Autoridades Nacionais Competentes para Dispositivos Médicos publicam um consensus statement

No dia 10 de julho de 2024, as Autoridades Competentes, entre as quais o Infarmed, bem como representantes da Comissão Europeia reuniram-se num workshop em França para discutir a implementação dos Regulamentos Europeus relativos a dispositivos médicos (2017/745) e dispositivos de diagnóstico in vitro (2017/746). O objetivo era fazer um ponto da situação sobre os Regulamentos com a ambição de contribuir para uma avaliação direcionada destes diplomas (“Targeted Evaluation”) conduzida pela Comissão Europeia. Foi organizado por iniciativa do HMA Core Group e apoiado pela Comissão da UE.

Este workshop centrou-se em quatro pilares temáticos: Acesso & disponibilidade, Segurança, Inovação, bem como Governação & coordenação que levaram à redação de um “consensus statement”. Com este documento de posição, as Autoridades Nacionais Competentes reconhecem as dificuldades na aplicação dos regulamentos, mas desejam:

• reiterar a sua confiança no quadro regulamentar estabelecido para dispositivos médicos e DIV;
• sublinhar a importância dos Regulamentos na proteção da saúde pública,
• mas também delinear o caminho a seguir para fazer com que o sistema regulamentar funcione de forma efetiva.

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INFARMED, I.P. assina memorando de entendimento com congénere angolana ARMED

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.)  celebrou um memorando de entendimento com a congénere angolana, a Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde (ARMED), neste ato representada pelo Diretor Geral, Dr. Pombal Ngonga Mayembe.

Os laços históricos e culturais existentes entre Portugal e Angola nas mais diversas áreas das relações bilaterais, a importância do conhecimento técnico e tecnológico detido pelo INFARMED I.P.,  na área dos medicamentos e produtos de saúde, assim como a importância destas instituições na proteção da saúde pública nos respetivos países levou à assinatura deste memorando de entendimento, que tem como finalidade estabelecer a cooperação no domínio da regulação e regulamentação farmacêutica na base da igualdade, reciprocidade e benefício mútuo.

A assinatura deste memorando assinala o relançamento e reforço significativo da cooperação bilateral entre o INFARMED, I.P. e a ARMED na sequência da sua criação em 2021. Sublinha o empenho de ambas as nações em aproveitar os seus laços históricos e culturais para fazer avançar as iniciativas na área farmacêutica impulsionado, também, pelo Fórum dos Reguladores Lusófonos, realizado em janeiro deste ano. O Embaixador de Portugal em Angola, Exmo. Sr. Dr. Francisco Alegre Duarte, assinou em nome do INFARMED, I.P., sublinhando o espírito diplomático e de colaboração subjacente a este acordo. Esta parceria tem como objetivo promover avanços técnicos e regulamentares, beneficiando, em última análise, o panorama farmacêutico e a saúde pública em ambos os países.

O memorando terá lugar nas áreas da formação e capacitação dos técnicos da ARMED e prevê o intercâmbio de especialistas em várias áreas de especialização do INFARMED, I.P.  Entre outras partilhas, a área regulamentar, o apoio no desenvolvimento da indústria farmacêutica em Angola e a cooperação na área laboratorial também se encontram previstas.

Para a realização dos objetivos da cooperação definidos, ambas as entidades estabelecerão um plano de ação anual.

INFARMED recebe certificação no âmbito da Conciliação da Vida Profissional, Familiar e Pessoal

O Infarmed recebeu, em junho de 2024, a certificação para manutenção/transição do referencial NP 4552:2022 que define os requisitos do Sistema de Gestão da Conciliação (SGC) que tem implementado. A primeira certificação foi obtida em julho de 2022, ano em que os requisitos da norma sofreram alterações e que exigiu a respetiva adequação do sistema.

Esta conquista reflete o compromisso contínuo do Infarmed em promover um equilíbrio saudável entre as diferentes esferas da vida dos nossos colaboradores. O Infarmed acredita que investir em práticas que favoreçam a flexibilidade, o respeito pelas necessidades individuais e o apoio contínuo a cada colaborador no seu trabalho são cruciais para a motivação e produtividade da sua equipa permitindo-lhe manter os padrões de excelência que definem esta instituição.

Reflete também a cultura que se promove no Infarmed: centrada nas pessoas e no seu bem-estar e na melhoria contínua dos serviços e processos, considerando os seus profissionais como o pilar mais importante para alcançar os objetivos traçados e para o cumprimento da sua missão.

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EMA confirma a sua recomendação de atualização da composição antigénica das vacinas contra a COVID-19 autorizadas para 2024-2025

Em abril de 2024, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) emitiu uma recomendação para alterar a composição antigénica das vacinas atualmente autorizadas contra a COVID-19, de forma a serem utilizadas durante a campanha de vacinação de 2024-2025.

A Task Force de Emergência (ETF, na sigla em inglês) da EMA, recomendou adaptar as vacinas para as direcionar às subvariantes Omicron JN.1 para garantir uma melhor adaptação contra a estirpe dominante (JN.1) e estirpes emergentes, e para aumentar a amplitude da imunidade contra linhagens descendentes. Esta posição está alinhada com a recomendação da OMS emitida a 26 de abril de 2024.

Durante a reunião plenária de junho, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a autorização de uma vacina Comirnaty adaptada à subvariante JN.1. A decisão da Comissão Europeia foi publicada a 3 de julho de 2024. As vacinas Spikevax, Nuvaxovid eBimervax direcionadas à JN.1 estão a ser avaliadas pelo CHMP.

A estratégia da EMA/ETF para vacinas contra a COVID-19 é garantir que as vacinas atualizadas possam ser fabricadas e entregues de maneira oportuna e sejam capazes de manter a proteção adequada contra as subvariantes dominantes.

Portanto, considerando as evidências disponíveis, não é atualmente justificada qualquer alteração à recomendação da ETF publicada anteriormente para a atualização das vacinas contra a COVID-19. A vacina direcionada a JN.1 permitirá as campanhas de vacinação oportunas na Europa após o verão, para ajudar a reduzir o peso da doença associada à COVID-19. Todas as vacinas contra a COVID-19 baseadas na JN.1 ou qualquer subvariante da JN.1, como a KP2, precisam de autorização de comercialização antes de poderem ser disponibilizadas na União Europeia (UE).

As autoridades nacionais na UE tomarão, em última análise, decisões sobre as campanhas de vacinação para 2024 e 2025, considerando a situação no seu país.

A EMA continuará a acompanhar a situação à medida que evolui e comunicará conforme necessário.

INFARMED recebe Ordem dos Médicos

O INFARMED recebeu no início do mês de julho a Ordem dos Médicos (OM) para uma reunião de trabalho.

Este encontro, em que foram abordadas várias temáticas, teve como objetivo a discussão de oportunidades de colaboração conjunta entre as instituições, na área da literacia em saúde, formação médica, promoção de investigação científica e ações de promoção da utilização racional do medicamento e tecnologias de saúde, particularmente no âmbito da política do medicamento.
O INFARMED renovou o seu compromisso de colaboração à OM e à comunidade médica e, nesse sentido, foram identificadas ações conjuntas a implementar já no último quadrimestre de 2024.

A comitiva da OM, liderada pelo Bastonário Carlos Cortes, era ainda composta por João Costa, Presidente do Colégio de Farmacologia Clínica, Luís Cunha Miranda, Presidente do Colégio de Competência em Medicina Farmacêutica e Loide Madureira, Assessora do Bastonário.

Informamos ainda que…

- A lista de fragrâncias com potencial alergénico de menção obrigatória na rotulagem foi alargada pela publicação do Regulamento (UE) n.º 2023/1545 da Comissão, de 26 de julho de 2023 que veio introduzir alterações ao Anexo III Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro. Saiba mais aqui.

- Encontra-se a decorrer uma consulta pública, desencadeada pelo grupo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ao documento “Good machine learning practice for medical device development - Guiding Principles”, disponível em cujo o prazo limite para resposta é 30 de agosto de 2024. Mais informação na página Consultas públicas

- O período de transição do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 536/2014 de 16 de abril (CTR) termina a 30 de janeiro de 2025. Desta forma, os promotores que ainda tenham ensaios clínicos autorizados, ao abrigo da Diretiva nº 2001/20/CE de 4 de abril e que esteja previsto estarem a decorrer após 30 de janeiro de 2025, deverão atuar imediatamente para assegurar a transição dos mesmos para o CTR, através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos, CTIS. Os ensaios clínicos que não tenham efetuado a transição para o CTR até 30 de janeiro de 2025 serão considerados não conformes com o mesmo.

- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Despacho n.º 8435/2024 - Determina que as receitas médicas nas quais sejam prescritas exclusivamente vacinas contra a gripe, para a época sazonal de 2024/2025, emitidas a partir de 1 de julho de 2024, são válidas até 31 de dezembro de 2024.

Despacho n.º 8255/2024 - Subdelegação de poderes na diretora-geral da Saúde.

Aviso n.º 15251/2024/2 - Abertura de procedimento concursal comum para preenchimento de três postos de trabalho, na carreira especial farmacêutica, categoria de assistente.

Despacho n.º 8094/2024 - Criação de uma unidade multidisciplinar na Direção de Serviços de Prevenção da Doença e Promoção da Saúde da Direção-Geral da Saúde ― Unidade de Vacinas, Imunização e produtos Biológicos (UVIB).

Deliberação n.º 918/2024 - Reestruturação da estrutura orgânica da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P.

Despacho n.º 7962/2024 - Delegação de competência nos órgãos máximos de gestão dos estabelecimentos e serviços integrados no SNS e na Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P.

Resolução do Conselho de Ministros n.º 85/2024 - Diário da República n.º 131/2024, Série I de 2024-07-09 - Designa o Conselho de Gestão da Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, I. P.

Resolução da Assembleia da República n.º 51/2024 - Diário da República n.º 131/2024, Série I de 2024-07-09 - Recomenda ao Governo medidas no âmbito dos suplementos alimentares e da nutrição.

Decreto-Lei n.º 43-A/2024 - Procede à oitava alteração à Lei n.º 4/2004, de 15 de janeiro, que estabelece os princípios e normas a que deve obedecer a organização da administração direta do Estado.

Decreto-Lei n.º 43-B/2024 - Aprova a orgânica da Secretaria-Geral do Governo e o modelo organizativo a adotar pelas entidades com responsabilidade em matéria de estudos e planeamento, no âmbito da reforma da administração central do Estado.

Jornal Oficial da União Europeia

P9_TA(2023)0282 — Pandemia de COVID-19: ensinamentos retirados e recomendações para o futuro — Resolução do Parlamento Europeu, de 12 de julho de 2023, sobre a pandemia de COVID-19: ensinamentos retirados e recomendações para o futuro (2022/2076(INI))

Regulamento (UE) 2024/1938 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2024, relativo a normas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos e que revoga as Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CETexto relevante para efeitos do EEE.

Regulamento (UE) 2024/1860 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2024, que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito à disponibilização progressiva da Eudamed, à obrigação de prestar informações em caso de interrupção ou descontinuação de fornecimento, e disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitroTexto relevante para efeitos do EEE.

Decisão (UE) 2024/1844 do Conselho, de 25 de junho de 2024, relativa à posição a tomar em nome da União Europeia no âmbito do Comité Misto do EEE sobre as alterações do anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e do Protocolo n.° 37, que contém a lista prevista no artigo 101.° do Acordo EEE (reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises, no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos)Texto relevante para efeitos do EEE.

Medicamentos - Lista de autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados EEE/EFTA no segundo semestre de 2023