HMA Core Group for Medical Devices envia carta aberta a Comissão Europeia dedicada aos desafios da implementação dos regulamentos europeus

A comunicação sublinha a disponibilidade das autoridades nacionais responsáveis pelos dispositivos médicos para colaborar com a Comissão Europeia e os intervenientes relevantes para enfrentar os desafios identificados no atual quadro regulamentar. Salienta a necessidade urgente de uma ação ponderada e deliberada, particularmente à luz dos recentes debates no Parlamento Europeu sobre a revisão da legislação relativa aos dispositivos médicos. A carta manifesta a sua preocupação com a possibilidade de alterações rápidas que podem complicar ainda mais o panorama regulamentar e ter um impacto não intencional na saúde pública. Sublinha a necessidade de uma análise exaustiva e de avaliações de impacto, incluindo a avaliação específica em curso da Comissão, para garantir que quaisquer alterações legislativas estejam alinhadas com os objetivos fundamentais e não criem inadvertidamente mais desafios.

As autoridades competentes continuam empenhadas em identificar as ações que podem ser tomadas a curto e médio prazo para resolver, pelo menos em parte, as questões e preocupações levantadas pelas partes interessadas. As instituições comprometem-se a trabalhar intensamente com as equipas relevantes para fazer avançar estas ações a curto prazo e antes da conclusão da avaliação específica.

Adoção do ato de execução relativo à cooperação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), no âmbito do Regulamento Europeu de Avaliação das Tecnologias da Saúde 

A Comissão Europeia adotou o Regulamento de Execução (UE) 2024/2699, a 18 de outubro de 2024, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, as regras processuais pormenorizadas aplicáveis à cooperação do Grupo de Coordenação dos Estados-membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde e da Comissão com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) sob a forma de intercâmbio de informações no que se refere à avaliação clínica conjunta de medicamentos e dispositivos médicos, bem como de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e no que diz respeito à consulta científica conjunta sobre medicamentos e dispositivos médicos.

Este é o segundo de seis atos de execução previstos no Regulamento Europeu de Avaliação das Tecnologias da Saúde, cuja adoção está prevista em 2024. Encontra-se disponível para consulta online no Jornal Oficial da União Europeia.

Membros do HAG discutem a implementação nacional do HTAR e refletem sobre ações futuras

O Grupo de Chefes das Agências de Avaliação de Tecnologias de Saúde (HAG) reuniu-se em Roma a 24 de outubro para o seu oitavo encontro presencial. A reunião, que contou com mais de 70 participantes de 29 agências membro, foi organizada e acolhida pela Agência Nacional Italiana para os Serviços de Saúde Regionais (AGENAS), pela Agência Italiana de Medicamentos (AIFA) e pelo Ministério da Saúde de Itália, sendo a abertura da sessão da responsabilidade do Ministro italiano da saúde.

A 80 dias da aplicação do Regulamento de Tecnologias de Saúde (HTAR), os membros do HAG discutiram os mais recentes desenvolvimentos e ações na implementação do HTAR, em particular a redação e aprovação dos atos de execução, a elaboração e validação dos documentos de orientação pelo Grupo de Coordenação HTA e o desenvolvimento da plataforma informática. A Comissão Europeia, representada pelo Diretor Marco Marsella (DG SANTE), e o Grupo de Coordenação HTA, através da Presidente Roisin Adams, fizeram uma atualização sobre o estado das principais atividades preparatórias para o HTAR. Foram discutidas ações futuras com vista a concretizar os trabalhos agendados para início em 12 de janeiro de 2025.

O HAG adotou uma declaração conjunta sobre os regulamentos de execução relativos às Interações com a EMA e aos Conflitos de Interesse (aqui). Na opinião dos membros do HAG, “estes desenvolvimentos representam passos concretos para a operacionalização de um sistema europeu unificado de avaliação de tecnologias de saúde”.

Presidente do INFARMED marca presença na 9.ª Edição do “GIRP Supply Chain Conference”

Nos dias 14 e 15 de outubro decorreu em Lisboa a 9.ª Supply Chain Conference do GIRP - European Healthcare Distribution Association. O Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, presidiu à abertura do evento.

O evento juntou parceiros da distribuição farmacêutica, instituições internacionais e especialistas do circuito do medicamento, sendo organizada, como anualmente, pela associação que representa os distribuidores farmacêuticos europeus.

“Shape the Future” foi o tema da edição deste ano, que contou com a presença de mais de 120 peritos de 22 países. Na agenda estiveram vários temas tais como a inovação, a escassez de medicamentos e a resiliência das cadeias de abastecimento.

INFARMED também presente no XXVI Congresso Português de Reumatologia e na Conferência ERS’24

O INFARMED esteve presente no XXVI Congresso Português de Reumatologia, que se realizou de 23 a 26 de outubro, através do seu vice-presidente Carlos Lima Alves, que participou na Conferência I, abordando o tema “Inovação terapêutica em Portugal: O panorama atual na Reumatologia”.

A vogal do Conselho Diretivo do INFARMED, Érica Rodrigues Viegas representou a instituição na Conferência anual da Entidade Reguladora da Saúde, que abordou vários “Desafios da Regulação”, participando no painel dedicado aos “Novos Desafios: Publicidade Responsável, Cooperação Institucional e combate ao exercício legal. Auto-regulação profissional.

Projeto de ato de execução Consultas Científicas Conjuntas sobre DM

A Comissão Europeia lançou uma consulta pública no âmbito da implementação do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia relativo à Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS), sobre o projeto de ato de execução relativo às consultas científicas conjuntas sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

O Regulamento ATS prevê a adoção de atos de execução que especifiquem as regras processuais aplicáveis aos diferentes elementos do regulamento. O projeto de ato de execução prevê regras processuais pormenorizadas para as consultas científicas conjuntas, que abrangem:

•    a apresentação de pedidos dos criadores de tecnologias de saúde para consultas científicas conjuntas sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

•    a seleção e consulta das organizações de partes interessadas e dos doentes, dos peritos clínicos e de outros peritos relevantes nessas consultas científicas conjuntas;

•    cooperação com o painel de peritos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 que apoia a avaliação e o aconselhamento científicos no domínio dos dispositivos médicos. Esta cooperação será relevante nos casos em que seja solicitada que a consulta científica conjunta seja realizada em paralelo com a consulta do painel de peritos nos termos do Regulamento (UE) 2017/745.

O documento estará em consulta pública até ao próximo dia 26 de novembro de 2024.

Informamos ainda que…

- O INFARMED vai organizar a Conferência Anual de 2024, no dia 20 de novembro no Centro Cultural de Belém, em Lisboa. Antecipando a conferência, decorrerá no mesmo local, mas no dia anterior, o Simpósio Satélite da Conferência Anual de 2024, sob o tema “Novo Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde 2025“, O objetivo deste simpósio é informar sobre o Regulamento 2021/2282, relativo à avaliação das tecnologias da saúde e a sua futura implementação a nível nacional, que entrou em vigor em janeiro de 2022 e será totalmente aplicável a partir de janeiro de 2025. Mais informação atualizada será divulgada em breve no website do INFARMED

- O INFARMED vai organizar o 2.º Fórum Incluir – Envolver Pessoas com Doença, a realizar no dia 6 de novembro, no Hotel Fénix Lisboa (Marquês de Pombal). A 2.ª edição deste Fórum do Incluir abordará os diferentes desafios e oportunidades da representação de pessoas com doença no panorama do sistema europeu do medicamento e produtos de saúde, o debate sobre as diferenças entre etapas essenciais e distintas no acesso ao medicamento e, ainda, a apresentação de iniciativas de associações de pessoas com doença que contribuíram para acrescentar valor e obter melhores resultados em saúde.

- Foi divulgada a edição número 2 do boletim informativo do CT Luso de outubro de 2024. O projeto CT-Luso publica, mensalmente, uma Newsletter em formato digital em que divulga notícias de interesse geral no âmbito deste projeto.

- Encontram-se disponibilizados no site do Infarmed os relatórios de monitorização do mercado de medicamentos em meio ambulatório e hospitalar referentes a agosto de 2024 na área Monitorização do mercado.

- O INFARMED encontra-se, conforme comunicado através de Circular informativa, a promover a otimização da avaliação que assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação), garantindo-se a manutenção e atualização da informação dos medicamentos nas bases de dados do INFARMED, nomeadamente na Infomed.

- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Decreto-Lei n.º 81/2024 - Diário da República n.º 212/2024, Série I de 2024-10-31 - Altera o regime jurídico das unidades de saúde familiar.

Despacho n.º 12964/2024 - Diário da República n.º 212/2024, Série II de 2024-10-31  - Determina a criação do grupo de trabalho tendo em vista a análise da legislação nacional em vigor,
e da eventual necessidade da sua alteração, no âmbito da aplicação do Regulamento (UE) 2024/1938,do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2024.

Declaração de Retificação n.º 38/2024/1 - Retifica o Decreto-Lei n.º 54/2024, de 6 de setembro, que extingue as Administrações Regionais de Saúde, I. P.

Despacho n.º 12638/2024 - Criação da Unidade de Urgência e Emergência Médica (UUEM).

Despacho n.º 12198/2024 - Alteração do Despacho n.º 8601/2024, de 31 de julho, que designa os membros da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e os que constituem a respetiva comissão executiva.

Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento de Execução (UE) 2024/2745 da Comissão, de 25 de outubro de 2024, que estabelece as regras de aplicação do Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à gestão dos conflitos de interesses no trabalho conjunto do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde e dos seus subgrupos

Resumo das decisões da Comissão Europeia relativas às autorizações de colocação no mercado para utilização e/ou às autorizações de utilização de substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) [Publicado nos termos do disposto no artigo 64.o, n.o 9, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006]

Regulamento de Execução (UE) 2024/2699 da Comissão, de 18 de outubro de 2024, que estabelece, nos termos do Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, as regras processuais pormenorizadas aplicáveis à cooperação do Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a Avaliação das Tecnologias da Saúde e da Comissão com a Agência Europeia de Medicamentos sob a forma de intercâmbio de informações no que se refere à avaliação clínica conjunta de medicamentos e dispositivos médicos, bem como de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e no que diz respeito à consulta científica conjunta sobre medicamentos e dispositivos médicos

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Setembro de 2024 para 30 de Setembro de 2024 (Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou de Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho)