Rui Santos Ivo nos 30 anos da EMA: "Continuaremos a ter mais e mais desafios e precisamos de estar preparados para os enfrentar"
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) assinalou, no dia 25 de junho, o seu 30.º aniversário com uma conferência científica dedicada à evolução da ciência regulatória e aos desafios na área do medicamento, que moldarão o futuro da saúde pública, sob o lema “Medicines, regulation and the future”. O evento, cujo programa pode ser consultado no site da EMA, decorreu na sede da entidade reguladora europeia, em Amesterdão, e reuniu representantes das instituições europeias, das autoridades reguladoras do medicamento dos Estados-Membros, parceiros internacionais, organizações de doentes, profissionais de saúde, indústria e outros convidados.
A sessão de abertura contou com a presença do Rei Guilherme Alexandre dos Países Baixos e com as boas-vindas da diretora executiva da EMA, Emer Cooke, que destacou a importância do trabalho da entidade reguladora para garantir a proteção da saúde dos cidadãos. “A ciência torna a nossa vida melhor. Sabemos mais sobre o mundo e sobre nós por causa da ciência, e nunca devemos dar a ciência como garantida. Devemos celebrá-la como um pilar vital da nossa sociedade”, disse a diretora executiva da EMA.
O encerramento da conferência ficou a cargo de Rui Santos Ivo, presidente do Conselho de Administração da EMA e presidente do INFARMED, que destacou as participações dos vários intervenientes da conferência e reforçou o papel da cooperação europeia na promoção da inovação e da proteção da saúde pública ao longo dos 30 anos da EMA. “Os desafios não terminaram. Continuaremos a ter mais e mais desafios e precisamos de estar preparados para os enfrentar”, referiu.
A conferência foi transmitida em direto, estando a gravação disponível no site da EMA e no YouTube.
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Vice-presidente do Infarmed participa na 'CNN Portugal Summit Inovação em Saúde'
O vice-presidente do Infarmed, Carlos Lima Alves, participou como orador na 'CNN Portugal Summit Inovação em Saúde', no dia 24 de junho, no Auditório da Fundação Champalimaud, em Lisboa.
Integrado no painel de debate intitulado "O futuro dos medicamentos e modelos de financiamento", Carlos Lima Alves abordou os desafios e oportunidades que marcam a evolução do acesso ao medicamento em Portugal, destacando a importância de soluções sustentáveis e inovadoras, e também a necessidade de simplificar e agilizar procedimentos, com a incorporação de recursos tecnológicos disponíveis sempre que for adequado.
“Está a haver uma revolução no desenvolvimento e investigação de medicamentos, desde o desenho de moléculas, à sua forma de atuação nos doentes e na aceleração dos ensaios clínicos, mas também nos processos de regulação das agências, que estão a incorporar inteligência artificial no sentido da simplificação dos processos”, referiu.
“Não podemos perder o nosso rumo, que visa garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos, mas temos de ser estritamente rigorosos naquilo que é necessário e retirar tudo o que é redundante e excessivo, porque é isso que prejudica o cidadão no acesso ao medicamento”, acrescentou.
A discussão, que pode ser vista na íntegra na página oficial da CNN Portugal, contou ainda com a participação de Hélder Mota Filipe, Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, e de Miguel Ginestal, diretor-geral da Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (APIFARMA), tendo sido moderado pela jornalista Rita Rodrigues da CNN Portugal.
A 'CNN Portugal Summit Inovação em Saúde' reuniu decisores, profissionais de saúde, investigadores e representantes da indústria farmacêutica para debater o futuro do setor e o impacto da inovação no acesso e na qualidade dos cuidados de saúde, bem como na sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Lisboa acolhe reunião do Comité Executivo da Iniciativa Internacional de Horizon Scanning
A reunião anual do Comité Executivo da Iniciativa Internacional de Horizon Scanning (IHSI, na sigla em inglês) foi acolhida pelo INFARMED, em Lisboa, no dia 26 de junho de 2025, acolhendo participantes, de forma presencial e à distância, provenientes de Portugal, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Irlanda, Noruega, Suécia, Países Baixos e Suíça.
Rui Santos Ivo, Presidente do Infarmed, sublinhou na cerimónia de abertura do evento que "iniciativas coordenadas de horizon scanning têm vindo a ganhar cada vez mais importância ao longo dos anos, no sentido de apoiar o desenvolvimento de instrumentos e abordagens regulamentares e da avaliação de tecnologias de saúde, identificar áreas onde são necessários mais conhecimentos e recursos operacionais, e contribuir para a definição de políticas que promovam a sustentabilidade dos sistemas de saúde".
Ao longo do dia, os especialistas reunidos debateram os avanços no desenvolvimento de base de dados de horizon scanning, que permitem às autoridades antecipar a entrada no mercado de tecnologias disruptivas com potencial impacto orçamental significativo.
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Projeto Piloto 1 | Avaliação coordenada COMBINE "all-in-one": Convite para participação
A Comissão Europeia, os Estados-membros participantes e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), anunciam o lançamento do Projeto Piloto 1, do Programa COMBINE, no qual Portugal se encontra envolvido.
A Fase 1 desta iniciativa, explora o procedimento de avaliação coordenada, usando o CTIS, para pedidos que envolvem um ensaio clínico multinacional de um medicamento experimental combinado com um estudo de desempenho clínico que integre um dispositivo médico de diagnóstico in vitro ou de um dispositivo médico de diagnóstico complementar, promovidos pelo mesmo promotor. Os promotores são convidados a expressar o seu interesse, através do envio de um formulário e sinopse do estudo combinado proposto via Eudralink para EUcombinepilot@ccmo.nl, até 31 de agosto de 2025.
Para mais informações consultar a página dedicada ao programa COMBINE.
Informação sobre aplicação conjunta dos Regulamentos da IA, Dispositivos Médicos e Diagnóstico In Vitro
O documento de perguntas frequentes (Frequently Asked Questions - FAQ, na sigla em inglês) MDCG 2025-6, intitulado “Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act”, foi publicado recentemente no site da Comissão Europeia e aborda a articulação entre os regulamentos europeus aplicáveis a dispositivos médicos e a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (MDR e IVDR) e o novo Regulamento da Inteligência Artificial (AIA).
O documento, elaborado em conjunto pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) e pelo Comité de Inteligência Artificial (AIB), fornece o primeiro conjunto de esclarecimentos essenciais sobre a aplicação simultânea e complementar destes regulamentos, especialmente no que diz respeito a dispositivos que são ou contêm sistemas de inteligência artificial (IA) considerados de risco elevado – denominados Medical Device Artificial Intelligence (MDAI).
O documento encontra-se disponível no site da Comissão Europeia, na secção dedicada ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG).
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Infarmed partilha experiência portuguesa em política de preços de medicamentos no Fórum PHARMEXPERT 2025 na Ucrânia
O INFARMED participou no fórum internacional “PHARMEXPERT 2025. eCTD and Pricing in Ukraine – A Strategic Path to Integration into the International Regulatory Space”, que teve lugar em Kiev, na Ucrânia, no passado dia 17 de junho, em formato híbrido. O evento reuniu reguladores, especialistas e representantes do setor farmacêutico para discutir a implementação de reformas no sistema regulatório ucraniano, com especial enfoque na digitalização de processos e na política de preços dos medicamentos.
Organizado pela Proxima Research International em colaboração com o Centro Estatal de Peritagem do Ministério da Saúde da Ucrânia, o fórum contou com a participação de diversas entidades internacionais, incluindo representantes da Organização Mundial da Saúde (OMS), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e de autoridades reguladoras de países como Polónia, Croácia, Dinamarca, Moldávia e Portugal.
Saiba mais sobre a participação do INFARMED aqui.
Publicado novo documento orientador para Consultas Científicas Conjuntas sobre dispositivos médicos
O Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTACG, na sigla em inglês) adotou, por procedimento escrito concluído a 9 de junho de 2025, o documento Briefing Document Template for Parallel HTACG/Expert Panels Joint Scientific Consultations for Medical Devices.
Este documento orientador visa apoiar a preparação e realização de Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC, na sigla em inglês) entre o HTACG e os Painéis de Peritos, no contexto da avaliação de dispositivos médicos, conforme previsto no Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR, na sigla em inglês).
O template agora aprovado foi elaborado pelo subgrupo JSC do HTACG, tendo sido objeto de consenso entre os Estados-Membros.
O documento está disponível para consulta na página oficial da Comissão Europeia dedicada às Joint Scientific Consultations.
A publicação deste documento representa um passo importante para a operacionalização do novo sistema europeu de avaliação conjunta de tecnologias da saúde, reforçando a coordenação e harmonização dos procedimentos ao nível da União Europeia.
Informamos ainda que…
- A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) lançou uma consulta pública para nova orientação com recomendações sobre como incluir ou manter mulheres grávidas e lactantes em ensaios clínicos. O objetivo é garantir que os dados clínicos gerados, nestes ensaios clínicos, sejam robustos e permitam a tomada de decisões baseadas em evidência, sobre o uso seguro e eficaz de medicamentos, por estas populações e os seus profissionais de saúde. Para mais informações sobre como enviar comentários consultar a página da EMA.
- O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (CMDh) aprovou, em 19 de junho de 2025, as medidas recomendadas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), destinadas a minimizar o risco de ideação suicida (pensamentos suicidas) de medicamentos contendo finasterida e dutasterida.
- O Infarmed co-organiza o Workshop “Saúde digital e investigação em Inteligência Artificial: da regulamentação à implementação”, organizado pela Fundação Champalimaud, no âmbito da iniciativa EATRIS Spotlight Programme. O evento terá lugar no dia 15 de julho de 2025, das 14:00 às 18:00, na Fundação Champalimaud, de acordo com o programa disponível no site da Fundação. Inscreva-se.
- A juntar às suas páginas no Facebook, LinkedIn e X, o INFARMED está agora também presente na rede social Bluesky. À semelhança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), de outras entidades nacionais na área da saúde e de diversas congéneres europeias, também o INFARMED decidiu promover o alcance das suas publicações nesta rede social, de forma a chegar a cada vez mais cidadãos, profissionais de saúde e entidades do setor. Consulte a nova página do INFARMED na Bluesky.
Financiamento Público de Medicamentos
Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.
| Tavneos | – Deferido a 26-06-2025. Tavneos, em associação com um regime de rituximab ou ciclofosfamida, está indicado para o tratamento de doentes adultos com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (PAM) nas suas formas graves e ativas. |
| Ciltacabtagene autoleucel | – Deferido a 26-05-2025. Tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que receberam pelo menos três terapêuticas anteriores. |
| Selumetinib | – Deferido a 26-05-2025. Tratamento de neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperáveis em doentes pediátricos com neurofibromatose tipo 1. |
| Cabometyx (CDT) | – Deferido a 21-06-2025. CABOMETYX é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma diferenciado da tiroide (CDT) localmente avançado ou metastático, refratários ou não elegíveis para iodo radioativo (RAI), que tenham progredido durante ou após terapêutica sistémica prévia. |
| Cabometyx (CCR) | – Deferido a 21-06-2025. CABOMETYX, em associação com nivolumab, é indicado no tratamento de primeira linha de adultos com carcinoma de células renais avançado. |
| Yescarta | – Deferido a 21-05-2025. Tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma de células B de alto grau (LCBAG) que recidiva no período de 12 meses após a conclusão da quimioimunoterapia de primeira linha ou que seja refratário à mesma. |
| Ciltacabtagene autoleucel | – Deferido a 26-05-2025. Tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que receberam pelo menos três terapêuticas anteriores. |
| Bulevirtida | – Deferido a 21-05-2025. Tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite delta. |
| Momelotinib | – Deferido a 26-05-2025. Tratamento de esplenomegalia ou sintomas relacionados com a doença, em doentes adultos com anemia moderada a grave que têm mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial e que não receberam tratamento prévio com inibidores da Janus Cinase (JAK) ou que foram tratados com ruxolitinib. |
| – Deferido a 07-05-2025. Tratamento em monoterapia da policitemia vera sem esplenomegalia sintomática em adultos | |
| – Deferido a 07-05-2025. Mulheres adultas submetidas a uma superovulação prévia à realização de tecnologias de reprodução assistida (TRA), tais como fertilização in vitro (FIV): Ovitrelle é administrado para induzir a maturação folicular final e a luteinização, após a estimulação do desenvolvimento folicular. E a mulheres adultas anovulatórias ou oligo-ovulatórias: Ovitrelle é administrado para induzir a ovulação e a luteinização em mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias, após a estimulação do desenvolvimento folicular. | |
| – Deferido a 07-05-2025. Yuvanci está indicado como terapêutica de substituição para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, que já estejam a ser tratados com a combinação de macitentano e tadalafil administrada concomitantemente em comprimidos separados | |
| - Deferido a 07-05-2025. Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado para adultos com Perturbação Depressiva Major resistente ao tratamento, que não responderam a pelo menos dois tratamentos diferentes com antidepressivos no episódio depressivo atual moderado a grave. | |
Serviços Online / Aplicações móveis
De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:
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Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano. |
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Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). |
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Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery. |
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.
Diário da República
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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