Dia da Farmacovigilância 2025: Especialistas nacionais e internacionais debatem farmacovigilância ativa
O INFARMED assinalou no dia 29 de maio o Dia da Farmacovigilância 2025, sob o mote "Farmacovigilância ativa: monitorizar, detetar, agir". O evento decorreu no Centro Ciência Viva – Pavilhão do Conhecimento, em Lisboa, e contou com a participação de cerca de 250 pessoas, entre profissionais de saúde, representantes da indústria farmacêutica, investigadores e entidades reguladoras nacionais e internacionais.
O tema escolhido para 2025 teve como objetivo discutir a utilização de dados recolhidos de forma estruturada, com vista à monitorização proativa e sistemática do perfil de segurança dos medicamentos após a sua comercialização. A farmacovigilância ativa permite, assim, reforçar a deteção precoce de riscos, contribuindo para uma maior proteção da saúde pública.
"A farmacovigilância é uma atividade fundamental na monitorização contínua do equilíbrio benefício/risco dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida. Compete-nos a nós, autoridades reguladoras, a responsabilidade de explorar as diferentes metodologias de farmacovigilância no sentido de proteger os cidadãos e salvaguardar a saúde pública e este evento é um espaço privilegiado para explorar essas metodologias e partilhar boas práticas", comentou Márcia Silva, responsável da Direção de Gestão do
Risco de Medicamentos (DGRM) do INFARMED.
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INFARMED recebe dirigente da EMA para discutir plano europeu sobre dados e inteligência artificial na regulamentação do medicamento
O INFARMED recebeu, esta terça-feira, Peter Arlett, responsável pela Task-Force de Análise de Dados e Métodos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), para várias reuniões de trabalho dedicadas à utilização de dados e de ferramentas tecnológicas pelas autoridades reguladoras europeias na área do medicamento.
Durante a visita, Peter Arlett apresentou e discutiu com os homólogos nacionais o plano de trabalho “Dados e Inteligência Artificial (IA) na regulamentação dos medicamentos até 2028”, da EMA e dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês). Este plano de trabalho define as prioridades estratégicas e linhas orientadoras da rede europeia de regulamentação do medicamento no que respeita à utilização de dados e de inteligência artificial (IA), com vista a reforçar a investigação, a inovação e a tomada de decisão regulamentar baseada em evidência.
Este documento estratégico estabelece um roteiro para a gestão, análise e partilha de dados em toda a rede europeia, promovendo a utilização de ferramentas tecnológicas avançadas, enquanto assegura elevados padrões de segurança, ética e proteção dos dados. Além disso, fornece um quadro de coordenação essencial para responder a novas iniciativas legislativas da União Europeia (UE), como a reforma da legislação farmacêutica, o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS, na sigla em inglês), a Regulamento Europa Interoperável e o Regulamento da Inteligência Artificial.
A visita constituiu também uma oportunidade para o INFARMED dar a conhecer os seus próprios desenvolvimentos nesta área, partilhando projetos em curso e iniciativas estratégicas.
Um dos momentos altos da visita foi o seminário aberto a colaboradores e parceiros institucionais, subordinado ao tema “Excellence in clinical evidence”. O especialista europeu partilhou a sua visão sobre a geração de evidência clínica de qualidade que apoia os processos de decisão.
Portugal lidera colaboração europeia em Avaliação de Tecnologias de Saúde
Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, e colaboradores da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde assinam o editorial “The Art of Bridge Building: A Look at the European-Level Cooperation in HTA (EU-HTA)”, publicado na revista Journal of Market Access & Health Policy.
O artigo traça a evolução da colaboração europeia na Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS) desde os anos 1990 até à implementação do Regulamento Europeu de ATS (Regulamento (UE) 2021/2282). Os autores destacam as ações de implementação do Regulamento Europeu de ATS como uma oportunidade para harmonizar metodologias e práticas, promovendo uma avaliação mais eficiente e robusta das tecnologias de saúde face à sua crescente complexidade. A capacitação das agências de ATS e a cooperação entre autoridades reguladoras, agências de ATS e outras instituições são identificadas como pilares essenciais para garantir um acesso atempado e sustentável às tecnologias de saúde.
A ATS é um processo de base científica que desempenha um papel fundamental no apoio à tomada de decisão de utilização e financiamento de tecnologias de saúde, baseando-se em critérios de eficácia comparativa, eficiência e efetividade, bem como o impacto económico e ético de medicamentos e dispositivos médicos, de forma a otimizar a utilização dos recursos disponíveis. O aumento da despesa na área da saúde, impulsionado pela introdução de novas tecnologias e pelo envelhecimento demográfico, reforça a necessidade de uma avaliação rigorosa e informada para orientar decisões sobre financiamento e acessibilidade.
Portugal, através do INFARMED, tem sido um dos protagonistas na cooperação europeia em ATS, contribuindo ativamente para a construção de pontes entre países e instituições. A colaboração europeia neste campo será crucial para enfrentar os desafios emergentes na saúde, assegurando a sustentabilidade dos sistemas e garantindo que continuam focados na melhoria da qualidade de vida da população. Rui Santos Ivo, presidente do instituto é, desde 2021, presidente do Grupo de Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (no inglês Heads of HTA Agencies Group).
Pode aceder ao artigo completo aqui.
INFARMED adere a comunidade internacional dedicada à inteligência artificial na Saúde
O INFARMED aderiu à HealthAI Community of Practice (CoP), uma comunidade global dedicada à promoção da inteligência artificial (IA) responsável na área da Saúde. Esta iniciativa visa promover a partilha de conhecimento, a troca de experiências e a criação de redes de colaboração a nível internacional.
Para Rui Santos Ivo, presidente do instituição, “a adesão à HealthAI Community of Practice representa um passo importante para o INFARMED, em particular no que respeita à capacitação e qualificação da instituição e dos seus colaboradores, num momento em que a inteligência artificial está a transformar o setor da saúde”. “Esta colaboração internacional reforça o nosso compromisso com uma regulação robusta, ética e inovadora, capaz de responder aos desafios e oportunidades das tecnologias novas e emergentes”, acrescenta ainda.
A HealthAI CoP é dinamizada pela Health AI Agency – The Global Agency for the Responsible AI in Health, uma organização sem fins lucrativos que trabalha com governos, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e outros parceiros do setor da inovação em Saúde. O objetivo desta entidade passa por fortalecer a governação e a regulação da IA, promovendo a confiança, a equidade e o aproveitamento do potencial das tecnologias emergentes.
Ao integrar esta comunidade, os representantes do INFARMED podem participar em reuniões alargadas, grupos de trabalho e encontros anuais que incentivam a partilha de boas práticas e o debate em torno de temas como metodologias de validação, diretrizes éticas para a inteligência artificial e abordagens globais de governação.
O INFARMED é uma das primeiras autoridades reguladoras a integrar esta rede, que já conta com a participação de outras congéneres, como a britânica e a brasileira. A participação do INFARMED nesta rede internacional reforça o compromisso desta entidade reguladora nacional na prossecução de uma atividade inovadora e alinhada com os desafios gerados pelo advento da inteligência artificial na Saúde, ao mesmo tempo que abre portas a oportunidades de aprendizagem e colaboração com especialistas e decisores de todo o mundo.
Bases de dados de dispositivos médicos europeia e nacional em discussão no INFARMED
O INFARMED esteve reunido com uma comitiva da Unidade de Dispositivos Médicos da DG SANTE da Comissão Europeia, liderada pela sua diretora, Flora Giorgio, e composta ainda pelos técnicos especialistas Silvia Ostuni, Pierre-François Ryelandt e Lukas Bustin.
Esta visita constituiu uma oportunidade para apresentar o trabalho desenvolvido pela autoridade nacional na regulação dos dispositivos médicos e na avaliação de tecnologias de saúde, incluindo as políticas de acesso e financiamento em vigor no plano nacional.
O encontro permitiu ainda discutir os desenvolvimentos da Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED, na sigla em inglês), cuja operacionalização progressiva e obrigatória dos diferentes módulos, a partir do início de 2026, permitirá reforçar a transparência na União Europeia (UE) e proporcionar um melhor conhecimento sobre os dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (DIV) disponíveis no mercado europeu.
O INFARMED, representado por Rui Santos Ivo e Erica Viegas, presidente e vogal do Conselho Diretivo, respetivamente, João Figueira, diretor da Unidade de Sistemas de Informaçãoc (USI), e Sónia Cardoso e Mariana Madureira, da Direção de Produtos de Saúde (DPS), apresentou o Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM). Esta base de dados nacional, considerada uma referência a nível europeu e frequentemente mencionada como caso de estudo, tem assumido um papel relevante no desenvolvimento da EUDAMED, nomeadamente pela aplicação de uma nomenclatura precursora da atual European Medical Devices Nomenclature (EMDN, na sigla em inglês).
O encontro permitiu ainda a troca de perspetivas sobre a integração e interoperabilidade entre a EUDAMED e o SIDM, projeto em curso liderado pela autoridade nacional
CHMP recomenda alterações no uso da azitromicina para otimizar a sua utilização e combater a resistência antimicrobiana
O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, na sigla em inglês) da Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) concluiu uma revisão dos medicamentos que contêm azitromicina, considerando que se verifica que a resistência antimicrobiana a este antibiótico está a aumentar na União Europeia (UE), o que entra em conflito com as recomendações sobre o uso prudente de antibióticos incluídos na categoria de Vigilância da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Adicionalmente, um estudo realizado pela rede DARWIN EU (relatório de estudo DARWIN C1-003), que analisou a prescrição de 141 antibióticos na categoria de Vigilância da OMS entre 2012 e 2021 em cinco países europeus (França, Alemanha, Espanha, Holanda e Reino Unido), concluiu que a azitromicina esteve entre os cinco antibióticos mais prescritos na maioria das bases de dados consultadas e entre os 10 mais prescritos no total de todas as bases de dados. As bases de dados ATLAS5 e SENTRY6 mostraram uma prevalência global crescente de resistência à azitromicina, com desenvolvimento de resistência entre microorganismos associados às indicações aprovadas de azitromicina na UE.
Desta forma, para promover uma utilização mais racional deste antibiótico com base nas evidências atuais e preservar a sua eficácia, o CHMP reavaliou os benefícios e riscos dos medicamentos com azitromicina administrados por via oral ou injetável nas diversas indicações aprovadas e recomendou diversas alterações à forma como o antibiótico é utilizado na UE, incluindo a remoção de determinadas indicações terapêuticas e a harmonização da posologia do medicamento.
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"Manhãs Informativas" assinala três anos de implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos
O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. promoveu, no dia 22 de maio, uma nova edição das “Manhãs Informativas”, desta vez dedicada ao tema “Ensaios Clínicos: Três anos de implementação do Regulamento Europeu”. A sessão decorreu em formato virtual e contou com a participação de especialistas da área, assinalando também o Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, celebrado no dia 20 de maio.
A iniciativa teve como objetivo refletir sobre o impacto da implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) em Portugal, três anos após a sua entrada em vigor, bem como dar a conhecer o envolvimento nacional no projeto COMBINE e as estratégias em curso para reforçar a participação dos doentes nos ensaios clínicos.
A sessão foi aberta por Rui Santos Ivo, presidente do Conselho Diretivo INFARMED, e por Helena Canhão, presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), que destacaram os avanços na harmonização dos procedimentos e o papel fundamental da ética na investigação.
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INFARMED acolhe reunião anual do consórcio europeu Real4Reg
O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. acolhe, nos dias 21 e 22 de maio de 2025, a reunião anual do consórcio europeu Real4Reg. O encontro decorre em formato híbrido e reuniu, em Lisboa, peritos internacionais, especialistas clínicos convidados e representantes das várias instituições parceiras do projeto.
O Real4Reg, coordenado pela agência reguladora alemã BfArM, conta ainda com a participação do INFARMED, da agência dinamarquesa DKMA e de outras entidades europeias, como instituições académicas e associações de doentes. O consórcio tem como objetivo potenciar o uso de dados do mundo real (real-world data) – como registos eletrónicos de saúde – na tomada de decisão regulamentar e de avaliação de tecnologias de saúde ao longo do ciclo de vida do medicamento.
Durante a reunião, estão a ser discutidos os avanços e os resultados preliminares do projeto, que analisa dados provenientes de quatro países: Alemanha, Dinamarca, Finlândia e Portugal. Para além da heterogeneidade dos dados, estão a ser desenvolvidas metodologias robustas que contribuam para decisões regulamentares mais informadas, através da aplicação de tecnologias inovadoras como inteligência artificial e machine learning.
O primeiro dia do encontro contou com a intervenção do Prof. Mads Nielsen, especialista em Inteligência Artificial, que abordou o tema da inferência causal com o apoio de algoritmos de inteligência artificial, bem como dos especialistas clínicos Prof. Dr. Mamede de Carvalho, da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, Dr. Ruben van Eijk, da University Medical Center Utrecht, e Dra. Liisa Pylkkänen, da Agência Finlandesa dos Medicamentos.
O encontro conta ainda com a participação do Conselho Consultivo (Advisory Board) do projeto e de peritos do MetReal Cluster, projetos financiados pelo Horizon Project no âmbito do mesmo tópico, promovendo um debate técnico sobre os desafios e oportunidades no uso de dados do mundo real.
A participação do INFARMED neste consórcio europeu insere-se numa estratégia ampla de reforço da capacitação científica, com vista à promoção da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e produtos de saúde ao serviço dos cidadãos.
Informamos ainda que…
- Na reunião realizada entre 19 e 22 de maio, o Comité de Medicamentos de Uso Humano recomendou a aprovação de dez novos medicamentos. Saiba quais são e aceda a mais informação aqui. <
- A juntar às suas páginas no Facebook, LinkedIn e X, o INFARMED está agora também presente na rede social Bluesky. À semelhança da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), de outras entidades nacionais na área da saúde e de diversas congéneres europeias, também o INFARMED decidiu promover o alcance das suas publicações nesta rede social, de forma a chegar a cada vez mais cidadãos, profissionais de saúde e entidades do setor. Consulte a nova página do INFARMED na Bluesky.
- Foi disponibilizado um mapa interativo, de ensaios clínicos, no portal público do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Este mapa permite aos utilizadores a visualização e pesquisa de ensaios clínicos, em tempo real, por indicação em estudo, e pela localização onde o ensaio está a decorrer na União Europeia, assim como o estado de recrutamento.
Financiamento Público de Medicamentos
Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.
| Ciltacabtagene autoleucel | – Deferido a 26-05-2025. Tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que receberam pelo menos três terapêuticas anteriores. |
| Selumetinib | – Deferido a 26-05-2025. Tratamento de neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperáveis em doentes pediátricos com neurofibromatose tipo 1. |
| Bulevirtida | – Deferido a 21-05-2025. Tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite delta. |
| Momelotinib | – Deferido a 26-05-2025. Tratamento de esplenomegalia ou sintomas relacionados com a doença, em doentes adultos com anemia moderada a grave que têm mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial e que não receberam tratamento prévio com inibidores da Janus Cinase (JAK) ou que foram tratados com ruxolitinib. |
| – Deferido a 07-05-2025. Tratamento em monoterapia da policitemia vera sem esplenomegalia sintomática em adultos | |
| – Deferido a 07-05-2025. Mulheres adultas submetidas a uma superovulação prévia à realização de tecnologias de reprodução assistida (TRA), tais como fertilização in vitro (FIV): Ovitrelle é administrado para induzir a maturação folicular final e a luteinização, após a estimulação do desenvolvimento folicular. E a mulheres adultas anovulatórias ou oligo-ovulatórias: Ovitrelle é administrado para induzir a ovulação e a luteinização em mulheres anovulatórias ou oligo-ovulatórias, após a estimulação do desenvolvimento folicular. | |
| – Deferido a 07-05-2025. Yuvanci está indicado como terapêutica de substituição para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II a III da OMS, que já estejam a ser tratados com a combinação de macitentano e tadalafil administrada concomitantemente em comprimidos separados | |
| - Deferido a 07-05-2025. Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado para adultos com Perturbação Depressiva Major resistente ao tratamento, que não responderam a pelo menos dois tratamentos diferentes com antidepressivos no episódio depressivo atual moderado a grave. | |
| – Deferido a 16-04-2025. Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior, ou em tratamento de primeira linha para doentes inadequados para quimioimunoterapia | |
| – Deferido a 16-04-2025. BRUKINSA como monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC). | |
| – Deferido a 16-04-2025. Beovu é indicado em adultos para o tratamento da perda de visão devida a edema macular diabético (EMD). | |
| – Deferido a 07-04-2025. O ácido taurosselcólico [75Se] é usado para a medição quantitativa da reabsorção de ácidos biliares. Este pode ser usado como um exame de diagnóstico adicional para doentes com diarreia crónica, se houver suspeita de má absorção de ácidos biliares ou quando esta deva ser excluída | |
| – Deferido a 07-04-2025. Tolurindo é indicado para o tratamento da hipertensão essencial como terapêutica de substituição em doentes adultos adequadamente controlados com telmisartan e indapamida administrados concomitantemente no mesmo nível de dose que na combinação, mas em comprimidos separados. | |
| – Deferido a 07-04-2025. Candexin está indicado para terapêutica de substituição em doentes adultos controlados adequadamente com candesartan e indapamida administrados concomitantemente, com o mesmo nível de dose da associação para o tratamento da hipertensão essencial, em comprimidos separados. | |
Serviços Online / Aplicações móveis
De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:
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Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano. |
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Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). |
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Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery. |
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.
Diário da República
Jornal Oficial da União Europeia
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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