Portugueses com maior acessibilidade às mais recentes terapêuticas

Num contexto marcado por significativos avanços clínicos e pelos desafios que estes representam para os sistemas de saúde nacionais, o acesso a novos medicamentos no Serviço Nacional de Saúde (SNS) registou um crescimento expressivo no último ano. Com efeito, o INFARMED concluiu, durante o ano de 2024, 376 processos de financiamento de medicamentos pelo SNS, de onde se destaca o deferimento de 91 processos de novos medicamentos inovadores, um valor nunca atingido, num total de 101 medicamentos com avaliação concluída.

A Oncologia é a área terapêutica com maior número de novos medicamentos financiados, com 30 medicamentos, seguida pelas áreas com fármacos do foro Cardiovascular com 10, Sistema Nervoso Central com 9 e anti-infeciosos com 8.

Comparativamente a períodos homólogos, assinala-se um aumento significativo na disponibilização de novos medicamentos no SNS. Recordamos que em 2023 foram deferidos 55, em 2022 também 55 e em 2021 foram introduzidos 54 novos medicamentos. Recentemente, o ano que mais se aproximou dos valores de 2024 foi 2019 com o financiamento de 74 novos medicamentos inovadores.

O INFARMED continua empenhado no sentido de assegurar o acesso atempado aos novos medicamentos. Durante o último ano o reforço de recursos humanos permitiu a intensificação desta atividade. 

Saiba mais aqui.

INFARMED assume presidência de comité europeu sobre classificação e condições de dispensa de medicamentos

Sandra Monteiro, da Unidade de Manutenção do Mercado (UMM) da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., foi eleita presidente do Comité de Peritos sobre a Classificação dos Medicamentos quanto ao seu Regime de Dispensa (CD-P-PH/PHO), coordenado pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM).

"Ser eleita presidente do CD-P-PH/PHO representa uma honra e responsabilidade acrescida. Irei abraçar este desafio com empenho, dedicação e com o foco no desenvolvimento do trabalho do Comité, cujo objetivo é contribuir para a harmonização da classificação e das condições de dispensa dos medicamentos na Europa", afirma Sandra Monteiro.

O CD-P-PH/PHO foi criado em 2007. Sandra Monteiro integra o comité desde 2014, tendo contribuído de forma ativa para os trabalhos desenvolvidos por este grupo europeu de peritos.

Esta eleição é um reconhecimento pelo empenho e pela colaboração ativa de Sandra Monteiro na área da classificação e regulação de medicamentos, reforçando o papel do INFARMED na promoção da qualidade e segurança dos medicamentos no contexto europeu.

INFARMED consolida crescimento na autorização de ensaios clínicos

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. autorizou 198 novos ensaios clínicos (EC) em 2024, consolidando um crescimento desta atividade.

O número médio de ensaios clínicos avaliados e autorizados nos últimos dois anos (2023 e 2024) pelo INFARMED aumentou 34% em comparação com o período de 2019 a 2022, reforçando o papel da autoridade nacional na promoção da investigação clínica em Portugal e no Espaço Europeu. O número de pedidos de EC submetidos no ano passado alcançou os 204, mais 28 do que em 2023. Nesse ano, foram submetidos 176 pedidos e autorizados 203 ensaios clínicos.

“Este crescimento posiciona Portugal como um dos países em maior desenvolvimento na área da investigação clínica. Portugal mantém uma tendência crescente no número de EC submetidos, apesar da variação negativa observada em outros Estados Membros. Esta evolução inclui ensaios mononacionais e multinacionais, com contributos significativos tanto de promotores comerciais como de não comerciais”, afirma Marta Marcelino, Diretora da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM).

Saiba mais aqui.

INFARMED aplicou coimas no valor total de 215 mil euros em 2024

Em 2024, o INFARMED aplicou coimas num montante total de 215 mil euros, resultado de 139 processos de contraordenação instaurados no âmbito das suas atividades de regulação e fiscalização. Os processos de contraordenação referidos foram instaurados na sequência de ações de fiscalização a farmácias, distribuidores por grosso de medicamentos e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (LVMNSRM), bem como no âmbito de situações de incumprimento relacionadas com as obrigações inerentes às taxas de comercialização. Estes dados refletem o compromisso do INFARMED em garantir o cumprimento das normas que regulam todo o setor do medicamento e dos produtos de saúde, promovendo a segurança e a qualidade no acesso a bens essenciais para a saúde pública.

Reunião do Conselho Consultivo reforça importância da modernização e da aposta na inovação digital

O Conselho Consultivo do INFARMED reuniu-se no dia 29 de janeiro para discutir as principais metas e estratégias da instituição para 2025, mas também para fazer um balanço da atividade geral em 2024. A sessão contou com a participação dos membros do Conselho Diretivo – o Presidente Rui Santos Ivo, o Vice-Presidente Carlos Lima Alves e a Vogal Erica Rodrigues Viegas –, assim como representantes das várias entidades que integram este órgão consultivo. Entre os temas em análise estiveram a avaliação de tecnologias de saúde, a modernização organizacional, a transformação digital e a cooperação europeia e internacional, entre outros.

Uma das questões centrais foi a recente publicação da Portaria n.º 4/2025/1, de 3 de janeiro, que visa o reforço da estrutura do INFARMED através do alargamento das unidades de gestão flexível. Esta medida procura dar resposta à evolução constante do quadro regulatório, melhorando a capacidade de atuação tanto a nível nacional como europeu.

“O próximo passo na revisão da lei orgânica do INFARMED é essencial para dar continuidade a este processo de modernização e capacitação, num futuro que exige uma adaptação cada vez maior e competências técnicas e científicas mais avançadas, alterando o estatuto do INFARMED ao nível nas condições e gestão de carreiras, melhorando a atratividade para o seu quadro de pessoal e introduzindo mecanismos de gestão mais flexíveis, para responder às enormes exigências ao nível regulação”, afirmou Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED.

Saiba mais aqui.

Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos: terminou período de transição

O período de transição para o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos terminou na quinta-feira, 30 de janeiro de 2025. Desde a sua entrada em vigor, o INFARMED assegurou a transição de todos os ensaios clínicos que se encontram ainda em curso, cumprindo as disposições estabelecidas no regulamento.

Ao longo dos últimos três anos, o INFARMED garantiu a transição dos 303 ensaios clínicos, adotando um procedimento expedito para que todos os processos fossem concluídos em tempo útil.

Esta abordagem envolveu o contacto direto com os responsáveis de cada ensaio, assegurando o acompanhamento e a transição para o novo enquadramento regulamentar.

Todos os ensaios clínicos que necessitavam de transição estão agora devidamente abrangidos pelo regulamento.

O INFARMED reafirma o seu compromisso com a promoção de elevados padrões de segurança, qualidade e eficácia nos ensaios clínicos realizados em Portugal, garantindo a conformidade com a legislação europeia em vigor apoiando o desenvolvimento da investigação clínica em Portugal.

INFARMED integra consórcio europeu para a implementação do Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde

O contrato-programa que financiará as atividades das agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA, na sigla em inglês) de cada Estado-Membro da União Europeia (UE) foi assinado em 22 de janeiro de 2025, o que marca um momento decisivo na implementação do Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR).

O HTAR estabelece um quadro permanente e inovador que permitirá às agências nacionais de HTA aumentar a eficiência nas Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessments – JCA) e nas Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC) de medicamentos e dispositivos médicos de alto risco. Inicialmente aplicável a novos medicamentos oncológicos e terapias avançadas (ATMP), o regulamento será gradualmente alargado até 2030, abrangendo todos os novos medicamentos e dispositivos médicos de alto risco selecionados.

Para apoiar a implementação do HTAR, a Comissão Europeia, através da Agência de Execução Europeia da Saúde e do Digital (European Health and Digital Executive Agency) adjudicou e assinou um contrato-programa comum com o consórcio composto por 34 agências europeias de HTA, formado sob a supervisão do Grupo de Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HAG), que o INFARMED integrou. Este financiamento visa fortalecer a colaboração entre os Estados-Membros, garantir maior eficiência de recursos, promover a transparência e acelerar o acesso às tecnologias de saúde em toda a UE.

A assinatura deste contrato-programa representa a peça final do enquadramento legislativo e operacional, inaugurando uma nova era na cooperação entre os Estados-Membros ao nível da avaliação de tecnologias de saúde. Através desta parceria, o INFARMED reforça o seu compromisso em contribuir para o acesso célere e eficiente a tecnologias de saúde com qualidade, salvaguardado a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e beneficiando os cidadãos portugueses e europeus.

Em notícia divulgada no dia 13 de janeiro, o INFARMED adiantou que irá colaborar em quatro processos distintos: duas Avaliações Clínicas Conjuntas e duas Consultas Científicas Conjuntas como parte do compromisso com a aplicação do novo sistema europeu, destacou na altura o Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, Rui Santos Ivo.

Plataforma europeia de monitorização da escassez de medicamentos entrou em funcionamento

A Plataforma Europeia de Monitorização da Escassez de Medicamentos (ESMP, na sigla em inglês) foi lançada no dia 29 de janeiro de 2025 e visa reforçar a capacidade de controlo da disponibilidade de medicamentos em toda a União Europeia (UE), permitindo a notificação e gestão de situações de indisponibilidade de medicamentos por parte das autoridades nacionais competentes e dos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM).
A ferramenta foi desenvolvida em colaboração com especialistas do setor e autoridades nacionais, incluindo o INFARMED, que participou ativamente desde o início do projeto.

“A Plataforma Europeia de Monitorização da Escassez de Medicamentos é um passo importante na prevenção e mitigação de ruturas críticas na União Europeia. Acreditamos que esta nova ferramenta trará maior harmonização e robustez na comunicação de informação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) e entre as diferentes autoridades nacionais. Permitirá, também, melhorar a nossa capacidade de monitorização e resposta a situações de indisponibilidade de medicamentos”, afirma Nuno Simões, diretor da Unidade de Projetos Interinstitucionais e para o Sistema de Saúde (USS) do INFARMED.

Esta plataforma será especialmente relevante em situações de crise, como emergências de saúde pública ou situações que necessitem de monitorização adicional.

Para apoiar a utilização da plataforma, a EMA disponibilizou guias de utilização atualizados tanto para as autoridades nacionais, como para os titulares de AIM. Os materiais estão acessíveis na página da EMA dedicada à ESMP.

No dia 19 de fevereiro de 2025, das 10h00 às 12h30 (CET), será realizada uma sessão de formação online com o objetivo apresentar as funcionalidades da plataforma e esclarecer dúvidas sobre o seu funcionamento.

Nova regulamentação europeia para Consultas Científicas Conjuntas em dispositivos médicos entra em vigor

A Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2025/117, a 24 de janeiro de 2025, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, as regras processuais pormenorizadas aplicáveis à Consulta Científica Conjunta (Joint Scientific Consultations) de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, que vão desde o processo de submissão de pedidos pelas empresas de dispositivos médicos, à seleção e consulta das organizações representativas das partes interessadas, assim como dos doentes, dos clínicos e outros peritos relevantes. Estabelece, também, os procedimentos para a cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) nas situações em que a consulta científica conjunta é efetuada em paralelo com a consulta do painel de peritos previsto no Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos e Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro.

O Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTAR) entrou em aplicação a 12 de janeiro de 2025. O Plano de Trabalhos para 2025 do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde prevê que sejam iniciados entre uma a três consultas científicas conjuntas sobre dispositivos médicos em 2025, com um aumento progressivo nos próximos anos.

“É a penúltima peça da regulamentação da legislação do Regulamento Europeu de Avaliação de Tecnologias de Saúde. As consultas científicas conjuntas oferecem uma importante oportunidade para que a indústria farmacêutica e a indústria de dispositivos médicos recebam aconselhamento científico durante o planeamento da investigação clínica e, consequentemente, consigam preparar evidência científica robusta necessária ao processo de avaliação”, destaca Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED e Presidente do Grupo de Chefes das
Agências de Avaliação de Tecnologias (HAG).

“O quadro das consultas científicas conjuntas prevê também a cooperação com a Agência Europeia do Medicamento, o que pode promover uma aproximação entre a avaliação regulamentar e a avaliação de tecnologias de saúde, algo que tem sido muito discutido e que é da maior importância”, conclui, destacando que o INFARMED, que é uma das organizações a nível Europeu que tem responsabilidades tanto na regulação de medicamentos e dispositivos médicos quanto na sua avaliação de apoio à decisão de financiamento, está empenhado em assumir os primeiros processos de avaliação clínica e consulta científica.

A adoção do Regulamento de Execução (UE) 2025/117 é o quinto de seis atos de execução previstos no Regulamento Europeu de Avaliação das Tecnologias da Saúde. Espera-se que o último ato de execução, dedicado à avaliação clínica conjunta de dispositivos médicos seja aprovado pela Comissão Europeia durante o segundo trimestre de 2025.

Publicada nova Guideline de Farmacovigilância

Foi publicada uma nova orientação de Farmacovigilância, que visa fornecer orientações sobre quando e como usar questionários específicos de acompanhamento de reações adversas de especial interesse (Specific AR FUQ, na sua sigla em Inglês), no âmbito das atividades de farmacovigilância, contribuindo assim para uma melhor caracterização das especificações de segurança dos medicamentos aprovados na União Europeia.

Estes questionários são desenvolvidos pelos Titulares de AIM a pedido das Autoridades Nacionais Competentes ou da Agência Europeia de Medicamentos, e focam-se nas reações adversas que possam impactar o benefício/risco dos medicamentos ou ter implicações para a saúde pública.

Esta nova orientação pode ser consultada na página da EMA sobre Planos de Gestão do Risco, numa nova secção chamada “Specific adverse reaction follow-up questionnaires” e também se encontra disponível na página sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP, na sua sigla em inglês), na secção “Final GVP annex III - Other pharmacovigilance guidance”.

O documento foi desenvolvido por um grupo de peritos de alguns estados membros, e contou com a participação de Ana Sofia Martins, da DGRM.
Para facilitar a partilha de conhecimentos e a sua implementação a nível europeu, os questionários aprovados passarão a ser publicados num repositório europeu.

O grupo de trabalho irá agora iniciar as discussões para a criação deste repositório.

Informamos ainda que…

- O INFARMED disponibiliza indicadores relativos ao mês de dezembro, destacando algumas atividades que contribuem para garantir aos cidadãos a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos de saúde, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Aceda aos indicadores de dezembro.

- O INFARMED vai organizar nos dias 23 e 24 de fevereiro, a próxima reunião do steering group do BEMA - Benchmarking of European Medicines Agencies (Heads of Medicines Agencies), cujo objetivo é contribuir para o desenvolvimento de um sistema regulamentar de medicamentos, baseado numa rede de agências que operam segundo as melhores práticas. Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED é co-chair deste grupo juntamente com o homólogo croata Siniša Tomić.

- A experiência portuguesa com medicamentos biossimilares tem demonstrado o seu impacto positivo na sustentabilidade do SNS, gerando poupanças através da redução dos custos de tratamento. Estes medicamentos, ao promoverem a concorrência, não só aumentam o acesso dos utentes à terapêutica, como também libertam recursos financeiros que podem ser direcionados para o financiamento de medicamentos inovadores. Saiba mais aqui e/ou aceda à analise realizada por Ana Correia, da Direção de Informação e Planeamento Estratégico do INFARMED aqui.

- Como é do conhecimento público, o INFARMED tem monitorizado a disponibilidade dos fármacos antidiabéticos, nomeadamente os agonistas dos recetores GLP-1 (Semaglutido, Dulaglutido, Liraglutido e Exenatido), atenta a escassez no mercado global destes e de outros fármacos do mesmo grupo terapêutico. Face à análise dos dados de utilização disponíveis no final do ano de 2024, o INFARMED desencadeou um processo alargado de auditorias e inspeções a todo o circuito do medicamento, desde o fabricante e titular de autorização de introdução no mercado, aos distribuidores, farmácias e sistema de saúde. Essas ações iniciaram-se no mês de janeiro.

- A Comissão Europeia deu início a uma consulta pública e a um pedido de contributos relativamente aos regulamentos europeus 2017/745 sobre dispositivos médicos e 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os comentários e contributos no âmbito da consulta pública podem ser submetidos até 21 de março de 2025, através desta ligação no site da Comissão Europeia.

- Os princípios e o Anexo 1 da ICH E6(R3) foram finalizados e publicados no site da ICH. Trata-se de uma atualização da versão R2 da Guideline sobre as Boas Práticas Clínicas (BPC), que estabelece as normas internacionais para ensaios clínicos. A orientação sobre as “Boas Práticas Clínicas” ICH E6(R3), é uma base de facilitação para a aceitação pelas autoridades regulamentares dos dados de ensaios clínicos realizados nos países e regiões membros ICH. Nos dias 19 e 20 de fevereiro de 2025 e, no âmbito das atividades da iniciativa Accelerating Clinical Trials (ACT EU), na União Europeia (UE), para apoiar a modernização das boas práticas clínicas, será transmitido, em streeming na página da EMA (sigla em inglês), o workshop sobre a ICH E6 R3 (princípios e Anexo 1). O workshop tem como objetivo fornecer uma visão geral das principais alterações às normas de referência e envolver todas as partes interessadas relevantes no debate sobre a sua implementação.

  - A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês), no âmbito das atividades da iniciativa Accelerating Clinical Trials (ACT EU), na União Europeia (UE), está a tomar medidas para criar um currículo abrangente de formação em ensaios clínicos adaptado a diferentes públicos. O seu contributo é essencial para dar forma a este currículo e identificar potenciais lacunas. As partes interessadas do meio académico ou das PME envolvidas no desenvolvimento de medicamentos para uso humano são convidadas a divulgar as suas necessidades de formação em ensaios clínicos através do inquérito aberto até 11 de fevereiro de 2025.

- O projeto europeu SUSTAIN-HTA, apoiado pela Health Technology Assessment International (HTAi), está a realizar um inquérito destinado a profissionais em início de carreira na área da Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA). Esta iniciativa visa avaliar um quadro genérico de competências em HTA, com o objetivo de melhorar as qualificações da força de trabalho nesta área e harmonizar o conhecimento especializado. O inquérito destina-se a especialistas com menos de três anos de experiência profissional em HTA. Saiba mais aqui.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Decreto-Lei n.º 1/2025 - Altera a base remuneratória e atualiza os valores das remunerações e ajudas de custo da Administração Pública.

Portaria n.º 18/2025/1 - Cria o regime excecional de comparticipação de dispositivos médicos de perfusão subcutânea contínua de insulina (PSCI), bem como dos sistemas de monitorização contínua da glicose intersticial (CGM) para utilização integrada com PSCI e respetivos consumíveis, que possam ser utilizados no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes.

Deliberação n.º 126/2025 - Subdelegação de competências nos membros do conselho diretivo do INFARMED, I. P.

Despacho n.º 986/2025 - Cria o Grupo de Trabalho de Redução do Desperdício no Serviço Nacional de Saúde.

Despacho n.º 1135/2025 - Procede à nomeação dos membros da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica.

Jornal Oficial da União Europeia

P10_TA(2024)0028 — Necessidade urgente de rever o Regulamento Dispositivos Médicos — Resolução do Parlamento Europeu, de 23 de outubro de 2024, sobre a necessidade urgente de rever o Regulamento Dispositivos Médicos (2024/2849(RSP))

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Dezembro de 2024 para 31 de Dezembro de 2024 [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou de Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Regulamento de Execução (UE) 2025/117 da Comissão, de 24 de janeiro de 2025, que estabelece as regras de aplicação do Regulamento (UE) 2021/2282 no que se refere aos procedimentos aplicáveis às consultas científicas conjuntas sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Processo T-223/20: Acórdão do Tribunal Geral de 13 de novembro de 2024 – Orion/Comissão («Medicamentos para uso humano – Medicamentos genéricos – Decisão de autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano Dexmedetomidine Accord – dexmedetomidina – Elegibilidade de um medicamento como medicamento de referência – Artigo 10.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE»)