32 anos de compromisso e excelência na Saúde
Por Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, I.P.
Neste 32.º aniversário do INFARMED, convido-os a uma reflexão coletiva sobre o trajeto que percorremos e os desafios que nos aguardam. Celebrar mais de três décadas de atividade é um ato de reconhecimento do trabalho incansável de todas as equipas que contribuíram para o sucesso desta instituição. Cada profissional, cada parceria e cada decisão tomada com rigor e responsabilidade conduziram-nos ao patamar que hoje ocupamos: um regulador de referência nacional e internacional, comprometido com a excelência, a acessibilidade e a sustentabilidade.
Esta efeméride permite-nos não só reconhecer o trabalho realizado, mas também renovar o compromisso com o futuro. Destaco, com orgulho, o desempenho do INFARMED em 2024, que se traduziu em conquistas significativas a nível europeu, como a liderança na avaliação de medicamentos órfãos e na avaliação de planos de investigação do Comité Pediátrico no âmbito da EMA. Estes resultados refletem a competência e dedicação de todos os nossos profissionais.
O reforço da capacidade operacional foi também uma prioridade. Com a integração de cerca de 70 novos profissionais em 2024 e novos concursos previstos para 2025, continuamos a garantir equipas robustas e capacitadas para enfrentar os desafios de um setor em constante evolução. Este crescimento, aliado à futura implementação de uma nova lei orgânica, dotar-nos-á de uma maior flexibilidade e autonomia na gestão.
Em 2024, avaliámos e aprovámos o financiamento de mais de uma centena de novas substâncias ativas e novas indicações terapêuticas, estando em destaque no que toca à acessibilidade a medicamentos oncológicos e órfãos. No domínio da disponibilidade, registámos uma redução nas ruturas, fruto de uma estratégia proativa. Ao mesmo tempo, reforçámos a nossa atividade inspetiva, com 2.354 ações e quase 10 mil atos de licenciamento emitidos, assegurando padrões elevados de qualidade e segurança.
Gostaria ainda de destacar a eleição do Prof. Doutor Bruno Sepodes como presidente do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), um marco que muito honra o INFARMED e o país, consolidando a nossa posição nos mais exigentes fóruns europeus.
Neste momento de celebração, reiteramos o compromisso com a inovação e a colaboração internacional. O projeto de apoio ao desenvolvimento da Agência Africana de Medicamentos (AMA), com foco na capacitação de países dos PALOP, reflete o nosso papel enquanto regulador global.
Hoje, mais do que comemorar, renovamos o compromisso com a saúde pública, com a ciência e com a sociedade. Continuaremos a trabalhar para construir uma instituição que honra o seu passado e enfrenta o futuro com confiança.
A todos, o meu muito obrigado,
Rui Santos Ivo
Evento do 32º Aniversário do INFARMED
Hoje, 15 de janeiro de 2025, dia de aniversário do INFARMED, a instituição realizou um evento dedicado à efeméride, onde promoveu uma reflexão estratégica sobre os desafios e oportunidades que impactarão a ciência e a saúde durante a presente década (2020-2030) num debate em torno das principais tendências, soluções concretas e inovações que podem transformar o ecossistema da saúde e a forma como cuidamos e somos cuidados.
A sessão de abertura contou com a Secretária de Estado da Saúde, Ana Povo, e com Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED que no seu discurso elencou os pontos mais importantes no ano que agora se concretizou e que contam com marcos importantes naquilo que é o trabalho ao nível nacional, assim como a presença de destaque ao nível europeu.
Seguiu-se uma Conferência por Sílvia Curado, Professora e Diretora de Investigação na New York University Grossman School of Medicine, subordinada ao tema Desafios e tendências da Ciência para a Saúde 2030.
O evento incluiu ainda um colóquio com um painel diversificado de jovens investigadores, profissionais de saúde, pessoas que vivem com doença e empreendedores, num espaço de discussão que permitiu que diferentes vozes se encontrassem para pensar e construir o futuro. Neste que foi um painel que visou fomentar um diálogo intergeracional, foi possível captar as perspetivas de quem já enfrenta e continuará a enfrentar os desafios emergentes da saúde e da sociedade.
Avaliação de Tecnologias de Saúde: Novo sistema entra em funcionamento
O Regulamento sobre Avaliação de Tecnologias de Saúde (Regulamento 2021/2282) tornou-se aplicável a partir de 12 de janeiro, o que representa mais um passo para que os doentes de toda a União Europeia (UE) consigam aceder a tecnologias de saúde inovadoras e eficazes, como medicamentos e dispositivos médicos.
As novas regras de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA) traduzem o culminar de mais de 20 anos de cooperação e colaboração voluntária na UE e vão apoiar as autoridades nacionais na tomada de decisões sobre o financiamento das tecnologias de saúde, além de uniformizar os procedimentos a nível europeu. A avaliação clínica de cada tecnologia de saúde será efetuada conjuntamente com o objetivo de tornar o processo mais eficiente para o acesso dos doentes aos novos produtos de saúde.
O INFARMED, I.P. desempenhou um papel essencial na construção deste novo sistema, participando na Rede Europeia de Avaliação de Tecnologias de Saúde (EUnetHTA) que esteve na base da sua criação. A ação do INFARMED foi decisiva no acordo que levou à aprovação do regulamento e que ocorreu durante a Presidência Portuguesa da União Europeia, em 2021.
“O INFARMED está totalmente comprometido com a aplicação do novo sistema e no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS) irá participar na realização de avaliações clínicas e consultas científicas conjuntas a nível europeu, contribuindo assim de forma concreta para consolidar um sistema robusto e eficiente que apoie a tomada de decisões nacionais de financiamento em prol do acesso dos doentes e da sustentabilidade do nosso Serviço Nacional de Saúde, no qual o INFARMED terá um papel determinante”, destacou Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED.
Como parte deste compromisso, o INFARMED irá colaborar em quatro processos distintos: duas Avaliações Clínicas Conjuntas (Joint Clinical Assessments – JCA) e duas Consultas Científicas Conjuntas (Joint Scientific Consultations – JSC).
Mais informações no website do INFARMED.
Agência Europeia do Medicamento atualizou Lista de Medicamentos Críticos da União Europeia
A Agência Europeia do Medicamento publicou uma segunda versão da lista da União Europeia de medicamentos críticos. Esta lista identifica os medicamentos para uso humano reconhecidos como essenciais para os sistemas de saúde europeus e para os quais a continuidade do abastecimento deve ser uma prioridade, devendo ser dada a máxima atenção para ações destinadas ao reforço da cadeia de abastecimento e medidas preventivas de rutura.
A primeira edição desta lista, publicada em dezembro de 2023, foi construída a partir das listas nacionais de seis Estados-Membros, incluindo Portugal, e da análise, pelas autoridades nacionais competentes, de 2.200 grupos e combinações de substâncias ativas, que representam cerca de 75% dos medicamentos autorizados na UE. Deste trabalho resultou uma lista de medicamentos críticos para os diferentes sistemas de saúde e Estados-Membros Europeus, que incluem novos medicamentos e medicamentos genéricos que abrangem diversas áreas terapêuticas.
A versão agora atualizada inclui medicamentos adicionais provenientes de consultas a parceiros do setor e dos mecanismos de preparação para situações de crise. O facto de constar na lista não significa que o medicamento esteja em maior risco de escassez. Pelo contrário, os medicamentos da lista são considerados como prioritários pela rede europeia de regulação do medicamento no âmbito dos seus esforços de prevenção e mitigação das situações de rutura de medicamentos.
O facto de constar da lista não significa que o medicamento esteja em risco de escassez. Pelo contrário, os medicamentos constantes da lista são reconhecidos como essenciais para os sistemas de saúde pública da UE e, por conseguinte, são considerados prioritários pela rede europeia de regulamentação dos medicamentos no âmbito dos seus esforços para reforçar as cadeias de abastecimento de medicamentos. Este facto ajudará a evitar a ocorrência de situações de escassez no futuro.
Em 28 de novembro, a EMA lançou uma versão inicial da Plataforma Europeia de Monitorização da Escassez de Medicamentos (ESMP), uma ferramenta de monitorização que pode ser utilizada pelas empresas farmacêuticas e autoridades nacionais para notificação e informação de situações de escassez de medicamentos. O lançamento integral da plataforma está previsto para 2 de fevereiro de 2025. O INFARMED participou ativamente no desenvolvimento desta plataforma e mantém um acompanhamento e participação nos comités e grupos de trabalho responsáveis pela gestão da disponibilidade de medicamentos a nível europeu.
Comissão Europeia lança consulta pública sobre regras da UE em matéria de dispositivos médicos
A Comissão Europeia deu início a uma consulta pública e a um pedido de contributos relativamente aos regulamentos europeus 2017/745 sobre dispositivos médicos e 2017/746 sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Esta consulta oferece às partes interessadas a oportunidade de partilhar as suas opiniões sobre a eficácia e desempenho das regras atualmente em vigor, bem como identificar eventuais lacunas e oportunidades de melhoria.
Os regulamentos sobre dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro visam garantir que apenas dispositivos seguros e eficazes estejam disponíveis no mercado. O objetivo é proteger a segurança dos doentes e a saúde pública, ao mesmo tempo que se promove a competitividade do setor e se apoia a inovação.
Esta avaliação específica vai ajudar a Comissão Europeia a fazer um balanço e a determinar, entre outros aspetos, se as regras são eficazes. Vai permitir ainda analisar os custos e o impacto administrativo, assim como os benefícios para os doentes e profissionais de saúde. Serão também avaliados os efeitos destas normas na disponibilidade de dispositivos, incluindo os denominados "dispositivos órfãos", e no desenvolvimento de dispositivos inovadores.
Os comentários e contributos no âmbito da consulta pública podem ser submetidos até 21 de março de 2025, através desta ligação no site da Comissão Europeia.
Comissão Europeia aprova regras para consultas científicas conjuntas sobre medicamentos de uso humano
No mês de dezembro, a Comissão Europeia anunciou a adoção do ato de execução que define as regras para consultas científicas conjuntas sobre medicamentos para uso humano, no âmbito do Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA, na sigla em inglês) da União Europeia.
Este ato regulamentar estabelece procedimentos detalhados para a realização de consultas científicas, também conhecidas como pareceres científicos. As regras abrangem a submissão de pedidos por parte dos fabricantes de tecnologias de saúde, a seleção e consulta de stakeholders, utentes, especialistas clínicos e outros peritos relevantes, bem como a cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), em casos em que o fabricante solicite que a consulta científica conjunta seja realizada em paralelo com o processo de parecer científico da EMA.
As consultas científicas conjuntas têm como objetivo proporcionar uma plataforma de partilha de informação entre a indústria farmacêutica e a indústria de dispositivos médicos e os organismos responsáveis para a avaliação de tecnologias de saúde, permitindo aos primeiros obter orientações e recomendações científicas e regulamentares sobre os planos de desenvolvimento e investigação de uma determinada tecnologia de saúde, facilitando desta forma a produção de evidência e, consequentemente, a avaliação clínica conjunta dos medicamentos.
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Sessão informativa no INFARMED destaca avanços e desafios da nano medicina
O INFARMED, I.P. acolheu no dia 8 de janeiro de 2025 uma sessão informativa virtual subordinada ao tema “Introdução à Nano Medicina”, abordando as oportunidades e os desafios desta área científica inovadora que está a revolucionar o diagnóstico, a terapêutica e a prevenção de doenças.
A sessão contou com a presença de Carlos Lima Alves, Vice-Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, e com Helena Florindo, membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM) e Professora Catedrática da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa (FFUL).
“A nano medicina representa uma das áreas mais inovadoras e promissoras da ciência atual, aplicando a nanotecnologia à medicina para revolucionar diagnósticos, terapias e prevenção de doenças. Esta abordagem permite intervenções precisas, com potencial para melhorar a eficácia dos tratamentos e reduzir efeitos secundários”, destacou Carlos Lima Alves.
Helena Florindo, que participou na sessão como oradora principal, destacou os avanços já alcançados e os desafios que a nano medicina enfrenta para chegar ao mercado. “A nanomedicina combina a nanotecnologia e ciência médica, permitindo o desenvolvimento de meios de diagnóstico, terapêuticas e vacinas inovadoras com maior precisão, eficácia e segurança, revolucionando áreas como oncologia, doenças infeciosas e regeneração de tecidos”, referiu.
“Esta apresentação também incidiu sobre plataformas europeias que destacam o progresso dos nanomedicamentos, desde os já aprovados até aos que estão em fase de desenvolvimento pré-clínica e clínica, evidenciando o impacto da inovação na saúde pública. Foram discutidos os principais desafios para a transposição de nanomedicamentos desenvolvidos à escala laboratorial para o mercado, os quais incluem o fabrico em GMP, bem como o controlo rigoroso da qualidade e a correlação da informação relativa à eficácia e segurança obtidos no desenvolvimento pré-clínico com o uso humano”, acrescentou.
Esta sessão representou mais um passo do INFARMED, I.P., no seu compromisso com a inovação e a promoção de conhecimento científico ao serviço da saúde pública.
INFARMED atento aos desenvolvimentos na área da inteligência artificial
A inteligência artificial (IA) está a tornar-se gradualmente numa ferramenta relevante em todos os sectores, permitindo, entre outros aspetos, a análise de grandes quantidades de dados e a execução de tarefas analíticas complexas e precisas. O desenvolvimento do quadro legal, regulamentar, científico, técnico e ético para a utilização de tecnologias de IA tem ocupado o centro de discussões internacionais na área da regulação e avaliação de tecnologias de saúde.
Cientes da complexidade e da importância desta área estratégica, o Conselho Diretivo do INFARMED criou uma equipa de projeto designada “Regulação e Inteligência Artificial”, com o objetivo de coordenar a ação do INFARMED em matéria de regulação de sistemas e soluções de IA com impacte no medicamento e produtos de saúde, e acompanhar os esforços de implementação de IA e machine learning na atividade da instituição.
“A criação desta equipa está em linha com as atividades estratégicas definidas para a Estratégia da Rede de Agências Europeias de Medicamentos para 2028 – naturalmente extensível e aplicável às tecnologias da saúde (…)
É essencial que o INFARMED consiga acompanhar a forte e acelerada evolução do conhecimento na área da Inteligência Artificial, que esteja a par e participe na definição de políticas e orientações sobre a utilização de IA ao longo do ciclo de vida dos medicamentos e que desenvolva capacidades para a utilização destas tecnologias, neste caso através da formação dos colaboradores.”
Comunicação de indisponibilidade de dispositivos médicos – Implementação do Regulamento Europeu
A publicação do Regulamento (UE) 2024/1860 impõe ao fabricante de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a obrigação de informar a autoridade competente do Estado-Membro em que o próprio (ou o seu mandatário) está estabelecido previamente à ocorrência de interrupção de abastecimento ou cessação de comercialização, sempre que a mesma possa resultar em danos graves ou num risco de danos graves para os doentes ou para a saúde pública.
A obrigação legal de notificação de uma interrupção de abastecimento ou cessação de comercialização de um ou vários dispositivos à autoridade competente nacional cabe exclusivamente ao fabricante, quer esteja estabelecido dentro ou fora da União Europeia, sem prejuízo de o mesmo solicitar assistência do seu mandatário, importador ou distribuidor por grosso.
Cabe igualmente ao fabricante informar os operadores económicos, as instituições de saúde e os profissionais de saúde aos quais forneça diretamente o dispositivo, da interrupção ou da descontinuação prevista. Por sua vez, cabe aos operadores económicos, tal como importadores e distribuidores por grosso, prosseguir com a divulgação da informação fornecida pelo fabricante por toda a cadeia de abastecimento, até às instituições de saúde e profissionais de saúde.
A obrigação de notificação aplica-se a partir do próximo dia 10 de janeiro de 2025, conforme estipulado no artigo 3.º do regulamento acima referido.
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Alunos de Ciências Farmacêuticas da Universidade do Algarve visitam INFARMED
No dia 16 de dezembro, o INFARMED recebeu a visita de um grupo de estudantes do curso de Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas da Universidade do Algarve. A iniciativa visou aproximar os futuros profissionais farmacêuticos do trabalho desenvolvido pela instituição, com foco em temas emergentes na área da saúde e da tecnologia.
A visita teve início com uma sessão conduzida por Tiago Rodrigues, assessor executivo do Conselho Diretivo do INFARMED e um dos elementos da equipa de Transformação Digital da instituição, que dinamizou uma palestra sobre Inteligência Artificial ao longo do ciclo de vida do medicamento.
“Enquanto autoridade reguladora temos a responsabilidade de contribuir para o desenvolvimento do sistema científico e tecnológico e para a formação de profissionais da área da saúde. O INFARMED no cumprimento da sua missão de defesa da saúde pública tem o compromisso de ter uma porta aberta à sociedade civil”, sublinhou Tiago Rodrigues na receção dos estudantes acompanhados pelo Professor Jaime Conceição.
“A nível Europeu as autoridades com responsabilidades de regulação e avaliação de medicamentos e dispositivos médicos estão a trabalhar intensamente para criar as condições necessárias para a utilização das capacidades da inteligência artificial ao longo do ciclo de vida dos medicamentos e produtos de saúde mas também nas suas próprias atividades regulamentares, nomeadamente na automatização de processos, recolha e processamento de dados e apoio à tomada de decisões”, referiu o elemento do INFARMED na sua apresentação sobre este tema, assinalando igualmente a interação e interface entre o Regulamento Europeu de Inteligência Artificial e o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos como um tema atual e de grande importância.
Na segunda parte da visita, os estudantes tiveram a oportunidade de conhecer os laboratórios do INFARMED, responsáveis pela comprovação da qualidade dos medicamentos e produtos de saúde. A visita foi conduzida pelas diretoras das principais áreas laboratoriais: Maria João Portela, diretora da Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ); Mónica Miranda, responsável pelo Laboratório de Biologia e Microbiologia (LBM); e Paula Martinho, responsável pelo Laboratório de Química e Tecnologia Farmacêuticas (LQTF).
Os estudantes exploraram de perto os equipamentos e metodologias utilizadas para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado, consolidando a sua compreensão sobre o rigor científico e técnico que caracteriza o trabalho do INFARMED.
Informamos ainda que…
- O INFARMED disponibilizou, hoje, no seu canal no YouTube, uma nova animação sobre o “Ciclo do Medicamento – da investigação ao cidadão”. Esta nova animação pretende enriquecer os conteúdos de literacia já disponíveis neste canal. O vídeo agora disponibilizado tem como principal objetivo explicar, com uma linguagem clara e ilustrações dinâmicas, as diferentes fases pelas quais um medicamento passa, desde a investigação e desenvolvimento até chegar às mãos dos cidadãos, incluindo a fase de investigação científica, os testes de segurança e eficácia, o processo de aprovação regulamentar e a sua monitorização após a entrada no mercado.
- Está disponível a mais recente edição do INFARMED Notícias N.º 84 de outubro-dezembro de 2024.
- Já se encontra disponível a newsletter "Notícias Regulamentares de Medicamentos" referente ao 4º trimestre de 2024.
- Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 28, nº 11 e 12, novembro e dezembro de 2024.
Financiamento Público de Medicamentos
Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.
| Dupilumab | – Deferido a 09-01-2025. Tratamento da dermatite atópica grave em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade que são candidatas a terapêutica sistémica. |
– Deferido a 09-01-2025. Tratamento complementar de manutenção para asma grave com inflamação tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou fração exalada de óxido nítrico (FeNO) aumentada, que são inadequadamente controlados com doses médias a elevadas de corticosteróides inalados (ICS) associados a outro medicamento para tratamento de manutenção, em idades entre os 6 e os 11 anos |
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– Deferido a 09-01-2025. Dupixent é indicado para o tratamento da esofagite eosinofílica em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, com peso igual ou superior a 40 kg, inadequadamente controlados, intolerantes ou não candidatos à terapêutica medicamentosa convencional. |
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| Oritavancina | – Deferido a 09-01-2025. Tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas em adultos |
| Midazolam | – Deferido a 09-01-2025. Tratamento de convulsões agudas e prolongadas em lactentes, crianças e adolescentes (desde os 3 meses até menos de 18 anos de idade). |
| Riociguat | – Deferido a 27-12-2024. Tratamento de doentes adultos com Classes Funcionais (CF) II e III da OMS com: - HPTEC inoperável, - HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico, para melhorar a capacidade de exercício |
| Tezepelumab | – Deferido a 27-12-2024. Como tratamento adjuvante de manutenção em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com asma grave, que estão inadequadamente controlados, apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados associados a outro medicamento para tratamento de manutenção. |
| Berotralstate | – Deferido a 27-12-2024. Prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, com contra-indicação, intolerância ou ausência de controlo com androgénios e/ou anti-fibrinolíticos. |
| Valsartan + Indapamida | – Deferido a 12-12-2024. Valomindo é indicado para o tratamento da hipertensão essencial como terapêutica de substituição em doentes adultos adequadamente controlados com valsartan e indapamida administrados concomitantemente no mesmo nível de dose que na combinação, mas em comprimidos separados. |
| Risdiplam | – Deferido a 12-12-2024. Tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) 5q, em doentes com idade inferior a 2 meses de idade com o diagnóstico clínico de AME do Tipo 1, Tipo 2 ou Tipo 3 ou com uma a quatro cópias SMN2. |
| Atogepant | – Deferido a 12-12-2024. No tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês, e que tenham tido 3 ou mais falências terapêuticas prévias. |
| Ravulizumab | – Deferido a 07-12-2024. Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa): Ultomiris é indicado no tratamento de doentes com um peso corporal igual ou superior a 10 kg com SHUa, que não receberam tratamento prévio com um inibidor do complemento ou que receberam eculizumab durante, pelo menos, 3 meses e que apresentam evidência de resposta ao eculizumab. |
| Lumacaftor + Ivacaftor | – Deferido a 28-11-2024. Tratamento da fibrose quística (FQ) em doentes com idades entre 1 e 2 anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR |
| Polatuzumab vedotina | – Deferido a 28-11-2024. Polivy em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP) é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) sem tratamento prévio |
| Ciclosporina | – Deferido a 31-10-2024. Tratamento de queratoconjuntivite vernal (vernal keratoconjuctivitis, VKC) grave em crianças a partir dos 4 anos de idade e em adolescentes. |
| Candesartan + Amlodipina + Atorvastatina | – Deferido a 27-10-2024. Cardix está indicado como terapêutica de substituição para o tratamento da hipertensão essencial, em associação com hipercolesterolemia primária ou hiperlipidemia combinada (mista), em doentes adultos adequadamente controlados com candesartan, amlodipina e atorvastatina administrados concomitantemente com a mesma dosagem da combinação. |
| Meropenem + Vaborbactam | – Deferido a 25-10-2024. Tratamento de infeções causadas por Enterobacterales em adultos com opções de tratamento limitadas (resistentes a carbapenemos) |
| Teriflunomida | – Deferido a 22-10-2024. Tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou superior a 10 anos com esclerose múltipla surto-remissão (EM). |
| Vutrisiran | – Deferido a 09-10-2024. Tratamento de amiloidose hereditária mediada por transtirretina (amiloidose ATTRh) em doentes adultos com polineuropatia de estadio 1 ou estadio 2 |
| Dapagliflozina | – Deferido a 07-10-2024. Tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção superior a 40% |
| Dapagliflozina | – Deferido a 07-10-2024. Tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção superior a 40% |
| Dostarlimab | – Deferido a 07-10-2024. Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com cancro do endométrio (CE) recidivante ou avançado com deficiência de reparação de incompatibilidade (dMMR)/ com instabilidade de microssatélites elevada (MSI-H), que progrediu com ou após tratamento prévio com um regime contendo platina. |
| Epcoritamab | – Deferido a 07-10-2024. Tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica |
| Pegcetacoplan | – Deferido a 07-10-2024. Tratamento de doentes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) com anemia após o tratamento com um inibidor do C5 durante, pelo menos, 3 meses. |
| Candesartan + Amlodipina + Hidroclorotiazida | – Deferido a 07-10-2024. Tratamento da hipertensão essencial como terapêutica de substituição em doentes adultos cuja tensão arterial esteja adequadamente controlada com a associação de candesartan cilexetil, amlodipina e hidroclorotiazida (HCT) administrados em simultâneo e nas mesmas doses. |
| Mirabegom | – Deferido a 02-10-2024. Tratamento sintomático da urgência, da frequência de micção aumentada e/ou da incontinência por imperiosidade, que podem ocorrer em doentes adultos com síndroma de bexiga hiperativa (BH), previamente tratados com antimuscarínicos e que deixaram de ser elegíveis para esta classe farmacológica (antimuscarínicos). |
Serviços Online / Aplicações móveis
De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:
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Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano. |
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Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). |
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Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery. |
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.
Diário da República
Lei n.º 44/2024 - Autoriza o Governo a concretizar o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro, relativo a produtos cosméticos.
Lei n.º 45-A/2024 - Orçamento do Estado para 2025.
Portaria n.º 4/2025/1 - Procede à segunda alteração ao anexo da Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria n.º 306/2015, de 23 de setembro.
Portaria n.º 372-C/2024/1 - Estabelece as condições de acesso dos antigos combatentes aos benefícios adicionais de saúde previstos no artigo 16.º-A do Estatuto do Antigo Combatente e define a operacionalização do respetivo procedimento.
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa - Portugal
Telef: +351 217 987 100 | Fax: +351 217 987 316 | E-mail: Infarmed@Infarmed.pt