Reunião do BEMA em Lisboa discute prioridades e programa futuro

O INFARMED, I.P. acolheu nos dias 24 e 25 de fevereiro a reunião do BEMA Steering Group, um encontro que reuniu representantes de agências do medicamento dos Estados-membros que integram o Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). Este grupo é co-presidido pelos presidentes do regulador croata, a HALMED - Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Siniša Tomi, e do Infarmed, Rui Santos Ivo.

No início dos trabalhos, Rui Santos Ivo destacou a importância da colaboração entre as entidades reguladoras e enalteceu o papel desempenhado pelo BEMA no reforço da partilha das melhores práticas dentro da Rede Europeia de Autoridades do Medicamento.

"O Infarmed sente-se honrado por receber este grupo de especialistas que tem um papel essencial no fortalecimento da rede europeia de regulamentação de medicamentos através do processo BEMA. O compromisso e envolvimento ativo destes peritos são fundamentais para o aprimoramento do quadro de benchmarking, promovendo uma colaboração cada vez mais estreita dentro da nossa rede", frisou.

Durante o encontro, os participantes abordaram questões estratégicas sobre o alinhamento relativo aos desafios para o funcionamento da rede, bem como o plano de comunicação no âmbito da atuação do BEMA de forma de aumentar a visibilidade das boas práticas, refletindo sobre necessidades futuras e prioridades estratégicas.  

A reunião encerrou com um balanço positivo, reforçando o compromisso das entidades envolvidas em continuar a trabalhar para a excelência do quadro regulatório do medicamento na Europa.

Infarmed pretende reforçar equipa de peritos da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde

O INFARMED, I.P. pretende integrar novos peritos na Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), de acordo com as necessidades atuais e futuras.

A CATS é uma comissão especializada à qual compete emitir pareceres e recomendações em diversas áreas farmacoterapêuticas, bem como apreciar estudos de avaliação económica no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).

Este reforço visa aumentar a capacidade de resposta da CATS, assegurando a excelência na avaliação e decisão sobre tecnologias de saúde, nomeadamente medicamentos e dispositivos médicos, a nível nacional e também no âmbito do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR).

As candidaturas agora abertas privilegiarão as seguintes áreas de especialidade: Estudos farmaeconómicos; Farmacologia clínica; Áreas clínicas relevantes; Engenharia biomédica; Inteligência artificial aplicada à saúde; Nutrição clínica e Ciências farmacêuticas

Os interessados em colaborar como peritos na Avaliação de Tecnologias de Saúde que desenvolvam atividade nestas áreas, a nível nacional ou internacional, deverão preencher este formulário até dia 26 de março de 2025. As candidaturas serão sujeitas a um processo de seleção que pode incluir entrevista.

Com esta iniciativa, o Infarmed pretende continuar a promover uma análise criteriosa e fundamentada das novas tecnologias de saúde, contribuindo para a qualidade e sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS) em prol do benefício dos cidadãos.

Para mais informações sobre a Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde, consulte, neste site, a página dedicada a esta Comissão.

E pretende também reforçar equipa de peritos da Comissão de Avaliação de Medicamentos

O INFARMED, I.P. pretende integrar novos peritos na Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM), de acordo com as necessidades atuais e futuras.

A CAM é um órgão consultivo especializado ao qual compete emitir pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, designadamente no domínio da avaliação da qualidade, eficácia e segurança, bem como sobre quaisquer outros assuntos de carácter técnico-científico.

Os interessados em colaborar como peritos da CAM que desenvolvam atividade nestas áreas, a nível nacional ou internacional, deverão preencher este formulário até ao dia 24 de março de 2025. As candidaturas serão sujeitas a um processo de seleção que pode incluir entrevista.

Com esta iniciativa, o Infarmed reafirma o seu compromisso em promover uma análise criteriosa e fundamentada na avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, reforçando o seu papel na avaliação de novos medicamentos no âmbito do sistema europeu de avaliação de medicamentos, nomeadamente o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP na sigla em inglês) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês).

Para mais informações sobre o perfil que o avaliador deve possuir, assim como, a área de especialidade clique aqui. Sobre a Comissão de Avaliação de Medicamentos, consulte, neste site, a página dedicada a esta Comissão.

Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed na 23.ª Conferência de Assuntos Regulamentares da Medicines for Europe

No dia 27 de fevereiro, o Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, Rui Santos Ivo, marcou presença na 23.º Conferência de Assuntos Regulamentares da Medicines for Europe em Amsterdão. Acompanhado por Emer Cooke (Agência Europeia de Medicamentos), María Lamas (Grupo de Chefes das Agências dos Medicamentos/Agência Espanhola do Medicamento), Florian Schmidt (DG SANTE, Comissão Europeia), Marcin Kolawski (Presidência Conselho UE/Agência Polaca para o Medicamento e Produtos de Saúde) e Caroline Kleinjan (Coordenadora do Comité de Assuntos Científicos e Regulamentares da Medicines for Europe), Rui Santos Ivo, participou numa discussão prospetiva sobre os desenvolvimentos estratégicos do setor farmacêutico, sobre a reforma da legislação farmacêutica europeia e as linhas orientadoras da Estratégia da Rede Europeia de Agências de Medicamentos até 2028 (EMANS), que o dirigente nacional apresentou com a Diretora Executiva da Agência Europeia do Medicamento e o seu impacto na disponibilidade e acessibilidade de medicamentos na Europa. “Desta discussão entre os vários intervenientes na regulação do medicamento, resultam importantes reflexões. No futuro é necessária uma abordagem integrada para assegurar um acesso e disponibilidade de medicamentos, conseguir um sistema regulamentar mais moderno e eficiente, que apoie a inovação, o desenvolvimento e aparecimento de medicamentos genéricos e biossimilares e melhorar a competitividade do sector farmacêutico da Europa”, refere Rui Santos Ivo, sublinhando a importância da EMANS 2028, uma estratégia desenvolvida em conjunto pela Agência Europeia do Medicamento e pelas autoridades reguladoras nacionais, através do Grupo de Chefes de Agências de Medicamentos (HMA). A EMANS 2028 será publicada em meados de março de 2025.

Dispensa de informação em português nas interfaces gráficas de dispositivos médicos

No âmbito do nº 3 do artigo 40º do Decreto-Lei nº 29/2024, de 5 de abril, que prevê a possibilidade de a autoridade competente autorizar a dispensa da apresentação em língua portuguesa das interfaces gráficas de grupos específicos de dispositivos, foram formalizados vários pedidos neste contexto.
Como resultado, foi elaborada proposta de decisão favorável que abrange os dispositivos médicos destinados, pelo seu fabricante, a utilização profissional.

Para a sua formulação foram considerados vários fatores. Nesse sentido, foi publicitado o início do período de consulta à proposta de decisão favorável, que terá o seu término a 09-04-2025.

Informamos ainda que…

- A CEIC – Comissão de Ética para a Investigação Clínica irá celebrar o seu 20.º aniversário com uma sessão comemorativa a realizar no próximo dia 28 de março de 2025, pelas 9h00, na Sala dos Atos da Nova Medical School, Campo Mártires da Pátria, em Lisboa. Inscrições e programa a disponibilizar brevemente. Para mais informações, contacte ceic@ceic.pt.

- Foi publicada a Deliberação n.º 234/2025, de 18 de fevereiro, que aprova o Regulamento sobre o controlo de transações de medicamentos para o exterior do país e atualiza os fatores para a elaboração da lista de notificação prévia (LNP) e da lista de medicamentos com exportação ou distribuição temporariamente suspensa. Para mais informações, consulte a área do Controlo da Disponibidade.

- A Comissão Europeia deu início a uma consulta pública e a um pedido de contributos relativamente aos regulamentos europeus 2017/745 sobre dispositivos médicos e 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os comentários e contributos no âmbito da consulta pública podem ser submetidos até 21 de março de 2025, através desta ligação no site da Comissão Europeia.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Deliberação n.º 233/2025 - Aprova o Regulamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento, que estabelece as regras e procedimentos a seguir no âmbito da gestão da disponibilidade do medicamento.

Deliberação n.º 234/2025 - Aprova o Regulamento sobre o Controlo de Transações de Medicamentos para o Exterior do País.

Portaria n.º 47/2025/1 - Procede à terceira alteração da Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março.

Portaria n.º 48/2025/1 - Atualiza o regime excecional de comparticipação no preço das vacinas pneumocócicas.

Aviso n.º 5447/2025/2 - Concurso público para instalar um posto farmacêutico móvel no lugar e freguesia de Nossa Senhora da Graça dos Degolados, concelho de Campo Maior, distrito de Portalegre.

Aviso n.º 5289/2025/2 - Concurso público para instalar um posto farmacêutico móvel na localidade de Belmonte, freguesia de Ribeiradio, concelho de Oliveira de Frades, distrito de Viseu.

Jornal Oficial da União Europeia

Consulta pública sobre a possível adoção de medidas para restringir o acesso dos operadores económicos e dos dispositivos médicos originários da República Popular da China ao mercado dos contratos públicos da UE relativos a dispositivos médicos, nos termos do artigo 6.º do Instrumento Internacional de Contratação Pública

Processo T-19/25: Recurso interposto em 15 de janeiro de 2025 – Teva Pharmaceutical Industries e Teva Pharmaceuticals Europe/Comissão