INFARMED reúne com Comissão de Ética para a Investigação Clínica
O INFARMED realizou a primeira reunião com a nova Direção da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEI), no passado dia 31 de outubro.
A agenda priorizou a articulação e o reforço da cooperação e colaboração entre as duas entidades, que partilham responsabilidades numa área tão essencial como é a dos ensaios clínicos e a sua autorização e desenvolvimento em Portugal e na Europa. Foram abordados outros temas, a promoção da investigação clínica em Portugal, aproveitando o atual quadro legal com o sistema único de avaliação e aprovação de ensaios clínicos na União Europeia e as oportunidades de potenciar a rede de centros de investigação clínica e unidades de saúde para aumentar a competitividade nacional no quadro europeu.
A CEIC e o INFARMED reafirmaram o estabelecimento de pontos focais dedicados para prosseguirem uma articulação ágil e uma resposta mais eficiente.
INFARMED participa na ICMRA Summit 2024
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que celebra este ano o seu 25º aniversário, foi a anfitriã do ICMRA Summit 2024, evento que decorreu entre 11 e 14 de novembro, em Brasília e que contou com a participação do INFARMED, através do seu vice-presidente Carlos Lima Alves.
O evento juntou líderes e especialistas de autoridades reguladoras de medicamentos de vários pontos do globo, para discutir os desafios e inovações no campo da regulação de medicamentos.
O ICMRA Summit é um evento anual de grande importância, promovido pela International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), que promove um espaço para troca de informações e experiências entre os responsáveis pelas agências reguladoras de todo o mundo.
O programa científico abordou os desafios e as oportunidades que as agências reguladoras irão enfrentar no futuro, à medida que os avanços médicos e as inovações tecnológicas continuam a transformar a saúde mundial.
A ICMRA reúne 39 autoridades reguladoras de medicamentos de todas as regiões do mundo, incluindo o INFARMED, e conta com a Organização Mundial da Saúde (OMS) como observadora.
Auditoria Europeia ao Laboratório do INFARMED
Nos dias 5, 6 e 7 de novembro realizou-se, ao Laboratório do INFARMED, uma Auditoria conjunta do EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) e do IPAC (Organismo Português de Acreditação).
O laboratório do INFARMED tem implementado um sistema da qualidade de acordo com os requisitos da Norma ISO 17025. É avaliado anualmente, desde 2007, pelo organismo nacional de acreditação (IPAC) e auditado regularmente pela EDQM, desde 2008, no programa Mutual Joint Audit Scheme no âmbito do reconhecimento mútuo com os congéneres europeus da Rede OMCL (Official Medicines Control Laboratories).
Este ano, pela primeira vez, foi realizada a auditoria pelas duas entidades em simultâneo, tendo a equipa auditora sido constituída por elementos do IPAC e auditores europeus do programa Mutual Joint Audit (MJA).
Foram auditados 86 ensaios laboratoriais, utilizados na análise de medicamentos, tendo sido confirmado o cumprimento dos requisitos da Norma ISO 17025, da Farmacopeia Europeia e das guidelines aplicáveis aos laboratórios oficiais europeus da rede OMCL.
Dos vários pontos fortes assinalados, foi salientada a elevada competência técnico-científica e qualificação dos colaboradores, bem como o seu empenho e dedicação na realização das atividades de supervisão do mercado de medicamentos.
INFARMED e ERIS juntos pela Farmacovigilância
Entre os dias 5 e 7 de novembro, a Direção de Gestão do Risco do Medicamento do INFARMED esteve presente nas celebrações da Semana Internacional da Segurança do Medicamento (SISM) da Entidade Reguladora Independente da Saúde – ERIS, em Cabo Verde.
Este ano, no quadro das celebrações da SISM (MedSafetyWeek), a ERIS celebrou a abertura de uma unidade regional de farmacovigilância vocacionada para as atividades de recolha, análise e avaliação dos casos de suspeitas de reações adversas reportadas e/ou identificadas na sua área de cobertura. Neste âmbito, o INFARMED foi convidado a participar nas celebrações que tiveram lugar na cidade do Mindelo, enquanto palestrante na sessão solene de abertura do 1º Centro de Gestão de Risco (CGR) do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Cabo Verde e enquanto formador nas sessões de capacitação para profissionais de saúde do 1º CGR.
Estas ações contaram com a participação das representantes do INFARMED Ana Sofia Martins e Márcia Silva e tiveram como objetivo geral a capacitação técnica dos profissionais de saúde na avaliação e imputação do nexo de casualidade em casos de suspeitas de reações adversas tendo em vista a descentralização do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Segunda edição do Fórum Incluir
O INFARMED organizou o 2.º Fórum Incluir – Envolver Pessoas com Doença, no dia 6 de novembro, no Hotel Fénix Lisboa (Marquês de Pombal), de acordo com o programa em anexo.
O Fórum que o Infarmed realizou no âmbito do Incluir foi um espaço de debate dedicado às Associações de Pessoas com Doença com o objetivo de apresentar temas e exemplos da participação pública em saúde.
A 2.ª edição deste Fórum do Incluir abordou os diferentes desafios e oportunidades da representação de pessoas com doença no panorama do sistema europeu do medicamento e produtos de saúde, o debate sobre as diferenças entre etapas essenciais e distintas no acesso ao medicamento e, ainda, a apresentação de iniciativas de associações de pessoas com doença que contribuíram para acrescentar valor e obter melhores resultados em saúde.
O Incluir prossegue o compromisso do Infarmed de identificar e criar formas de promover a participação das pessoas com doença, ou das entidades que as representam, nos seus processos de decisão enquanto entidade reguladora do medicamento e produtos de saúde.
Assista ao vídeo da sessão no canal do Infarmed no YouTube.
Atividade de Inspeção e Fiscalização
Entre janeiro e outubro de 2024, o INFARMED, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. concluiu 539 inspeções aos vários agentes do circuito do medicamento, dispositivos médicos e cosméticos, designadamente fabricantes, distribuidores por grosso, farmácias, locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (LVMNSRM) e outras entidades intervenientes na distribuição, fornecimento e dispensa de medicamentos e produtos de saúde.
No mesmo período foram desencadeados 67 processos de contraordenação dos quais resultaram decisões de admoestação ou arquivamento, incluindo a aplicação de coimas no valor de 140.000€.
Os processos de contraordenação referidos foram instaurados na sequência de inspeções realizadas a farmácias, distribuidores por grosso de medicamentos e LVMNSRM, ou pelo incumprimento de obrigações no pagamento de taxas de comercialização por parte das empresas reguladas.
Informamos ainda que…
- O INFARMED vai organizar a Conferência Anual de 2024, no dia 20 de novembro no Centro Cultural de Belém, em Lisboa. Antecipando a conferência, decorrerá no mesmo local, mas no dia anterior, o Simpósio Satélite da Conferência Anual de 2024, sob o tema “Novo Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde 2025“, O objetivo deste simpósio é informar sobre o Regulamento 2021/2282, relativo à avaliação das tecnologias da saúde e a sua futura implementação a nível nacional, que entrou em vigor em janeiro de 2022 e será totalmente aplicável a partir de janeiro de 2025. Mais informação atualizada será divulgada em breve no website do INFARMED.
- No próximo dia 18 de novembro, entre as 10:00 e as 11:00, o INFARMED, I.P. realizará um Webinar para assinalar o Dia Europeu do Antibiótico. No evento serão apresentados dados atualizados sobre o consumo de antibióticos em Portugal e nos países da União Europeia e do Espaço Económico Europeu, com base na rede de vigilância ESAC-Net (European Surveillance of Antimicrobial Consumption Network), do Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC). A apresentação será seguida por uma discussão com a presença de diferentes entidades do sistema de saúde e que permitirá explorar os desafios e avanços na utilização adequada dos antibióticos. Programa e inscrições no website do INFARMED.
- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED, onde poderá visualizar os processos a decorrer para profissionais de ciências farmacêuticas e noutras áreas, tais como, relações internacionais; técnico laboratorial; planeamento e qualidade; atendimento, informação e comunicação, entre outros.
Financiamento Público de Medicamentos
Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.
| – Deferido a 31-10-2024. Tratamento de queratoconjuntivite vernal (vernal keratoconjuctivitis, VKC) grave em crianças a partir dos 4 anos de idade e em adolescentes. |
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| – Deferido a 25-10-2024. Tratamento de infeções causadas por Enterobacterales em adultos com opções de tratamento limitadas (resistentes a carbapenemos) |
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| Teriflunomida | – Deferido a 22-10-2024. Tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou superior a 10 anos com esclerose múltipla surto-remissão (EM). |
| Vutrisiran | – Deferido a 09-10-2024. Tratamento de amiloidose hereditária mediada por transtirretina (amiloidose ATTRh) em doentes adultos com polineuropatia de estadio 1 ou estadio 2 |
| Dapagliflozina | – Deferido a 07-10-2024. Tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção superior a 40% |
| Dostarlimab | – Deferido a 07-10-2024. Em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com cancro do endométrio (CE) recidivante ou avançado com deficiência de reparação de incompatibilidade (dMMR)/ com instabilidade de microssatélites elevada (MSI-H), que progrediu com ou após tratamento prévio com um regime contendo platina. |
| Epcoritamab | – Deferido a 07-10-2024. Tratamento de doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário, após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica |
| Pegcetacoplan | – Deferido a 07-10-2024. Tratamento de doentes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) com anemia após o tratamento com um inibidor do C5 durante, pelo menos, 3 meses. |
| Mirabegom | – Deferido a 02-10-2024. Tratamento sintomático da urgência, da frequência de micção aumentada e/ou da incontinência por imperiosidade, que podem ocorrer em doentes adultos com síndroma de bexiga hiperativa (BH), previamente tratados com antimuscarínicos e que deixaram de ser elegíveis para esta classe farmacológica (antimuscarínicos). |
| Pembrolizumab | Pembrolizumab – Deferido a 23-09-2024. Pembrolizumab em combinação com gemcitabina e cisplatina, para o tratamento de adultos com carcinoma das vias biliares localmente avançado irressecável ou metastático, não previamente tratados |
| Pembrolizumab | Pembrolizumab – Deferido a 23-09-2024. Pembrolizumab em monoterapia para o tratamento adjuvante de adultos com carcinoma do pulmão de células não-pequenas com risco elevado de recorrência e sem mutações tumorais positivas EGFR, após ressecção completa e quimioterapia contendo platina. |
| Pembrolizumab | – Deferido a 23-09-2024. Em combinação com fluoropirimidina e quimioterapia contendo platina, com (HER2-positivo) ou sem (HER2-negativo) trastuzumab, para o tratamento de primeira linha de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado irressecável ou metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com CPS ≥ 1. |
| Triptorrelina | – Deferido a 06-09-2024. Tratamento adjuvante do cancro da mama em estadio inicial com resposta endócrina em mulheres com elevado risco de recorrência e confirmadas como pré-menopáusicas após conclusão da quimioterapia, em associação a tamoxifeno ou a um inibidor da aromatase. |
| Lorlatinib | – Deferido a 06-09-2024. Tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK) não previamente tratados com um inibidor da ALK. |
| Citisiniclina | – Deferido a 06-09-2024. Na cessação tabágica. |
| Lenvatinib | – Deferido a 06-09-2024. Em associação com pembrolizumab no tratamento do carcinoma do endométrio (CE) avançado ou recorrente em adultos, com progressão da doença durante ou no seguimento de tratamento prévio com terapêutica contendo platina em qualquer contexto e que não sejam candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia. |
| Anacinra | – Deferido a 06-09-2024. Tratamento da doença por coronavírus 2019 (COVID-19) em doentes adultos com pneumonia com necessidade de oxigénio suplementar (oxigénio de baixo ou alto fluxo) que estão em risco de progressão para insuficiência respiratória grave determinado pela concentração plasmática do recetor do ativador de plasminogénio da uroquinase solúvel (suPAR) ≥ 6 ng/ml. |
| Tofacitinib | – Deferido a 16-08-2024. Tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa e da artrite psoriática juvenil em doentes com idade igual ou superior a 2 anos, que responderam de forma inadequada a terapêutica anterior com DMARD. |
| Tofacitinib | – Deferido a 16-08-2024. Tratamento de adultos com espondilite anquilosante que tiveram uma resposta inadequada em primeira linha e/ou que não são elegíveis ao tratamento com anti-TNFs. |
| Avalglucosidase alfa | – Deferido a 16-08-2024. Nexviadyme (avalglucosidase alfa) é indicado para a terapêutica de substituição enzimática de longo prazo para o tratamento de doentes com doença de Pompe (deficiência em alfa-glucosidase ácida). |
| Tofacitinib | – Deferido a 16-08-2024. Tratamento de adultos com espondilite anquilosante que tiveram uma resposta inadequada em primeira linha e/ou que não são elegíveis ao tratamento com anti-TNFs. |
Serviços Online / Aplicações móveis
De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:
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Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano. |
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Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). |
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Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery. |
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.
Diário da República
Portaria n.º 293/2024/1 - Procede à definição dos países de referência a considerar em 2025, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório, e mantém para o ano de 2025 critérios excecionais a aplicar no regime de revisão de preços.
Resolução da Assembleia da República n.º 95/2024 - Suspensão do prazo de funcionamento da Comissão Parlamentar de Inquérito ― Gémeas Tratadas com o Medicamento Zolgensma
Portaria n.º 290/2024/1 - Procede à primeira alteração da Portaria n.º 261/2024/1, de 14 de outubro, que estabelece que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, espondiloartrite axial - espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica -, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, bem como os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa, beneficiam de um regime excecional de comparticipação.
Jornal Oficial da União Europeia
Resumo da Decisão da Comissão de 22 de julho de 2024 relativa a um processo nos termos do artigo 102.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (Processo AT.40577 — VIFOR – MEDICAMENTOS INTRAVENOSOS QUE CONTÊM FERRO) (notificada com o número C(2024) 5027)
Relatório final do Auditor — Processo AT.40577 — VIFOR (medicamentos intravenosos que contêm ferro)
Parecer do Comité Consultivo em matéria de acordos, decisões e Práticas Concertadas e de Posições Dominantes na sua reunião de 4 de julho de 2024 sobre um projeto de decisãono processo AT.40577 — VIFOR (MEDICAMENTOS INTRAVENOSOS QUE CONTÊM FERRO) — Reunião por videoconferência — por Skype for Business — Relator: Eslováquia
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
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