48
N.º Edição
Conselho Diretivo do INFARMED reúne-se
com diretor executivo da EMA
A presidente e o vice-presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, Maria do Céu Machado e Rui Santos Ivo vão viajar para Londres nos dias 30 e 31 de maio, com o objetivo de participarem numa reunião bilateral com o Diretor Executivo da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Guido Rasi, e o vice-diretor executivo Noël Wathion.
Neste encontro vão ser abordadas questões relacionadas com a colaboração do INFARMED na atividade do regulador europeu, tal como aspetos ligados à relocalização da sede da EMA no seguimento do Brexit e à subsequente candidatura de Lisboa para a acolher.
Em paralelo, vai decorrer uma visita técnica por parte dos arquitetos e engenheiros da Câmara Municipal de Lisboa e da ESTAMO para analisar questões relacionadas com as instalações da EMA e as exigências de um novo edifício.
Laboratório Militar vai ser modernizado
para produzir mais oito medicamentos
Nos próximos dois anos, o Laboratório Militar vai ser remodelado e reequipado para iniciar a produção de oito medicamentos em áreas como a oncologia, dermatologia, doenças autoimunes, sedação para crianças, tuberculose, entre outras, e que, devido ao seu baixo preço ou à sua utilização em quantidades reduzidas, deixaram de ser produzidos pela indústria farmacêutica.
Esta será uma lista inicial a produzir pelo LM, que tem as condições técnicas e científicas para esta produção, mas que necessita de reforçar os recursos humanos e adaptar as estruturas para cumprir as Boas Práticas de Fabrico. Até aqui, o Estado investia cerca de dois milhões por ano para garantir o acesso a estes tratamentos.
O grupo de trabalho constituído por elementos do Ministério da Saúde e da Defesa Nacional decidiu ainda criar uma reserva estratégica que possa responder às necessidades nacionais numa situação de crise, nomeadamente um terramoto. Será esse o caso das vacinas, antídotos, medicamentos anti-infecciosos, metadona, entre outros.
Equipa de assessores europeus
fez auditoria ao Infarmed (BEMA)
Realizou-se nos passados dias 16 a 18 de maio mais uma auditoria europeia ao Infarmed por referência ao modelo BEMA – Benchmarking of European Medicines Agencies (sob a égide dos chefes das Agências do Medicamento - HMA).
A equipa de assessores europeus foi constituída por elementos das agências do medicamento da Polónia, da Finlândia e da Estónia, os quais destacaram várias boas práticas a serem divulgadas aquando da conclusão dos trabalhos de relatório e sua disponibilização na base de dados. Os resultados serão divulgados em breve.
Esta avaliação enquadra-se no exercício europeu de benchmarking entre as 48 entidades reguladoras do medicamento de uso Humano e veterinárias europeias, sendo a quarta avaliação do Infarmed, desde a sua primeira edição em 2006. O BEMA tem por objetivo contribuir para o desenvolvimento de um sistema de regulamentação de medicamentos de classe mundial com base numa rede de agências que operam segundo as melhores práticas.
Desta forma, avaliam-se os sistemas e os processos das agências de acordo com um conjunto de indicadores, os quais permitem apurar o estado de arte nos domínios, quer da gestão da organização, quer dos processos de negócio destas entidades, particularmente os relativos à avaliação de medicamentos, farmacovigilância e inspeção.
Número de ensaios clínicos em Portugal
aumenta 66% em cinco anos
Em apenas cinco anos, houve um crescimento de 66% no número de ensaios clínicos autorizados, que passaram de 87 para 144 em 2016. No primeiro trimestre de 2017 já foram autorizados 24. Apesar dos resultados, divulgados pelo Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, Portugal ainda tem um grande potencial de crescimento na captação de ensaios.
Atualmente, estão a decorrer 382 ensaios clínicos em Portugal, nos quais estão envolvidos cerca de 830 investigadores, de 88 centros de investigação. De acordo com dados recolhidos pelo Infarmed, estes ensaios preveem a inclusão de 13 mil voluntários, embora o número real de participantes tenda a ser inferior no final dos estudos.
Quanto às áreas de investigação, destacam-se as doenças oncológicas, com 43% do total, as doenças do sistema nervoso (10%) ou reumatologia (8%), e cerca de metade são realizados no Centro Hospitalar de Lisboa Norte, Centro Hospitalar Universitário de Coimbra, Centro Hospitalar de São João, Centro Hospitalar do Porto e IPO do Porto.
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa - Portugal
Telef: +351 217 987 100 | Fax: +351 217 987 316 | E-mail: Infarmed@Infarmed.pt