Fabrico de medicamentos.
Reunião Inaugural do Comitê Técnico de La Valletta
No seguimento da assinatura da Declaração de La Valletta, no dia 8 de maio do corrente ano, reúne-se no dia 29 de junho, no Chipre, um comité técnico com representantes dos países assinantes da referida declaração.
A Declaração de La Valletta tem como objetivo iniciar uma cooperação conjunta, no sentido de promover o acesso de medicamentos inovadores aos doentes que deles necessitem, garantindo a sustentabilidade dos respetivos Sistemas de Saúde.
Para esta reunião o objetivo passa por, entre outros, definir as possíveis áreas prioritárias para cooperação, objetivos e finalidades do trabalho a desenvolver.
A representar Portugal estará presente o Vice-Presidente do Infarmed, Dr. Rui Santos Ivo. Para coordenar este Comité foram eleitos Itália e Portugal, como chair e vice-chair, representados respetivamente por Paola Testori-Coggi e Rui Santos Ivo.
1º Workshop Conjunto Infarmed – Ordem dos Farmacêuticos
Realizou-se a 28 de junho, o 1º Workshop conjunto entre o INFARMED e a Ordem dos Farmacêuticos.
Este evento foi dedicado às preparações em ambiente hospitalar e teve como objetivo elaborar recomendações conjuntas para as entidades hospitalares sobre a referida temática.
Este Workshop decorreu no contexto da apresentação das principais conclusões, decorrentes das 44 ações inspetivas realizadas pelo INFARMED aos Serviços Farmacêuticos Hospitalares públicos e privados,EM 2016 e 2017, bem como a identificação das oportunidades de melhoria às entidades associadas.
Reunião Anual do Plenário da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)
Decorreu no INFARMED, I.P., a 27 de junho de 2017 a primeira Reunião Anual do Plenário da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS). Esta Comissão iniciou funções em junho de 2016, sendo uma pedra basilar na alteração de paradigma do financiamento de tecnologias de saúde em Portugal introduzida pelo Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS). É uma Comissão constituída por especialistas em diversas áreas (ciências médicas, farmacêuticas, económicas e estatísticas), com larga experiência académica e profissional, e conta com uma Comissão Executiva presidida pelo Dr. José Manuel Vinhas, coadjuvado pelos Vice-Presidentes Dr. António Melo Gouveia e pelo Prof. Julian Perelman.
Passado o primeiro ano de funções desta Comissão, e de acordo com o Regulamento, foi convocada pela Comissão Executiva esta reunião plenária, com o objetivo de fazer um balanço das atividades da CATS, assim como, o ponto de situação em relação à metodologia de avaliação farmacoterapêutica e de avaliação farmacoeconómica.
Neste evento estiveram também presentes a Professora Maria do Céu Machado, Presidente do Infarmed, o Dr. Rui Santos Ivo, Vice-Presidente do Infarmed e a Professora Cláudia Furtado da Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS).
As comunicações realizadas durante a reunião permitiram aos membros da Comissão conhecer a evolução do processo avaliativo ao longo deste ano, assim como dos desafios que têm sido encontrados pela implementação do novo paradigma de avaliação farmacoterapêutica e farmacoeconómica.
Nesta reunião os membros da CATS ainda tiveram oportunidade para partilhar as suas experiências no contexto da avaliação dos diferentes processos, contribuindo assim para o robustecimento da atuação da Comissão como garante da equidade do acesso dos cidadãos à inovação terapêutica no contexto de sustentabilidade do SNS.
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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