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N.º Edição
Infarmed realizou 75 inspeções
em países terceiros
Entre 2011 e 2016, o Infarmed realizou 75 inspeções em locais de fabrico de medicamentos em países terceiros, a maior parte dos quais na Índia, com um total de 42. A Turquia (7), China (6), México (2), Macau (2), Coreia do Sul (2), Marrocos (2), Canadá (1), Jordânia (1), Malásia (1), Sérvia (1) e Cisjordânia (1) foram outros países alvo destas atividades. No caso dos Estados Unidos, foram realizadas duas inspeções. Este ano estão previstas três, nas quais o Infarmed participará em coordenação com a Agência Europeia do Medicamento (EMA).
Estas inspeções podem ser realizadas tanto por solicitação da EMA (procedimento centralizado), como a pedido dos titulares dos medicamentos (procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizado).
O Infarmed, à semelhança das restantes Autoridades Competentes da UE, possui um sistema de supervisão dos fabricantes por meio de inspeções realizadas com uma frequência adequada. Até à data, as inspeções em países terceiros têm sido realizadas com uma frequência de três anos, correspondente à validade do certificado de Boas Práticas de Fabrico.
Europa e Estados Unidos acordam
reconhecimento mútuo de inspeções
Os reguladores do medicamento da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) vão passar a reconhecer as inspeções a fabricantes de medicamentos realizadas nos respetivos territórios.
A vantagem deste acordo será a garantia da qualidade das inspeções, evitando duplicações desnecessárias. Desta forma, as autoridades vão poder concentrar esforços noutras atividades, nomeadamente na produção de matérias-primas e medicamentos noutras regiões do globo.
Através da assinatura de um Acordo de Reconhecimento Mútuo assinado entre as autoridades do medicamento da UE e a congénere americana, a Food and Drug Administration (FDA), as inspeções de boas práticas de fabrico (BPF) de organismos europeus a unidades instaladas nos Estados Unidos e vice-versa serão reconhecidas em ambos os continentes.
Nomeação de Peritos para a Comissão de
Avaliação de Tecnologias de Saúde
De modo a permitir uma avaliação célere e de qualidade das propostas de financiamento de tecnologias de saúde, nomeadamente medicamentos e dispositivos médicos, com o objetivo de fornecer informação de suporte à tomada de decisão, é necessário que a Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) do Infarmed, seja constituída por um vasto conjunto de peritos de natureza multifacetada que possam vir a ser chamados a intervir com a sua perícia nestes processos. Pese embora já se encontrarem nomeados vários membros da CATS importa proceder à nomeação de mais peritos para integrar esta comissão de forma a reforçar a diversidade das competências e técnicas tendo em atenção o vasto leque de propostas a avaliar.
Assim, foram recentemente nomeados mais vinte e seis peritos de onde se destaca o reforço de áreas como a Oncologia e a Hematologia Clínica, com cerca de metade dos novos membros e ainda a área de Cardiologia com três novos membros.
A Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) é um órgão consultivo do Infarmed, criada no âmbito da implementação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, a qual incube emitir pareceres e apreciar estudos de avaliação económica assim como propor medidas adequadas aos interesses da saúde pública e do Serviço Nacional de Saúde relativamente a tecnologias de saúde.
Estudantes de medicina
vieram conhecer o Infarmed
Mais de 300 estudantes da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa participaram num evento que teve como objetivo dar a conhecer o Infarmed e em que esteve presente como anfitrião o presidente Henrique Luz Rodrigues.
O encontro, organizado em conjunto pelas duas instituições, divulgou o trabalho desenvolvido pelo Infarmed, tendo sido realizadas apresentações de várias direções.
Uma aula “fora do ambiente habitual”, como referiu António Vaz Carneiro, professor da FML e co-organizador do evento, que abrangeu temas como a aprovação de medicamentos, a nível nacional e no contexto europeu, os ensaios clínicos e o seu financiamento atual. Os dispositivos médicos e o atual nível de inovação nesta área, enquanto desafio em matéria de acesso, equidade e segurança, e a comparticipação de medicamentos foram outras áreas abordadas.
O papel do laboratório enquanto garante de qualidade dos medicamentos e outros produtos de saúde, a farmacovigilância e a informação pública sobre este setor, nomeadamente através do site do Infarmed, foram ainda abordados ao longo deste encontro.
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