Conferência Anual do Infarmed – Novas datas

O INFARMED vai organizar a Conferência Anual de 2024, no dia 20 de novembro no Centro Cultural de Belém, em Lisboa. Antecipando a conferência decorrerá no mesmo local, mas no dia anterior, o Simpósio Satélite da Conferência Anual de 2024, sob o tema “Novo Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde 2025“, O objetivo deste simpósio é informar sobre o Regulamento 2021/2282, relativo à avaliação das tecnologias da saúde e a sua futura implementação a nível nacional, que entrou em vigor em janeiro de 2022 e será totalmente aplicável a partir de janeiro de 2025.

Mais informação atualizada será divulgada em breve no website do INFARMED.

ERS, ASAE E INFARMED realizaram ações conjuntas no âmbito do combate a práticas ilegais de cuidados de saúde na área da estética

A Entidade Reguladora da Saúde (ERS), a Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE) e o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., face ao aumento das queixas relacionadas com alegadas práticas de cuidados de saúde por pessoal não habilitado, têm vindo a desenvolver ações conjuntas, de forma a potenciar uma atuação eficaz na defesa dos direitos e segurança dos cidadãos e no combate ao exercício ilegal na área da estética.

Das ações de fiscalização já realizadas relacionadas com alegadas práticas de cuidados de saúde na área da estética, destaca-se a identificação de profissionais não habilitados, nomeadamente detentores de certificados emitidos por escolas/centros de formação da área da estética sem reconhecimento habilitante, estabelecimentos que não asseguram o cumprimento de requisitos legais e regulamentares de abertura, funcionamento e exercício e a utilização de medicamentos e dispositivos médicos de uso restrito a determinados grupos profissionais de saúde.

Esta cooperação procura sensibilizar os operadores do mercado e os destinatários de tais serviços, para as práticas ilegais identificadas, alertando os utentes para a necessidade da confirmação prévia das qualificações profissionais deste tipo de prestadores de serviços.

Comissão Europeia abre processos de seleção para a
Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

A Comissão Europeia tem em curso três processos de seleção para nomear representantes de associações de pessoas com doença e profissionais de saúde para comités e órgãos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês). As vagas disponíveis são as seguintes:

Conselho de Administração da EMA: Serão nomeados quatro membros da sociedade civil, incluindo dois membros representando organizações de pessoas com doença e um membro representando organizações de médicos.

O mandato terá a duração de três anos, com início a 15 de junho de 2025. A data limite para submissão de candidaturas é 20 de outubro de 2024.

Comité para as Terapias Avançadas (CAT): Procuram-se dois membros efetivos e dois suplentes, representando médicos, e o mesmo número representando associações de pessoas com doença. O mandato terá a duração de três anos, com início a 1 de julho de 2025. A data limite para submissão de candidaturas é 20 de outubro de 2024.

Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC): Será nomeado um membro efetivo e um suplente, representando associações de pessoas com doença, e o mesmo número representando profissionais de saúde. O mandato terá a duração de três anos, com início a 2 de maio de 2025. A data limite para submissão de candidaturas é 15 de setembro de 2024.

Para mais informações, consulte o website da Comissão Europeia ou da Agência Europeia do Medicamento.

Relatórios de monitorização do mercado de medicamentos referentes ao 1.º semestre de 2024 no website do INFARMED

Encontram-se disponibilizados no site do INFARMED os relatórios de monitorização do mercado de medicamentos do mercado ambulatório, hospitalar e locais de venda livre de medicamentos não sujeitos a receita médica (LVMNSRM), todos referentes ao 1.º semestre de 2024.

Destaca-se o aumento do número de embalagens dispensadas no mercado comparticipado de ambulatório, com mais 3,6% no primeiro semestre do ano, num total de 95,2 milhões de embalagens. Também nas Unidades de Saúde do Serviço Nacional de Saúde (Unidades Locais de Saúde e Institutos Portugueses de Oncologia), o número de unidades consumidas apresenta uma tendência de crescimento, com mais 9,3% nos primeiros seis meses de 2024.

A tendência de aumento da quota de utilização de medicamentos genéricos em meio ambulatório atingiu novo máximo de 52% em unidades dispensadas nas farmácias comunitárias. Os medicamentos anticoagulantes foram a classe de medicamentos com maior contributo neste aumento. Também a utilização de medicamentos biossimilares em meio hospitalar atingiu os 77,5% no primeiro semestre do ano, o valor mais elevado registado em 2024. As substâncias ativas Filgrastim, Infliximab e Bevacizumab ocuparam o top 3, ao atingirem quotas de utilização superiores a 90%.

Relativamente aos medicamentos não sujeitos a receita médica dispensados fora das farmácias, observa-se também um aumento do número de embalagens dispensadas de 14,3% face ao semestre homólogo. Os analgésicos e antipiréticos continuam a ser a classe terapêutica mais vendida.

INFARMED lança Newsletter "Notícias Regulamentares de Medicamentos"

O INFARMED lançou uma nova newsletter intitulada "Notícias Regulamentares de Medicamentos", dirigida aos seus stakeholders, especialmente a profissionais do setor farmacêutico e regulamentar. Este boletim trimestral tem como objetivo principal disseminar informação relevante ao longo de todo o ciclo de vida regulamentar dos medicamentos.

A newsletter será exclusivamente digital e enviada por e-mail, com enfoque particular no universo dos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

Adicionalmente, a publicação poderá ser acedida a partir do site e redes sociais do INFARMED, seguindo o modelo das restantes publicações digitais.

A "Notícias Regulamentares de Medicamentos" integrará também a lista de publicações do INFARMED passível de subscrição através do site.
Este novo recurso pretende facilitar o acesso a informações atualizadas e de interesse para todos os envolvidos na regulamentação de medicamentos, promovendo uma comunicação eficaz e transparente.
Para mais informações e para subscrever, visite o site do Infarmed.

Informamos ainda que…

- O período de transição do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 536/2014 de 16 de abril (CTR) termina a 30 de janeiro de 2025. Desta forma, os promotores que ainda tenham ensaios clínicos autorizados, ao abrigo da Diretiva nº 2001/20/CE de 4 de abril e que esteja previsto estarem a decorrer após 30 de janeiro de 2025, deverão atuar imediatamente para assegurar a transição dos mesmos para o CTR, através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos, CTIS. Os ensaios clínicos que não tenham efetuado a transição para o CTR até 30 de janeiro de 2025 serão considerados não conformes com o mesmo.

- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Deliberação n.º 1132/2024 - Atualização da lista de medicamentos críticos.

Portaria n.º 650/2024/2 - Altera os n.ºs 1 e 2 da Portaria n.º 95/2023, publicada no Diário da república, 2.ª série, n.º 41, de 27 de fevereiro de 2023.

Despacho n.º 8658/2024 - Renovação do mandato do fiscal único do INFARMED ― Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.).

Jornal Oficial da União Europeia

Processo C-144/19 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 27 de junho de 2024 – Lupin Ltd/Comissão Europeia («Recurso de decisão do Tribunal Geral – Concorrência – Produtos farmacêuticos – Mercado do perindopril – Artigo 101.° TFUE – Acordos, decisões e práticas concertadas – Concorrência potencial – Restrição da concorrência por objeto – Estratégia destinada a atrasar a entrada no mercado de versões genéricas do perindopril – Acordo de resolução extrajudicial do litígio em matéria de patentes»)

Processo C-151/19 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 27 de junho de 2024 – Comissão Europeia/KRKA, tovarna zdravil, d.d. («Recurso de decisão do Tribunal Geral – Concorrência – Produtos farmacêuticos – Mercado do perindopril – Artigo 101.° TFUE – Acordos, decisões e práticas concertadas – Partilha de mercado – Concorrência potencial – Restrição da concorrência por objetivo – Estratégia para atrasar a entrada de versões genéricas do perindopril no mercado – Transação em litígios em matéria de patentes – Contrato de licença de patente – Acordo de cessão e licença de tecnologia»)

Processo C-164/19 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 27 de junho de 2024 – Niche Generics Ltd/Comissão Europeia («Recurso de decisão do Tribunal Geral – Concorrência – Produtos farmacêuticos – Mercado do perindopril – Artigo 101.o TFUE – Acordos, decisões e práticas concertadas – Concorrência potencial – Restrição à concorrência por objeto – Estratégia destinada a atrasar a entrada no mercado de versões genéricas do perindopril – Acordo de resolução extrajudicial do litígio em matéria de patentes»)

Processo C-166/19 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 27 de junho de 2024 – Unichem Laboratories Ltd/Comissão Europeia («Recurso de decisão do Tribunal Geral – Concorrência – Produtos farmacêuticos – Mercado do perindopril – Artigo 101.° TFUE – Acordos, decisões e práticas concertadas – Concorrência potencial – Estratégia para atrasar a entrada de versões genéricas do perindopril no mercado – Transação em litígios em matéria de patentes»)

Processo C-176/19 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 27 de junho de 2024 – Comissão Europeia/Servier SAS, Servier Laboratories Ltd, Les Laboratoires Servier, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) («Recurso de decisão do Tribunal Geral — Concorrência — Produtos farmacêuticos — Mercado do perindopril — Artigo 101.° TFUE — Acordos, decisões e práticas concertadas — Partilha de mercado — Concorrência potencial — Restrição da concorrência por objetivo — Estratégia para atrasar a entrada de versões genéricas do perindopril no mercado — Transação em litígios em matéria de patentes — Acordo de licença de patente — Acordo de cessão e licença de tecnologia — Artigo 102.° TFUE — Mercado relevante — Abuso de posição dominante»)

Processo C-197/19 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 27 de junho de 2024 – Mylan Laboratories Ltd, Mylan, Inc./Comissão Europeia («Recurso de decisão do Tribunal Geral – Concorrência – Produtos farmacêuticos – Mercado do perindopril – Artigo 101.° TFUE – Acordos, decisões e práticas concertadas – Concorrência potencial – Estratégia para atrasar a entrada de versões genéricas do perindopril no mercado – Transação em litígios em matéria de patentes»)

Processo C-198/19 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 27 de junho de 2024 – Teva UK Ltd, Teva Pharmaceuticals Europe BV, Teva Pharmaceutical Industries Ltd/Comissão Europeia, European Generic medicines Association AISBL (EGA) («Recurso de decisão do Tribunal Geral – Concorrência – Produtos farmacêuticos – Mercado do perindopril – Artigo 101.° TFUE – Acordos, decisões e práticas concertadas – Concorrência potencial – Restrição da concorrência por objetivo – Estratégia para atrasar a entrada de versões genéricas do perindopril no mercado – Transação em litígios em matéria de patentes»)

Processo C-201/19 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 27 de junho de 2024 – Servier SAS, Servier Laboratories Ltd, Les Laboratoires Servier SAS/Comissão Europeia, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) («Recurso de decisão do Tribunal Geral — Concorrência — Produtos farmacêuticos — Mercado do perindopril — Artigo 101.o TFUE — Acordos, decisões e práticas concertadas — Concorrência potencial — Restrição da concorrência por objetivo — Estratégia para atrasar a entrada de versões genéricas do perindopril no mercado — Transação em litígios em matéria de patentes — Duração da infração — Conceito de infração única — Anulação ou redução da coima»)

Processo C-207/19 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 27 de junho de 2024 – Biogaran SAS/Comissão Europeia («Recurso de decisão do Tribunal Geral – Concorrência – Produtos farmacêuticos – Mercado do perindopril – Artigo 101.° TFUE – Estratégia para atrasar a entrada no mercado de versões genéricas do perindopril – Acordo de resolução amigável do litígio em matéria de patentes – Acordo de licença e fornecimento»)

Parecer do Comité Económico e Social Europeu — Plano Europeu de Luta contra o Cancro: assegurar um aprovisionamento seguro de radioisótopos médicos (parecer de iniciativa)

Parecer do Comité Económico e Social Europeu — Proposta de recomendação do Conselho sobre os cancros preveníveis por vacinação [COM(2024) 45 final]

P9_TA(2023)0446 — Taxas e emolumentos cobrados pela Agência Europeia de Medicamentos — Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 12 de dezembro de 2023, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às taxas e aos emolumentos cobrados pela Agência Europeia de Medicamentos, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho e o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

Decisão de Execução (UE) 2024/2120 da Comissão, de 30 de julho de 2024, que renova a designação das entidades emissoras designadas para operar um sistema de atribuição de identificadores únicos dos dispositivos (UDI) no domínio dos dispositivos médicos

Decisão de Execução (UE) 2024/2120 da Comissão, de 30 de julho de 2024, que renova a designação das entidades emissoras designadas para operar um sistema de atribuição de identificadores únicos dos dispositivos (UDI) no domínio dos dispositivos médicos