Infarmed atua para garantir disponibilidade de medicamentos

O Relatório Anual da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos de 2024, apresentado no passado dia 6 de fevereiro pelo INFARMED,              numa sessão com jornalistas, e tornado público no dia seguinte, sublinha o papel fundamental da entidade na monitorização e gestão do abastecimento de medicamentos em Portugal.

Segundo o relatório, 97% das apresentações de medicamentos não registaram qualquer rutura com impacto nos doentes ao longo do ano. Do total de 12 436 apresentações comercializadas, 80% (9 899) não tiveram problemas de disponibilidade. Em 17% (2 141) houve notificação de faltas que foram resolvidas. Apenas 3% (377) das apresentações enfrentaram ruturas com impacto médio e 0,2% (19) tiveram um impacto elevado. Para estes casos, que são sobretudo medicamentos de uso hospitalar, o Infarmed implementou soluções alternativas de abastecimento para garantir o acesso dos doentes aos tratamentos necessários.

“Este relatório sublinha o papel crucial do Infarmed enquanto autoridade reguladora em assegurar que os medicamentos continuam acessíveis a quem deles precisa. Trabalhamos diariamente, em colaboração com todos os intervenientes, para mitigar situações de indisponibilidade e proteger a saúde pública”, afirmou Rui Santos Ivo, presidente do Infarmed, na apresentação do relatório aos jornalistas.

A escassez de medicamentos é um desafio que ultrapassa fronteiras, sendo uma preocupação a nível nacional, europeu e global. O Infarmed mantém o seu compromisso diário de proteger a saúde pública, reforçando a cooperação internacional e utilizando todos os instrumentos regulatórios disponíveis para assegurar o abastecimento contínuo e adequado do mercado.

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Representantes da ERIS visitam Infarmed

O INFARMED acolheu, entre os dias 11 e 13 de fevereiro, a visita de Iris Vasconcelos, Administradora Executiva e titular do Pelouro da Área Farmacêutica, e Ester Oliveira, Diretora de Regulação Farmacêutica, ambas da Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) de Cabo Verde.

A visita teve como principal objetivo reforçar a cooperação entre o Infarmed e a ERIS, promovendo a troca de experiências em áreas estratégicas, como a avaliação e monitorização de medicamentos, inspeção e licenciamento, farmacovigilância, controlo de qualidade, regulamentação de preços, avaliação de tecnologias de saúde, regulação de produtos cosméticos e dispositivos médicos, bem como a gestão de recursos humanos.

Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, sublinhou a importância desta colaboração: “Esta visita é mais um sinal do nosso compromisso com a excelência regulatória e a cooperação internacional na salvaguarda da saúde pública. Mantemos uma relação próxima e profícua com os nossos colegas cabo-verdianos há mais de 20 anos, que se reflete em ações concretas, por exemplo, na formação de profissionais e peritos na área regulamentar ou no controlo analítico de medicamentos. Estas iniciativas promovem o reforço da capacidade regulatória da ERIS e são um contributo ao desenvolvimento da regulação do medicamento no plano internacional”.

Esta colaboração reafirma o papel do Infarmed na promoção da saúde global, no reforço da amizade entre países irmãos e no desenvolvimento de uma rede regulamentar robusta e sustentável.

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Avaliação das Tecnologias de Saúde: Comissão Europeia abre período de submissão de pedidos para consultas científicas conjuntas

A Comissão Europeia deu início ao primeiro período de submissão de pedidos para as Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations - JSC, na sigla em inglês), no quadro do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR).

As Consultas Científicas Conjuntas têm como objetivo proporcionar uma plataforma de diálogo entre as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos com as agências e organismos responsáveis pela avaliação de tecnologias de saúde. Este mecanismo permite que essas entidades obtenham orientações e recomendações sobre dados científicos, análises e processos no âmbito dos estudos clínicos que sustentam a avaliação clínica conjunta dos medicamentos e dispositivos médicos (mais informações no site da Comissão Europeia).

“As consultas científicas conjuntas oferecem uma importante oportunidade para que a indústria farmacêutica e a indústria de dispositivos médicos recebam aconselhamento científico durante o planeamento da investigação clínica e, consequentemente, consigam preparar evidência científica robusta necessária ao processo de avaliação”, destaca Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed e Presidente do Grupo de Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HAG).

Para mais informação, nomeadamente o período de submissão de pedidos, clique aqui.

EMA estabelece procedimento para aconselhamento científico sobre dispositivos médicos de alto risco

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em estreita colaboração com a Comissão Europeia, implementou um procedimento padrão para que os fabricantes de determinados dispositivos médicos de alto risco possam solicitar aconselhamento científico sobre a sua estratégia de desenvolvimento clínico e propostas para investigação clínica.

Os fabricantes de dispositivos da classe III e dispositivos ativos da classe IIb destinados à administração ou remoção de medicamentos podem agora submeter os seus pedidos de aconselhamento através de um portal e consultar os painéis de peritos em dispositivos médicos em diferentes fases do desenvolvimento clínico.

O aconselhamento prestado pelos painéis de peritos em dispositivos médicos é uma ferramenta essencial para fomentar a inovação e promover um acesso mais rápido dos cidadãos a dispositivos mais seguros e eficazes.

Este procedimento regular de aconselhamento científico surge na sequência de um projeto-piloto lançado em fevereiro de 2023, que ajudou a estabelecer este processo e recebeu feedback positivo por parte dos fabricantes e dos peritos dos painéis. A EMA irá publicar um relatório sobre este projeto-piloto nas próximas semanas.

Os fabricantes de dispositivos médicos de alto risco destinados ao tratamento de doenças raras devem solicitar aconselhamento através do programa-piloto em curso para apoio a dispositivos médicos órfãos.

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"Manhãs Transformativas" no Infarmed: a Transformação Digital na sociedade

O INFARMED realizou, no dia 14 de fevereiro, mais uma edição do ciclo "Manhãs Transformativas", desta vez dedicada ao tema "A Transformação Digital na Sociedade".

O evento, que decorreu em formato virtual, contou com a abertura de Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed, e teve a moderação de Humberto Martins, da Task-Force de Transformação Digital do instituto.
A sessão reuniu dirigentes de diferentes organizações para partilhar experiências e perspetivas sobre a transformação digital nas suas áreas de atuação. Entre os temas abordados, destacou-se a aplicação da digitalização na fiscalização de atividades económicas, a inteligência artificial no setor bancário e na regulação, bem como as iniciativas de inovação colaborativa no sistema de justiça.

Luís Filipe Lourenço, Inspetor-Geral da Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), apresentou vários projetos de transformação digital no âmbito da fiscalização de atividades económicas, destacando os desafios e as oportunidades que a digitalização trouxe ao setor.

Rosália Rodrigues, Vogal do Conselho Diretivo do Instituto de Gestão Financeira e Equipamentos da Justiça, I.P., apresentou iniciativas de inovação colaborativa e transformação digital na justiça, evidenciando as mudanças que ocorreram nas últimas décadas para tornar os processos mais ágeis e eficientes, centrados nos cidadãos e utilizadores.

As “Manhãs Transformativas” são dedicadas a todos os colaboradores do Infarmed, criando um momento de sensibilização, partilha de boas práticas e a capacitação dos colaboradores na transformação digital. Neste âmbito também estão abertas inscrições para a Rede de Experimentação e Inovação e estão já disponíveis acessos de todos os colaboradores a serviços multilingues da UE que recorrem a inteligência artificial.

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Informamos ainda que…

- O Infarmed disponibiliza uma nova animação dedicada ao tema da disponibilidade de medicamentos, acessível através do seu canal oficial no YouTube. Este recurso informativo foi desenvolvido com o objetivo de esclarecer os cidadãos sobre os desafios relacionados com o fornecimento de medicamentos e as medidas adotadas para assegurar que estes chegam de forma adequada ao mercado e, consequentemente, aos doentes que deles necessitam.

O INFARMED vai organizar nos dias 23 e 24 de fevereiro, a próxima reunião do steering group do BEMA - Benchmarking of European Medicines Agencies (Heads of Medicines Agencies), cujo objetivo é contribuir para o desenvolvimento de um sistema regulamentar de medicamentos, baseado numa rede de agências que operam segundo as melhores práticas. Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED é co-chair deste grupo juntamente com o homólogo croata Siniša Tomić.

- A experiência portuguesa com medicamentos biossimilares tem demonstrado o seu impacto positivo na sustentabilidade do SNS, gerando poupanças através da redução dos custos de tratamento. Estes medicamentos, ao promoverem a concorrência, não só aumentam o acesso dos utentes à terapêutica, como também libertam recursos financeiros que podem ser direcionados para o financiamento de medicamentos inovadores. Saiba mais aqui e/ou aceda à analise realizada por Ana Correia, da Direção de Informação e Planeamento Estratégico do INFARMED aqui.

- A Comissão Europeia deu início a uma consulta pública e a um pedido de contributos relativamente aos regulamentos europeus 2017/745 sobre dispositivos médicos e 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os comentários e contributos no âmbito da consulta pública podem ser submetidos até 21 de março de 2025, através desta ligação no site da Comissão Europeia.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Deliberação n.º 219/2025 - Designação de membros da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT).

Resolução do Conselho de Ministros n.º 20/2025 - Nomeia o diretor executivo da Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P.

Despacho n.º 1812/2025 - Designa, em regime de comissão de serviço, por um período de cinco anos, renovável por igual período, para exercer o cargo de subdiretor-geral da Saúde (gestão), o licenciado Júlio Paulo Candeias Pedro.

Jornal Oficial da União Europeia

Medicamentos — Lista De Autorizações De Introdução No Mercado Concedidas Pelos Estados EEE/EFTA No Primeiro Semestre De 2024

Processo T-455/24 R: Despacho do presidente do Tribunal Geral de 26 de novembro de 2024 – Advanz Pharma/Comissão (Processo de medidas provisórias – Medicamentos para uso humano – Medicamento órfão para uso humano Ocaliva – obeticholic acid – Retirada de uma autorização condicional de introdução no mercado – Pedido de suspensão da execução – Falta de urgência)

Processo T-594/18 RENV: Despacho do Tribunal Geral de 15 de novembro de 2024 – Pharma Mar/Comissão [Saúde pública – Medicamentos para uso humano – Regulamento (CE) no 726/2004 – Decisão que recusou a autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano Aplidin – plitidepsine – Revogação da decisão impugnada – Não conhecimento do mérito]