Laboratório do INFARMED analisa Butylphenyl methylpropional em champôs para crianças

Com o objetivo de avaliar a conformidade de champôs para crianças, quanto à presença do ingrediente proibido Butylphenyl methylpropional, foi realizada pelo INFARMED, uma ação de fiscalização do mercado que incidiu sobre 57 produtos. O Butylphenyl methylpropional é uma fragrância classificada como cancerígena, mutagénica ou tóxica para a reprodução (CMR) estando proibida na composição de produtos cosméticos desde março de 2022 (Regulamento (CE) n.º 1223/2009 na sua atual redação).

Todos os produtos cosméticos analisados cumpriram o disposto na legislação quanto à proibição de Butylphenyl methylpropional. Para informação mais detalhada pode ser consultado o relatório disponível no site do INFARMED.

No âmbito das suas competências, o INFARMED continuará a desenvolver campanhas de supervisão do mercado português, de forma a garantir a segurança e qualidade dos produtos cosméticos comercializados.

Consulte este e outros relatórios na página Controlo laboratorial de cosméticos/Campanhas laboratoriais de supervisão do mercado.

UNICOM: Infarmed participou na reunião de fecho do projeto em Bruxelas

No âmbito da participação no projeto @UNICOM - Up-scaling the global univocal identification of medicines, o INFARMED marcou presença na reunião de fecho em Bruxelas que decorreu nos dias 25 e 26 de abril. A representação do INFARMED foi assegurada por Rui Vilar e Beatriz Nascimento da Direção de Avaliação de Medicamentos tendo sido apresentada a experiência portuguesa através de um poster.

Esta reunião foi espaço de partilha de conhecimento entre as onze autoridades nacionais de medicamento, bem como do próprio consórcio UNICOM e outras entidades envolvidas. Foi discutida a melhor aplicabilidade das normas ISO para a identificação de medicamentos (ISO IDMP - Identification of Medicinal Products) bem com partilhadas as estratégias para adequação dos procedimentos regulamentares à utilização do SPOR (Substance, Product, Organisation and Referential data) e aplicação da IDMP. O futuro não ficou esquecido e foram discutidos novos horizontes para as etapas que se seguem.

Esta reunião foi o culminar dos últimos 4 anos de trabalho colaborativo do projeto UNICOM que o INFARMED integrou.

O UNICOM é um projeto financiado pela Comissão Europeia com o qual se pretende impulsionar a implementação da ISO IDMP (Identification of Medicinal Products). “IDMP in a capsule” de forma a melhorar a compreensão do funcionamento das normas IDMP ao longo das fases do ciclo de vida de um medicamento.

MSSG - Recomendações para robustecer as cadeias de abastecimento de medicamentos críticos

O Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos (GDRM) divulgou um conjunto de medidas que poderão ser adotadas, casuisticamente, para garantir a segurança do abastecimento dos medicamentos incluídos na lista europeia de medicamentos críticos.

Esta lista foi elaborada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Comissão Europeia e Chefes de Agências de Medicamentos da União Europeia (UE) e contém medicamentos de uso humano, cujo abastecimento contínuo é uma prioridade, de forma a evitar o impacto nos doentes e minimizar o risco de disrupção nas cadeias de abastecimento.

Para os medicamentos incluídos nesta lista de medicamentos críticos da UE, o GDRM divulgou agora as medidas que poderão ser desencadeadas para minimizar as vulnerabilidades na cadeia de distribuição e reforçar a segurança do abastecimento destes medicamentos.  

As medidas que podem ser adotadas encontram-se descritas em MSSG recommendations to strengthen supply chains of critical medicinal products.

INFARMED participa em workshop interativo TIL (Tumour-Infiltrating Lymphocytes) for the treatment of patients with solid cancer

O INFARMED participou no workshop interativo TIL (Tumour-Infiltrating Lymphocytes) for the treatment of patients with solid cancer, nos dias 24 e 25 de abril, que teve lugar em Lisboa, sob a organização da Fundação Champalimaud.

O evento foi dirigido à indústria farmacêutica especializada, autoridades envolvidas em desenvolvimento, regulamentação e marketing de TIL ou outros produtos terapêuticos (transgénicos) baseados em células T., assim como médicos e investigadores envolvidos em pesquisas baseadas em células para imunoterapia, entre outros, e teve como objetivo fornecer um ambiente estimulante para a discussão em ciência, desenvolvimento de terapia celular e requisitos regulamentares.

O INFARMED, através de Maria Isabel Vieira da Direção de Avaliação de Medicamentos, participou na sessão ATMP Regulations, que incidiu no  quadro regulamentar da União Europeia para a comercialização de medicamentos de terapia avançada, centrado principalmente em aspetos específicos relacionados com medidas pré e pós-autorização, procedimento de autorização de introdução no mercado e principais orientações para a avaliação desses MTA e também o papel do Comité de Terapias Avançadas (CAT) na avaliação de produtos inovadores e no apoio científico e regulamentar ao meio académico e às PME desde as fases iniciais de I&D.

One Health: um quadro de ação conjunto, publicado por cinco agências da UE

No dia 7 de maio, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), a Agência Europeia do Ambiente (AEA), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicaram um documento conjunto para reforçar a cooperação e apoiar a implementação da agenda One Health na União Europeia (UE).

A One Health reconhece a complexa interação entre a saúde humana, animal e vegetal, a segurança alimentar, a crise climática e a sustentabilidade ambiental. A implementação desta abordagem em diferentes setores será fundamental para tornar a UE e os seus Estados-Membros mais bem equipados para prevenir, prever, detetar e responder às ameaças para a saúde. Mitigará o impacto e o custo social de tais ameaças, ou mesmo impedirá a sua emergência, ajudando ao mesmo tempo a reduzir as pressões humanas sobre o ambiente e a salvaguardar as principais necessidades sociais, como a segurança alimentar e o acesso a ar e água limpos.

Saiba mais no website da EMA.

Informamos ainda que…

- Está disponível o Infarmed Notícias n.º 82, de abril de 2024. Nesta edição o destaque vai para a entrevista ao Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo.

- Para celebrar o Dia da Farmacovigilância 2024, o Infarmed organiza a 6 de junho de 2024, um evento no Auditório do Edifício Tomé Pires, com o tema Farmacovigilância: Rumo a uma abordagem integrada. Esta comemoração conta com uma exposição de pósteres, selecionados de entre os trabalhos a ser submetidos ao Infarmed até ao dia 21 de maio de 2024, e que devem obedecer ao respetivo Regulamento. Programa e abertura de inscrições brevemente no site do Infarmed

- Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 28, nº 1 e 2 de janeiro e fevereiro de 2024. Pode consultar esta e outras edições na área das Publicações.

- O INFARMED, I.P. organizou uma sessão de Manhãs Informativas subordinada ao tema "Legislação nacional e europeia aplicável aos produtos cosméticos - perspetivas e desafios futuros", no dia 26 de março de 2024, das 09:30 às 13:00, no seu auditório, no Edifício Tomé Pires (INFARMED, I.P.), em modo presencial. Consulte as apresentações em anexo e o vídeo da sessão no canal do YouTube do Infarmed

- A Ahed (Advanced Health Education), organiza o curso: Segurança e Gestão do Risco de Medicamentos e Dispositivos Médicos na Prática Clínica, de 26 a 28 de junho, em que participam inúmeros colaboradores do INFARMED. Pode aceder aqui ao Programa e inscrição.

- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.

Financiamento Público de Medicamentos

Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.

Serviços Online / Aplicações móveis

De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:

	Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano.
	Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a   medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF).
	Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery.

Legislação

Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.

Diário da República

Despacho n.º 5234/2024 - Diário da República n.º 92/2024, Série II de 2024-05-13 - Designa como chefe do Gabinete da Ministra da Saúde o licenciado Jorge Salgueiro Mendes.

Decreto-Lei n.º 32/2024 - Aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional.

Jornal Oficial da União Europeia

Processo C-291/22 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 14 de março de 2024 – Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma)/Comissão Europeia, Agência Europeia de Medicamentos (EMA)