INFARMED participa no EPSCO reunião dos ministros da saúde europeus
O INFARMED esteve representado ao mais alto nível pelo seu Presidente, Rui Santos Ivo, que acompanhou a Ministra da Saúde, Ana Paula Martins, no Conselho EPSCO de Ministros da Saúde da União Europeia (UE), que teve lugar a 21 de junho de 2024, no Luxemburgo.
A reunião, presidida por Frank Vandenbroucke, vice-primeiro ministro e ministro da Saúde e Assuntos Sociais da Bélgica, teve como tema principal o debate sobre o denominado «pacote farmacêutico» a fim de a Presidência do Conselho da UE colher orientações para a prossecução da discussão das propostas legislativas. A discussão centrou-se no tema dos incentivos propostos na legislação verificando-se, entre os Estados-Membros, posições mais próximas da proposta legislativa apresentada pela Comissão Europeia e outras defendendo a manutenção do status quo.
Há consenso em torno do modelo de modulação de incentivos, baseado em critérios o mais objetivos possível e que permitam dar resposta a necessidades médicas não satisfeitas. Também se observa acordo quanto a um quadro legal que seja previsível, transparente e ágil, e que apoie o acesso à inovação e uma clara tendência para fixar um limite de 11 anos a estes períodos adicionais.
Portugal e Espanha defenderam um compromisso de período base de proteção de 7 anos, próximo da posição do Parlamento Europeu e como forma de promover equilibradamente o acesso à inovação, mas também aos medicamentos genéricos e biossimilares.
Os Ministros também defenderam a importância de garantir equidade no acesso aos medicamentos na UE, sendo que havendo consenso quanto ao objetivo, não existe ainda consenso na forma de encontrar a melhor solução de implementação, para a qual a Presidência propôs várias opções.
A reunião tratou ainda vários outros temas, sendo de destacar a aprovação das Conclusões do Conselho sobre o futuro da União Europeia da Saúde, apelando que a nova Comissão Europeia mantenha a Saúde como uma prioridade com um conjunto de desafios, entre os quais a escassez de medicamentos e as questões relativas ao clima e às doenças não transmissíveis. Na área da escassez de medicamentos, os Ministros reforçaram a necessidade do «Critical Medicines Act» e convidaram a Comissão a apresentar um «roadmap» para a área do medicamento.
Nesta matéria a Ministra Ana Paula Martins solicitou que a Comissão avaliasse adequadamente todas as formas de apoio ao investimento nesta área, incluindo a nível europeu, a fim de que possa ocorrer uma concorrência equilibrada entre Estados-membros em termos de atividade produtiva e de acesso equitativo aos medicamentos essenciais.
As várias matérias continuarão agora sob o bastão da Presidência Húngara que se inicia no dia 1 de julho de 2024.
A delegação chefiada pela Ministra da Saúde, Ana Paula Martins, integrou, para além do Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo, o Subdiretor-geral da Saúde, André Peralta-Santos, e a equipa da Representação Portuguesa junto da União Europeia, Vasco Pereira da Silva, Gonçalo Hogan e Paulo Couto Ferreira.
Joint Action CHESSMEN reúne em Lisboa
A Joint Action CHSSMEN, Coordination and Harmonisation of the existing systems against shortages of medicines – European network, realizou a reunião intermédia em Lisboa, nos dias 17 e 18 de junho de 2024. Mais de 50 participantes de entidades beneficiárias, afiliadas e do external board estiveram em Lisboa para apresentar, discutir e refletir sobre as atividades desenvolvidas e prioridades para a segunda metade do projeto, que termina em janeiro de 2026.
O Presidente do Conselho Diretivo, Rui Santos Ivo, deu as boas-vindas a todos os participantes, realçando a importância desta Joint Action para uma maior coordenação dos aspetos relacionados com a ruturas e para a identificação das melhores práticas sobre a sua gestão, prevenção e mitigação.
A reunião intermédia da Joint Action CHESSMEN, foi da responsabilidade da entidade coordenadora do work package 2, o INFARMED/USS. A Joint Action CHESSMEN é coordenada pela agência italiana do medicamento, AIFA.
Os coordenadores de cada work package realizaram um ponto de situação das atividades e uma reflexão conjunta sobre as prioridades, ações e coordenação a ter em consideração para a segunda metade da Joint Action. Em especial sobre os temas, causas de ruturas, boas práticas, conjunto de dados necessário para a notificação, e medidas preventivas e mitigação de ruturas.
Representantes da Comissão Europeia e da Agência Europeia de Medicamentos também estiveram presentes, realçando a relevância dos trabalhos desenvolvidos, sublinhando a importância de uma maior coordenação com os grupos de trabalho europeus existentes nesta área, nomeadamente a HMA/EMA Task Force on Availability of Authorised Medicines for Human and Veterinary Use e o SPOC Working Party.
…e visita o INFARMED
Após a realização da reunião intermédia da Joint Action CHESSMEN, oito membros do projeto participaram numa visita de estudo de 19 a 21 de junho, ao INFARMED. O objetivo foi o de conhecer os procedimentos e instrumentos de trabalho da USS na gestão da disponibilidade de medicamentos.
A visita contou com a participação de uma representante do Ministério da Saúde neerlandês, uma representante da agência eslovena do medicamento, duas representantes da agência finlandesa, duas representantes da agência italiana do medicamento, e duas representantes da agência espanhola do medicamento e produtos de saúde.
Na visita foram apresentadas em detalhe as atividades e procedimentos da USS, nomeadamente os procedimentos associados à gestão da notificação de faltas pelas farmácias, a gestão e avaliação das ruturas, a emissão de autorizações de utilização excecional, o controlo das exportações, o papel da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, e a lista de medicamentos essenciais. Foi também um momento para apresentar as diversas interações da USS com outras direções do INFARMED, como o projeto Incluir, a inspeção e a comunicação com os órgãos de comunicação social.
Dia da Farmacovigilância 2024 celebrou-se em junho
Para celebrar o Dia da Farmacovigilância 2024, o INFARMED organizou, a 6 de junho, um evento com o tema "Farmacovigilância: Rumo a uma abordagem integrada.
Com a escolha deste tema a organização pretendeu apresentar uma abordagem integrada da farmacovigilância, incluindo, entre outras, as dimensões da Farmacocinética e da Farmacogenómica, da Inteligência Artificial e do automatismo, proporcionando momentos de reflexão relativamente a temas como a interoperabilidade entre sistemas em Portugal e além-fronteiras, e as experiências de utilização de dados de vida real.
Após a abertura pelo Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, Rui Santos Ivo, foi a vez de Márcia Silva, Diretora da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM), apresentar o tema “Farmacovigilância: Criar e Transmitir Evidência”, seguida de Mitulsinh M. Jadeja, da Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, do Reino Unido, Florence van Hunsel, do Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb, dos Países Baixos e Adrián Llerena, da Universidade de Extremadura de Espanha.
Da parte da tarde, e depois de Gianluca Trifirò, da Universidade de Verona, Itália, apresentar “Dados de vida real na Farmacovigilância, seguiu-se um painel com vários intervenientes colaboradores do INFARMED. O evento contou ainda com Shanthi Pal, da Organização Mundial de Saúde (OMS), e com Betânia Abreu Faria, do Hospital de Braga.
Antes da sessão de encerramento pela Secretária de Estado da Saúde, Ana Povo, Carlos Alves e Erica Viegas, respetivamente Vice-Presidente e vogal do Conselho Diretivo do INFARMED, entregaram os Prémios “Farmacovigilante 2024”.
Nova legislação dos Dispositivos Médicos foi o mais recente tema das “Manhãs Informativas”
O INFARMED organizou, no dia 27 de junho de 2024, uma sessão de Manhãs Informativas com o tema “Aplicação do Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 abril, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos (DM)”, no seu auditório, em modo presencial.
O objetivo desta sessão foi alertar as partes interessadas para a publicação do Decreto-Lei n.º 29/2024 e do seu impacto nas suas obrigações.
O diploma em apreço estabelece, entre outros, um conjunto de regras nacionais aplicáveis aos operadores económicos e às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como, regras relativas à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, e à vigilância e fiscalização do mercado. O diploma define, ainda, as condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, com o objetivo de estabelecer as necessárias condições de segurança e desempenho dos dispositivos.
Consulta pública - Norma orientadora sobre as diversas categorias de alterações
O enquadramento regulamentar referente às alterações às autorizações de introdução no mercado (AIM) de medicamentos para uso humano encontra-se em revisão por parte da Comissão Europeia (CE) em conjunto com os Estados-membros. O objetivo desta revisão é estabelecer um quadro jurídico mais simples, claro e flexível, propondo racionalizar os recursos e assegurar um melhor tratamento dos processos, com base numa abordagem baseada nos riscos, mas preservando o mesmo nível de proteção da saúde pública.
O INFARMED tem sido participante ativo neste processo através da contribuição do Grupo de Coordenação para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado (CMDh).
A 01 janeiro de 2025 entrará em vigor o REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2024/1701 DA COMISSÃO de 11 de março de 2024 que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 no que diz respeito à análise das alterações dos termos das AIM de medicamentos para uso humano.
No sentido de melhoria do quadro regulamentar, as Autoridades Nacionais e a Agência Europeia de Medicamentos propõem uma revisão à Norma orientadora sobre as diversas categorias de alterações que se encontra agora em consulta pública até 23 de agosto de 2024.
O documento pode ser consultado aqui, devendo os comentários ser efetuados no formulário próprio conforme disponível no sítio eletrónico da Comissão Europeia.
Reunião anual do Conselho de Participantes do EURIPID
Participaram 23 representantes dos países membros europeus, que reelegeram Francis Arickx como Presidente do Comité Executivo. Arickx atualmente lidera a Direção de Política Farmacêutica do National Institute for Health and Disability Insurance (RIZIV INAMI) e assumirá um mandato de 3 anos.
O objetivo da reunião foi discutir a situação atual da base de dados europeia de preços de medicamentos, bem como os desenvolvimentos futuros no âmbito do projeto co-financiado pela Comissão Europeia. Durante o evento, foram apresentados diversos Policy Briefs, destacando a importância dos dados do EURIPID para os decisores políticos na formulação de medidas de política e na referenciação internacional de preços. Um dos Policy Briefs, desenvolvido pelo INFARMED, analisou os aumentos de preço da imunoglobulina humana normal e da albumina humana em Portugal e no cenário europeu, utilizando o EURIPID como fonte de informação.
Para o futuro, estão previstas a implementação de indicadores via Power Business Intelligence, um estudo sobre a viabilidade de expansão do EURIPID e o desenvolvimento de outras funcionalidades, incluindo notificações automáticas. O grupo prevê também atualizar o documento de Orientações Técnicas para Referenciação Internacional de Preços.
INFARMED presente na 2ª Conferência “Cuidar em Sociedade, na Atrofia Muscular Espinal”
A APN - Associação Portuguesa de Neuromusculares, a SPEDNM - Sociedade Portuguesa de Estudos de Doenças Neuromusculares convidou Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED para participar na Conferência “Cuidar em Sociedade na Atrofia Muscular Espinal (AME) 2024”.
A Conferência decorreu no dia 15 de junho de 2024, no Museu do Oriente, em Lisboa.
Rui Santos Ivo que discursou na sessão de encerramento da Conferência em representação da Senhora Ministra da Saúde, Ana Paula Martins, reconheceu o trabalho incansável da Associação Portuguesa de Neuromusculares (APEN) e da Sociedade Portuguesa de Estudos de Doenças Neuromusculares (SPEDNM), nas pessoas dos seus presidentes, Joaquim Brites e Teresa Coelho, assinalando ainda um cumprimento especial a Maria do Céu Machado, antiga Presidente do INFARMED e Coordenadora do Grupo de Trabalho Intersectorial para as Doenças Raras. Destacou também durante o seu discurso alguns aspetos positivos e que têm contribuído para a melhoria no diagnóstico e tratamento da Atrofia Muscular Espinal em Portugal como o número de medicamentos presentemente disponíveis para a doença, o Portal da AME, assim como, o estudo piloto para o rastreio da AME no âmbito do Programa Nacional de Rastreio Neonatal, da responsabilidade do INSA, que permite a identificação precoce desta doença foram alguns dos pontos assinalados entre outros.
Novas regras de transparência do CTIS entrarão em vigor a 18 de junho
No dia 18 de junho entram em vigor as novas regras de transparência da base de dados europeia de ensaios clínicos CTIS (Clinical Trials Information System), juntamente com a atualização do portal público do CTIS. Até agora, foi publicada toda a informação submetida durante o ciclo de vida do ensaio clínico, exceto documentos relacionados com a informação comercial confidencial, dados pessoais e supervisão de ensaios clínicos pelos Estados Membros. Ao abrigo das novas regras de transparência, o CTIS publicará apenas alguns documentos e dados sobre os ensaios, simplificando o processo de submissão e facilitando o acesso a informação relevante para o público em geral.
As novas regras estabelecem um equilíbrio entre a transparência da informação e a proteção da informação comercial confidencial (CCI). As regras beneficiam os doentes, porque as principais informações dos ensaios clínicos, que os mesmos sinalizaram como sendo mais relevantes, são publicadas precocemente. Também introduzem simplificação de processos, beneficiando os promotores de ensaios clínicos, que têm de proteger informação comercial confidencial e dados pessoais.
Para mais informações sobre as novas regras de transparência, consulte a página da ACT EU, a página de ensaios clínicos da União Europeia e a página do INFARMED.
Reforço dos laços de cooperação: Colaboração estratégica entre o INFARMED, I.P. e a SFDA
Num passo significativo para promover a cooperação internacional no sector farmacêutico, o INFARMED e a SFDA (Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos) assinaram um Memorando de Entendimento (MdE) em outubro de 2023. Este acordo visa reforçar a colaboração em várias áreas, incluindo a regulamentação de medicamentos e produtos de saúde, garantindo os padrões mais elevados de segurança, eficácia e qualidade para ambos os países.
Esta semana, o Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento do INFARMED reuniu-se com a SFDA para uma reunião bilateral com o objetivo de traçar o rumo da implementação do Memorando de Entendimento nos próximos cinco anos. A reunião, realizada virtualmente, foi uma oportunidade para ambas as agências reafirmarem o seu compromisso com os objetivos delineados no MdE e discutirem medidas concretas para o futuro imediato.
A implementação do MdE entre o INFARMED e a SFDA marca um passo fundamental no sentido de uma maior colaboração regulamentar e de um benefício mútuo. Ao alinharem os seus esforços, ambas as agências estão preparadas para ter um impacto significativo nos resultados da saúde pública, garantindo que medicamentos e produtos de saúde de alta qualidade, seguros e eficazes, estejam disponíveis para as suas populações. A reunião bilateral desta semana estabeleceu o arranque dos objetivos traçados, preparando o caminho para uma parceria congruente e sustentável nos próximos anos.
INFARMED assina Memorando de Entendimento com o CECMED (Centro de Controlo Estatal dos Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos) de Cuba
Para cimentar as relações entre Portugal e Cuba decorrentes da assinatura do Memorando de Entendimento entre o Ministério da Saúde Pública da República de Cuba e o Ministério da Saúde da República Portuguesa, de 23 de fevereiro de 2023 e com o objetivo de estabelecer uma cooperação abrangente, interministerial e interinstitucional no domínio da saúde, nomeadamente, a cooperação eo intercâmbio de informações, experiências e boas práticas no domínio da regulamentação dos produtos farmacêuticos, equipamentos e dispositivos médicos, o INFARMED e o CECMED assinaram um Memorando de Entendimento (MdE) que vigora desde o dia 15 de maio de 2024.
Este MdE estabelece um quadro de cooperação bilateral no domínio da regulação de medicamentos e dos dispositivos médicos, promovendo o intercâmbio de informações regulamentares e científicas nas respetivas áreas de competência.
As áreas de atuação incidem sobre as boas práticas regulatórias, formação e capacitação, autorização de introdução no mercado de medicamentos e registo de dispositivos médicos, métodos e técnicas de análise para a avaliação da qualidade dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e equipamentos e dispositivos médicos, inspeção e certificação das boas práticas de fabrico, vigilância pós-comercialização e regulamentação dos ensaios clínicos.
Com este MdE, INFARMED e CECMED cimentam de forma bilateral as boas relações mantidas enquanto membros da Rede das Autoridades do Medicamentos dos Países Ibero-americanos (EAMI).
Informamos ainda que…
- Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 28, n.º 3 e 4, março e abril de 2024. Pode consultar esta e outras edições na área das Publicações.
- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.
Financiamento Público de Medicamentos
Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.
| Faricimab (DMin) | – Deferido a 19-06-2024. |
| Faricimab (EMD) | – Deferido a 19-06-2024. |
| Vacina adsorvida pneumocócica poliosídica conjugada | – Deferido a 14-06-2024. |
| Empagliflozina | – Deferido a 01-04-2024. Tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção superior a 40%. Avaliação prévia de acordo com o Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual. |
| – Deferido a 01-04-2024. Tratamento de pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV) |
|
| Trastuzumab deruxtecano (CMm 3ª linha e posteriores) | – Deferido a 01-04-2024. Em monoterapia, no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2-positivo, irressecável ou metastizado, que receberam dois ou mais regimes anteriores anti-HER2. |
| Trastuzumab deruxtecano CMm 2ª L) |
– Deferido a 01-04-2024. Em monoterapia, no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2-positivo, irressecável ou metastizado, que receberam um regime anterior anti-HER2 que incluiu trastuzumab para a doença avançada. |
|
– Deferido a 21-03-2024. Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome periódica associada ao recetor do fator de necrose tumoral (TNF) (TRAPS). Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome hiperimunoglobulina D (HIDS) / deficiência de mevalonato quinase (MKD). Ilaris é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF). Ilaris deverá ser administrado em combinação com colquicina, se apropriado. |
|
| Cabotegravir e Rilpivirina |
– Deferido a 19-03-2024. Vocabria comprimidos é indicado, em associação com rilpivirina comprimidos, para o tratamento a curto prazo da infeção por VIH-1 em adultos virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) em regime anti retrovírico estável, sem evidência presente ou passada de resistência viral a, e sem falência virológica anterior com agentes das classes NNRTI e INI para: - Introdução oral para avaliar a tolerabilidade de Vocabria e rilpivirina antes da administração de cabotegravir injetável de ação prolongada mais rilpivirina injetável de ação prolongada. - Terapêutica oral para adultos que irão faltar à administração planeada com cabotegravir injetável mais rilpivirina injetável. Vocabria injetável é indicado, em associação com Rekambys injetável, para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) em regime antirretroviral estável, sem evidência presente ou passada de resistência viral a, e sem falência virológica prévia com agentes das classes NNRTI e INI |
| Dolutegravir |
– Deferido a 19-03-2024. |
| Mepolizumab |
– Deferido a 19-03-2024. |
Serviços Online / Aplicações móveis
De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:
 |
Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano. |
 |
Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). |
 |
Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery. |
Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.
Diário da República
Resolução do Conselho de Ministros n.º 77/2024 - Designa o diretor executivo do Serviço Nacional de Saúde.
Portaria n.º 159/2024/1 - Procede à primeira alteração da Portaria n.º 117/2019, de 16 de abril. (A Portaria n.º 117/2019, de 16 de abril, define o regime excecional de comparticipação nos medicamentos que incluem a substância ativa somatropina (hormona do crescimento) para determinadas patologias.)
Jornal Oficial da União Europeia
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Maio de 2024 para 31 de Maio de 2024 (Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou de Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho)
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Maio de 2024 para 31 de Maio de 2024 (Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE, do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE ou do Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho)
Processo C-118/24, Laboratoires Eurogenerics e Theramex France: Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Conseil d'État (França) em 14 de fevereiro de 2024 – EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS e Theramex France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e Biogaran SAS
Regulamento Delegado (UE) 2024/1701 da Comissão, de 11 de março de 2024, que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 no que diz respeito à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano
Processo T-269/22: Despacho do Tribunal Geral de 10 de abril de 2024 – Biogen Netherlands/Comissão
Processo T-278/22: Despacho do Tribunal Geral de 10 de abril de 2024 – Biogen Netherlands/Comissão
Processo T-279/22: Despacho do Tribunal Geral de 10 de abril de 2024 – Biogen Netherlands/Comissão
Processo T-137/23: Despacho do Tribunal Geral de 10 de abril de 2024 – Biogen Netherlands/Comissão
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa - Portugal
Telef: +351 217 987 100 | Fax: +351 217 987 316 | E-mail: Infarmed@Infarmed.pt