Apresentação do novo Dashboard com dados de Farmacovigilância

Decorreu no INFARMED, a 22 de maio de 2024, uma sessão de apresentação pública do novo Dashboard de Divulgação dos Dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).

Com o objetivo de otimizar a transparência relacionada com a informação de farmacovigilância, foi agora apresentada uma nova ferramenta do Portal RAM, acessível ao público, que permite visualizar informação sobre notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) recolhida pelo SNF.

As informações incluídas neste Portal dizem respeito a notificações de suspeita de reações adversas (efeitos indesejáveis), ou seja, acontecimentos clínicos que foram observados após a utilização de um medicamento/vacina, mas que não estão necessariamente relacionados ou causados por este.

No âmbito das suas atribuições como autoridade nacional competente na União Europeia, o Infarmed é o coordenador do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), sendo responsável pela recolha, registo e análise das reações adversas a medicamentos / acontecimentos adversos relacionados com a administração de vacinas submetidos no Portal RAM.

Posteriormente, após tratamento da notificação de um caso de reação adversa, e todas as subsequentes atualizações realizadas sobre o mesmo, são enviadas para a base de dados europeia de notificação de reações adversas (EudraVigilance), gerida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês).

As informações incluídas neste dashboard não devem servir para a tomada de decisões sobre a escolha da terapêutica a aplicar a um doente e também não devem ser utilizadas para interrupção ou alteração de um tratamento já iniciado.

Aceda ao website do INFARMED para ler a notícia completa.

Consulta Pública sobre Projeto de ato de execução relativo à Gestão de Conflitos de Interesse

A Comissão Europeia anunciou o lançamento de uma consulta pública sobre o projeto de ato de execução relativo à gestão de conflitos de interesse, conforme previsto no Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde (UE) 2021/2282.

Este projeto de ato de execução tem como objetivo estabelecer normas claras e rigorosas para identificar e declarar potenciais conflitos de interesse entre os envolvidos nos processos de avaliação conjunta previstos no Regulamento (UE) 2021/2282, de modo a garantir que as avaliações europeias são conduzidas de forma independente e imparcial.

A Avaliação de Tecnologias de Saúde desempenha um papel crucial no apoio à decisão de utilização e financiamento de novas tecnologias de saúde no SNS, baseando-se em critérios de eficácia e segurança comparativas, com o objetivo de otimizar a utilização dos recursos disponíveis.

O INFARMED, I.P., na qualidade de agência responsável pela Avaliação de Tecnologias de Saúde em Portugal, convida todos os interessados a enviar comentários e propostas referentes ao presente projeto de ato de execução diretamente na plataforma da Comissão Europeia online, até ao dia 26 de junho de 2024.

Anunciados prémios de desempenho EATRIS 2024

O Conselho de Governadores (BoG) da rede EATRIS (European Infrastructure For Translational Medicine) durante a reunião de primavera da EATRIS 2024, realizada em Utrecht, Holanda, premiou Portugal, Finlândia e Espanha com o Node Reward 2024 pelas ações desenvolvidas e resultados obtidos em 2023 no apoio aos objetivos da EATRIS.

A decisão foi tomada com base numa lista de prioridades emitida pelo respetivo Comité cujos critérios incluíam:
Aumentar o número de entidades, que acedem à rede EATRIS, via EATRIS PT;

Aprofundar o campo da investigação translacional através do desenvolvimento de atividades de educação e formação e/ou contribuição para conteúdos de educação e formação, bem como atividades de envolvimento dos pacientes;

Aumentar a qualidade e a reprodutibilidade da investigação translacional através da participação em iniciativas relacionadas com a qualidade, tais como testes de proficiência de sistemas tecnológicos.

Cada um dos três países receberá uma bolsa de 6.000 euros para apoiar as suas atividades  associadas à formação e interacção, como conferências, reuniões científicas e workshops, no âmbito do EATRIS PT, de modo a criar e dinamizar sinergias nacionais e entre nodes.

As Node Rewards são concedidas anualmente desde 2020, sendo este o 3º ano em que Portugal é premiado.

O polo português foi formalmente aceite no EATRIS, em julho de 2019 e inclui 16 centros especializados que aderiram às 5 plataformas do EATRIS.

Das 7 entidades reconhecidas como Expert Centres,  três são Portuguesas, Instituto Pedro Nunes, AIBILI – Association for Innovation and Biomedical Research e iMM – Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes.

A instituição coordenadora destes centros é o INFARMED, designado como EATRIS PT.

3º Encontro Nacional de Investigação Clínica e Inovação Biomédica

A AICIB – Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, em parceria com o INFARMED, I.P. – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.  a FCT – Fundação para a Ciência e a Tecnologia a APIFARMA – Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica o HCP – Health Cluster Portugal e o ISCTE – Instituto Universitário de Lisboa, organizou o 3º Encontro Nacional de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, no dia 21 de maio de 2024, em Lisboa.

O encontro foi um fórum de partilha, reflexão e discussão sobre as questões mais prementes da Investigação Clínica e da Inovação Biomédica em Portugal, evidenciando a sua importância para o desenvolvimento da Saúde, da Ciência, da Economia e do País. 

Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, no seu discurso na sessão de abertura, evidenciou a importância do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos, avaliando-o como “um avanço crítico na harmonização de requisitos e avaliação”.  Nacionalmente, assinalou o número recorde de ensaios clínicos autorizados em 2023 e reafirmou o compromisso do INFARMED “para com este grande objetivo estratégico”.

Na sessão esteve também presente, o Vice-presidente do INFARMED, Carlos Lima Alves, assim como os principais atores envolvidos na investigação clínica em Portugal, um conjunto de peritos de renome, nomeadamente autoridades nacionais, decisores políticos e especialistas portugueses e internacionais.

CT CURE - alargamento do projeto e aplicação a medicamentos experimentais para o tratamento ou prevenção da COVID-19

A União Europeia, com vista a melhorar a disponibilidade, a acessibilidade e a sustentabilidade de medicamentos e dispositivos médicos em caso de emergência de saúde pública, bem como para apoiar a inovação e investigação de novas soluções terapêuticas, lançou, em 2022, integrado no programa EU4Health, a Joint Action CT CURE.

Portugal é um dos 15 Estados-membros que participam neste projeto, que coloca em prática o seu objetivo central, a disponibilização de procedimento acelerado alicerçado num documento de boas práticas, para a autorização de ensaios clínicos multinacionais na indicação tratamento/prevenção da COVID-19.

Desde a implementação do CT CURE, ocorreu uma evolução significativa na compreensão da doença, o que também tem impactado positivamente o desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas. Para explorar ao máximo os avanços em curso, o CT-CURE expandiu a sua aplicabilidade também à prevenção da COVID-19, em ensaios clínicos com novas moléculas ou a moléculas que já detenham AIM mas, noutras indicações ou medicamentos contra a COVID-19 com autorização de introdução no mercado, utilizados numa nova dosagem ou em novas populações.

Atendendo a este alargamento do projeto, o CT CURE é estendido em duração até janeiro de 2025.

Pode encontrar mais informação sobre o CT CURE e outras Joint Actions da EU4Health onde o INFARMED, I.P. participa na área Joint Actions & outros projetos.

Formação entre o INFARMED, I.P. e o Departamento de Dispositivos Médicos do Instituto de Saúde Pública do Chile (ANDID)

De 20 a 24 de maio, o INFARMED, representado pela Direção de Produtos de Saúde (DPS) e a Direção de Inspeção e Licenciamentos (DIL) realizou uma ação de formação na área dos dispositivos médicos a dois técnicos do Departamento de Dispositivos Médicos do Instituto de Saúde Pública do Chile (ANDID). Este estágio foi coordenado em estreita colaboração com o Gabinete de Relações Internacionais (GRID).

Com o objetivo de continuar a estabelecer uma cooperação abrangente no domínio da saúde, esta formação focou-se no intercâmbio de informações, experiências e boas práticas no domínio da regulamentação dos dispositivos médicos (DM) e dispositivos médicos de diagnósticos in-vitro (DIV).

Os objetivos definidos da formação passaram por aprofundar os conhecimentos regulamentares, técnicos e operacionais sobre a legislação e sobre os processos de fiscalização e de vigilância implementados no INFARMED. Adicionalmente, foi apresentada a estrutura organizacional e a legislação aplicada aos DM e DIV no Chile.

Por outro lado, foi abordada a questão da realização de um benchmarking internacional para determinar a situação atual, com a finalidade de procurar oportunidades de melhoria no sistema. Abordou-se formas de como fortalecer a capacidade técnica dos recursos humanos, avaliação e análise de processos, produtos e serviços regulamentares/certificações em relação a outras agências reguladoras de níveis mais robustos em termos de regulação.

Por fim, explorou-se a elaboração de um plano estratégico para o fortalecimento e implementação da regulamentação dos DM no Chile incorporando padrões internacionais e abordando aspetos institucionais, normativos e técnicos com projeção de curto, médio e longo prazo.

Esta formação presencial incluiu a apresentações dos temas sugeridos no programa, a análise de documentos e casos de estudo específicos na área da visita, discussão de casos práticos, os procedimentos estabelecidos e outras ferramentas associadas assim como a partilha de experiências e recomendações.

Através das boas relações mantidas enquanto membros da Rede das Autoridades do Medicamentos dos Países Ibero-americanos (EAMI), Portugal e o Chile mantêm o compromisso de um trabalho conjunto, com a missão e visão de avançar numa colaboração positiva no âmbito da saúde.

Informamos ainda que…

- O INFARMED divulgou o relatório de atividades do Sistema Nacional de Farmacovigilância correspondente ao ano de 2023. Até ao final de 2022, o Portal RAM registou cerca de 155.497 notificações de suspeitas RAM. Em 2023, a maior parte das suspeitas de RAM submetidas ao SNF foram notificadas por profissionais de saúde, correspondendo a 88% das notificações, das quais 41% de farmacêuticos, 30% de médicos e 12% de enfermeiros. Os utentes contribuíram com 12% das notificações recebidas, sendo o terceiro tipo de notificador que mais contribuiu para o SNF.
Verificou-se que a notificação de reações adversas teve uma diminuição face a 2022, o que sugere a necessidade de aumentar a consciencialização de todos para a importância da notificação de suspeitas de RAM. Este relatório está disponível neste link.

- Para celebrar o Dia da Farmacovigilância 2024, o Infarmed organiza a 6 de junho de 2024, um evento no Auditório do Edifício Tomé Pires, com o tema Farmacovigilância: Rumo a uma abordagem integrada. Esta comemoração conta com uma exposição de pósteres, selecionados de entre os trabalhos a ser submetidos ao Infarmed até ao dia 21 de maio de 2024, e que devem obedecer ao respetivo Regulamento. Programa e abertura de inscrições disponíveis no site do Infarmed.

- A Ahed (Advanced Health Education), organiza o curso: Segurança e Gestão do Risco de Medicamentos e Dispositivos Médicos na Prática Clínica, de 26 a 28 de junho, em que participam inúmeros colaboradores do INFARMED. Pode aceder aqui ao Programa e inscrição.

- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Decreto-Lei n.º 37/2024
PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS
Procede à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 252/2007, de 5 de julho, que cria um regime de benefícios adicionais de saúde para os beneficiários do complemento solidário para idosos.

Jornal Oficial da União Europeia

Regulamento (UE) 2024/1328 da Comissão, de 16 de maio de 2024, que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) no que respeita ao octametilciclotetrassiloxano (D4), ao decametilciclopentassiloxano (D5) e ao dodecametilciclo-hexassiloxano(D6)

Decisão (UE) 2024/1514 da Comissão, de 7 de agosto de 2015, relativa ao estabelecimento de comités científicos no domínio da saúde pública, da segurança dos consumidores e do ambiente

Decisão (UE) 2024/1514 da Comissão, de 7 de agosto de 2015, relativa ao estabelecimento de comités científicos no domínio da saúde pública, da segurança dos consumidores e do ambiente

Parecer Comité Económico e Social Europeu — Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito à disponibilização progressiva da Eudamed, à obrigação de prestar informações em caso de interrupção de fornecimento e às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Abril de 2024 para 30 de Abril de 2024 (Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou de Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho)

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Janeiro de 2023 para 30 de Dezembro de 2023 (Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou de Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho)