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N.º Edição
Inspeção do Infarmed entre as primeiras oito
da UE a ser avaliadas pela FDA
Portugal está entre os primeiros oito países da União Europeia que vão ser avaliados pela Food And Drug Administration (FDA), a entidade reguladora do medicamento americana. Esta avaliação vem no seguimento da assinatura do acordo de reconhecimento mútuo pelas autoridades europeias e pela FDA, no sentido de passarem a reconhecer as inspeções a fabricantes de medicamentos realizadas nos respetivos territórios.
Esta avaliação foi um dos temas abordados na 78.ª reunião da Comissão Farmacêutica da UE, realizada em Bruxelas a 27 de março. Na agenda estiveram ainda a farmacovigilância e a lista de monitorização adicional de medicamentos, tendo ainda havido um balanço da consulta pública do relatório sobre Regulação Pediátrica e sobre o seu impacto para a saúde pública e para a indústria farmacêutica.
Portal do licenciamento + acelera e desmaterializa
processos no Infarmed
O Infarmed lança no dia 31 de março o Licenciamento +, um portal de submissão de processos de licenciamento integrado no Simplex + que irá eliminar milhares de processos submetidos em papel, além de reduzir em vários meses os tempos de decisão no Infarmed.
O novo portal vai abranger não só as farmácias, mas também os distribuidores, fabricantes e outras entidades do setor do medicamento e dos dispositivos médicos, possibilitando a realização de 95 tipos de pedidos. Exemplos são as autorizações para o exercício de atividade, a atribuição de alvarás, transferências de instalações ou mudanças de direções técnicas.
Só em 2016 houve 5493 registos de processos em papel, dos quais 4139 são novos pedidos.
Com esta medida espera-se de desmaterialização dos processos, espera-se maior rapidez e rastreabilidade da informação.
Portal SIATS simplifica monitorização
das tecnologias da saúde
O novo portal do SIATS (Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde) está disponível desde 23 de março e vai permitir a gestão de toda a informação relativa às tecnologias de saúde, incluindo a avaliação, a contratualização ou monitorização da sua utilização durante todas as fases do seu ciclo de vida.
O SIATS inclui todas as funcionalidades anteriormente disponíveis na aplicação GAM (Gestão de Acessibilidade ao Medicamento), nomeadamente pedidos de preço, comparticipação, avaliação prévia, gestão de ruturas de stock e cessação de comercialização.
A estas funções junta-se agora a possibilidade de notificação de início de comercialização para todos os medicamentos. O acesso ao SIATS é feito com as mesmas credenciais de acesso ao GAM.
O desenvolvimento do SIATS é uma medida do programa SIMPLEX + que obteve financiamento pelo Portugal 2020 no âmbito do Programa Operacional Competitividade e Internacionalização, tendo o Fundo Social Europeu como fonte de financiamento.
Publicadas regras europeias
para inspeções de ensaios clínicos
Os procedimentos aplicáveis às inspeções de boas práticas no âmbito dos ensaios clínicos a nível da União Europeia têm novas regras, que foram publicadas no dia 25 de março no Jornal Oficial da UE.
O novo regulamento tem em conta o que foi publicado em 2014 no âmbito dos ensaios clínicos em medicamentos para uso humano e pretende garantir a verificação do cumprimento dos requisitos legais através da realização de inspeções por parte do Estados membros.
A nova legislação define os prazos, o âmbito de aplicação das inspeções, a qualificação exigível aos recursos humanos e os procedimentos a estabelecer pelos países abrangidos, nomeadamente a criação de um sistema de qualidade.
Este regulamento, que entra em vigor nas próximas semanas, é aplicável seis meses após a publicação no Jornal Oficial.
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