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Laboratório do INFARMED analisa Butylphenyl methylpropional em champôs para crianças
Com o objetivo de avaliar a conformidade de champôs para crianças, quanto à presença do ingrediente proibido Butylphenyl methylpropional, foi realizada pelo INFARMED, uma ação de fiscalização do mercado que incidiu sobre 57 produtos. O Butylphenyl methylpropional é uma fragrância classificada como cancerígena, mutagénica ou tóxica para a reprodução (CMR) estando proibida na composição de produtos cosméticos desde março de 2022
(Regulamento (CE) n.º 1223/2009 na sua atual redação).
Todos os produtos cosméticos analisados cumpriram o disposto na legislação quanto à proibição de Butylphenyl methylpropional. Para informação mais detalhada pode ser consultado o relatório disponível no site do INFARMED.
No âmbito das suas competências, o INFARMED continuará a desenvolver campanhas de supervisão do mercado português, de forma a garantir a segurança e qualidade dos produtos cosméticos comercializados.
Consulte este e outros relatórios na página Controlo laboratorial de cosméticos/Campanhas laboratoriais de supervisão do mercado.
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UNICOM: Infarmed participou na reunião de fecho do projeto em Bruxelas
No âmbito da participação no projeto @UNICOM - Up-scaling the global univocal identification of medicines, o INFARMED marcou presença na reunião de fecho em Bruxelas que decorreu nos dias 25 e 26 de abril. A representação do INFARMED foi assegurada por Rui Vilar e Beatriz Nascimento da Direção de Avaliação de Medicamentos tendo sido apresentada a experiência portuguesa através de um poster.
Esta reunião foi espaço de partilha de conhecimento entre as onze autoridades nacionais de medicamento, bem como do próprio consórcio UNICOM e outras entidades envolvidas. Foi discutida a melhor aplicabilidade das normas ISO para a identificação de medicamentos (ISO IDMP - Identification of Medicinal Products) bem com partilhadas as estratégias para adequação dos procedimentos regulamentares à utilização do SPOR (Substance, Product, Organisation and Referential data) e aplicação da IDMP. O futuro não ficou esquecido e foram discutidos novos horizontes para as etapas que se seguem.
Esta reunião foi o culminar dos últimos 4 anos de trabalho colaborativo do projeto UNICOM que o INFARMED integrou.
O UNICOM é um projeto financiado pela Comissão Europeia com o qual se pretende impulsionar a implementação da ISO IDMP (Identification of Medicinal Products). “IDMP in a capsule” de forma a melhorar a compreensão do funcionamento das normas IDMP ao longo das fases do ciclo de vida de um medicamento.
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MSSG - Recomendações para robustecer as cadeias de abastecimento de medicamentos críticos
O Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos (GDRM) divulgou um conjunto de medidas que poderão ser adotadas, casuisticamente, para garantir a segurança do abastecimento dos medicamentos incluídos na lista europeia de medicamentos críticos.
Esta lista foi elaborada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Comissão Europeia e Chefes de Agências de Medicamentos da União Europeia (UE) e contém medicamentos de uso humano, cujo abastecimento contínuo é uma prioridade, de forma a evitar o impacto nos doentes e minimizar o risco de disrupção nas cadeias de abastecimento.
Para os medicamentos incluídos nesta lista de medicamentos críticos da UE, o GDRM divulgou agora as medidas que poderão ser desencadeadas para minimizar as vulnerabilidades na cadeia de distribuição e reforçar a segurança do abastecimento destes medicamentos.
As medidas que podem ser adotadas encontram-se descritas em MSSG recommendations to strengthen supply chains of critical medicinal products.
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INFARMED participa em workshop interativo TIL (Tumour-Infiltrating Lymphocytes) for the treatment of patients with solid cancer
O INFARMED participou no workshop interativo TIL (Tumour-Infiltrating Lymphocytes) for the treatment of patients with solid cancer, nos dias 24 e 25 de abril, que teve lugar em Lisboa, sob a organização da Fundação Champalimaud.
O evento foi dirigido à indústria farmacêutica especializada, autoridades envolvidas em desenvolvimento, regulamentação e marketing de TIL ou outros produtos terapêuticos (transgénicos) baseados em células T., assim como médicos e investigadores envolvidos em pesquisas baseadas em células para imunoterapia, entre outros, e teve como objetivo fornecer um ambiente estimulante para a discussão em ciência, desenvolvimento de terapia celular e requisitos regulamentares.
O INFARMED, através de Maria Isabel Vieira da Direção de Avaliação de Medicamentos, participou na sessão ATMP Regulations, que incidiu no quadro regulamentar da União Europeia para a comercialização de medicamentos de terapia avançada, centrado principalmente em aspetos específicos relacionados com medidas pré e pós-autorização, procedimento de autorização de introdução no mercado e principais orientações para a avaliação desses MTA e também o papel do Comité de Terapias Avançadas (CAT) na avaliação de produtos inovadores e no apoio científico e regulamentar ao meio académico e às PME desde as fases iniciais de I&D.
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One Health: um quadro de ação conjunto, publicado por cinco agências da UE
No dia 7 de maio, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), a Agência Europeia do Ambiente (AEA), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicaram um documento conjunto para reforçar a cooperação e apoiar a implementação da agenda One Health na União Europeia (UE).
A One Health reconhece a complexa interação entre a saúde humana, animal e vegetal, a segurança alimentar, a crise climática e a sustentabilidade ambiental. A implementação desta abordagem em diferentes setores será fundamental para tornar a UE e os seus Estados-Membros mais bem equipados para prevenir, prever, detetar e responder às ameaças para a saúde. Mitigará o impacto e o custo social de tais ameaças, ou mesmo impedirá a sua emergência, ajudando ao mesmo tempo a reduzir as pressões humanas sobre o ambiente e a salvaguardar as principais necessidades sociais, como a segurança alimentar e o acesso a ar e água limpos.
Saiba mais no website da EMA.
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Informamos ainda que…
- Está disponível o Infarmed Notícias n.º 82, de abril de 2024. Nesta edição o destaque vai para a entrevista ao Presidente do INFARMED, Rui Santos Ivo.
- Para celebrar o Dia da Farmacovigilância 2024, o Infarmed organiza a 6 de junho de 2024, um evento no Auditório do Edifício Tomé Pires, com o tema Farmacovigilância: Rumo a uma abordagem integrada. Esta comemoração conta com uma exposição de pósteres, selecionados de entre os trabalhos a ser submetidos ao Infarmed até ao dia 21 de maio de 2024, e que devem obedecer ao respetivo Regulamento. Programa e abertura de inscrições brevemente no site do Infarmed
- Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 28, nº 1 e 2 de janeiro e fevereiro de 2024. Pode consultar esta e outras edições na área das Publicações.
- O INFARMED, I.P. organizou uma sessão de Manhãs Informativas subordinada ao tema "Legislação nacional e europeia aplicável aos produtos cosméticos - perspetivas e desafios futuros", no dia 26 de março de 2024, das 09:30 às 13:00, no seu auditório, no Edifício Tomé Pires (INFARMED, I.P.), em modo presencial. Consulte as apresentações em anexo e o vídeo da sessão no canal do YouTube do Infarmed
- A Ahed (Advanced Health Education), organiza o curso: Segurança e Gestão do Risco de Medicamentos e Dispositivos Médicos na Prática Clínica, de 26 a 28 de junho, em que participam inúmeros colaboradores do INFARMED. Pode aceder aqui ao Programa e inscrição.
- O INFARMED tem lançado vários concursos de recrutamento. Para se manter atualizado sobre esta temática, aceda à área ‘Recrutamento’ no website do INFARMED.
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Financiamento Público de Medicamentos
Este espaço pretende divulgar os medicamentos com financiamento público aprovado recentemente, que enriquecem o arsenal terapêutico disponível a nível nacional. Pode aceder ao Relatório Público de Avaliação clicando no nome do medicamento.
Empagliflozina | – Deferido a 01-04-2024. Tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintomática com fração de ejeção superior a 40%. Avaliação prévia de acordo com o Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual. |
– Deferido a 01-04-2024. Tratamento de pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV) |
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Trastuzumab deruxtecano (CMm 3ª linha e posteriores) | – Deferido a 01-04-2024. Em monoterapia, no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2-positivo, irressecável ou metastizado, que receberam dois ou mais regimes anteriores anti-HER2. |
Trastuzumab deruxtecano CMm 2ª L) |
– Deferido a 01-04-2024. Em monoterapia, no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2-positivo, irressecável ou metastizado, que receberam um regime anterior anti-HER2 que incluiu trastuzumab para a doença avançada. |
– Deferido a 21-03-2024. Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome periódica associada ao recetor do fator de necrose tumoral (TNF) (TRAPS). Ilaris é indicado para o tratamento da síndrome hiperimunoglobulina D (HIDS) / deficiência de mevalonato quinase (MKD). Ilaris é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF). Ilaris deverá ser administrado em combinação com colquicina, se apropriado. |
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Cabotegravir e Rilpivirina |
– Deferido a 19-03-2024. Vocabria comprimidos é indicado, em associação com rilpivirina comprimidos, para o tratamento a curto prazo da infeção por VIH-1 em adultos virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) em regime anti retrovírico estável, sem evidência presente ou passada de resistência viral a, e sem falência virológica anterior com agentes das classes NNRTI e INI para: - Introdução oral para avaliar a tolerabilidade de Vocabria e rilpivirina antes da administração de cabotegravir injetável de ação prolongada mais rilpivirina injetável de ação prolongada. - Terapêutica oral para adultos que irão faltar à administração planeada com cabotegravir injetável mais rilpivirina injetável. Vocabria injetável é indicado, em associação com Rekambys injetável, para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 <50 cópias/ml) em regime antirretroviral estável, sem evidência presente ou passada de resistência viral a, e sem falência virológica prévia com agentes das classes NNRTI e INI |
Dolutegravir |
– Deferido a 19-03-2024. |
Mepolizumab |
– Deferido a 19-03-2024. |
Venetoclax |
– Deferido a 12-03-2024. |
Brentuximab vedotina |
– Deferido a 12-03-2024. Em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona para tratamento de doentes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistémico não previamente tratado |
Abemaciclib | – Deferido a 12-03-2024. Em combinação com terapêutica endócrina, para o tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama precoce com recetor hormonal (HR)-positivo, recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) - negativo, com gânglios positivos e com elevado risco de recorrência. Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina com um inibidor da aromatase deve ser combinada com um agonista da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH). |
Volanesorsen | – Deferido a 12-03-2024. Tratamento da síndrome de quilomicronemia familiar. |
Evolocumab | – Deferido a 12-03-2024. Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como complemento da dieta, em combinação com uma estatina ou uma estatina e outras terapêuticas antidislipidémicas, em doentes de muito alto risco cardiovascular com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida |
Monóxido de carbono + Metano + Acetileno | – Deferido a 12-03-2024. Gás medicinal apenas para uso em diagnóstico (função pulmonar). |
Monóxido de carbono + Hélio |
– Deferido a 12-03-2024. |
Hélio | – Deferido a 12-03-2024. Gás medicinal apenas para uso em diagnóstico (função pulmonar). |
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Serviços Online / Aplicações móveis
De forma a facilitar a pesquisa de informação por parte do cidadão, o INFARMED disponibiliza no seu website e nas plataformas Android e iOS, algumas aplicações nas suas áreas de competência, das quais destacamos:
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Infomed – Base de dados nacional de medicamentos de uso humano. |
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Portal RAM - Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). |
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Poupe na Receita – Saiba o preço dos seus medicamentos. Disponível na Play Store, App Store e AppGallery. |
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Legislação
Este segmento da INFARMED Newsletter divulga a seleção das últimas alterações de legislação, relevantes para a atividade do INFARMED, publicadas em Diário da República e Jornal Oficial da União Europeia.
Diário da República
Despacho n.º 5234/2024 - Diário da República n.º 92/2024, Série II de 2024-05-13 - Designa como chefe do Gabinete da Ministra da Saúde o licenciado Jorge Salgueiro Mendes.
Decreto-Lei n.º 32/2024 - Aprova o regime de organização e funcionamento do XXIV Governo Constitucional.
Jornal Oficial da União Europeia
Processo C-291/22 P: Acórdão do Tribunal de Justiça (Quarta Secção) de 14 de março de 2024 – Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma)/Comissão Europeia, Agência Europeia de Medicamentos (EMA)