INFARMED reúne Conselho Consultivo

O Conselho Consultivo do INFARMED reuniu no passado dia 11 de setembro, com uma agenda focada, essencialmente, na apresentação da atividade desenvolvida pelo instituto no último ano e no primeiro semestre de 2024 e nas linhas orientadoras do plano de atividades para 2025.

A reunião foi aberta pela Secretária de Estado da Saúde, Ana Povo, que anunciou, entre outros, a aprovação pelo Conselho de Ministros dos projetos de Propostas de Lei de aplicação da legislação europeia relativa aos ensaios clínicos e estudos com dispositivos médicos. Partilhou, ainda, a intenção do Ministério da Saúde promover a revisão do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), por forma a atualizar o quadro-legal de acordo com a experiência acumulada nos últimos anos e as melhores práticas internacionais. A responsável pela tutela do INFARMED, I.P. assinalou que a capacidade interna da autoridade reguladora e as condições dos seus profissionais e peritos é uma prioridade e, também, o objetivo do Governo de atrair investimento económico e fortalecer a produção nacional de medicamentos e dispositivos médicos.

Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, apresentou as linhas orientadoras de ação para o ano de 2025, enquadradas no Plano Estratégico 2024-2026 e nos seus pilares estratégicos: Pessoas, Organização, Regulação e Sociedade. Rui Santos Ivo enfatizou a aposta num novo modelo orgânico do instituto e na retenção e capacitação de talento e a importância do alinhamento do INFARMED, I.P. com as tendências europeias e internacionais a nível da ciência e atividade regulamentar, em particular nas áreas de dados em saúde, transformação digital e acesso às novas terapêuticas inovadoras.

O Diretor do Gabinete de Planeamento e Qualidade do INFARMED, António Alves, apresentou os principais resultados da atividade, sublinhando a sua evolução positiva.

Os elementos do Conselho Consultivo destacaram os resultados da atividade e a entrada de colaboradores como aspetos positivos, sublinhando, no entanto, a importância de serem dadas condições ao instituto para garantir a retenção dos seus recursos humanos especializados, de forma a melhor executar a sua missão.

INFARMED marca presença no XXIII Encontro Anual da Indústria Farmacêutica Espanhola

O Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, Rui Santos Ivo, participou no XXIII Encontro Anual da Indústria Farmacêutica Espanhola, um dos maiores eventos do sector farmacêutico do país vizinho, promovido pela Universidade Internacional Menéndez Pelayo, sob a coordenação de Félix Lobo, Professor Emérito da Universidade Carlos III e Presidente do Comité Asesor de la Prestación Farmcéutica e este ano dedicado ao tema “A nova regulação europeia e espanhola e a autonomia estratégica da indústria farmacêutica”.

Em colóquio com César Hernández, Director General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, do Ministério da Saúde espanhol, os dirigentes ibéricos partilharam as suas perspetivas e expectativas sobre o regulamento europeu de avaliação de tecnologias de saúde.

O Presidente do INFARMED assinalou todo o esforço feito pelas instâncias europeias, pelos Estados-Membros e pelas agências de avaliação de tecnologias de saúde para as primeiras avaliações clínicas conjuntas, que começarão a partir de 15 de janeiro de 2025. Sublinhou, ainda, a convergência metodológica e processual ente o sistema nacional e europeu e destacou o empenho de Portugal em garantir que os processos europeus correspondem às necessidades e que são úteis às decisões de financiamento dos Estados-Membros.

Por último, Rui Santos Ivo e César Hernández reafirmaram o compromisso a nível da cooperação ibérica no quadro das colaborações transfronteiriças previstas no regulamento europeu.

INFARMED, I.P. promove reunião da Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos

No dia 4 de setembro decorreu a reunião da Comissão de Acompanhamento de Gestão da Disponibilidade de Medicamentos (CAGDM). Esta comissão inclui, além do INFARMED, representantes dos interlocutores envolvidos nas questões da disponibilidade dos medicamentos – indústria farmacêutica, distribuidores por grosso, farmácias e locais de venda, hospitais, profissionais de saúde e doentes.

A CAGDM apreciou e discutiu os principais indicadores e resultados das ações relativos à disponibilidade de medicamentos no 1.º semestre de 2024. A informação disponível evidenciou uma diminuição do número de ruturas e da sua duração. As situações de rutura que poderiam ter mais impacto na saúde dos doentes foram mitigadas através de autorizações de utilização excecional, incluindo o recurso a embalagens em língua estrangeira, com a intervenção da indústria farmacêutica e dos distribuidores por grosso. Os elementos da CAGDM contribuirão para a elaboração de um relatório a divulgar.

Foram discutidas as propostas de revisão do regulamento de gestão da disponibilidade de medicamentos e do regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país. As novas propostas procuram atualizar o quadro legal e regulamentar à luz da evolução da disponibilidade de medicamentos a nível nacional e europeu e a experiência adquirida pelo Infarmed e pelas entidades do circuito do medicamento. As propostas de revisão dos regulamentos encontram-se em fase de recolha de contributos.

Os presentes assinalaram, ainda, a importância de medidas e ações que prossigam o reforço do fabrico nacional de medicamentos, em particular medicamentos relevantes na prática clínica e que não se encontram comercializados em Portugal. A indústria farmacêutica foi sensibilizada para a importância de reforço do fabrico nacional, em particular para uma lista de medicamentos mais antigos, já descontinuados, que apenas são possíveis de adquirir por importação.

O INFARMED apresentou, ainda, aos presentes uma lista de medicamentos cuja disponibilidade deverá estar assegurada no próximo Outono-Inverno, tendo as empresas e distribuidores sido solicitados a desencadear as ações necessárias ao seu abastecimento regular e em resposta a potenciais aumentos de consumo sazonais.

INFARMED homenageado no 40º aniversário do HIV em Portugal

O INFARMED foi homenageado no evento promovido pela DGS “40 anos do VIH em Portugal”.

O evento teve lugar no Pequeno Auditório da Culturgest, em Lisboa, e teve como objetivo assinalar os 40 anos desde que foi notificado o primeiro caso de infeção por VIH em Portugal

Esta circunstância pretendeu também reconhecer o trabalho realizado pela sociedade portuguesa - autoridades, organizações não-governamentais, profissionais de saúde e pessoas que vivem com VIH - nesta área.
Numa tarde de homenagens, o INFARMED, através do seu Presidente Rui Santos Ivo, foi reconhecido pelo seu papel fundamental no acesso à inovação terapêutica na área do VIH.

Com este evento, a DGS lembra que o caminho da informação é essencial, para não dar espaço ao estigma ou preconceito.

Delegação de Macau visita INFARMED

No passado dia 9 de setembro, nas suas instalações, uma equipa multidisciplinar do INFARMED, recebeu a visita de uma delegação do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF) da Região Administrativa Especial de Macau que se fez acompanhar de representantes da Zona de Cooperação Aprofundada entre Guangdong e Macau em Hengqin.

A reunião de trabalho teve como principais objetivos o estabelecimento de relações e a promoção de cooperação entre as partes, sendo que da parte do ISAF existia como proposta a possibilidade de promover intercâmbios e cooperações entre as duas partes nos sectores de big health e supervisão e administração farmacêutica.

A delegação Macaense demonstrou ainda o desejo de conhecer a situação de registo de medicamentos em Portugal, nomeadamente sobre o processo de registo de medicamentos tradicionais chineses e naturais de Portugal, a fim de orientar os trabalhos das empresas de big health de Macau e de Hengqin para que sejam mais aplicáveis ao mercado nacional.

Rui Santos Ivo, Presidente do Conselho Diretivo, abriu a reunião, dando as boas vindas à delegação de Macau, fazendo ainda uma breve apresentação do INFARMED.

UNICOM: INFARMED participa na Revisão Técnica final do Projeto UNICOM

No âmbito da sua participação no projeto UNICOM - Up-scaling the global univocal identification of medicines, o INFARMED realizou uma apresentação de partilha de resultados e perspetivas futuras no âmbito da aplicação das normas ISO para a identificação de medicamentos (ISO IDMP - Identification of Medicinal Products) no universo do INFARMED.

A apresentação focou-se nos objetivos já atingidos e na explicação do trabalho que está a ser desenvolvido de modo a que haja um alinhamento das bases de dados à utilização do SPOR e aplicação da IDMP. A adequação dos sistemas de informação do INFARMED envolve o seu alinhamento com cada uma das quatro áreas do programa de implementação da IDMP pela rede regulamentar europeia e que se baseia no programa SPOR da Agência Europeia do Medicamento - dados de referência (RMS), entidades (OMS), substâncias (SMS) e medicamentos (PMS).

O UNICOM foi um projeto financiado pela Comissão Europeia com o qual se pretende impulsionar a implementação da ISO IDMP (Identification of Medicinal Products) que decorreu entre setembro de 2019 e maio de 2024, com um consórcio coordenado pela Empírica (Alemanha) e constituído por 41 parceiros de 19 países (União Europeia, Reino Unido, Noruega e Estados Unidos da América). Saiba mais em: https://unicom-project.eu/

Inquérito sobre Instruções Eletrónicas para a Utilização (eIFU) de dispositivos médicos

A Comissão Europeia está a realizar um inquérito sobre o uso de Instruções Eletrónicas para a Utilização (eIFUs) de dispositivos médicos1, direcionado especificamente para profissionais de saúde e para todos aqueles que trabalham em instituições de saúde.

O objetivo deste inquérito é de recolher contributos quanto à permissão do uso de eIFUs para todos os dispositivos de utilização profissional (ou seja, dispositivos que são usados por profissionais de saúde), tendo em mente que é sempre possível solicitar uma cópia das instruções de utilização em suporte de papel sem quaisquer encargos.

O tempo necessário estimado para preencher este inquérito é menos de 5 minutos e está disponível em todas as línguas da EU, nomeadamente em Português.
Esta é uma oportunidade valiosa para contribuir para este importante tópico.

O Infarmed agradece o apoio na disseminação desta notícia e, a todos os destinatários, o favor de preencher este inquérito até 11 de outubro de 2024.

Informamos ainda que…

- O INFARMED vai organizar a Conferência Anual de 2024, no dia 20 de novembro no Centro Cultural de Belém, em Lisboa. Antecipando a conferência decorrerá no mesmo local, mas no dia anterior, o Simpósio Satélite da Conferência Anual de 2024, sob o tema “Novo Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde 2025“, O objetivo deste simpósio é informar sobre o Regulamento 2021/2282, relativo à avaliação das tecnologias da saúde e a sua futura implementação a nível nacional, que entrou em vigor em janeiro de 2022 e será totalmente aplicável a partir de janeiro de 2025. Mais informação atualizada será divulgada em breve no website do INFARMED.

- O período de transição do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 536/2014 de 16 de abril termina a 30 de janeiro de 2025. Desta forma, se é promotor de ensaios clínicos autorizados, ao abrigo da Diretiva nº 2001/20/CE de 4 de abril, e que esteja previsto estarem a decorrer após 30 de janeiro de 2025, deverá atuar já, para os transitar para o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos, CTIS. Assista ao vídeo e para mais informações consulte os recursos para apoiar promotores na transição dos ensaios, disponíveis em: website CTIS, website INFARMED, I.P., Circular Informativa N.º 047/CD/2024 de 12 de julho de 2024.

- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.

- Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 28, nº 5 e 6, maio e junho de 2024. Pode consultar esta e outras edições na área das "Publicações".

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Portaria n.º 206/2024/1 - Define os termos e as condições da prestação de serviços de intervenção em saúde pública por parte das farmácias de oficina na Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-Inverno 2024-2025, bem como a respetiva remuneração.

Decreto-Lei n.º 54/2024 - Extingue as Administrações Regionais de Saúde, I. P.

Despacho n.º 10557/2024 - Criação da Unidade de Gestão do Medicamento e outras Tecnologias de Saúde.

Portaria n.º 201/2024/1 - Estabelece o modelo de funcionamento da Campanha de Vacinação Sazonal do Outono-Inverno de 2024-2025 contra a gripe e contra a COVID-19 em farmácias de oficina.

Regulamento n.º 1030/2024 - Aprova o Regulamento Disciplinar da Ordem dos Farmacêuticos.

Jornal Oficial da União Europeia

Processo T-689/21: Acórdão do Tribunal Geral de 17 de julho de 2024 – Auken e o./Comissão [«Acesso aos documentos – Regulamento (CE) n.o 1049/2001 – Acordos prévios de aquisição e contratos de aquisição celebrados entre a Comissão e as sociedades farmacêuticas para a aquisição de vacinas contra a COVID-19 – Recusa parcial de acesso – Exceção relativa à proteção dos interesses comerciais de um terceiro – Dever de fundamentação – Existência de um risco previsível, e não puramente hipotético, de prejudicar o interesse invocado – Princípio da boa administração – Liberdade de expressão»]

Processo T-761/21: Acórdão do Tribunal Geral de 17 de julho de 2024 – Courtois e o./Comissão [«Acesso aos documentos – Regulamento (CE) n.° 1049/2001 – Documentos relativos à aquisição de vacinas pela Comissão no âmbito da pandemia de COVID-19 – Recusa parcial de acesso – Exceção relativa à proteção dos dados pessoais – Exceção relativa à proteção dos interesses comerciais de um terceiro – Dever de fundamentação – Existência de um risco previsível, e não puramente hipotético, de prejudicar o interesse invocado – Princípio da proporcionalidade»]