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N.º Edição
Reunião preparatória para mesa redonda
de ministros da Saúde europeus
Como anteriormente noticiado, ocorreu ontem, dia 18, nas instalações do Infarmed, uma reunião com responsáveis de 12 países da União Europeia (Portugal, Espanha, Áustria, Grécia, Irlanda, Malta, Holanda, Letónia, Eslovénia, Eslováquia, Bélgica e Itália), com o objetivo de preparar a próxima mesa redonda de ministros da saúde, agendada para dia 9 de maio em Malta.
Também participaram na 2ª parte da reunião, representantes da Indústria Farmacêutica Europeia de Medicamentos Inovadores (EFPIA), assim como, representantes da Indústria Farmacêutica de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (MfE).
O encontro serviu essencialmente para prosseguir com a constituição do Grupo de Alto Nível, que se decidiu criar durante a segunda mesa-redonda, que decorreu em Lisboa, em dezembro. O grupo será composto por representantes dos ministros da Saúde europeus, das associações da indústria farmacêutica, associações de doentes e academia. Os objetivos, métodos de trabalho e composição foram acordados nesta reunião preparatória com vista à sua adoção em maio, em La Valletta.
Infarmed suspende a comercialização e retira do mercado, produtos cosméticos que imitam géneros alimentícios.
Na sequência de um alerta gerado na Rede de Alertas de Produtos Não-Alimentícios Perigosos (RAPEX) da União Europeia, o Infarmed determinou a suspensão imediata da comercialização, assim como, a retirada do mercado, de sabonetes da marca “Autour du bain” que imitam géneros alimentícios.
A presença de pequenos componentes destacáveis nestes sabonetes pode causar asfixia, envenenamento, perfuração ou obstrução do trato intestinal, especialmente em crianças.
O Infarmed recorda que “a legislação europeia e nacional proíbe o fabrico, importação, exportação ou comercialização de produtos que possam pôr em risco a saúde e segurança dos consumidores devido à confusão com géneros alimentícios, em especial pela aparência, forma, cor, odor, embalagem, rotulagem, o volume ou dimensões”.
Assim sendo as entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Os consumidores que possuam estes produtos não os devem utilizar e devem mantê-los fora do alcance das crianças.
Projeto Europeu COEN JA2014
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Realização de Inspeção em Portugal
No âmbito do Projeto Europeu “Compliance and Enforcement Group (COEN) Joint Action 2014, Projecto Europeu de Ação de Inspeção Conjunta, no qual o Infarmed se encontra integrado, tem estado a ser preparada pela Direção de Inspeção, com o apoio da Direção de Produtos de Saúde deste instituto, a realização de uma inspeção conjunta em território nacional a um fabricante de Dispositivos Médicos (DM), na categoria de instrumentos cirúrgicos, que se irá realizar entre 19 a 21 de Abril de 2017. Esta ação contará com a participação de uma inspetora da Autoridade Sueca e de um inspetor da Autoridade Belga.
Este grupo temporário tem como principal objetivo realizar inspeções conjuntas a fabricantes de DM pelas Autoridades Competentes nos países da União Europeia, harmonizando e coordenando processos e práticas, formando inspetores, desenvolvendo e divulgando conhecimento, tendo como foco a adequação e validação das instruções de reprocessamento de DM de uso múltiplo.
O Infarmed participa em 3 inspeções neste projeto, sendo esta a única realizada em Portugal.
Até ao momento, o balanço da participação tem sido bastante positivo, não só pela aspeto inovador do projeto como também pela partilha de conhecimentos e experiências, obtendo-se informação relevante para um possível futuro sistema europeu no âmbito da fiscalização dos DM.
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