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N.º Edição
Doze países europeus definiram regras
do Grupo de Alto Nível e
agenda da mesa-redonda de Malta
O INFARMED recebeu no dia 18 de abril altos responsáveis de 11 países europeus, no âmbito de uma reunião que teve por objetivo preparar a próxima mesa-redonda de ministros da saúde e CEOs da indústria farmacêutica, agendada para dia 9 de maio em Malta.
Na reunião, que contou com a participação de representantes de Portugal, Países Baixos, Malta, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, e elementos de representantes da indústria farmacêutica, nomeadamente da European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), Medicines for Europe, APIFARMA e APOGEN, foram cumpridos os dois principais objetivos que estavam previstos.
Foi finalizada a agenda da terceira mesa-redonda, que visará um debate alargado sobre o modelo de definição do preço dos medicamentos, a transparência, concorrência e modelos de negócio alternativos. Em relação ao Grupo de Alto Nível, que se decidiu criar na mesa-redonda que decorreu em Lisboa, em dezembro, foram fechados os termos de referência que serão adotados em Malta. A forma como os seus elementos serão selecionados e os temas prioritários para levar à discussão na reunião de ministros europeus são dois exemplos abrangidos pelo referencial.
Dossiê de candidatura da EMA
será entregue brevemente
Portugal está a preparar-se para formalizar a candidatura para receber a sede da Agência Europeia do Medicamento (EMA), na sequência da saída do Reino Unido da União Europeia. O dossiê de candidatura ainda não tem uma data fixa de entrega, mas tem como data de referência o dia 29 de abril, data em que o Conselho Europeu dará as guidelines de negociação do Brexit.
O INFARMED, em conjunto com o Ministério da Saúde e dos Negócios Estrangeiros e a Câmara Municipal de Lisboa, está a trabalhar em respostas para acolher os funcionários e as suas famílias, na identificação de um edifício para a sede da EMA, entre outros benefícios e condições atrativas para a fixação da agência.
Portugal pretende apresentar uma proposta que potencie as excelentes condições de Lisboa e proporcione as melhores condições à continuidade da atividade da Agência, aos milhares de peritos que a EMA recebe diariamente e à manutenção do seu corpo de funcionários altamente qualificado.
Adicionalmente está a reforçar-se internamente de forma a reter mais atividade no âmbito do processo europeu, para absorver parte dos pedidos e das respostas na área da avaliação que antes estavam na esfera do Reino Unido, nomeadamente fazendo um reforço de peritos em áreas-chave.
Infarmed, DGS e INSA avaliam
diagnóstico e tratamento com vitamina D
O Infarmed, em colaboração com a DGS e o INSA, está a averiguar as razões associadas ao aumento anormal da utilização de medicamentos contendo Vitamina D.
Uma avaliação firme e rigorosa que incidirá sobre três vertentes fundamentais: as metodologias utilizadas na determinação dos níveis sanguíneos de vitamina D; a racionalidade clínica na prescrição de medicamentos com vitamina D e as práticas promocionais daqueles medicamentos por parte das empresas farmacêuticas.
Apesar de os valores, só por si, não permitirem concluir que há um sobretratamento do défice de Vitamina D, houve uma duplicação dos encargos entre 2015 e 2016, valor esse que quintuplica em dois anos, passando de 1,1 milhões de euros para 5,7 milhões, incluindo medicamentos com e sem comparticipação.
O Infarmed alerta que os medicamentos com vitamina D, como qualquer medicamento, não são isentos de feitos adversos e devem ser utilizados apenas quando existe clara indicação clínica.
Infarmed e Direção-Geral da Saúde garantem
abastecimento de vacinas do sarampo e hepatite A
O Infarmed e a Direção-Geral da Saúde têm vindo a concertar esforços nas últimas semanas no sentido de, apesar do significativo aumento de utilização e a limitada disponibilidade a nível mundial, garantir o regular abastecimento do mercado no que diz respeito às vacinas contra a hepatite A e o sarampo – vacina tríplice que também protege contra a papeira e a rubéola.
No caso da Hepatite A, tal como tem sido esclarecido, Portugal dispõe de um número adequado de vacinas face às necessidades identificadas pela Direção-Geral da Saúde (DGS), tendo em conta a utilização de acordo com os critérios que constam da norma publicada no dia 9 de abril pela DGS. Além disso, estão previstas entregas adicionais e faseadas vacinas – algumas dezenas e milhares - ao longo do ano de 2017.
Quanto à vacinação contra o sarampo, além da cobertura prevista para a totalidade dos bebés que nasçam em 2017, existe um contingente adicional que ficou assegurado após conversações com as empresas titulares desta vacina. Só em caso de necessidade se recorrerá a este contingente.
Medicamentos para a artrite reumatoide
e espondilite comparticipados a 100%
Os doentes com artrite reumatoide e espondilite anquilosante vão passar a ter acesso gratuito aos medicamentos metotrexato e leflunomida, que passaram agora a integrar a lista dos que beneficiam do regime excecional de comparticipação a 100%.
Os medicamentos eram já comparticipados, embora num escalão inferior. No entanto, tendo em conta que estas doenças são altamente incapacitantes e têm importantes repercussões pessoais e socioeconómicas, foram integrados nesta lista.
Outra novidade do despacho publicado esta semana, foi o alargamento da comparticipação a 100% destes medicamentos a outras doenças reumáticas auto-imunes, neste caso a artrite idiopática juvenil e artrite psoriática.
Segurança dos suplementos alimentares
no novo boletim de Farmacovigilância
Os suplementos alimentares são o tema de destaque do último Boletim de Farmacovigilância publicado no site do Infarmed.
Apesar de os suplementos não estarem na esfera da Autoridade Nacional do Medicamento, mas sim da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), existem alguns compostos que entram no grupo dos produtos-fronteira, já que dependendo das características podem ser medicamentos ou suplementos.
O artigo destaca algumas diferenças entre medicamentos e suplementos e orienta o consumidor para a notificação de reações adversas destes últimos para a DGAV.
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